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10 - 22年功能后,牙科植入物的临床和微生物结局

2025年1月31日 更新者:Ioannis Vouros、Aristotle University Of Thessaloniki

应用骨整合牙科植入物后,成功的临床和微生物学参数。一项为期10年的回顾性研究

目的:这项回顾性研究的目的是介绍Zimvie(3i)植入物的成功和存活的长期数据(功能负荷10多年)。 来自私人牙周办公室患者池的数据将用于重新检查至少10年的牙科植入物患者。

要检查的参数是骨质流失,生物学和假肢并发症,以及患者报告的结果(PROM),以分析患者对牙科植入物治疗的满意

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

目的:这项研究的目的是介绍Zimvie(3i)植入物的成功和存活的长期数据(功能负荷10多年)。

临床相关性:自1980年代后期以来,已经证明了牙科植入物在替换缺失牙齿方面的成功应用。 多年来,植入物设计和植入公司在牙科实践领域中已有很多变化。 必须解决的最重要问题之一是牙科植入物的长期稳定性和成功。 尽管某些植入物品牌已经显示出其植入物的可靠长期稳定性,但对于许多植入物系统,仍然缺乏长期研究(超过10年的功能负荷),因为很难对患者进行跟进这么长的时间。 因此,关于植入物生存和成功的长期数据特别有用,尤其是基于私人执业患者,因此反映了植入学日常实践的各个方面

材料和方法:对主要研究者(A.B.)的私人实践的患者记录进行了全面搜索,并将要求从2001年到2013年接受牙科植入物放置的患者参加该研究。 在签署了相关同意书后,所有愿意参加研究的患者将在临床和射线照相上进行检查。 将检查以下参数:

  1. 年龄,病人的性
  2. 相关病史
  3. 吸烟史
  4. 合规召回约会
  5. 早期植入物损失
  6. 多年的植入物的假肢负载
  7. 植入物特性(长度,直径,表面,圆柱形或根形)
  8. 假体类型(单个或多个基台,胶结或螺丝固定)
  9. 生物并发症(粘膜炎,植入物炎)
  10. 假体并发症(次要,中度或重度)
  11. 牙周疾病和治疗的历史先前或植入后的治疗
  12. 专家或全科医生进行的假肢工作
  13. 由专家或全科医生进行的维护
  14. 植入物放置期间或之前的相关山脊增强程序
  15. 每种植入物(MB,B,DB,ML,L,DL)在六个部位上的临床测量(口袋深度,固定损失,探测中的出血,存在斑块)
  16. 植物周围硫液的样品将用纸张点进行,并用ELISA试剂盒测量以计算以下生物标志物的存在:RANKL,OPG,IL-A和TNF-B
  17. 将使用平行锥技术进行X光片,并将其与植入物放置后的基线X片进行比较以测量骨稳定性
  18. 还将向所有研究参与者提供问卷调查,以测量植入物治疗数据分析后要检查的主要参数是植入物周围的骨丢失,因为这与植入物周围粘膜炎和植入植入术的定义有关。 根据使用的3i植入物的种类,还将检查次要结果与临床差异有关。 外部与内部六角形,根形与圆柱形,奥斯科岛与完整的骨灰石与纳米矿表面等 预计将检查大约100名患者,共有250个植入物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、54124
        • School of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的患者样本是对在2000年至2013年之间由单个专家牙周病医生(A.B.)进行的私人牙科练习中接受牙科植入物治疗的患者的回顾性评估的一部分,其假肢的功能至少为10年工作。 全面的图表审查显示了208名潜在患者,并将努力邀请所有患者进行重新评估。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 系统健康或受控医疗状况
  • 牙周健康,没有牙周疾病或以前治疗的牙周维护(SPT)计划
  • 吸烟者被包括在内,但鼓励他们进入戒烟计划
  • 包括磨牙症或障碍习惯的患者。

排除标准:

  • 不受控制的医疗状况
  • 主动不受控制的牙周疾病
  • 无法提出重新评估预约

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
至少十年的植入物患者
来自私人牙周办公室的患者至少有工作植入物(10 - 22年)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射线边缘
大体时间:10 - 22年
比较植入物周围和远端表面周围的垂直骨质损失量,当时比较了放置和重新评估时的骨骼水平
10 - 22年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物生存和成功率
大体时间:10 - 22年
植入物存活率定义为在重新评估时仍存在的植入物,植入物成功率定义为植入物,边缘骨损失高达2 mm
10 - 22年
植入植入植物病理学的发生率
大体时间:10 - 22年
健康的植入物的百分比,植入物周围粘膜炎或植入物炎的百分比
10 - 22年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果指标
大体时间:10 - 22年
患者将填写一份问卷,其中有13个针对性问题与他们对植入物治疗的满意有关。 患者对每个问题的可能答案之一(“是,肯定”,“足够”,“不”,“绝对不是”,“不知道”,“ no anwswer”)
10 - 22年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ioannis Vouros, DDS PHD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 458/16-4-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有一个计划使IPD可用。 这也意味着将提供数据词典(对每个人收集的变量或数据类型的描述),以便可以完全解释数据。

IPD 共享时间框架

开始日期:2025年7月结束日期:2025年12月

IPD 共享访问标准

任何对这种研究感兴趣的科学家

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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