- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803576
Resultados clínicos y microbiológicos de implantes dentales después de 10-22 años de función
Parámetros clínicos y microbiológicos del éxito después de la aplicación de implantes dentales osteointegrados. un estudio retrospectivo de 10 años
Objetivo: El objetivo de este estudio retrospectivo es presentar datos a largo plazo (más de 10 años de carga funcional) sobre el éxito y la supervivencia de los implantes de Zimvie (3i). Los datos de un grupo de pacientes de un consultorio periodontal privado se utilizarán para reexaminar pacientes con al menos 10 años de carga de sus implantes dentales.
Los parámetros a examinar son la pérdida ósea, las complicaciones biológicas y protésicas, así como los resultados informados por los pacientes (PROM) para analizar la satisfacción del paciente con el tratamiento del implante dental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es presentar datos a largo plazo (más de 10 años de carga funcional) sobre el éxito y la supervivencia de los implantes de Zimvie (3i).
Relevancia clínica: la aplicación exitosa de implantes dentales en el reemplazo de los dientes faltantes se ha demostrado desde finales de la década de 1980. A lo largo de los años, una gran cantidad de cambios en los diseños de implantes y las empresas de implantes han entrado en el campo de práctica dental. Una de las preguntas más importantes que deben abordarse es la estabilidad a largo plazo y el éxito de los implantes dentales. Si bien algunas marcas de implantes han mostrado una estabilidad confiable a largo plazo de sus implantes, todavía hay una falta de estudios a largo plazo (más de 10 años de carga funcional) para muchos sistemas de implantes, ya que es bastante difícil hacer el seguimiento de los pacientes para los pacientes. tanto tiempo. Por lo tanto, los datos a largo plazo sobre la supervivencia y el éxito del implante son particularmente útiles, especialmente si se basa en un paciente de práctica privada, lo que refleja los aspectos de la práctica cotidiana de la implantología
Materiales y métodos: se realizó una búsqueda completa de registros de pacientes de la práctica privada del investigador primario (A.B.) y se pedirá a los pacientes que recibieron colocación de implantes dentales desde 2001 hasta 2013, se les pedirá que participen en el estudio. Después de firmar los formularios de consentimiento relevantes, todos los pacientes que están dispuestos a participar en el estudio se examinarán clínica y radiográficamente. Se examinarán los siguientes parámetros:
- Edad, sexo del paciente
- Historial médico relevante
- Historia de fumar
- Cumplimiento para recordar citas
- Pérdidas tempranas de implantes
- Años de carga protésica de implantes
- Características del implante (longitud, diámetro, superficie, cilíndrica o en forma de raíz)
- Tipo de prótesis (pilares individuales o múltiples, cementados o retenidos por tornillo)
- Complicaciones biológicas (mucositis, periimprantitis)
- Complicaciones protésicas (menores, moderados o severos)
- Antecedentes de enfermedad periodontal y tratamiento previo o después de la colocación del implante
- Trabajo protésico realizado por especialista o profesional general
- Mantenimiento realizado por especialista o profesional general
- Procedimientos de aumento de cresta relevantes durante o antes de la colocación del implante
- Mediciones clínicas (profundidad de bolsillo, pérdida de accesorio, sangrado en el sondeo, presencia de placa) en seis sitios para cada implante (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Las muestras del fluido sulcular peri-implantado se tomarán con puntos en papel y se medirán con kits ELISA para calcular la presencia de los siguientes biomarcadores: RANKL, OPG, IL-A y TNF-B
- Se tomará una radiografía con la técnica de cono paralelo y se comparará con las rayas X de base después de la colocación del implante para medir la estabilidad ósea
- También se proporcionará un cuestionario a todos los participantes del estudio para medir la satisfacción después del análisis de datos de terapia de implantes, el parámetro principal a examinar será la pérdida ósea en torno a un implante con el tiempo, ya que eso se relaciona con las definiciones de mucositis peri-implantada y periimplantitis. Los resultados secundarios también se examinarán como pertenecientes a las diferencias clínicas de acuerdo con la variedad de implantes 3i que se han utilizado. Hex externo versus interno, forma de raíz vs cilíndrica, osseotita versus superficies de nanotita versus osseotita vs, etc. Se espera que un número de alrededor de 100 pacientes se examinen para un total de 250 implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- School of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Salud sistémica o afecciones médicas controladas
- Salud periodontal, ya sea sin enfermedad periodontal, o enfermedad periodontal tratada previamente bajo un programa de mantenimiento periodontal de apoyo (SPT)
- Se incluyeron los fumadores, pero se animó a ingresar a un programa para dejar de fumar
- Se incluyeron pacientes con bruxismo o hábitos parafuncionales.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas
- Enfermedad periodontal no controlada activa
- Incapacidad para presentar para la cita de reevaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con menos 10 años de implantes cargados
Pacientes de un consultorio periodontal privado que tienen implantes funcionales durante al menos 10 años (rango 10-22 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal radiográfica
Periodo de tiempo: 10-22 años
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La cantidad de pérdida ósea vertical alrededor de la superficie mesial y distal de un implante, cuando se compararon los niveles óseos en el momento de la colocación y en la reevaluación
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10-22 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia y éxito del implante
Periodo de tiempo: 10-22 años
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La tasa de supervivencia del implante se definió como un implante que todavía está en su lugar al momento de la reevaluación y la tasa de éxito del implante se definió como un implante con pérdida de hueso marginal de hasta 2 mM
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10-22 años
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Incidencia de patología peri-implantada
Periodo de tiempo: 10-22 años
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Los porcentajes de implantes que son saludables, tienen mucositis peri-implantada o periimplantitis
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10-22 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 10-22 años
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Los pacientes completarán un cuestionario con 13 preguntas específicas relacionadas con su satisfacción con el tratamiento con implantes.
Los pacientes rodaron una de las posibles respuestas a cada pregunta ("sí, definitivamente", "suficiente", "no tan", "definitivamente no", "no sé", "no anwswer")
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10-22 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 458/16-4-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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