- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803576
Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki implantów dentystycznych po 10-22 latach funkcji
Parametry kliniczne i mikrobiologiczne sukcesu po zastosowaniu Osseoint -zintegrowanych implantów dentystycznych. 10-letnie badanie retrospektywne
Cel: Celem tego retrospektywnego badania jest przedstawienie danych długoterminowych (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) na sukces i przeżycie implantów Zimvie (3i). Dane z puli pacjentów prywatnego biura przyzębia zostaną wykorzystane do ponownego zbadania pacjentów z co najmniej 10 -letnim obciążeniem implantów dentystycznych.
Parametry, które należy zbadać, to utrata kości, powikłania biologiczne i protetyczne, a także zgłoszone przez pacjenta wyniki (PROM) w celu analizy zadowolenia pacjenta z leczenia implantów zębów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest przedstawienie danych długoterminowych (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) na sukces i przeżycie implantów Zimvie (3i).
Znaczenie kliniczne: Pomyślne zastosowanie implantów dentystycznych w zastąpieniu brakujących zębów zostało udowodnione od późnych lat 80. XX wieku. Przez lata wiele zmian w projektach implantów i firmach implantów weszła w dentystyczne dziedzinę praktyki. Jednym z najważniejszych pytań, które należy rozwiązać, jest długoterminowa stabilność i sukces implantów dentystycznych. Podczas gdy niektóre marki implantów wykazały niezawodną długoterminową stabilność ich implantów, nadal brakuje długoterminowych badań (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) dla wielu systemów implantów, ponieważ trudno jest śledzić pacjentów Tak długi czas. Dlatego długoterminowe dane dotyczące przeżycia i sukcesu implantu są szczególnie przydatne, zwłaszcza jeśli są oparte na prywatnej praktyce, odzwierciedlając w ten sposób aspekty codziennej praktyki implantologii
Materiały i metody: Przeprowadzono kompleksowe przeszukanie rekordów pacjentów z prywatnej praktyki podstawowego badacza (A.B.), a pacjenci, którzy otrzymali umieszczenie implantu dentystycznego od 2001 do 2013 r., Zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po podpisaniu odpowiednich form zgody wszyscy pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną zbadani klinicznie i radiograficznie. Zostaną zbadane następujące parametry:
- Wiek, płeć pacjenta
- Odpowiednia historia medyczna
- Historia palenia
- Zgodność z wycofaniem się
- Wczesne straty implantu
- Lata obciążenia protetycznego implantów
- Charakterystyka implantu (długość, średnica, powierzchnia, cylindryczne lub w kształcie korzenia)
- Rodzaj protezu (pojedyncze lub wielokrotne, cementowane lub skręcone)
- Powikłania biologiczne (zapalenie błony śluzowej, zapalenie okołoprzepustowe)
- Powikłania protetyczne (niewielkie, umiarkowane lub ciężkie)
- Historia choroby przyzębia i leczenia przed lub po umieszczeniu implantu
- Praca protetyczna wykonywana przez specjalistę lub lekarz ogólny
- Konserwacja wykonywana przez specjalistę lub lekarz ogólny
- Odpowiednie procedury powiększania grzbietu podczas lub przed umieszczeniem implantu
- Pomiary kliniczne (głębokość kieszeni, utrata przyczepności, krwawienie po sondowaniu, obecność płytki nazębnej) w sześciu miejscach dla każdego implantu (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Próbki płynu siarkowego około implantu zostaną zrobione punktami papieru i mierzone zestawami ELISA w celu obliczenia obecności następujących biomarkerów: RANKL, OPG, IL-A i TNF-B
- Radiograf zostanie pobrany za pomocą techniki stożkowej równoległej i w porównaniu z wyjściowymi XRAYS po umieszczeniu implantu w celu pomiaru stabilności kości
- Kwestionariusz zostanie również podany dla wszystkich uczestników badania w celu pomiaru satysfakcji po analizie danych terapii implantu Głównym parametrem, który ma zostać zbadany, będzie utrata kości wokół implantu z czasem, ponieważ dotyczy to definicji zapalenia błony śluzowej około implantacji i zapalenia okołoprzepustowego. Wtórne wyniki zostaną również zbadane jako dotyczące różnic klinicznych zgodnie z różnorodnością zastosowanych implantów 3i. Zewnętrzne vs. wewnętrzne sześciokąt, kształt korzeni vs cylindryczny, osseotyt vs pełny osseotyt vs powierzchnie nanotitu itp. Oczekuje się, że liczba około 100 pacjentów zostanie zbadana w sumie 250 implantów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- School of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat
- Zdrowie systemowe lub kontrolowane schorzenia
- Zdrowie przyzębia, bez choroby przyzębia, albo wcześniej leczone choroby przyzębia w ramach programu podtrzymującego przyzębia (SPT)
- Palacze zostali włączeni, ale zachęcani do wprowadzenia programu rzucania palenia
- Uwzględniono pacjentów z bruksizmem lub nawykami parafunkowymi.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane schorzenia
- Aktywna niekontrolowana choroba przyzębia
- Niemożność przedstawienia na spotkanie ponownej oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z co najmniej 10 lat załadowanych implantów
Pacjenci z prywatnego biura przyzębia, którzy mają funkcjonujące implanty przez co najmniej 10 lat (zakres 10-22 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 10-22 lat
|
Ilość pionowej utraty kości wokół mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu, gdy porównywano poziomy kości w momencie umieszczenia i ponownej oceny
|
10-22 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantu i wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 10-22 lat
|
Wskaźnik przeżycia implantu zdefiniowano jako implant wciąż obowiązujący w momencie ponownej oceny i wskaźnik powodzenia implantu zdefiniowano jako implant z utratą kości marginalnej do 2 mm
|
10-22 lat
|
|
Występowanie patologii okołoprzepustowej
Ramy czasowe: 10-22 lat
|
Odsetki zdrowych implantów, mają zapalenie błony śluzowej około implantu lub zapalenie okołoprzepustowe
|
10-22 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników
Ramy czasowe: 10-22 lat
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz 13 ukierunkowanymi pytaniami dotyczącymi ich zadowolenia z leczenia implantów.
Pacjenci okrążyli jedną z możliwych odpowiedzi na każde pytanie („Tak, zdecydowanie”, „Wystarczająco”, „nie tak”, „zdecydowanie nie”, „nie wiem”, „no anwswer”)
|
10-22 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 458/16-4-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .