Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki implantów dentystycznych po 10-22 latach funkcji

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Parametry kliniczne i mikrobiologiczne sukcesu po zastosowaniu Osseoint -zintegrowanych implantów dentystycznych. 10-letnie badanie retrospektywne

Cel: Celem tego retrospektywnego badania jest przedstawienie danych długoterminowych (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) na sukces i przeżycie implantów Zimvie (3i). Dane z puli pacjentów prywatnego biura przyzębia zostaną wykorzystane do ponownego zbadania pacjentów z co najmniej 10 -letnim obciążeniem implantów dentystycznych.

Parametry, które należy zbadać, to utrata kości, powikłania biologiczne i protetyczne, a także zgłoszone przez pacjenta wyniki (PROM) w celu analizy zadowolenia pacjenta z leczenia implantów zębów

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest przedstawienie danych długoterminowych (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) na sukces i przeżycie implantów Zimvie (3i).

Znaczenie kliniczne: Pomyślne zastosowanie implantów dentystycznych w zastąpieniu brakujących zębów zostało udowodnione od późnych lat 80. XX wieku. Przez lata wiele zmian w projektach implantów i firmach implantów weszła w dentystyczne dziedzinę praktyki. Jednym z najważniejszych pytań, które należy rozwiązać, jest długoterminowa stabilność i sukces implantów dentystycznych. Podczas gdy niektóre marki implantów wykazały niezawodną długoterminową stabilność ich implantów, nadal brakuje długoterminowych badań (ponad 10 lat obciążenia funkcjonalnego) dla wielu systemów implantów, ponieważ trudno jest śledzić pacjentów Tak długi czas. Dlatego długoterminowe dane dotyczące przeżycia i sukcesu implantu są szczególnie przydatne, zwłaszcza jeśli są oparte na prywatnej praktyce, odzwierciedlając w ten sposób aspekty codziennej praktyki implantologii

Materiały i metody: Przeprowadzono kompleksowe przeszukanie rekordów pacjentów z prywatnej praktyki podstawowego badacza (A.B.), a pacjenci, którzy otrzymali umieszczenie implantu dentystycznego od 2001 do 2013 r., Zostaną poproszeni o udział w badaniu. Po podpisaniu odpowiednich form zgody wszyscy pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną zbadani klinicznie i radiograficznie. Zostaną zbadane następujące parametry:

  1. Wiek, płeć pacjenta
  2. Odpowiednia historia medyczna
  3. Historia palenia
  4. Zgodność z wycofaniem się
  5. Wczesne straty implantu
  6. Lata obciążenia protetycznego implantów
  7. Charakterystyka implantu (długość, średnica, powierzchnia, cylindryczne lub w kształcie korzenia)
  8. Rodzaj protezu (pojedyncze lub wielokrotne, cementowane lub skręcone)
  9. Powikłania biologiczne (zapalenie błony śluzowej, zapalenie okołoprzepustowe)
  10. Powikłania protetyczne (niewielkie, umiarkowane lub ciężkie)
  11. Historia choroby przyzębia i leczenia przed lub po umieszczeniu implantu
  12. Praca protetyczna wykonywana przez specjalistę lub lekarz ogólny
  13. Konserwacja wykonywana przez specjalistę lub lekarz ogólny
  14. Odpowiednie procedury powiększania grzbietu podczas lub przed umieszczeniem implantu
  15. Pomiary kliniczne (głębokość kieszeni, utrata przyczepności, krwawienie po sondowaniu, obecność płytki nazębnej) w sześciu miejscach dla każdego implantu (MB, B, DB, ML, L, DL)
  16. Próbki płynu siarkowego około implantu zostaną zrobione punktami papieru i mierzone zestawami ELISA w celu obliczenia obecności następujących biomarkerów: RANKL, OPG, IL-A i TNF-B
  17. Radiograf zostanie pobrany za pomocą techniki stożkowej równoległej i w porównaniu z wyjściowymi XRAYS po umieszczeniu implantu w celu pomiaru stabilności kości
  18. Kwestionariusz zostanie również podany dla wszystkich uczestników badania w celu pomiaru satysfakcji po analizie danych terapii implantu Głównym parametrem, który ma zostać zbadany, będzie utrata kości wokół implantu z czasem, ponieważ dotyczy to definicji zapalenia błony śluzowej około implantacji i zapalenia okołoprzepustowego. Wtórne wyniki zostaną również zbadane jako dotyczące różnic klinicznych zgodnie z różnorodnością zastosowanych implantów 3i. Zewnętrzne vs. wewnętrzne sześciokąt, kształt korzeni vs cylindryczny, osseotyt vs pełny osseotyt vs powierzchnie nanotitu itp. Oczekuje się, że liczba około 100 pacjentów zostanie zbadana w sumie 250 implantów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • School of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka pacjenta tego badania jest częścią retrospektywnej oceny pacjentów, którzy otrzymali leczenie implantami dentystycznymi w prywatnej praktyce przyzębia prowadzonej przez jednego specjalistycznego okresotisty (A.B.) w latach 2000–2013, z co najmniej 10 -letnim obciążeniem funkcjonalnym ich protetycznym praca. Kompleksowy przegląd wykresów ujawnił 208 potencjalnych pacjentów, a wysiłek do zaproszenia wszystkich na spotkanie ponownej oceny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat
  • Zdrowie systemowe lub kontrolowane schorzenia
  • Zdrowie przyzębia, bez choroby przyzębia, albo wcześniej leczone choroby przyzębia w ramach programu podtrzymującego przyzębia (SPT)
  • Palacze zostali włączeni, ale zachęcani do wprowadzenia programu rzucania palenia
  • Uwzględniono pacjentów z bruksizmem lub nawykami parafunkowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane schorzenia
  • Aktywna niekontrolowana choroba przyzębia
  • Niemożność przedstawienia na spotkanie ponownej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z co najmniej 10 lat załadowanych implantów
Pacjenci z prywatnego biura przyzębia, którzy mają funkcjonujące implanty przez co najmniej 10 lat (zakres 10-22 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 10-22 lat
Ilość pionowej utraty kości wokół mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu, gdy porównywano poziomy kości w momencie umieszczenia i ponownej oceny
10-22 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki implantu i wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 10-22 lat
Wskaźnik przeżycia implantu zdefiniowano jako implant wciąż obowiązujący w momencie ponownej oceny i wskaźnik powodzenia implantu zdefiniowano jako implant z utratą kości marginalnej do 2 mm
10-22 lat
Występowanie patologii okołoprzepustowej
Ramy czasowe: 10-22 lat
Odsetki zdrowych implantów, mają zapalenie błony śluzowej około implantu lub zapalenie okołoprzepustowe
10-22 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników
Ramy czasowe: 10-22 lat
Pacjenci wypełnią kwestionariusz 13 ukierunkowanymi pytaniami dotyczącymi ich zadowolenia z leczenia implantów. Pacjenci okrążyli jedną z możliwych odpowiedzi na każde pytanie („Tak, zdecydowanie”, „Wystarczająco”, „nie tak”, „zdecydowanie nie”, „nie wiem”, „no anwswer”)
10-22 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 458/16-4-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia IPD. Oznacza to również, że zostanie dostarczony słownik danych (opis zmiennych lub rodzajów danych zebranych dla każdej osoby), aby dane mogły być w pełni interpretacyjne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: lipiec 2025 Data zakończenia: grudzień 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy naukowiec zainteresowany tego rodzaju badaniami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj