Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en microbiologische resultaten van tandheelkundige implantaten na 10-22 jaar functie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Klinische en microbiologische succesparameters na de toepassing van osseo -integreerde tandheelkundige implantaten. Een retrospectief van 10 jaar

Doel: het doel van deze retrospectieve studie is om langetermijngegevens (10+ jaar functionele belasting) te presenteren over het succes en de overleving van Zimvie (3i) implantaten. Gegevens van een patiëntenpool van een privé -parodontaal kantoor zullen worden gebruikt om patiënten opnieuw te onderzoeken met ten minste 10 jaar laden van hun tandheelkundige implantaten.

Parameters die moeten worden onderzocht, zijn botverlies, biologische en prothetische complicaties, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROM's) om de tevredenheid van de patiënt met behandeling met tandheelkundig implantaat te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het doel van deze studie is om langetermijngegevens (10+ jaar functionele belasting) te presenteren over het succes en de overleving van Zimvie (3i) implantaten.

Klinische relevantie: de succesvolle toepassing van tandheelkundige implantaten bij het vervangen van ontbrekende tanden is sinds het einde van de jaren tachtig bewezen. In de loop der jaren zijn een groot aantal veranderingen in implantaatontwerpen en implantaatbedrijven op het gebied van de praktijk van de praktijk. Een van de belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, is de stabiliteit en het succes op lange termijn van tandheelkundige implantaten. Hoewel sommige implantaatmerken een betrouwbare langetermijnstabiliteit van hun implantaten hebben aangetoond, is er nog steeds een gebrek aan langetermijnstudies (meer dan 10 jaar functionele belasting) voor veel implantaatsystemen, omdat het vrij moeilijk is om op patiënten te follen Zo'n lange tijd. Daarom zijn gegevens op lange termijn over overleving en succes van het implantaat bijzonder nuttig, vooral als het gebaseerd is op de patiënt van de privépraktijk, waardoor de aspecten van de dagelijkse praktijk van implantologie weerspiegelen

Materialen en methoden: een uitgebreide zoekopdracht van patiëntendossiers uit de privépraktijk van de primaire onderzoeker (A.B.) werd uitgevoerd en patiënten die plaatsing van de tandheelkundige implantaten ontvingen van 2001 tot 2013 zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het ondertekenen van de relevante toestemmingsformulieren, worden alle patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek klinisch en radiografisch onderzocht. De volgende parameters worden onderzocht:

  1. Leeftijd, geslacht van de patiënt
  2. Relevante medische geschiedenis
  3. Rookgeschiedenis
  4. Naleving om afspraken op te roepen
  5. Vroege implantaatverliezen
  6. Jaren van prothetische lading van implantaten
  7. Implantaatkenmerken (lengte, diameter, oppervlak, cilindrisch of wortelvormig)
  8. Type prothese (enkele of meerdere abutments, gecementeerd of gehouden schroef)
  9. Biologische complicaties (mucositis, peri-implantitis)
  10. Prothetische complicaties (klein, matig of ernstig)
  11. Geschiedenis van parodontitis en behandeling vóór of na plaatsing van implantaten
  12. Prothetisch werk uitgevoerd door gespecialiseerde of huisarts
  13. Onderhoud uitgevoerd door gespecialiseerde of huisarts
  14. Relevante nokvergrotingsprocedures tijdens of vóór plaatsing van implantaten
  15. Klinische metingen (zakdiepte, bevestigingsverlies, bloedingen op sondering, aanwezigheid van plaque) op zes locatie voor elk implantaat (MB, B, DB, ML, L, DL)
  16. Monsters van de peri-implantaat-zwavelvloeistof worden genomen met papierpunten en gemeten met ELISA-kits om de aanwezigheid van de volgende biomarkers te berekenen: RANKL, OPG, IL-A en TNF-B
  17. Een röntgenfoto zal worden genomen met de parallelle kegeltechniek en vergeleken met baseline rays na plaatsing van implantaten om de stabiliteit van de bot te meten
  18. Een vragenlijst zal ook worden verstrekt aan alle deelnemers aan de studie om de tevredenheid te meten na implantaattherapiegegevensanalyse De hoofdparameter die moet worden onderzocht, zal in de loop van de tijd botverlies rond een implantaat zijn, omdat dat betrekking heeft op de definities van peri-implantaat mucositis en peri-implantitis. Secundaire resultaten zullen ook worden onderzocht als met betrekking tot klinische verschillen volgens de verscheidenheid aan 3i -implantaten die zijn gebruikt. Externe versus interne hex, wortelvorm versus cilindrisch, osseotiet versus volledige osseotiet versus nanotietoppervlakken enz. Van een aantal van ongeveer 100 patiënten wordt verwacht dat ze in totaal 250 implantaten worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • School of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntmonster van deze studie maakt deel uit van een retrospectieve evaluatie van patiënten die een behandeling hebben ontvangen met tandheelkundige implantaten in een privé -parodontale praktijk die wordt gerund door een enkele gespecialiseerde parodontist (A.B.) tussen 2000 en 2013, met ten minste 10 jaar functionele belasting van hun protheses werk. Een uitgebreide kaartbeoordeling onthulde 208 potentiële patiënten, en er zal een poging worden gedaan om ze allemaal uit te nodigen voor een herevaluatie -afspraak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Systemische gezondheid of gecontroleerde medische aandoeningen
  • Parodontale gezondheid, geen parodontitis, of eerder behandelde parodontitis onder een ondersteunend parodontaal onderhoudsprogramma (SPT)
  • Rokers werden opgenomen maar aangemoedigd om deel te nemen aan een programma voor het stoppen van roken
  • Patiënten met bruxisme of parafunctionele gewoonten werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Actieve ongecontroleerde parodontitis
  • Onvermogen om te presenteren voor de herevaluatie -afspraak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met minimaal 10 jaar geladen implantaten
Patiënten van een privé-parodontaal kantoor met functionerende implantaten gedurende ten minste 10 jaar (bereik 10-22 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch marginaal botverlies
Tijdsspanne: 10-22 jaar
De hoeveelheid verticaal botverlies rond het mesiale en distale oppervlak van een implantaat, wanneer botniveaus op het moment van plaatsing en bij herevaluatie werden vergeleken
10-22 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving en succespercentages voor implantaten
Tijdsspanne: 10-22 jaar
De overlevingspercentage van het implantaat werd gedefinieerd als een implantaat dat nog steeds op zijn plaats op het moment van herevaluatie en het succespercentage van het implantaat werd gedefinieerd als een implantaat met marginaal botverlies tot 2 mm
10-22 jaar
Incidentie van peri-implantaatpathologie
Tijdsspanne: 10-22 jaar
De percentages implantaten die gezond zijn, hebben peri-implantaat mucositis of peri-implantitis
10-22 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10-22 jaar
Patiënten vullen een vragenlijst in met 13 gerichte vragen met betrekking tot hun tevredenheid over de implantaatbehandeling. Patiënten omcirkelden een van de mogelijke antwoorden op elke vraag ("ja, zeker", "genoeg", "niet zo", "zeker niet", "weet niet", "geen anwswer")
10-22 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD beschikbaar te maken. Het betekent ook dat een gegevenswoordenboek (een beschrijving van de variabelen of soorten gegevens, verzameld voor elk individu) zal worden verstrekt zodat de gegevens volledig kunnen worden geïnterpreteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: juli, 2025 Einddatum: december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke wetenschapper met interesse in dit soort onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren