- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803576
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse von Zahnimplantaten nach 10 bis 22 Jahren Funktion
Klinische und mikrobiologische Erfolgsparameter nach der Anwendung von Osseointegrated -Zahnimplantaten. Eine 10-jährige retrospektive Studie
Ziel: Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, langfristige Daten (10+ Jahre funktionaler Belastung) zum Erfolg und das Überleben von Zimvie (3i) -implantaten zu präsentieren. Daten aus einem Patientenpool eines privaten parodontalen Büros werden verwendet, um Patienten mit mindestens 10 Jahren Belastung ihrer Zahnimplantate erneut zu untersuchen.
Zu untersuchende Parameter sind Knochenverlust, biologische und prothetische Komplikationen sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) zur Analyse der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung von Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, langfristige Daten (über 10 Jahre funktionelle Belastung) zum Erfolg und das Überleben von Zimvie (3i) -implantaten zu präsentieren.
Klinische Relevanz: Die erfolgreiche Anwendung von Zahnimplantaten beim Ersetzen fehlender Zähne ist seit den späten 1980er Jahren nachgewiesen. Im Laufe der Jahre haben sich eine große Anzahl von Veränderungen der Implantatentwürfe und Implantatunternehmen im zahnärztlichen Bereich der Praxis eingetragen. Eine der wichtigsten Fragen, die beantwortet werden müssen, ist die langfristige Stabilität und den Erfolg von Zahnimplantaten. Während einige Implantatmarken eine zuverlässige langfristige Stabilität ihrer Implantate gezeigt haben, fehlt es für viele Implantatsysteme immer noch an Langzeitstudien (über 10 Jahre funktionelle Belastung), da es ziemlich schwierig ist so lange. Daher sind langfristige Daten zum Überleben und Erfolg im Implantat und Erfolg besonders nützlich, insbesondere wenn sie auf dem Patienten der Privatpraxis beruhen und so die Aspekte der alltäglichen Praxis der Implantologie widerspiegeln
Materialien und Methoden: Es wurde eine umfassende Suche nach Patientenakten aus der Privatpraxis des Primärforschers (A.B.) durchgeführt, und Patienten, die von 2001 bis 2013 eine zahnärztliche Platzierung erhalten haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach der Unterzeichnung der relevanten Einwilligungsformulare werden alle Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, klinisch und radiografisch untersucht. Die folgenden Parameter werden untersucht:
- Alter, Geschlecht des Patienten
- Relevante Krankengeschichte
- Rauchergeschichte
- Einhaltung der Rückruftermine
- Frühe Implantatverluste
- Jahre der Prothesenbeladung von Implantaten
- Implantateigenschaften (Länge, Durchmesser, Oberfläche, zylindrisch oder wurzelförmig)
- Art der Prothese (einzelne oder mehrere Abutments, zementiert oder verschraubte)
- Biologische Komplikationen (Mukositis, Periimplantitis)
- Prothetische Komplikationen (geringfügig, mittelschwer oder schwer)
- Vorgeschichte von Parodontalerkrankungen und Behandlung vor oder nach dem Implantatplatzieren
- Von Spezialisten oder Allgemeinärzten ausgeführte Prothesenarbeit
- Wartung durch Spezialisten oder Allgemeinmediziner durchgeführt
- Relevante Verfahren zur Augmentationsverfahren für Grat während oder vor der Platzierung implantieren
- Klinische Messungen (Taschentiefe, Bindungsverlust, Blutung bei der Prüfung, Vorhandensein von Plaque) auf sechs Stelle für jedes Implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Proben der Periimplantat-Sulkularflüssigkeit werden mit Papierpunkten entnommen und mit ELISA-Kits gemessen, um das Vorhandensein der folgenden Biomarker zu berechnen: RANKL, OPG, IL-A und TNF-B-B
- Mit der parallelen Kegelstechnik wird ein Röntgenaufkommen eingenommen und mit den Basis -Röntgens nach der Implantatplatzierung verglichen, um die Knochenstabilität zu messen
- Es wird auch allen Studienteilnehmern einen Fragebogen zur Verfügung gestellt, um die Zufriedenheit nach Analyse der Implantatherapie zu messen. Der zu untersuchende Hauptparameter ist im Laufe der Zeit einen Knochenverlust in einem Implantat, da dies die Definitionen von Periimplantat-Mukositis und Periimplantitis bezieht. Die sekundären Ergebnisse werden auch als klinische Unterschiede gemäß der Vielfalt der verwendeten 3I -Implantate untersucht. Externe vs. interne Hex, Wurzelform gegenüber zylindrisch, osseotit gegen volles osseotit gegen Nanotitoberflächen usw. Es wird erwartet, dass rund 100 Patienten auf insgesamt 250 Implantate untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 54124
- School of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Systemische Gesundheit oder kontrollierte Erkrankungen
- Parodontitale Gesundheit, entweder keine Parodontitis oder zuvor behandelte Parodontitis im Rahmen eines unterstützenden Programms zur Parodontiturbehörde (SPT)
- Raucher wurden eingeschlossen, aber ermutigt, ein Programm zur Raucherentwöhnung zu betreten
- Patienten mit Bruxismus oder parafunktionellen Gewohnheiten wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Erkrankungen
- Aktive unkontrollierte parodontale Erkrankung
- Unfähigkeit, sich für den Neubewertungsermin zu präsentieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit mindestens 10 Jahren geladener Implantate
Patienten aus einem privaten parodontalen Büro, die mindestens 10 Jahre lang funktionierende Implantate haben (Bereich 10-22 Jahre)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Grenzknochenverlust
Zeitfenster: 10-22 Jahre
|
Die Menge des vertikalen Knochenverlusts um die mesiale und distale Oberfläche eines Implantats, wenn der Knochenspiegel zum Zeitpunkt der Platzierung und bei der Neubewertung verglichen wurde
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10-22 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebens- und Erfolgsraten implantiert
Zeitfenster: 10-22 Jahre
|
Die Überlebensrate implantiert wurde als ein Implantat definiert
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10-22 Jahre
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Inzidenz der Periimplantatpathologie
Zeitfenster: 10-22 Jahre
|
Die Prozentsätze der gesunden Implantate, haben eine Periimplantat-Mukositis oder eine Periimplantitis
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10-22 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit dem Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 10-22 Jahre
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Die Patienten füllen einen Fragebogen mit 13 gezielten Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Implantatbehandlung aus.
Die Patienten umkreisten eine der möglichen Antworten auf jede Frage ("Ja, definitiv", "genug", "nicht so", "definitiv nicht", "nicht weiß", "nein wsswer").
|
10-22 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 458/16-4-2021
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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