- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803576
Risultati clinici e microbiologici degli impianti dentali dopo 10-22 anni di funzione
Parametri clinici e microbiologici di successo a seguito dell'applicazione di impianti dentali osseat. uno studio retrospettivo di 10 anni
Obiettivo: l'obiettivo di questo studio retrospettivo è presentare dati a lungo termine (oltre 10 anni di carico funzionale) sul successo e sulla sopravvivenza degli impianti Zimvie (3i). I dati di un pool di pazienti di un ufficio parodontale privato verranno utilizzati per riesaminare i pazienti con almeno 10 anni di carico dei loro impianti dentali.
I parametri da esaminare sono perdite ossee, complicanze biologiche e protesiche, nonché risultati segnalati dal paziente (PROM) per analizzare la soddisfazione del paziente con il trattamento dell'impianto dentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è presentare dati a lungo termine (oltre 10 anni di carico funzionale) sul successo e sulla sopravvivenza degli impianti Zimvie (3i).
Rilevanza clinica: l'applicazione riuscita degli impianti dentali nella sostituzione dei denti mancanti è stata dimostrata dalla fine degli anni '80. Nel corso degli anni un gran numero di cambiamenti nei progetti di impianti e nelle società di impianti sono entrati nel campo della pratica dentale. Una delle domande più importanti che devono essere affrontate è la stabilità a lungo termine e il successo degli impianti dentali. Mentre alcuni marchi di impianti hanno mostrato una stabilità a lungo termine affidabile dei loro impianti, c'è ancora una mancanza di studi a lungo termine (oltre 10 anni di carico funzionale) per molti sistemi di impianti, in quanto è abbastanza difficile seguire i pazienti per così tanto tempo. Pertanto, i dati a lungo termine sulla sopravvivenza e il successo dell'impianto sono particolarmente utili, soprattutto se si basano sul paziente di pratica privata, riflettendo così gli aspetti della pratica quotidiana dell'impiantologia
Materiali e metodi: è stata condotta una ricerca completa di registrazioni dei pazienti dalla pratica privata dello investigatore primario (A.B.) e ai pazienti che hanno ricevuto il posizionamento dell'impianto dentale dal 2001 al 2013 verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato i moduli di consenso pertinenti, tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio saranno esaminati clinicamente e radiograficamente. Verranno esaminati i seguenti parametri:
- Età, sesso del paziente
- Storia medica pertinente
- Storia del fumo
- Conformità ai ricordi degli appuntamenti
- Perdite di impianto precoce
- Anni di carico protesico degli impianti
- Caratteristiche dell'impianto (lunghezza, diametro, superficie, cilindrico o a forma di radice)
- Tipo di protesi (abutment singoli o multipli, cementato o recupato a vite)
- Complicanze biologiche (mucosite, perimplantite)
- Complicanze protesiche (minori, moderati o gravi)
- Storia di malattia parodontale e trattamento precedente o dopo l'impianto
- Lavoro protesico svolto da specialista o medico medico
- Manutenzione eseguita da specialista o medico generale
- Procedure di aumento della cresta pertinenti durante il posizionamento dell'impianto o prima
- Misure cliniche (profondità tascabile, perdita di attacco, sanguinamento al sondaggio, presenza di placca) su sei sito per ogni impianto (MB, B, DB, ML, L, DL)
- I campioni del fluido sulcolico perimpianto saranno prelevati con punti carta
- Verrà presa una radiografia con la tecnica del cono parallelo e confrontato con i raggi X basali dopo il posizionamento dell'impianto per misurare la stabilità ossea
- Verrà inoltre fornito un questionario a tutti i partecipanti allo studio per misurare la soddisfazione in seguito all'analisi dei dati di terapia dell'impianto, il parametro principale da esaminare sarà la perdita ossea attorno a un impianto nel tempo, in quanto ciò si riferisce alle definizioni di mucosite perimpianto e perimplantite. I risultati secondari saranno anche esaminati come pertinenti alle differenze cliniche in base alla varietà di impianti 3i che sono stati utilizzati. Esterno vs. esagono interno, forma radicale vs cilindrica, ossetite vs ossetite completa vs superfici di nanotite ecc. Ci si aspetta che un certo numero di circa 100 pazienti vengano esaminati per un totale di 250 impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- School of dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e più
- Condizioni mediche di salute sistemica o controllate
- Salute parodontale, nessuna malattia parodontale o malattia parodontale precedentemente trattata nell'ambito di un programma di mantenimento parodontale di supporto (SPT)
- I fumatori sono stati inclusi ma incoraggiati ad entrare in un programma di cessazione del fumo
- Sono stati inclusi i pazienti con bruxismo o abitudini parafunzionali.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche non controllate
- Malattia parodontale non controllata attiva
- Incapacità di presentare per l'appuntamento di rivalutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con almeno 10 anni di impianti caricati
Pazienti di un ufficio parodontale privato che dispongono di impianti funzionanti per almeno 10 anni (intervallo 10-22 anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale radiografica
Lasso di tempo: 10-22 anni
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La quantità di perdita ossea verticale attorno alla superficie mesiale e distale di un impianto, quando sono stati confrontati i livelli ossei al momento del posizionamento e alla rivalutazione
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10-22 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza e successo dell'impianto
Lasso di tempo: 10-22 anni
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Il tasso di sopravvivenza dell'impianto è stato definito come un impianto ancora in atto al momento della rivalutazione e il tasso di successo dell'impianto è stato definito come un impianto con perdita ossea marginale fino a 2 mm
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10-22 anni
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Incidenza della patologia perimplant
Lasso di tempo: 10-22 anni
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Le percentuali di impianti sani, hanno mucosite perimpianto o perimplantite
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10-22 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 10-22 anni
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I pazienti compileranno un questionario con 13 domande mirate relative alla loro soddisfazione per il trattamento dell'impianto.
I pazienti hanno cerchiato una delle possibili risposte a ogni domanda ("Sì, sicuramente", "abbastanza", "non così", "sicuramente no", "non so", "no anwswer")
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10-22 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 458/16-4-2021
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