Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater af tandimplantater efter 10-22 års funktion

31. januar 2025 opdateret af: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Kliniske og mikrobiologiske parametre for succes efter anvendelse af osseointegrerede tandimplantater. En 10-årig retrospektiv undersøgelse

Mål: Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at præsentere langsigtede data (10+ års funktionel belastning) på succes og overlevelse af Zimvie (3I) implantater. Data fra en patientpulje fra et privat periodontalt kontor vil blive brugt til at undersøge patienter med mindst 10 års belastning af deres tandimplantater.

Parametre, der skal undersøges, er knogletab, biologiske og protetiske komplikationer samt patientrapporterede resultater (PROMS) for at analysere patienttilfredshed med tandimplantatbehandling

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at præsentere langsigtede data (10+ års funktionel belastning) på succes og overlevelse af Zimvie (3I) implantater.

Klinisk relevans: Den vellykkede anvendelse af tandimplantater til udskiftning af manglende tænder er blevet bevist siden slutningen af ​​1980'erne. I årenes løb har et stort antal ændringer i implantatdesign og implantatfirmaer indgået inden for tandlægefeltet. Et af de vigtigste spørgsmål, der skal løses, er den langsigtede stabilitet og succes med tandimplantater. Mens nogle implantatmærker har vist pålidelig langvarig stabilitet af deres implantater, er der stadig en mangel på langtidsundersøgelser (over 10 års funktionel belastning) for mange implantatsystemer, da det er ret svært at følge op på patienterne til sådan lang tid. Derfor er langsigtede data om implantatoverlevelse og succes partikurært nyttig, især hvis de er baseret på patient til privat praksis, hvilket afspejler aspekterne af hverdagens praksis med implantologi

Materialer og metoder: En omfattende søgning af patientjournaler fra den private praksis for den primære efterforsker (A.B.) blev udført, og patienter, der modtog tandimplantatplacering fra 2001 indtil 2013, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter underskrift af de relevante samtykkeformularer undersøges alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, klinisk og radiografisk. Følgende parametre vil blive undersøgt:

  1. Alder, patientens køn
  2. Relevant medicinsk historie
  3. Rygningshistorie
  4. Overholdelse af at huske aftaler
  5. Tidlige implantattab
  6. År med protetisk belastning af implantater
  7. Implantategenskaber (længde, diameter, overflade, cylindrisk eller rodformet)
  8. Protese-type (enkelt eller flere anlæg, cementeret eller skruevarvet)
  9. Biologiske komplikationer (slimhinde, peri-implantitis)
  10. Protetiske komplikationer (mindre, moderat eller svær)
  11. Historie om periodontal sygdom og behandling før eller efter implantatplacering
  12. Protetisk arbejde udført af specialist eller praktiserende læge
  13. Vedligeholdelse udført af specialist eller praktiserende læge
  14. Relevante Ridge Augmentation Procedurer under eller før implantatplacering
  15. Kliniske målinger (lommedybde, tilknytningstab, blødning på sondering, tilstedeværelse af plak) på seks sted for hvert implantat (MB, B, DB, ML, L, DL)
  16. Prøver af den peri-implantat sulculære væske vil taget med papirpunkter og målt med ELISA-sæt for at beregne tilstedeværelsen af ​​følgende biomarkører: RANKL, OPG, IL-A og TNF-B
  17. En røntgenbillede vil blive taget med den parallelle kegle -teknik og sammenlignet med baseline xrays efter implantatplacering for at måle knoglestabilitet
  18. Et spørgeskema vil også blive tilvejebragt til alle undersøgelsesdeltagere for at måle tilfredshed efter implantatterapi-dataanalyse Den vigtigste parameter, der skal undersøges, vil være knogletab omkring et implantat over tid, da det vedrører definitionerne af peri-implantatslimhinde og peri-implantitis. Sekundære resultater vil også blive undersøgt som vedrørende kliniske forskelle i henhold til forskellige 3I -implantater, der er blevet anvendt. Ekstern vs. intern hex, rodform vs cylindrisk, osseotit vs fuld osseotit vs nanotitoverflader osv. Et antal på omkring 100 patienter forventes at blive undersøgt for i alt 250 implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • School of dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientprøven i denne undersøgelse er en del af en retrospektiv evaluering af patienter, der modtog behandling med tandimplantater i en privat periodontal praksis, der drives af en enkelt specialist periodontist (A.B.) mellem 2000 og 2013, med mindst 10 års funktionel belastning af deres proteser arbejde. En omfattende diagramgennemgang afslørede 208 potentielle patienter, og der vil blive gjort en indsats for at invitere dem alle til en revurdering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Systemisk sundhed eller kontrollerede medicinske tilstande
  • Periodontal sundhed, enten ingen periodontal sygdom eller tidligere behandlet periodontal sygdom under et støttende periodontal vedligeholdelsesprogram (SPT)
  • Rygere blev inkluderet, men opfordret til at gå ind i et rygeopdragsprogram
  • Patienter med bruxisme eller parafunktionelle vaner blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske tilstande
  • Aktiv ukontrolleret periodontal sygdom
  • Manglende evne til at præsentere for revurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med mindst 10 års belastede implantater
Patienter fra et privat periodontalt kontor, der har fungerende implantater i mindst 10 år (område 10-22 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk marginalt knogletab
Tidsramme: 10-22 år
Mængden af ​​lodret knogletab omkring den mesiale og distale overflade af et implantat, når knoglens niveauer på placeringstidspunktet og ved revurdering blev sammenlignet
10-22 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse og succesrater
Tidsramme: 10-22 år
Implantatoverlevelsesrate blev defineret som et implantat,
10-22 år
Forekomst af peri-implantatpatologi
Tidsramme: 10-22 år
Procentdelene af implantater, der er sunde, har peri-implantat slimhinde eller peri-implantitis
10-22 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 10-22 år
Patienter udfylder et spørgeskema med 13 målrettede spørgsmål, der vedrører deres tilfredshed med implantatbehandling. Patienter kredsede et af de mulige svar på hvert spørgsmål ("ja, bestemt", "nok", "ikke så", "bestemt ikke", "ikke ved", "ingen anwswer")
10-22 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at stille IPD til rådighed. Det betyder også, at en dataordbog (en beskrivelse af variablerne eller typer af data, der er indsamlet for hvert individ), vil blive leveret, så dataene kan fortolkes fuldt ud.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Juli 2025 Slutdato: December 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver videnskabsmand med interesse for denne form for forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner