- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803576
Klinické a mikrobiologické výsledky zubních implantátů po 10-22 letech funkce
Klinické a mikrobiologické parametry úspěchu po aplikaci osseointegrovaných dentálních implantátů. desetiletá retrospektivní studie
Cíl: Cílem této retrospektivní studie je představit dlouhodobá data (10+ let funkčního zatížení) o úspěchu a přežití implantátů Zimvie (3i). Data z pacientového fondu soukromé periodontální kanceláře budou použity k reexaminu pacientů s nejméně 10 let zatížení jejich zubních implantátů.
Parametry, které je třeba zkoumat, jsou ztráta kostního úbytku, biologické a protetické komplikace, jakož i výsledky hlášené pacienta (PROM) pro analýzu spokojenosti pacienta s léčbou dentálního implantátu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je představit dlouhodobá data (10+ let funkčního zatížení) o úspěchu a přežití implantátů Zimvie (3i).
Klinická relevance: Úspěšná aplikace zubních implantátů při výměně chybějících zubů byla prokázána od konce 80. let. V průběhu let do dentální oblasti praxe vstoupilo velké množství změn v návrzích implantátu a implantátu. Jednou z nejdůležitějších otázek, které je třeba řešit, je dlouhodobá stabilita a úspěch dentálních implantátů. Zatímco některé značky implantátu prokázaly spolehlivou dlouhodobou stabilitu svých implantátů, stále chybí dlouhodobé studie (více než 10 let funkčního zatížení) pro mnoho implantátových systémů, protože je docela obtížné sledovat pacienty pro pacienty pro pro pacienty tak dlouhá doba. Proto jsou dlouhodobé údaje o přežití a úspěchu implantátu zejména užitečné, zejména pokud je založeno na pacientovi soukromé praxe, což odráží aspekty každodenní praxe implantologie
Materiály a metody: Bylo provedeno komplexní vyhledávání záznamů pacienta ze soukromé praxe primárního vyšetřovatele (A.B.) a pacienti, kteří dostávali umístění dentálního implantátu od roku 2001 do roku 2013, budou požádáni o účast na studii. Po podpisu příslušných formulářů souhlasu budou všichni pacienti, kteří jsou ochotni účastnit se studie, klinicky a radiograficky zkoumáni. Budou prozkoumány následující parametry:
- Věk, pohlaví pacienta
- Relevantní lékařská historie
- Historie kouření
- Soulad s odvoláním na schůzky
- Včasné ztráty implantátu
- Roky protetického zatížení implantátů
- Vlastnosti implantátu (délka, průměr, povrch, válcový nebo kořenový tvar)
- Typ protézy (jedno nebo více opěrky, cementované nebo šroubové upravené)
- Biologické komplikace (mukozitida, pei-implantitida)
- Protetické komplikace (menší, střední nebo závažné)
- Historie periodontálního onemocnění a léčby před nebo po umístění implantátu
- Protetická práce prováděná specialistou nebo praktickým lékařem
- Údržba provedená specialistou nebo praktickým lékařem
- Relevantní postupy augmentace hřebene během umístění implantátu nebo dříve
- Klinická měření (hloubka kapsy, ztráta připevnění, krvácení při sondování, přítomnost plaku) na šesti místě pro každý implantát (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Vzorky sulkulární tekutiny pei-implantátu budou odebrány s papírovými body a měřeny pomocí souprav ELISA pro výpočet přítomnosti následujících biomarkerů: Rankl, OPG, IL-A a TNF-B
- Rentgenový snímek bude pořízen technikou paralelního kuželu a porovnává se s výchozím hodnotou Xrays po umístění implantátu pro měření stability kosti
- Dotazník bude také poskytnut všem účastníkům studie k měření spokojenosti po analýze údajů o terapii implantátu Hlavním parametrem, který má být zkoumán, bude ztráta kostního úbytku kolem implantátu v průběhu času, protože se týká definic pei-implantátu mukositidy a pei-implantitidy. Sekundární výsledky budou také zkoumány jako týkající se klinických rozdílů podle rozmanitosti 3I implantátů, které byly použity. Externí vs. vnitřní hex, kořenový tvar vs. válcový, osseotite vs plný Osseotite vs nanotitová povrchy atd. Očekává se, že počet přibližně 100 pacientů bude zkoumán celkem 250 implantátů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- School of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Systémové zdraví nebo kontrolované zdravotní stavy
- Periodontální zdraví, ani periodontální onemocnění, nebo dříve léčené periodontální onemocnění v rámci programu podpůrné periodontální údržby (SPT)
- Byli zahrnuti kuřáci, ale povzbuzováni k tomu, aby vstoupili do programu odvykání kouření
- Byli zahrnuti pacienti s bruxismem nebo parafunkčními návyky.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované zdravotní stavy
- Aktivní nekontrolované periodontální onemocnění
- Neschopnost prezentovat jmenování přehodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nejméně 10 let načtených implantátů
Pacienti ze soukromé periodontální kanceláře, kteří mají fungující implantáty po dobu nejméně 10 let (rozmezí 10-22 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická mezní ztráta kosti
Časové okno: 10-22 let
|
Množství vertikální ztráty kosti kolem mesiálního a distálního povrchu implantátu, kdy byly porovnány hladiny kosti v době umístění a při přehodnocení
|
10-22 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu a úspěšnosti
Časové okno: 10-22 let
|
Míra přežití implantátu byla definována jako implantát stále na místě v době přehodnocení a úspěšnost implantátu byla definována jako implantát s mezní ztrátou kostí do 2 mm
|
10-22 let
|
|
Výskyt patologie pei-implantátu
Časové okno: 10-22 let
|
Procento zdravých implantátů, mají pei-implantátní mukozitidu nebo pei-implantitidu
|
10-22 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření výsledků hlášená pacientem
Časové okno: 10-22 let
|
Pacienti vyplní dotazník s 13 cílenými otázkami týkajícími se jejich spokojenosti s léčbou implantátu.
Pacienti obíhali jednu z možných odpovědí na každou otázku („ano, rozhodně“, „dost“, „ne“, „rozhodně ne“, „nevím“, „ne anwswer“)
|
10-22 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 458/16-4-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .