Bidrag av vårdpunkt ultraljud av akutläkaren för att utesluta tunntarmshinder: en diagnostisk, multicenterstudie (OCCLUS-POCUS)
Små tarmobstruktion (SBO) är en vanlig patologi i akutmottagningen (ED). Diagnos är för närvarande baserad på Abdominal CT Scan (CT). Dessutom är CT berättigad att bestämma den terapeutiska strategin hos patienter med SBO som kan inkludera medicinsk behandling; kirurgisk ingripande eller båda. CT är emellertid förknippat med nackdelar såsom strålningsexponering, ökad kostnad och ED-längd.
I en prospektiv observationsstudie utesluts en SBO av CT i 45% [95% CI: 37-53] av patienterna. Det finns alltså ett behov av att förbättra lämpligheten av CT-skanning för misstänkt SBO.
En ny metaanalys visade att ultraljudspunkten (POCUS) hade en bra diagnostisk noggrannhet (känslighet 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specificitet 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). En annan metaanalys fann ganska liknande resultat (känslighet 83% [(95% CI 89,0% till 94,7%], specificitet 96,6% [95% CI 88,4% till 99,1%]).
För att förbättra det negativa prediktiva värdet av Pocus för dess implementering som en uteslutningsstrategi studerade vi kombinationen av pocus med gestalt-sannolikhet för SBO bestämd av akutläkaren. Denna SBO -sannolikhet klassificerade patienterna som låg, måttlig eller hög risk för SBO. Hos patienter med låg eller måttlig gestalt sannolikhet fann vi att denna kombinerade strategi hade en känslighet på 100% [95% CI: 88-100] och NPV 100% [92-100%].
Genom att (i) fokusera på patienter med en låg eller måttlig klinisk gestalt -sannolikhet och (ii) öka antalet inkluderade patienter, tänker vi visa att Pocus kan utesluta SBO i denna population. Detta skulle undvika onödig CT och därmed lägre kostnader, ed-längd och sjukhusradiologer arbetsbelastning.
En pocus kommer att utföras följt av en CT (guldstandard). Huvudmålet är POCUS: s förmåga att utesluta SBO hos patienter med låg eller måttlig klinisk gestalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små tarmobstruktion (SBO) är en vanlig patologi, vilket leder till antagningar till akutavdelningar (ED). Diagnos är för närvarande baserad på en Abdominal CT -skanning (CT). CT är emellertid förknippat med nackdelar såsom strålningsexponering, ökad kostnad och ED-längd.
En ny metaanalys inklusive 1178 patienter visade att vårdpunkt ultraljud (POCUS) hade en bra diagnostisk noggrannhet (känslighet 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specificitet 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). En annan metaanalys med 433 patienter, fann ganska liknande resultat: känslighet 83% [95% CI 89,0% till 94,7%], specificitet 96,6% [95% CI 88,4% till 99,1%]).
Eftersom CT nästan är berättigad att vägleda behandlingsstrategin, som kan inkludera kirurgi, medicinsk behandling eller båda, undersökte vi ett annat tillvägagångssätt med fokus på Pocus uteslutningsförmåga. Denna studie introducerade också uppfattningen om SBO Gestalt sannolikhet som är en global klinisk utvärdering av läkaren. Gestalt sannolikhet har främst undersökts hos patienter med misstänkt lungemboli och konstaterades lika effektiv som kliniska förutsägelsesregler. Det används i den rutinmässiga kliniska utvärderingen av patienten med misstankar om lungemboli. När läkaren tillämpas på patienter med SBO -misstänksamhet väljer läkaren mellan låg, måttlig eller hög risk för SBO. Baserat på CT -resultat var prevalensen av SBO baserat på gestalt -sannolikhet 21%, 45% och 87% i de låga, måttliga och höga riskerna.
Vårt team studerade pocus med följande föremål som sökte i hela buken uppdelat i nio zoner: utvidgad inkomprimerbar vätskefylld tarmslinga (> 25 mm) med fram-och-tillbaka-vätskerörelse. När minst ett av dessa tecken var närvarande i en zon var SBO mycket misstänkt. Eftersom det var en observationsstudie utfördes en CT hos alla patienter och var guldstandarden. Detta tillvägagångssätt var associerat med en Pocus-känslighet i hela befolkningen på 99% [95% CI: 93-99.8] [2]. Pocus skulle således ha en roll hos patienter med låga och måttliga SBO -risker eftersom förekomsten av SBO var större i kategorin med hög risk gestalt sannolikhet, och därmed är CT den enda avbildningen som behövs i dessa senare. Hos patienter med låg eller måttlig sannolikhet var känsligheten 100% [95% CI: 88-100] I tidigare studier kunde känsligheten inte utesluta SBO med tillräcklig säkerhet eftersom den lägre 95% konfidensintervallet var nära 90 %. Genom att (i) fokusera på patienter med en låg eller måttlig klinisk gestalt -sannolikhet och (ii) öka antalet patienter, tänker vi visa att Pocus bör kunna utesluta SBO på ett säkert sätt i denna population.
Vid positiva resultat kan den diagnostiska strategin i fall av SBO -misstänksamhet modifieras i: För det första, bedöma den kliniska gestalt -sannolikheten; För det andra utföra ett pocus hos patienter med låg eller måttlig gestalt sannolikhet och för det tredje föreskriva en CT endast för patienter med hög klinisk sannolikhet eller närvaro av pocus -tecken på SBO. Detta skulle undvika onödig CT och därmed sänka patientens.
Exponering, kostnader, arbetslängd och radiolog arbetsbelastning. En studie som utfördes i USA simulerade en Pocus första tillvägagångssätt hos patienter med misstänkt SBO och fann att den kunde spara en längd på vistelse, strålning och pengar. I Frankrike 2017 var cirka ¾ av ED utrustade med ultraljudsmaskiner och hälften av akutläkarna utbildades i Pocus. Dessutom utförs SBO-detektion lätt: I vår studie var operatörens självutvärderade ultraljudsupplevelse nybörjare eller mellanliggande för 59% av patienterna. Vid positiva resultat skulle denna teknik till stor del distribueras.
Inkluderingskriterier kommer att vara patienter med låg eller måttlig klinisk gestalt -sannolikhet för SBO. En pocus kommer att utföras följt av en CT (guldstandard). Denna CT kommer att realiseras och tolkas blint från Pocus -resultaten. Huvudmålet är POCUS: s förmåga att utesluta SBO hos patienter med låg eller måttlig klinisk gestalt-sannolikhet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe LE CONTE Professor LE CONTE, Professor
- Telefonnummer: +33 0240083934
- E-post: philippe.leconte@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
France
-
Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63100
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Christophe Perrier, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 73 754 754
- E-post: cperrier@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Christophe PERRIER, Doctor
-
Eaubonne, France, Frankrike, 95600
- Rekrytering
- Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, Doctor
- Telefonnummer: +33 01 34 06 67 55
- E-post: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Huvudutredare:
- Maxime GAUTIER, Doctor
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- François BRAU, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 51 44 61 61
- E-post: francois.brau@ght85.fr
-
Huvudutredare:
- François BRAU, Doctor
-
Luçon, France, Frankrike, 85407
- Rekrytering
- CHD Vendée, Luçon
-
Huvudutredare:
- François BRAU, Doctor
-
Kontakt:
- François BRAU, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 51 44 62 05
- E-post: francois.brau@ght85.fr
-
Marseille, France, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- AP-HM Hopital La Timone
-
Kontakt:
- Thibaut MARKARIAN, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 91 38 00 00
- E-post: thibaut.markarian@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Thibaud MARKARIAN, Doctor
-
Marseille, France, Frankrike, 13015
- Indragen
- Hôpital Nord
-
Melun, France, Frankrike, 77000
- Rekrytering
- Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
-
Kontakt:
- Yousra GUETARI, Doctor
- Telefonnummer: +33 01 81 74 24 03
- E-post: yousra.guetari@ghsif.fr
-
Huvudutredare:
- Yousra GUETARI, Doctor
-
Montaigu, France, Frankrike, 85600
- Rekrytering
- CHD Vendée, Montaigu
-
Huvudutredare:
- François BRAU, Doctor
-
Kontakt:
- François BRAU, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 51 44 62 05
- E-post: francois.brau@ght85.fr
-
Nantes, France, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Philippe LE CONTE, Professor
- Telefonnummer: +33 +33240084654
- E-post: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe LE CONTE, Professor
-
Nantes, France, Frankrike, 44200
- Rekrytering
- Le Confluent
-
Kontakt:
- Christophe BERRANGER, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 28 25 56 51
- E-post: christophe.berranger@groupeconfluent.fr
-
Huvudutredare:
- Christophe BERRANGER, Doctor
-
Nîmes, France, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU CAREMEAU - Nimes
-
Kontakt:
- Laura MERCIER, Doctor
- Telefonnummer: +33 04 66 68 30 50
- E-post: laura.mercier@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Laura MERCIER, Doctor
-
Paris, France, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
-
Kontakt:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
- Telefonnummer: +33 01 71 97 00 60
- E-post: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
-
Paris, France, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- P-HP Paris Centre - COCHIN
-
Kontakt:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
- Telefonnummer: +33 01 58 41 27 22
- E-post: Jerome.bokobza@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
-
Poitiers, France, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Chru Poitiers
-
Kontakt:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
- Telefonnummer: +33 05 49 44 44 44
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
Huvudutredare:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
-
Saint-Lô, France, Frankrike, 50009
- Rekrytering
- CH MEMORIAL - Saint Lô
-
Kontakt:
- Félix AMIOT, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 33 06 30 47
- E-post: felix.amiot@ch-stlo.fr
-
Huvudutredare:
- Félix AMIOT, Doctor
-
Saint-Nazaire, France, Frankrike, 44600
- Rekrytering
- CH Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Sylvain AMIMER, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 72 27 81 87
- E-post: s.amimer@ch-saintnazaire.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvain AMIMER, Doctor
-
Sélestat, France, Frankrike, 67600
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
-
Kontakt:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
- Telefonnummer: +33 03 88 20 50 60
- E-post: mathieu.oberlin@ghso.fr
-
Huvudutredare:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
-
Toulouse, France, Frankrike, 31300
- Rekrytering
- Hopital Purpan Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Marion BUREL, Doctor
- Telefonnummer: +33 05 61 32 22 71
- E-post: burel.m@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Marion BUREL, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Större patient (ålder> 18 år), ingen övre gräns
- Patienten antogs till ED med misstänkt SBO (buksmärta, kräkningar, upphörande av gas och avföring ...)
- Låg eller måttlig förprövning Gestalt klinisk sannolikhet
- Patient som kan förstå protokoll och expressavtal
- Muntlig icke-tillämpning givet
Uteslutningskriterier:
- Patient under juridisk vårdnad
- Gravida kvinnor
- Ammande mödrar
- Patient som inte talar eller förstår franska
- Patient utan sjukförsäkringsplan
- Patient som redan hade avbildning som bekräftar diagnosen
- Patient som deltar samtidigt i någon interventionsstudie fokuserad på buksmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fusk
Vårdpunkt ultraljud i små tarmobstruktion i akutmedicin,
|
OCCLUS-POCUS kommer att inkludera patienter med misstänkt SBO, med låg eller måttlig gestalt sannolikhet som uppfyller inkluderingskriterierna under patientens besök hos ED, kommer den undersökande läkaren att presentera studien och vikten av att utvärdera värdet på POCUS i diagnosen uteslutning av uteslutning av SBO. När den orala icke-oppositionen till studien har erhållits varar patientens deltagande 28 dagar. Pocus utförs endast för patienter med låg eller måttlig gestalt sannolikhet. Det kommer att utföras av utbildade akutläkare (EP) med hjälp av en kröklig sond. Efter förverkligandet av pocus kommer EP:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta POCUS: s förmåga att utesluta SBO hos patienter med låg eller måttlig klinisk gestalt-sannolikhet
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av det negativa prediktiva värdet (NPV) av vårdpunkt ultraljud (POCUS) hos patienter med misstänkt tunntarmobstruktion (SBO) (antal patienter med negativ POCUS hos patienter utan SBO enligt CT (guldstandard) dividerat med totala patienter med negativ pocus)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1/ Diagnostisk noggrannhet av Pocus för diagnos av SBO
Tidsram: Dag 1
|
1/ Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde för POCUS bestämd från POCUS- och CT -resultat.
|
Dag 1
|
|
2/ Uppskattning av tiden mellan POCUS och CT -rapport
Tidsram: Dag 1
|
2/ tid mellan vårdpunkt ultraljud och CT -rapport
|
Dag 1
|
|
3A/ Beskrivning av "falskt negativt" (uteslutning av SBO -diagnos genom POCUS, men diagnos av SBO av CT)
Tidsram: Dag 1
|
3A/ Egenskaper förknippade med falskt negativt (BMI, kön, ålder, läkares erfarenhet, läkares utvärdering av pocus -svårigheter i en numerisk skala från 0 till 10)
|
Dag 1
|
|
3B/ beskrivning av "falskt positivt" (SBO -diagnos av Pocus, men diagnos av SBO utesluten av CT)
Tidsram: Dag 1
|
3B/ egenskaper förknippade med falskt positivt (BMI, kön, ålder, läkares erfarenhet, läkares utvärdering av pocus -svårigheter i en numerisk skala från 0 till 10)
|
Dag 1
|
|
4/ Beskrivning av patienter med en slutlig diagnos än SBO
Tidsram: Dag 1
|
4/ Patientens egenskaper med annan diagnos än SBO (BMI, kön, ålder, slutdiagnos)
|
Dag 1
|
|
6a/ läkare avsikt att förskriva CT även om Pocus inte visade någon SBO
Tidsram: Dag 1
|
6A/ antal CT som skulle ha förskrivits för akut buksmärta
|
Dag 1
|
|
6b/ anledning för vilken CT skulle ha förverkligats
Tidsram: Dag 1
|
6b/ anledning till att begära en CT trots att en diagnos av SBO (dålig ekogenicitet, brist på förtroende för dess förverkligande, andra diagnostiska misstankar som kräver en CT -skanning ...)
|
Dag 1
|
|
7/ Uppföljning av patienter
Tidsram: Dag 28
|
Telefonsamtal på dag 28 för att fastställa hälsostatusen i förhållande till det föregående skälet till akutkonsultation, att veta om ett andra besök på akutavdelningen av samma anledning inom 7 dagar efter primär samråd inträffade, och/eller om en annan sjukhusinläggning inom 28 dagar inträffade )
|
Dag 28
|
|
5/ Läkares bedömning av POCUS -förfarandet
Tidsram: Dag 1
|
5/ Varaktighet i några minuter av pocus och svårigheter med klinisk pocus uppskattad av operatören i en numerisk skala med namnet "Operatörssvårigheter för klinisk pocusförverkligande" från 0 till 10 (0 är den lägre och 10 den högre poängen)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC24_0388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .