Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen osuus ultraääni hätälääkärin toimesta ohutsuolen tukkeutumisen sulkemiseksi: diagnostinen, monikeskustutkimus (OCCLUS-POCUS)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Piensuolen tukkeutuminen (SBO) on usein patologia päivystysosastolla (ED). Diagnoosi perustuu tällä hetkellä vatsan CT -skannaukseen (CT). Lisäksi CT on perusteltua terapeuttisen strategian määrittämiseksi SBO -potilailla, jotka voivat sisältää lääketieteellistä hoitoa; kirurginen interventio tai molemmat. CT liittyy kuitenkin haittoihin, kuten säteilyaltistukseen, lisääntyneisiin kustannuksiin ja ED-pääpituuteen.

Prospektiivisessa havainnollisessa tutkimuksessa CT jätettiin SBO: n potilaiden 45%: lla [95% CI: 37-53]. Siksi on tarvetta parantaa CT-Scanin tarkoituksenmukaisuutta epäillylle SBO: lle.

Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että hoitopisteen ultraääni (POCUS) oli hyvä diagnostinen tarkkuus (herkkyys 83%[95%CI 71,7%-90,4%]),),),),), spesifisyys 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). Toisessa metaanalyysissä havaittiin melko samanlaisia ​​tuloksia (herkkyys 83% [(95% CI 89,0%-94,7%], spesifisyys 96,6% [95% CI 88,4%-99,1%]).

POCUS: n negatiivisen ennustearvon parantamiseksi sen toteuttamiselle sääntökyvyttömäksi strategiaksi tutkimme POCUS: n yhdistelmää Gestaltia Esi-testiä SBO: n todennäköisyyttä, jonka hätälääkäri määrittelee. Tämä SBO -todennäköisyys luokitteli potilaat alhaiseksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi SBO: n riskiksi. Potilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin todennäköisyys, havaitsimme, että tämän yhdistetyn strategian herkkyys oli 100% [95% CI: 88-100] ja NPV 100% [92-100%].

(I) keskittymällä potilaille, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin kliininen todennäköisyys ja (ii) lisäämällä mukaan lukien potilaiden lukumäärää, aiomme osoittaa, että POCUS pystyy sulkemaan SBO: n pois tässä populaatiossa. Tämä välttää tarpeettoman CT: n ja siten alhaisemmat kustannukset, ED-pää- ja sairaalan radiologien työtaakka.

POCUS suoritetaan seuraa CT (kultastandardi). Päätavoite on POCUS: n kyky sulkea SBO potilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin kliininen todennäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Piensuolen tukkeutuminen (SBO) on usein patologia, joka johtaa pääsyyn hätäosastoille (ED). Diagnoosi perustuu tällä hetkellä vatsan CT -skannaukseen (CT). CT liittyy kuitenkin haittoihin, kuten säteilyaltistukseen, lisääntyneisiin kustannuksiin ja ED-pääpituuteen.

Äskettäinen metaanalyysi, joka sisälsi 1178 potilasta spesifisyys 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). Toinen metaanalyysi 433 potilaalla, havaittiin melko samanlaisia ​​tuloksia: herkkyys 83% [95% CI 89,0%-94,7%], spesifisyys 96,6% [95% CI 88,4%-99,1%]).

Koska CT on melkein perusteltu ohjaamaan hoitostrategiaa, joka voi sisältää leikkauksen, lääketieteellisen hoidon tai molemmat, tutkimme erilaista lähestymistapaa, joka keskittyi POCUS-sääntelyn kykyyn. Tämä tutkimus esitteli myös SBO Gestalt -todennäköisyyden käsitteen, joka on lääkärin globaali kliininen arviointi. Gestalt -todennäköisyyttä on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla epäillään keuhkoembolia, ja sen todettiin olevan yhtä tehokas kuin kliiniset ennust säännöt. Sitä käytetään potilaan rutiininomaisessa kliinisessä arvioinnissa, jossa epäilytään keuhkoembolia. Kun lääkäri levitetään potilaille, joilla on SBO -epäily, lääkäri valitsee matalan, kohtalaisen tai suuren SBO: n riskin välillä. CT -tulosten perusteella SBO: n esiintyvyys Gestalt -todennäköisyyteen perustuen oli vastaavasti 21%, 45% ja 87% alhaisissa, kohtalaisissa ja suurissa riskeissä.

Tiimimme tutki POCUS: ää seuraavilla esineillä, jotka etsittiin koko vatsasta jaettuna yhdeksään vyöhykkeeseen: laajentuneita puristamattomia nesteen täytettyä suolistosilmukkaa (> 25 mm) edestakaisin nesteen liikkeellä. Kun ainakin yksi näistä merkkeistä oli läsnä yhdellä vyöhykkeellä, SBO: ta epäiltiin voimakkaasti. Koska se oli havaintotutkimus, CT suoritettiin kaikilla potilailla ja se oli kultastandardi. Tämä lähestymistapa liittyi POCUS-herkkyyteen koko väestössä 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. POCUS: lla olisi siten rooli potilailla, joilla on alhainen ja kohtalainen SBO -riski, koska SBO: n esiintyvyys oli pääaine potilaiden korkean riskin gestaltin todennäköisyysluokassa, ja siten CT on ainoa tarvittava kuvaus viimeksi mainitussa. Lisäksi potilailla, joilla oli alhainen tai kohtalainen todennäköisyys, herkkyys oli 100% [95% CI: 88-100] aiemmissa tutkimuksissa, herkkyys ei pystynyt sulkemaan SBO: ta riittävällä turvallisuudella, koska pienempi 95%: n luottamusväli oli lähes 90 %. (I) keskittymällä potilaille, joilla on alhainen tai kohtalainen kliininen gestaltin todennäköisyys ja (ii) lisäämällä potilaiden lukumäärää, aiomme osoittaa, että POCUS: n tulisi pystyä sulkemaan SBO turvallisesti pois tässä populaatiossa.

Positiivisten tulosten tapauksessa diagnostinen strategia SBO -epäilyn tapauksessa voidaan muuttaa: Arvioi ensinnäkin kliininen gestaltin todennäköisyys; Toiseksi suorita POCUS potilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen gestalt -todennäköisyys ja kolmanneksi, määrää CT vain potilaille, joilla on korkea kliininen todennäköisyys tai POCUS -merkkejä SBO: sta. Tämä välttää tarpeettoman CT: n ja siten pienemmän potilaan.

Altistuminen, kustannukset, ED-pysyvän ja radiologin työmäärä. Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa simuloi POCUS -lähestymistapaa potilailla, joilla epäillään SBO: ta, ja havaitsi, että se voisi säästää oleskelun, säteilyn ja rahan pituuden. Ranskassa vuonna 2017 noin ¾ ED: stä varustettiin ultraäänikoneilla ja puolet hätälääkäreistä koulutettiin POCUS: iin. Lisäksi SBO-havaitseminen suoritetaan helposti: Tutkimuksessamme operaattorin itsearvioitu ultraäänikokemus oli aloittelija tai välituote 59%: lla potilaista. Positiivisten tulosten tapauksessa tämä tekniikka otetaan suurelta osin käyttöön.

Sisällyttämiskriteerit ovat potilaita, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin kliininen SBO: n todennäköisyys. POCUS suoritetaan seuraa CT (kultastandardi). Tämä CT toteutetaan ja tulkitaan sokeasti POCUS -tuloksista. Päätavoite on POCUS: n kyky sulkea SBO potilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin kliininen todennäköisyys

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

667

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Ranska, 95600
        • Rekrytointi
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Ranska, 85407
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée, Luçon
        • Päätutkija:
          • François BRAU, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, France, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Ranska, 13015
        • Peruutettu
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, Ranska, 77000
        • Rekrytointi
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Ranska, 85600
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Päätutkija:
          • François BRAU, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, France, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Ranska, 44200
        • Rekrytointi
        • Le Confluent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Chru Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Ranska, 50009
        • Rekrytointi
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Ranska, 44600
        • Rekrytointi
        • CH Saint-Nazaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Ranska, 67600
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marion BUREL, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään SBO: ta, alhainen tai kohtalainen gestalt -todennäköisyys ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (ja ilman mitään ei -osallisuutta koskevia kriteerejä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suurin potilas (ikä> 18 -vuotias), ei ylärajaa
  2. Potilas hyväksyttiin ED: lle epäillyn SBO: n kanssa (vatsakipu, oksentelu, kaasun lopettaminen ja ulosteet ...)
  3. Matala tai kohtalainen esikokeen gestaltin kliininen todennäköisyys
  4. Potilas pystyy ymmärtämään protokollaa ja ilmaisemaan sopimuksen
  5. Annetun suun kautta oteton

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas laillisen huoltajuuden alla
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Imettäviä äitejä
  4. Potilas, joka ei puhu tai ymmärrä ranskaa
  5. Potilas ilman sairausvakuutussuunnitelmaa
  6. Potilas, jolla oli jo kuvantaminen, joka vahvisti diagnoosin
  7. Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka keskittyy vatsakipuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pocus
Hoitopisteen ultraääni ohutsuolen tukkeessa kiireellisessä lääketieteessä,
Muut: Hoitopisteen ultraääni

Occlus-pocciin kuuluu potilaita, joilla epäillään SBO: ta, ja alhainen tai kohtalainen gestaltin todennäköisyys, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit potilaan vierailun aikana ED: hen, tutkiva lääkäri esittelee tutkimuksen ja POCUS: n arvon arvioinnin tärkeyden poissulkemisen diagnoosissa SBO. Kun oraalinen ei-hapettuminen tutkimukseen on saatu, potilaan osallistuminen kestää 28 päivää.

POCUS suoritetaan vain potilaille, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin todennäköisyys. Sen suorittavat koulutetut hätälääkärit (EP) käyttämällä kaarevaa koetinta. POCUS -toteutuksen jälkeen EP tulee:

  • Selvitä, onko SBO: n läsnäolo vai puuttuminen.
  • Kerää pocus -kesto, vaikeudet ja tutkijan ominaisuudet.
  • CT: n toteuttaminen, joka on SBO: n läsnäolon tai poissaolon kultastandardi.
  • Tutkimusprotokollamenettely päättyy, kun CT: n raportti on saatavana ja lääkäri määrittelee diagnoosin.
  • Tutkimus päättyy D28: ssa puhelulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi POCUS: n kyky sulkea SBO potilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen gestaltin kliininen todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitopisteen ultraäänen (POCUS) negatiivisen ennustearvon (NPV) arviointi potilailla, joilla on epäilty ohutsuolen tukkeutuminen (SBO) (potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen POCUS potilailla, joilla ei ole SBO: ta CT: n mukaan (kultastandardi) jaettuna kokonaispotilailla negatiivisella pocusilla)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1/ POCUS: n diagnostinen tarkkuus SBO: n diagnoosiin
Aikaikkuna: Päivä 1
1/ POCUS- ja CT -tuloksista määritetyn pocus -herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo.
Päivä 1
2/ POCUS: n ja CT -raportin välinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
2/ aika hoitopisteen ultraäänen ja CT -raportin välillä
Päivä 1
3A/ Kuvaus "väärä negatiivinen" (SBO -diagnoosin poissulkeminen POCUS: lla, mutta SBO: n diagnoosi CT: llä)
Aikaikkuna: Päivä 1
3A/ Väärä negatiivinen ominaisuudet (BMI, sukupuoli, ikä, lääkärin kokemus, lääkärin arvio POCUS -vaikeuksista numeerisella asteikolla 0-10)
Päivä 1
3B/ Kuvaus "väärä positiivinen" (SBO -diagnoosi POCUS: lla, mutta CT: n sulkemisen SBO: n diagnoosi)
Aikaikkuna: Päivä 1
3B/ Väärä positiivinen ominaisuudet (BMI, sukupuoli, ikä, lääkärin kokemus, lääkärin arvio POCUS -vaikeuksista numeerisella asteikolla 0-10)
Päivä 1
4/ Kuvaus potilaista, joilla on lopullinen diagnoosi kuin SBO
Aikaikkuna: Päivä 1
4/ Potilaiden ominaisuudet, joissa on muita diagnoosia kuin SBO (BMI, sukupuoli, ikä, lopullinen diagnoosi)
Päivä 1
6a/ lääkärin aikomus määrätä CT, vaikka POCUS ei osoittanut SBO: ta
Aikaikkuna: Päivä 1
6A/ CT: n lukumäärä, joka olisi määrätty akuutin vatsakipuun
Päivä 1
6b/ syy, jolle CT olisi toteutettu
Aikaikkuna: Päivä 1
6b/ syy CT: n pyytämiseen huolimatta SBO: n diagnoosin sulkemisesta (huono ehogeenisyys, luottamuksen puuttuminen sen toteuttamisessa, muu diagnostinen epäily, joka vaatii CT -skannausta…)
Päivä 1
7/ Potilaiden seuranta
Aikaikkuna: Päivä 28
Puhelu päivänä 28. päivänä terveydentilan selvittämiseksi aikaisempaan hätäkonsultointiin liittyvään syihin, tietää, onko toinen vierailu hätäosastoon samasta syystä 7 päivän kuluessa ensisijaisesta kuulemisesta, ja/vai onko toinen sairaalahoito 28 päivän kuluessa tapahtunut -A
Päivä 28
5/ lääkärin arvio POCUS -menettelystä
Aikaikkuna: Päivä 1
5/ Kesto minuutteina POCUS: sta ja operaattorin arvioimien kliinisen pocus -vaikeus numeerisessa mittakaavassa nimeltä "Operaattorin vaikeus kliinisen pocus -toteutumisen" välillä 0-10 (0 on alempi ja 10 korkeamman pistemäärän)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa