- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06803576
Клинические и микробиологические результаты зубных имплантатов после 10-22 лет функции
Клинические и микробиологические параметры успеха после применения остеоинтегрированных зубных имплантатов. 10-летнее ретроспективное исследование
Цель: Цель этого ретроспективного исследования состоит в том, чтобы представить долгосрочные данные (10+ лет функциональной нагрузки) об успехе и выживании имплантатов Zimvie (3i). Данные из пула пациентов частного офиса пародонта будут использоваться для пересмотра пациентов с не менее 10 лет загрузки зубных имплантатов.
Параметры, которые необходимо изучить, - это потерю костной массы, биологические и протезные осложнения, а также результаты пациента (PROM) для анализа удовлетворенности пациента лечением зубным имплантатом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования является представление долгосрочных данных (10+ лет функциональной нагрузки) о успехе и выживании имплантатов Zimvie (3i).
Клиническая значимость: успешное применение зубных имплантатов при замене отсутствующих зубов было доказано с конца 1980 -х годов. За эти годы большое количество изменений в проектах имплантатов и компаний имплантатов вступили в стоматологическую область практики. Одним из наиболее важных вопросов, которые необходимо решить, является долгосрочная стабильность и успех зубных имплантатов. В то время как некоторые бренды имплантатов показали надежную долгосрочную стабильность своих имплантатов, по-прежнему не хватает долгосрочных исследований (более 10 лет функциональной нагрузки) для многих систем имплантатов, так как довольно сложно наблюдать за пациентами Такое долгое время. Следовательно, долгосрочные данные о выживаемости и успехе имплантата являются особенно полезными, особенно если они основаны на пациенте частной практики, что отражает аспекты повседневной практики имплантологии
Материалы и методы: был проведен комплексный поиск записей пациентов из частной практики первичного исследования (A.B.), и пациентов, которые получали размещение зубных имплантатов с 2001 по 2013 год, будут предложены принять участие в исследовании. После подписания соответствующих форм согласия все пациенты, которые хотят участвовать в исследовании, будут изучены клинически и рентгенологически. Будут рассмотрены следующие параметры:
- Возраст, пол пациента
- Соответствующая история болезни
- История курения
- Соответствие напоминания
- Ранние потери имплантата
- Годы протезной загрузки имплантатов
- Характеристики имплантата (длина, диаметр, поверхность, цилиндрическая или корневая)
- Тип протеза (одиночные или множественные абатменты, цементированные или переоборудованные)
- Биологические осложнения (мукозит, перимимплантит)
- Протезные осложнения (незначительные, умеренные или тяжелые)
- История заболеваний пародонта и лечения до или после имплантата
- Протезная работа, выполняемая специалистом или врачом -практиком
- Техническое обслуживание, выполняемое специалистом или врачом -практиком
- Соответствующие процедуры увеличения гребня во время или до размещения имплантации
- Клинические измерения (глубина кармана, потеря прикрепления, кровотечение при зондировании, наличие бляшки) на шести сайте для каждого имплантата (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Образцы сульнулярной жидкости из перимиплантата будут взяты с помощью бумажных точек и измерены с помощью наборов ELISA для расчета присутствия следующих биомаркеров: RANKL, OPG, IL-A и TNF-B
- Рентгенограмма будет взята с помощью метода параллельного конуса и сравнивать с исходными рентгенограммами после размещения имплантата для измерения стабильности кости
- Анкета также будет предоставлена всем участникам исследования, чтобы измерить удовлетворенность после анализа данных имплантата. Основным параметром, который будет изучен, будет потерей кости вокруг имплантата с течением времени, поскольку это относится к определениям перимиплантата мукозита и перимиплантита. Вторичные результаты также будут рассмотрены как относящиеся к клиническим различиям в соответствии с разнообразием использованных имплантатов 3i. Внешний и внутренний шестнадцатеричный, корневой формы против цилиндрического, оссеотита против полного осетита против нанотитных поверхностей и т. Д. Ожидается, что число около 100 пациентов будет обследовано в общей сложности 250 имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54124
- School of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Системное здоровье или контролируемые заболевания
- Здоровье пародонта, либо без периодонтальных заболеваний, либо ранее лечившиеся заболевания пародонта в рамках программы поддерживающего периодонтального поддержания (SPT)
- Курильщики были включены, но поощрялись вступить в программу прекращения курения
- Пациенты с бруксизмом или парафункциональными привычками были включены.
Критерии исключения:
- Неконтролируемые заболевания
- Активная неконтролируемая заболевание пародонта
- Неспособность представить для назначения переоценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с по крайней мере 10 лет нагруженных имплантатов
Пациенты из частного офиса пародонта, которые имеют функционирующие имплантаты в течение не менее 10 лет (диапазон 10-22 года)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая краевая потеря костной массы
Временное ограничение: 10-22 года
|
Количество вертикальной потери кости вокруг мезиальной и дистальной поверхности имплантата, когда уровень кости во время размещения и при переоценке сравнивался
|
10-22 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость и успех имплантата
Временное ограничение: 10-22 года
|
Выживаемость имплантата была определена как имплантат, все еще действующий во время переоценки, и показатель успеха имплантата был определен как имплантат с незначительной потерей костной массы до 2 мМ.
|
10-22 года
|
|
Заболеваемость патологией пери-имплантации
Временное ограничение: 10-22 года
|
Процент здоровых имплантатов, имеют мукозит перимиплантата или перимиплантит
|
10-22 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, сообщенные пациентом
Временное ограничение: 10-22 года
|
Пациенты заполнят анкету с 13 целевыми вопросами, относящимися к их удовлетворению лечением имплантатом.
Пациенты окружили один из возможных ответов на каждый вопрос («Да, определенно», «достаточно», «не так», «определенно не», «не знаю», «нет anwswer»)
|
10-22 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 458/16-4-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .