Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické výsledky zubních implantátů po 10-22 letech funkce

31. ledna 2025 aktualizováno: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Klinické a mikrobiologické parametry úspěchu po aplikaci osseointegrovaných dentálních implantátů. desetiletá retrospektivní studie

Cíl: Cílem této retrospektivní studie je představit dlouhodobá data (10+ let funkčního zatížení) o úspěchu a přežití implantátů Zimvie (3i). Data z pacientového fondu soukromé periodontální kanceláře budou použity k reexaminu pacientů s nejméně 10 let zatížení jejich zubních implantátů.

Parametry, které je třeba zkoumat, jsou ztráta kostního úbytku, biologické a protetické komplikace, jakož i výsledky hlášené pacienta (PROM) pro analýzu spokojenosti pacienta s léčbou dentálního implantátu

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je představit dlouhodobá data (10+ let funkčního zatížení) o úspěchu a přežití implantátů Zimvie (3i).

Klinická relevance: Úspěšná aplikace zubních implantátů při výměně chybějících zubů byla prokázána od konce 80. let. V průběhu let do dentální oblasti praxe vstoupilo velké množství změn v návrzích implantátu a implantátu. Jednou z nejdůležitějších otázek, které je třeba řešit, je dlouhodobá stabilita a úspěch dentálních implantátů. Zatímco některé značky implantátu prokázaly spolehlivou dlouhodobou stabilitu svých implantátů, stále chybí dlouhodobé studie (více než 10 let funkčního zatížení) pro mnoho implantátových systémů, protože je docela obtížné sledovat pacienty pro pacienty pro pro pacienty tak dlouhá doba. Proto jsou dlouhodobé údaje o přežití a úspěchu implantátu zejména užitečné, zejména pokud je založeno na pacientovi soukromé praxe, což odráží aspekty každodenní praxe implantologie

Materiály a metody: Bylo provedeno komplexní vyhledávání záznamů pacienta ze soukromé praxe primárního vyšetřovatele (A.B.) a pacienti, kteří dostávali umístění dentálního implantátu od roku 2001 do roku 2013, budou požádáni o účast na studii. Po podpisu příslušných formulářů souhlasu budou všichni pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie, klinicky a radiograficky zkoumáni. Budou prozkoumány následující parametry:

  1. Věk, pohlaví pacienta
  2. Relevantní lékařská historie
  3. Historie kouření
  4. Soulad s odvoláním na schůzky
  5. Včasné ztráty implantátu
  6. Roky protetického zatížení implantátů
  7. Vlastnosti implantátu (délka, průměr, povrch, válcový nebo kořenový tvar)
  8. Typ protézy (jedno nebo více opěrky, cementované nebo šroubové upravené)
  9. Biologické komplikace (mukozitida, pei-implantitida)
  10. Protetické komplikace (menší, střední nebo závažné)
  11. Historie periodontálního onemocnění a léčby před nebo po umístění implantátu
  12. Protetická práce prováděná specialistou nebo praktickým lékařem
  13. Údržba provedená specialistou nebo praktickým lékařem
  14. Relevantní postupy augmentace hřebene během umístění implantátu nebo dříve
  15. Klinická měření (hloubka kapsy, ztráta připevnění, krvácení při sondování, přítomnost plaku) na šesti místě pro každý implantát (MB, B, DB, ML, L, DL)
  16. Vzorky sulkulární tekutiny pei-implantátu budou odebrány s papírovými body a měřeny pomocí souprav ELISA pro výpočet přítomnosti následujících biomarkerů: Rankl, OPG, IL-A a TNF-B
  17. Rentgenový snímek bude pořízen technikou paralelního kuželu a porovnává se s výchozím hodnotou Xrays po umístění implantátu pro měření stability kosti
  18. Dotazník bude také poskytnut všem účastníkům studie k měření spokojenosti po analýze údajů o terapii implantátu Hlavním parametrem, který má být zkoumán, bude ztráta kostního úbytku kolem implantátu v průběhu času, protože se týká definic pei-implantátu mukositidy a pei-implantitidy. Sekundární výsledky budou také zkoumány jako týkající se klinických rozdílů podle rozmanitosti 3I implantátů, které byly použity. Externí vs. vnitřní hex, kořenový tvar vs. válcový, osseotite vs plný Osseotite vs nanotitová povrchy atd. Očekává se, že počet přibližně 100 pacientů bude zkoumán celkem 250 implantátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko, 54124
        • School of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek pacienta této studie je součástí retrospektivního hodnocení pacientů, kteří dostávali léčbu dentálních implantátů v soukromé periodontální praxi provozované jediným specialistou (A.B.) v letech 2000 až 2013, s nejméně 10 lety funkčního zatížení jejich protetiky práce. Komplexní přezkum grafu odhalil 208 potenciálních pacientů a bude vynaloženo úsilí, aby všechny z nich pozvala na jmenování přehodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Systémové zdraví nebo kontrolované zdravotní stavy
  • Periodontální zdraví, ani periodontální onemocnění, nebo dříve léčené periodontální onemocnění v rámci programu podpůrné periodontální údržby (SPT)
  • Byli zahrnuti kuřáci, ale povzbuzováni k tomu, aby vstoupili do programu odvykání kouření
  • Byli zahrnuti pacienti s bruxismem nebo parafunkčními návyky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Aktivní nekontrolované periodontální onemocnění
  • Neschopnost prezentovat jmenování přehodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nejméně 10 let načtených implantátů
Pacienti ze soukromé periodontální kanceláře, kteří mají fungující implantáty po dobu nejméně 10 let (rozmezí 10-22 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická mezní ztráta kosti
Časové okno: 10-22 let
Množství vertikální ztráty kosti kolem mesiálního a distálního povrchu implantátu, kdy byly porovnány hladiny kosti v době umístění a při přehodnocení
10-22 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu a úspěšnosti
Časové okno: 10-22 let
Míra přežití implantátu byla definována jako implantát stále na místě v době přehodnocení a úspěšnost implantátu byla definována jako implantát s mezní ztrátou kostí do 2 mm
10-22 let
Výskyt patologie pei-implantátu
Časové okno: 10-22 let
Procento zdravých implantátů, mají pei-implantátní mukozitidu nebo pei-implantitidu
10-22 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření výsledků hlášená pacientem
Časové okno: 10-22 let
Pacienti vyplní dotazník s 13 cílenými otázkami týkajícími se jejich spokojenosti s léčbou implantátu. Pacienti obíhali jednu z možných odpovědí na každou otázku („ano, rozhodně“, „dost“, „ne“, „rozhodně ne“, „nevím“, „ne anwswer“)
10-22 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 458/16-4-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán, jak zpřístupnit IPD. Znamená to také, že bude poskytnut datový slovník (popis proměnných nebo typů dat shromážděných pro každého jednotlivce), aby byla data plně interpretována.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: červenec 2025 Datum ukončení: prosinec 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý vědec se zájmem o tento druh výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit