- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803576
Klinische en microbiologische resultaten van tandheelkundige implantaten na 10-22 jaar functie
Klinische en microbiologische succesparameters na de toepassing van osseo -integreerde tandheelkundige implantaten. Een retrospectief van 10 jaar
Doel: het doel van deze retrospectieve studie is om langetermijngegevens (10+ jaar functionele belasting) te presenteren over het succes en de overleving van Zimvie (3i) implantaten. Gegevens van een patiëntenpool van een privé -parodontaal kantoor zullen worden gebruikt om patiënten opnieuw te onderzoeken met ten minste 10 jaar laden van hun tandheelkundige implantaten.
Parameters die moeten worden onderzocht, zijn botverlies, biologische en prothetische complicaties, evenals door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROM's) om de tevredenheid van de patiënt met behandeling met tandheelkundig implantaat te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het doel van deze studie is om langetermijngegevens (10+ jaar functionele belasting) te presenteren over het succes en de overleving van Zimvie (3i) implantaten.
Klinische relevantie: de succesvolle toepassing van tandheelkundige implantaten bij het vervangen van ontbrekende tanden is sinds het einde van de jaren tachtig bewezen. In de loop der jaren zijn een groot aantal veranderingen in implantaatontwerpen en implantaatbedrijven op het gebied van de praktijk van de praktijk. Een van de belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, is de stabiliteit en het succes op lange termijn van tandheelkundige implantaten. Hoewel sommige implantaatmerken een betrouwbare langetermijnstabiliteit van hun implantaten hebben aangetoond, is er nog steeds een gebrek aan langetermijnstudies (meer dan 10 jaar functionele belasting) voor veel implantaatsystemen, omdat het vrij moeilijk is om op patiënten te follen Zo'n lange tijd. Daarom zijn gegevens op lange termijn over overleving en succes van het implantaat bijzonder nuttig, vooral als het gebaseerd is op de patiënt van de privépraktijk, waardoor de aspecten van de dagelijkse praktijk van implantologie weerspiegelen
Materialen en methoden: een uitgebreide zoekopdracht van patiëntendossiers uit de privépraktijk van de primaire onderzoeker (A.B.) werd uitgevoerd en patiënten die plaatsing van de tandheelkundige implantaten ontvingen van 2001 tot 2013 zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het ondertekenen van de relevante toestemmingsformulieren, worden alle patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek klinisch en radiografisch onderzocht. De volgende parameters worden onderzocht:
- Leeftijd, geslacht van de patiënt
- Relevante medische geschiedenis
- Rookgeschiedenis
- Naleving om afspraken op te roepen
- Vroege implantaatverliezen
- Jaren van prothetische lading van implantaten
- Implantaatkenmerken (lengte, diameter, oppervlak, cilindrisch of wortelvormig)
- Type prothese (enkele of meerdere abutments, gecementeerd of gehouden schroef)
- Biologische complicaties (mucositis, peri-implantitis)
- Prothetische complicaties (klein, matig of ernstig)
- Geschiedenis van parodontitis en behandeling vóór of na plaatsing van implantaten
- Prothetisch werk uitgevoerd door gespecialiseerde of huisarts
- Onderhoud uitgevoerd door gespecialiseerde of huisarts
- Relevante nokvergrotingsprocedures tijdens of vóór plaatsing van implantaten
- Klinische metingen (zakdiepte, bevestigingsverlies, bloedingen op sondering, aanwezigheid van plaque) op zes locatie voor elk implantaat (MB, B, DB, ML, L, DL)
- Monsters van de peri-implantaat-zwavelvloeistof worden genomen met papierpunten en gemeten met ELISA-kits om de aanwezigheid van de volgende biomarkers te berekenen: RANKL, OPG, IL-A en TNF-B
- Een röntgenfoto zal worden genomen met de parallelle kegeltechniek en vergeleken met baseline rays na plaatsing van implantaten om de stabiliteit van de bot te meten
- Een vragenlijst zal ook worden verstrekt aan alle deelnemers aan de studie om de tevredenheid te meten na implantaattherapiegegevensanalyse De hoofdparameter die moet worden onderzocht, zal in de loop van de tijd botverlies rond een implantaat zijn, omdat dat betrekking heeft op de definities van peri-implantaat mucositis en peri-implantitis. Secundaire resultaten zullen ook worden onderzocht als met betrekking tot klinische verschillen volgens de verscheidenheid aan 3i -implantaten die zijn gebruikt. Externe versus interne hex, wortelvorm versus cilindrisch, osseotiet versus volledige osseotiet versus nanotietoppervlakken enz. Van een aantal van ongeveer 100 patiënten wordt verwacht dat ze in totaal 250 implantaten worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- School of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Systemische gezondheid of gecontroleerde medische aandoeningen
- Parodontale gezondheid, geen parodontitis, of eerder behandelde parodontitis onder een ondersteunend parodontaal onderhoudsprogramma (SPT)
- Rokers werden opgenomen maar aangemoedigd om deel te nemen aan een programma voor het stoppen van roken
- Patiënten met bruxisme of parafunctionele gewoonten werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische aandoeningen
- Actieve ongecontroleerde parodontitis
- Onvermogen om te presenteren voor de herevaluatie -afspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met minimaal 10 jaar geladen implantaten
Patiënten van een privé-parodontaal kantoor met functionerende implantaten gedurende ten minste 10 jaar (bereik 10-22 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch marginaal botverlies
Tijdsspanne: 10-22 jaar
|
De hoeveelheid verticaal botverlies rond het mesiale en distale oppervlak van een implantaat, wanneer botniveaus op het moment van plaatsing en bij herevaluatie werden vergeleken
|
10-22 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving en succespercentages voor implantaten
Tijdsspanne: 10-22 jaar
|
De overlevingspercentage van het implantaat werd gedefinieerd als een implantaat dat nog steeds op zijn plaats op het moment van herevaluatie en het succespercentage van het implantaat werd gedefinieerd als een implantaat met marginaal botverlies tot 2 mm
|
10-22 jaar
|
|
Incidentie van peri-implantaatpathologie
Tijdsspanne: 10-22 jaar
|
De percentages implantaten die gezond zijn, hebben peri-implantaat mucositis of peri-implantitis
|
10-22 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 10-22 jaar
|
Patiënten vullen een vragenlijst in met 13 gerichte vragen met betrekking tot hun tevredenheid over de implantaatbehandeling.
Patiënten omcirkelden een van de mogelijke antwoorden op elke vraag ("ja, zeker", "genoeg", "niet zo", "zeker niet", "weet niet", "geen anwswer")
|
10-22 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioannis Vouros, DDS PHD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amelie Bäumer1,2*, Shirin Toekan3, Daniel Saure4 and Gerd Körner2
- Carra MC, Blanc-Sylvestre N, Courtet A, Bouchard P. Primordial and primary prevention of peri-implant diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:77-112. doi: 10.1111/jcpe.13790. Epub 2023 Mar 6.
- Chappuis V, Buser R, Bragger U, Bornstein MM, Salvi GE, Buser D. Long-term outcomes of dental implants with a titanium plasma-sprayed surface: a 20-year prospective case series study in partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):780-90. doi: 10.1111/cid.12056. Epub 2013 Mar 18.
- Frisch E, Vach K, Ratka-Krueger P. Impact of supportive implant therapy on peri-implant diseases: A retrospective 7-year study. J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):101-109. doi: 10.1111/jcpe.13206. Epub 2019 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 458/16-4-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .