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Contributo degli ultrasuoni di Point of Care da parte del medico di emergenza per escludere l'ostruzione dell'intestino tenue: uno studio diagnostico e multicentrico (OCCLUS-POCUS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una patologia frequente nel dipartimento di emergenza (DE). La diagnosi si basa attualmente sulla TC addominale (CT). Inoltre, la TC è giustificata per determinare la strategia terapeutica nei pazienti con SBO che potrebbe includere cure mediche; intervento chirurgico o entrambi. Tuttavia, la TC è associata a svantaggi come l'esposizione alle radiazioni, l'aumento dei costi e la lunghezza di sterzata.

In uno studio osservazionale prospettico, un SBO è stato escluso dalla TC nel 45% [IC 95%: 37-53] dei pazienti. Vi è quindi la necessità di migliorare l'adeguatezza di CT-Scan per sospetto SBO.

Una recente meta-analisi ha mostrato che gli ultrasuoni del punto di cura (POCUS) avevano una buona precisione diagnostica (sensibilità 83%[IC 95%71,7%-90,4%]), Specificità 93%[IC 95%55,3%-99,3%]). Un'altra meta-analisi ha riscontrato risultati piuttosto simili (sensibilità 83% [(IC 95% 89,0% al 94,7%], specificità 96,6% [IC 95% 88,4% al 99,1%]).

Al fine di migliorare il valore predittivo negativo di POCUS per la sua implementazione come strategia di regola, abbiamo studiato la combinazione di POCUS con la probabilità pre-test Gestalt di SBO determinata dal medico di emergenza. Questa probabilità SBO ha classificato i pazienti come a basso, moderato o alto rischio di SBO. Nei pazienti con probabilità di Gestalt a bassa o moderata, abbiamo scoperto che questa strategia combinata aveva una sensibilità del 100% [IC 95%: 88-100] e NPV al 100% [92-100%].

Con (i) concentrandosi su pazienti con una probabilità clinica di Gestalt bassa o moderata e (ii) aumentando il numero di pazienti inclusi, intendiamo dimostrare che POCUS è in grado di escludere SBO in questa popolazione. Ciò eviterebbe la TC non necessaria e quindi un carico di lavoro dei costi di lunghezza e dei radiologi ospedalieri.

Verrà eseguito un POCUS seguito da un CT (Gold Standard). L'obiettivo principale sarà la capacità del POCU di escludere SBO in pazienti con probabilità clinica di gestalt bassa o moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una patologia frequente, che porta a ammissioni ai dipartimenti di emergenza (DE). La diagnosi si basa attualmente su una TC addominale (CT). Tuttavia, la TC è associata a svantaggi come l'esposizione alle radiazioni, l'aumento dei costi e la lunghezza di sterzata.

Una recente meta-analisi tra cui 1178 pazienti ha mostrato che gli ultrasuoni di punto di cura (POCUS) avevano una buona precisione diagnostica (sensibilità 83%[IC 95%71,7%-90,4%]), Specificità 93% [IC 95% 55,3% -99,3%]). Un'altra meta-analisi con 433 pazienti, ha riscontrato risultati piuttosto simili: sensibilità 83% [IC 95% 89,0% a 94,7%], specificità 96,6% [IC 95% 88,4% a 99,1%]).

Poiché la TC è quasi garantita per guidare la strategia di trattamento, che potrebbe includere chirurgia, trattamento medico o entrambi, abbiamo esplorato un approccio diverso incentrato sull'abilità di esclusione del POCUS. Questo studio ha anche introdotto la nozione di probabilità di Gestalt SBO che è una valutazione clinica globale da parte del medico. La probabilità di Gestalt è stata principalmente esplorata in pazienti con embolia polmonare sospetta ed è stata trovata efficace come le regole di previsione clinica. Viene utilizzato nella valutazione clinica di routine del paziente con sospetto di embolia polmonare. Se applicato ai pazienti con sospetto SBO, il medico sceglie tra il rischio basso, moderato o alto di SBO. Sulla base dei risultati della TC, la prevalenza di SBO basata sulla probabilità di Gestalt era rispettivamente del 21%, 45% e 87% nei rischi bassi, moderati e alti.

Il nostro team ha studiato Pocus con i seguenti elementi che sono stati cercati in tutto l'addome diviso in nove zone: loop intestinale incomprimibile incomprimibile di dilamato (> 25 mm) con movimento fluido avanti e indietro. Quando almeno uno di questi segni era presente in una zona, l'SBO era fortemente sospettato. Dato che era uno studio osservazionale, è stata eseguita una TC in tutti i pazienti ed era il gold standard. Questo approccio era associato a una sensibilità POCUS in tutta la popolazione del 99% [IC 95%: 93-99,8] [2]. Il POCUS avrebbe quindi un ruolo nei pazienti con rischi SBO bassi e moderati perché la prevalenza di SBO era maggiore nella categoria di probabilità di Gestalt ad alto rischio di pazienti, e quindi la TC è l'unica imaging necessaria in questi ultimi. Inoltre, nei pazienti con bassa o moderata probabilità, la sensibilità era al 100% [IC 95%: 88-100] negli studi precedenti, la sensibilità non era in grado di escludere SBO con una sicurezza sufficiente poiché il margine di intervallo di confidenza inferiore era vicino a 90 %. Con (i) concentrandosi su pazienti con una probabilità di Gestalt clinica bassa o moderata e (ii) aumentando il numero di pazienti, intendiamo dimostrare che i POCU dovrebbero essere in grado di escludere in sicurezza SBO in questa popolazione.

In caso di risultati positivi, la strategia diagnostica in caso di sospetto SBO potrebbe essere modificata: in primo luogo, valutare la probabilità di Gestalt clinica; In secondo luogo eseguire un POCUS in pazienti con probabilità di Gestalt bassa o moderata e in terzo luogo, prescrivere una TC solo per i pazienti con elevata probabilità clinica o presenza di segni POCUS di SBO. Ciò eviterebbe la TC inutile e quindi abbassare i pazienti.

Esposizione, costi, carico di lavoro della lunghezza e radiologo. Uno studio condotto negli Stati Uniti ha simulato un primo approccio POCUS in pazienti con sospetto SBO e ha scoperto che potrebbe risparmiare la durata del soggiorno, le radiazioni e il denaro. In Francia nel 2017, circa ¾ di ED era dotato di macchine ad ultrasuoni e la metà dei medici di emergenza è stata addestrata a Pocus. Inoltre, il rilevamento di SBO viene facilmente eseguito: nel nostro studio, l'esperienza ecografica autovalutata dell'operatore è stata principiante o intermedia per il 59% dei pazienti. In caso di risultati positivi, questa tecnica sarebbe ampiamente distribuita.

I criteri di inclusione saranno pazienti con probabilità clinica di Gestalt bassa o moderata di SBO. Verrà eseguito un POCUS seguito da un CT (Gold Standard). Questo CT sarà realizzato e interpretato ciecamente dai risultati POCUS. L'obiettivo principale sarà la capacità del POCU di escludere SBO in pazienti con probabilità clinica di gestalt bassa o moderata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Francia, 95600
        • Reclutamento
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Francia, 85407
        • Reclutamento
        • CHD Vendée, Luçon
        • Investigatore principale:
          • François BRAU, Doctor
        • Contatto:
      • Marseille, France, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Francia, 13015
        • Ritirato
        • Hopital Nord
      • Melun, France, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Francia, 85600
        • Reclutamento
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Investigatore principale:
          • François BRAU, Doctor
        • Contatto:
      • Nantes, France, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Francia, 44200
        • Reclutamento
        • Le Confluent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Chru Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Francia, 50009
        • Reclutamento
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Francia, 44600
        • Reclutamento
        • CH Saint-Nazaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Francia, 67600
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion BUREL, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto SBO, con probabilità di gestalt bassa o moderata e che soddisfano i criteri di inclusione (e senza alcun criterio di non inclusione)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente maggiore (età> 18 anni), nessun limite superiore
  2. Paziente ammesso all'ED con sospetto SBO (dolore addominale, vomito, cessazione di gas e feci ...)
  3. Probabilità clinica di Gestalt a bassa o moderata pretest
  4. Paziente in grado di comprendere il protocollo ed esprimere un accordo
  5. Non opposizione orale fornita

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sotto la tutela legale
  2. Donne incinte
  3. Madri infermieristiche
  4. Paziente che non parla o capisce il francese
  5. Paziente senza un piano di assicurazione sanitaria
  6. Paziente che aveva già l'imaging che conferma la diagnosi
  7. Il paziente che partecipa contemporaneamente in qualsiasi studio interventistico incentrato sul dolore addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pocus
Ecografia punto di cura nell'ostruzione dell'intestino tenue nella medicina di emergenza,
Altro: Ecografia punto di cura

Occlo-Pocus includerà pazienti con sospetto SBO, con probabilità di Gestalt a bassa o moderata che soddisfano i criteri di inclusione durante la visita del paziente all'ED, il medico studiato presenterà lo studio e l'importanza di valutare il valore di Pocus nella diagnosi di esclusione di SBO. Una volta ottenuta la non opposizione orale allo studio, la partecipazione del paziente dura 28 giorni.

Il POCUS viene eseguito solo per i pazienti con probabilità di Gestalt bassa o moderata. Sarà eseguito da medici di emergenza addestrati (EP) usando una sonda curvilinea. Dopo la realizzazione di Pocus, l'EP lo farà:

  • Determina se c'è presenza o assenza di SBO.
  • Raccogli la durata di Pocus, la difficoltà e le caratteristiche dell'investigatore.
  • Realizzazione di CT che sarà il gold standard per la presenza o l'assenza di SBO.
  • La procedura del protocollo di studio termina quando è disponibile il rapporto della TC e il medico stabilisce la diagnosi.
  • Lo studio termina a D28 con una telefonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la capacità del POCU di escludere SBO in pazienti con probabilità clinica di Gestalt bassa o moderata
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del valore predittivo negativo (NPV) dell'ecografia Point of Care (POCUS) in pazienti con sospetto ostruzione dell'intestino tenue (SBO) (numero di pazienti con POCU negativo in pazienti senza SBO in base alla TC (gold standard) diviso da pazienti totali con Pocus negativo)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1/ Accuratezza diagnostica di Pocus per la diagnosi di SBO
Lasso di tempo: Giorno 1
1/ sensibilità, specificità, valore predittivo positivo di POCU determinato dai risultati POCU e CT.
Giorno 1
2/ stima del tempo tra POCUS e Rapporto CT
Lasso di tempo: Giorno 1
2/ tempo tra gli ultrasuoni di punto di cura e il rapporto CT
Giorno 1
3A/ Descrizione di "falso negativo" (esclusione della diagnosi di SBO da parte di POCUS, ma diagnosi di SBO da parte di CT)
Lasso di tempo: Giorno 1
3A/ caratteristiche associate a falsi negativi (BMI, sesso, età, esperienza del medico, valutazione del medico della difficoltà di Pocus su una scala numerica da 0 a 10)
Giorno 1
3B/ Descrizione di "falsi positivi" (diagnosi di SBO per POCUS, ma diagnosi di SBO escluso da CT)
Lasso di tempo: Giorno 1
3b/ caratteristiche associate a falsi positivi (BMI, sesso, età, esperienza del medico, valutazione del medico della difficoltà di POCU su una scala numerica da 0 a 10)
Giorno 1
4/ Descrizione dei pazienti con diagnosi finale diversa da SBO
Lasso di tempo: Giorno 1
Caratteristiche di 4/ pazienti con altra diagnosi rispetto a SBO (BMI, sesso, età, diagnosi finale)
Giorno 1
6A/ Intenzione medica di prescrivere CT anche se Pocus non ha mostrato SBO
Lasso di tempo: Giorno 1
6a/ numero di TC che sarebbe stato prescritto per il dolore addominale acuto
Giorno 1
6b/ motivo per cui CT sarebbe stato realizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
6b/ motivo per richiedere una TC nonostante l'esclusione di una diagnosi di SBO (scarsa ecogenicità, mancanza di fiducia nella sua realizzazione, altri sospetti diagnostici che richiedono una TAC ...)
Giorno 1
7/ follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28
Telefonata al giorno 28 per stabilire lo stato di salute in relazione al motivo precedente della consultazione di emergenza, per sapere se si è verificata una seconda visita al dipartimento di emergenza per lo stesso motivo entro 7 giorni dalla consultazione primaria e/o se si è verificato un altro ricovero entro 28 giorni )
Giorno 28
5/ Valutazione del medico della procedura POCUS
Lasso di tempo: Giorno 1
5/ durata in minuti di POCU e difficoltà del POCU clinico stimato dall'operatore su una scala numerica denominata "difficoltà dell'operatore della realizzazione clinica del POCU" da 0 a 10 (0 essendo il punteggio inferiore e 10 il punteggio più alto)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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