Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład punktu ultrasonograficznego przez lekarza ratunkowego w wykluczeniu niedrożności jelita cienkiego: badanie diagnostyczne, wieloośrodkowe (OCCLUS-POCUS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Niedrożność jelita cienkiego (SBO) jest częstą patologią na oddziale ratunkowym (ED). Diagnoza jest obecnie oparta na brzuchu tomografii komputerowej (CT). Ponadto CT jest uzasadnione w ustaleniu strategii terapeutycznej u pacjentów z SBO, która może obejmować leczenie; interwencja chirurgiczna lub oba. Jednak CT wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie, zwiększony koszt i długość ed.

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym SBO zostało wykluczone przez CT u 45% [95% CI: 37-53] pacjentów. Istnieje zatem potrzeba poprawy stosowności tkanki CT dla podejrzanego SBO.

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​punkt ultradźwiękowy (POCUS) miał dobrą dokładność diagnostyczną (wrażliwość 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specyficzność 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). Inna metaanaliza wykazała raczej podobne wyniki (wrażliwość 83% [(95% CI 89,0% do 94,7%], swoistość 96,6% [95% CI 88,4% do 99,1%]).

Aby poprawić negatywną wartość predykcyjną POCUS dla jego wdrażania jako strategii wykluczonej, zbadaliśmy połączenie POCUS z prawdopodobieństwem testu przed testem Gestalt określonym przez lekarza ratunkowego. To prawdopodobieństwo SBO sklasyfikowało pacjentów jako niskie, umiarkowane lub wysokie ryzyko SBO. U pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu stwierdziliśmy, że ta połączona strategia miała czułość 100% [95% CI: 88-100] i NPV 100% [92-100%].

Dzięki (i) koncentrowaniu się na pacjentach z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym Gestalt i (ii) zwiększając liczbę uwzględnionych pacjentów, zamierzamy wykazać, że POCUS jest w stanie wykluczyć SBO w tej populacji. Unikałoby to niepotrzebnego CT, a tym samym niższych kosztów, obciążenia obciążeniem Radiododzy ED i szpitali.

Pocus zostanie wykonany, a następnie CT (złoty standard). Głównym celem będzie zdolność POCUS do wykluczenia SBO u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym gestaltowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność jelita cienkiego (SBO) jest częstą patologią, co prowadzi do przyjęć do oddziałów ratunkowych (ED). Diagnoza opiera się obecnie na skanie CT brzucha (CT). Jednak CT wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie, zwiększony koszt i długość ed.

Niedawna metaanaliza, w tym 1178 pacjentów, wykazała, że ​​punkt ultradźwiękowy (POCUS) miał dobrą dokładność diagnostyczną (wrażliwość 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specyficzność 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). Kolejna metaanaliza z 433 pacjentami wykazała raczej podobne wyniki: czułość 83% [95% CI 89,0% do 94,7%], specyficzność 96,6% [95% CI 88,4% do 99,1%]).

Ponieważ CT jest prawie uzasadnione, aby poprowadzić strategię leczenia, która może obejmować operację, leczenie lub jedno i drugie, badaliśmy inne podejście koncentrujące się na zdolnościach wykluczających POCUS. Badanie to wprowadzono również pojęcie prawdopodobieństwa gestaltu SBO, które jest globalną oceną kliniczną przez lekarza. Prawdopodobieństwo gestaltu badano głównie u pacjentów z podejrzeniem zatorowości płucnej i uznano za tak skuteczne jak reguły prognozowania klinicznego. Jest stosowany w rutynowej oceny klinicznej pacjenta z podejrzeniem zatorowości płucnej. Po zastosowaniu u pacjentów z podejrzeniem SBO lekarz wybiera między niskim, umiarkowanym lub wysokim ryzykiem SBO. Na podstawie wyników CT częstość występowania SBO na podstawie prawdopodobieństwa gestaltu wynosiła odpowiednio 21%, 45% i 87% w niskim, umiarkowanym i wysokim ryzyku.

Nasz zespół badał Pocusa z następującymi elementami, które zostały przeszukane w całym brzuchu podzielonym na dziewięć stref: rozszerzona nieściśliwa pętla jelitowa wypełniona płynami (> 25 mm) z ruchem płynów w przód i tył. Kiedy co najmniej jeden z tych znaków był obecny w jednej strefie, SBO było bardzo podejrzane. Ponieważ było to badanie obserwacyjne, CT przeprowadzono u wszystkich pacjentów i był złotym standardem. Takie podejście było związane z wrażliwością POCUS w całej populacji 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. Pocus miałby zatem rolę u pacjentów z niskim i umiarkowanym ryzykiem SBO, ponieważ częstość występowania SBO była znacząca w kategorii prawdopodobieństwa gestaltu wysokiego ryzyka u pacjentów, a zatem CT jest jedynym obrazowaniem potrzebnym w tych ostatnich. Ponadto u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem czułość wynosiła 100% [95% CI: 88-100] w poprzednich badaniach, czułość nie była w stanie wykluczyć SBO z wystarczającym bezpieczeństwem, ponieważ niższy 95% margines przedziału ufności wynosił blisko 90 %. Dzięki (i) koncentrowaniu się na pacjentach z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu klinicznego i (ii) zwiększając liczbę pacjentów, zamierzamy wykazać, że POCUS powinien być w stanie bezpiecznie wykluczyć SBO w tej populacji.

W przypadku pozytywnych wyników strategię diagnostyczną w przypadku podejrzenia SBO można zmodyfikować w: Po pierwsze, oceń kliniczne prawdopodobieństwo gestaltu; Po drugie, wykonaj POCUS u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu i po trzecie, przepisz CT tylko dla pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem klinicznym lub obecnością oznak POCUS SBO. Unikałoby to niepotrzebnego CT, a tym samym niższego pacjenta.

Ekspozycja, koszty, obciążenie ED długości i radiologa. Badanie przeprowadzone w USA symulowało pierwsze podejście POCUS u pacjentów z podejrzeniem SBO i wykazało, że może zaoszczędzić długość pobytu, promieniowania i pieniędzy. We Francji w 2017 r. Około ¾ ED zostały wyposażone w maszyny ultradźwiękowe, a połowa lekarzy ratunkowych przeszkolono w Pocus. Ponadto wykrywanie SBO można łatwo wykonywać: w naszym badaniu operator samooceny ultradźwiękowe było początkującego lub pośrednie dla 59% pacjentów. W przypadku pozytywnych wyników technika ta byłaby w dużej mierze wdrożona.

Kryteriami włączenia będą pacjenci z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym Gestalt przez SBO. Pocus zostanie wykonany, a następnie CT (złoty standard). Ten CT zostanie zrealizowany i interpretowany ślepo z wyników Pocusa. Głównym celem będzie zdolność POCUS do wykluczenia SBO u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym gestaltowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

667

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Francja, 95600
        • Rekrutacyjny
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Francja, 85407
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée, Luçon
        • Główny śledczy:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Francja, 13015
        • Wycofane
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, Francja, 77000
        • Rekrutacyjny
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Francja, 85600
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Główny śledczy:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Francja, 44200
        • Rekrutacyjny
        • Le Confluent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Chru Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Francja, 50009
        • Rekrutacyjny
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Francja, 44600
        • Rekrutacyjny
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Francja, 67600
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion BUREL, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem SBO, z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu i którzy spełniają kryteria włączenia (i bez żadnych kryteriów nie włączenia)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Główny pacjent (wiek> 18 lat), bez górnej granicy
  2. Pacjent przyjęty do ED z podejrzanym SBO (ból brzucha, wymioty, zaprzestanie gazu i kału ...)
  3. Niskie lub umiarkowane preestancje gestaltowe prawdopodobieństwo kliniczne
  4. Pacjent może zrozumieć protokół i wyrazić zgodę
  5. Podana doustna nieoppozycja

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent pod opieką prawną
  2. Kobiety w ciąży
  3. Matki pielęgniarskie
  4. Pacjent, który nie mówi ani nie rozumie francuskiego
  5. Pacjent bez planu ubezpieczenia zdrowotnego
  6. Pacjent, który już miał obrazowanie, potwierdzając diagnozę
  7. Pacjent, który uczestniczy jednocześnie w każdym badaniu interwencyjnym, koncentrując się na bólu brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POCUS
Punkt ultrasonograficzny w niedrożności jelita cienkiego w medycynie ratunkowej,
Inny: Ultradźwięki punktowe

Oklus-bocus obejmie pacjentów z podejrzeniem SBO, z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu, którzy spełniają kryteria włączenia podczas wizyty pacjenta w ED, lekarz badający przedstawi badanie i znaczenie oceny wartości POCUS w diagnozowaniu wykluczenia sbo. Po uzyskaniu doustnego braku opakowania w badaniu udział pacjenta trwa 28 dni.

POCUS jest wykonywany tylko dla pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem gestaltu. Zostaną wykonane przez wyszkolonych lekarzy ratunkowych (EP) przy użyciu sondy krzywoliniowej. Po uświadomieniu Pocusa EP:

  • Określ, czy istnieje obecność lub brak SBO.
  • Zbierz czas trwania, trudność i cechy badacza.
  • Realizacja CT, która będzie złotym standardem dla obecności lub nieobecności SBO.
  • Procedura protokołu badania kończy się, gdy dostępny jest raport CT, a lekarz ustanawia jego diagnozę.
  • Badanie kończy się na D28 telefonem telefonicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj zdolność POCUS do wykluczania SBO u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem klinicznym Gestalt
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) punktu ultradźwięków opieki (POCUS) u pacjentów z podejrzeniem niedrożności jelita cienkiego (SBO) (liczba pacjentów z ujemnym POCUS u pacjentów bez SBO według CT (złotą standard) podzielonych przez całkowitą pacjentów z ujemnym POCUS)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1/ Diagnostyczna dokładność POCUS do diagnozy SBO
Ramy czasowe: Dzień 1
1/ Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna POCUS określona na podstawie wyników POCUS i CT.
Dzień 1
2/ Oszacowanie czasu między raportem POCUS i CT
Ramy czasowe: Dzień 1
2/ czas między punktem ultrasonograficznym a raportem CT
Dzień 1
3A/ Opis „fałszywie negatywnego” (wykluczenie diagnozy SBO przez POCUS, ale diagnoza SBO przez CT)
Ramy czasowe: Dzień 1
3A/ Charakterystyka związana z fałszywie negatywnie (BMI, płeć, wiek, doświadczenie lekarza, ocena trudności w POCUS w skali liczbowej od 0 do 10)
Dzień 1
3B/ Opis „fałszywie pozytywnego” (diagnoza SBO przez POCUS, ale diagnoza SBO wykluczona przez CT)
Ramy czasowe: Dzień 1
3B/ Charakterystyka związana z fałszywie dodatnich (BMI, płeć, wiek, doświadczenie lekarza, ocena trudności w POCUS w skali liczbowej od 0 do 10)
Dzień 1
4/ Opis pacjentów z ostateczną diagnozą inną niż SBO
Ramy czasowe: Dzień 1
4/ Charakterystyka pacjentów z inną diagnozą niż SBO (BMI, płeć, wiek, diagnoza końcowa)
Dzień 1
6A/ lekarz zamiar przepisania CT, nawet jeśli POCUS nie wykazał SBO
Ramy czasowe: Dzień 1
6A/ Liczba CT, które zostałyby przepisane na ostrym bólu brzucha
Dzień 1
6b/ powód, dla którego CT zostałby zrealizowany
Ramy czasowe: Dzień 1
6B/ Powód zażądania CT pomimo wykluczenia diagnozy SBO (słaba echogeniczność, brak zaufania do jego realizacji, inne podejrzenia diagnostyczne wymagające skanu CT…)
Dzień 1
7/ obserwacja pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
Połączenie telefoniczne w dniu 28 w celu ustalenia stanu zdrowia w odniesieniu do poprzedniego powodu konsultacji w nagłych wypadkach, aby wiedzieć, czy nastąpiła druga wizyta na oddziale ratunkowym z tego samego powodu w ciągu 7 dni od konsultacji pierwotnej, i/lub jeśli nastąpiła kolejna hospitalizacja w ciągu 28 dni )
Dzień 28
5/ Ocena procedury Pocus przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
5/ Czas trwania w minutach POCUS i trudność klinicznego POCUS oszacowana przez operatora w skali numerycznej o nazwie „Trudność operatora realizacji POCUS” od 0 do 10 (0 jest niższym i 10 wyższy wynik)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jelita cienkiego

Badania kliniczne na Ultradźwięki punktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj