- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803576
Kliniske og mikrobiologiske resultater af tandimplantater efter 10-22 års funktion
Kliniske og mikrobiologiske parametre for succes efter anvendelse af osseointegrerede tandimplantater. En 10-årig retrospektiv undersøgelse
Mål: Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at præsentere langsigtede data (10+ års funktionel belastning) på succes og overlevelse af Zimvie (3I) implantater. Data fra en patientpulje fra et privat periodontalt kontor vil blive brugt til at undersøge patienter med mindst 10 års belastning af deres tandimplantater.
Parametre, der skal undersøges, er knogletab, biologiske og protetiske komplikationer samt patientrapporterede resultater (PROMS) for at analysere patienttilfredshed med tandimplantatbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at præsentere langsigtede data (10+ års funktionel belastning) på succes og overlevelse af Zimvie (3I) implantater.
Klinisk relevans: Den vellykkede anvendelse af tandimplantater til udskiftning af manglende tænder er blevet bevist siden slutningen af 1980'erne. I årenes løb har et stort antal ændringer i implantatdesign og implantatfirmaer indgået inden for tandlægefeltet. Et af de vigtigste spørgsmål, der skal løses, er den langsigtede stabilitet og succes med tandimplantater. Mens nogle implantatmærker har vist pålidelig langvarig stabilitet af deres implantater, er der stadig en mangel på langtidsundersøgelser (over 10 års funktionel belastning) for mange implantatsystemer, da det er ret svært at følge op på patienterne til sådan lang tid. Derfor er langsigtede data om implantatoverlevelse og succes partikurært nyttig, især hvis de er baseret på patient til privat praksis, hvilket afspejler aspekterne af hverdagens praksis med implantologi
Materialer og metoder: En omfattende søgning af patientjournaler fra den private praksis for den primære efterforsker (A.B.) blev udført, og patienter, der modtog tandimplantatplacering fra 2001 indtil 2013, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter underskrift af de relevante samtykkeformularer undersøges alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, klinisk og radiografisk. Følgende parametre vil blive undersøgt:
- Alder, patientens køn
- Relevant medicinsk historie
- Rygningshistorie
- Overholdelse af at huske aftaler
- Tidlige implantattab
- År med protetisk belastning af implantater
- Implantategenskaber (længde, diameter, overflade, cylindrisk eller rodformet)
- Protese-type (enkelt eller flere anlæg, cementeret eller skruevarvet)
- Biologiske komplikationer (slimhinde, peri-implantitis)
- Protetiske komplikationer (mindre, moderat eller svær)
- Historie om periodontal sygdom og behandling før eller efter implantatplacering
- Protetisk arbejde udført af specialist eller praktiserende læge
- Vedligeholdelse udført af specialist eller praktiserende læge
- Relevante Ridge Augmentation Procedurer under eller før implantatplacering
- Kliniske målinger (lommedybde, tilknytningstab, blødning på sondering, tilstedeværelse af plak) på seks sted for hvert implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Prøver af den peri-implantat sulculære væske vil taget med papirpunkter og målt med ELISA-sæt for at beregne tilstedeværelsen af følgende biomarkører: RANKL, OPG, IL-A og TNF-B
- En røntgenbillede vil blive taget med den parallelle kegle -teknik og sammenlignet med baseline xrays efter implantatplacering for at måle knoglestabilitet
- Et spørgeskema vil også blive tilvejebragt til alle undersøgelsesdeltagere for at måle tilfredshed efter implantatterapi-dataanalyse Den vigtigste parameter, der skal undersøges, vil være knogletab omkring et implantat over tid, da det vedrører definitionerne af peri-implantatslimhinde og peri-implantitis. Sekundære resultater vil også blive undersøgt som vedrørende kliniske forskelle i henhold til forskellige 3I -implantater, der er blevet anvendt. Ekstern vs. intern hex, rodform vs cylindrisk, osseotit vs fuld osseotit vs nanotitoverflader osv. Et antal på omkring 100 patienter forventes at blive undersøgt for i alt 250 implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- School of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Systemisk sundhed eller kontrollerede medicinske tilstande
- Periodontal sundhed, enten ingen periodontal sygdom eller tidligere behandlet periodontal sygdom under et støttende periodontal vedligeholdelsesprogram (SPT)
- Rygere blev inkluderet, men opfordret til at gå ind i et rygeopdragsprogram
- Patienter med bruxisme eller parafunktionelle vaner blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske tilstande
- Aktiv ukontrolleret periodontal sygdom
- Manglende evne til at præsentere for revurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mindst 10 års belastede implantater
Patienter fra et privat periodontalt kontor, der har fungerende implantater i mindst 10 år (område 10-22 år)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk marginalt knogletab
Tidsramme: 10-22 år
|
Mængden af lodret knogletab omkring den mesiale og distale overflade af et implantat, når knoglens niveauer på placeringstidspunktet og ved revurdering blev sammenlignet
|
10-22 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse og succesrater
Tidsramme: 10-22 år
|
Implantatoverlevelsesrate blev defineret som et implantat,
|
10-22 år
|
|
Forekomst af peri-implantatpatologi
Tidsramme: 10-22 år
|
Procentdelene af implantater, der er sunde, har peri-implantat slimhinde eller peri-implantitis
|
10-22 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 10-22 år
|
Patienter udfylder et spørgeskema med 13 målrettede spørgsmål, der vedrører deres tilfredshed med implantatbehandling.
Patienter kredsede et af de mulige svar på hvert spørgsmål ("ja, bestemt", "nok", "ikke så", "bestemt ikke", "ikke ved", "ingen anwswer")
|
10-22 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 458/16-4-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .