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Contribuição do ultrassom Point of Care pelo médico de emergência para descartar a obstrução do intestino delgado: um estudo de diagnóstico e multicêntrico (OCCLUS-POCUS)

11 de maio de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

A obstrução do intestino delgado (SBO) é uma patologia frequente no departamento de emergência (DE). Atualmente, o diagnóstico é baseado na tomografia computadorizada abdominal (TC). Além disso, a TC é necessária para determinar a estratégia terapêutica em pacientes com SBO que podem incluir tratamento médico; intervenção cirúrgica ou ambos. No entanto, a TC está associada a desvantagens, como exposição à radiação, aumento do custo e comprimento de estadia.

Em um estudo observacional prospectivo, uma SBO foi excluída por TC em 45% [IC 95%: 37-53] de pacientes. Existe, portanto, a necessidade de melhorar a adequação da CT-scan para a suspeita de SBO.

Uma metanálise recente mostrou que o ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) tinha uma boa precisão diagnóstica (sensibilidade 83%[IC 95%71,7%-90,4%]), Especificidade 93%[IC 95%55,3%-99,3%]). Outra meta-análise encontrou resultados bastante semelhantes (sensibilidade 83% [(IC 95% 89,0%, para 94,7%], especificidade 96,6% [IC 95% 88,4% para 99,1%]).

Para melhorar o valor preditivo negativo do POCUS para sua implementação como uma estratégia de descarga, estudamos a combinação de POCUS com a probabilidade pré-teste da Gestalt de SBO determinada pelo médico de emergência. Essa probabilidade SBO classificou os pacientes como baixo, moderado ou alto risco de SBO. Em pacientes com baixa ou moderada probabilidade de gestalt, descobrimos que essa estratégia combinada tinha uma sensibilidade de 100% [IC 95%: 88-100] e NPV 100% [92-100%].

Ao (i) focar em pacientes com uma probabilidade clínica de gestalt baixa ou moderada e (ii) aumentando o número de pacientes incluídos, pretendemos demonstrar que o POCUS é capaz de excluir a SBO nessa população. Isso evitaria a TC desnecessária e, portanto, os custos mais baixos, a longa e a carga de trabalho dos radiologistas do hospital.

Um poco será realizado seguido por um CT (padrão -ouro). O principal objetivo será a capacidade do POCUS de descartar a SBO em pacientes com probabilidade clínica baixa ou moderada da gestalt.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução do intestino delgado (SBO) é uma patologia frequente, levando a admissões nos departamentos de emergência (DE). Atualmente, o diagnóstico é baseado em uma tomografia computadorizada abdominal (TC). No entanto, a TC está associada a desvantagens, como exposição à radiação, aumento do custo e comprimento de estadia.

Uma metanálise recente, incluindo 1178 pacientes, mostrou que o ultra-som do ponto de atendimento (POCUS) teve uma boa precisão diagnóstica (sensibilidade 83%[IC 95%71,7%-90,4%]), Especificidade 93% [IC 95% 55,3% -99,3%]). Outra metanálise com 433 pacientes, encontrou resultados bastante semelhantes: sensibilidade 83% [IC 95% 89,0% a 94,7%], especificidade 96,6% [IC 95% 88,4% para 99,1%]).

Como a TC é quase justificada para orientar a estratégia de tratamento, que pode incluir cirurgia, tratamento médico ou ambos, exploramos uma abordagem diferente, com foco na capacidade de descarga de pocus. Este estudo também introduziu a noção de probabilidade da SBO Gestalt, que é uma avaliação clínica global pelo médico. A probabilidade de gestalt tem sido explorada principalmente em pacientes com suspeita de embolia pulmonar e foi considerada tão eficaz quanto as regras de previsão clínica. É usado na avaliação clínica de rotina do paciente com suspeita de embolia pulmonar. Quando aplicado a pacientes com suspeita de SBO, o médico escolhe entre risco baixo, moderado ou alto de SBO. Com base nos resultados da TC, a prevalência de SBO com base na probabilidade de gestalt foi de 21%, 45% e 87% nos riscos baixos, moderados e altos, respectivamente.

Nossa equipe estudou Pocus com os seguintes itens que foram pesquisados ​​em todo o abdômen divididos em nove zonas: Loop intestinal incompressível dilatado (> 25 mm) com movimento de líquido. Quando pelo menos um desses sinais estava presente em uma zona, o SBO era altamente suspeito. Como foi um estudo observacional, uma TC foi realizada em todos os pacientes e era o padrão -ouro. Essa abordagem foi associada a uma sensibilidade de POCUS em toda a população de 99% [IC 95%: 93-99.8] [2]. Assim, o POCUS teria um papel em pacientes com riscos baixos e moderados de SBO, porque a prevalência de SBO foi importante na categoria de probabilidade de alto risco de gestalt de pacientes e, portanto, a TC é a única imagem necessária nesses últimos. Além disso, em pacientes com probabilidade baixa ou moderada, a sensibilidade foi de 100% [IC 95%: 88-100] em estudos anteriores, a sensibilidade não foi capaz de excluir a SBO com segurança suficiente, uma vez que a margem de intervalo de confiança de 95% menor estava próxima de 90 %. Ao (i) focar em pacientes com uma probabilidade clínica baixa ou moderada da gestalt e (ii) aumentar o número de pacientes, pretendemos demonstrar que o poco deve ser capaz de excluir com segurança a SBO nessa população.

Em caso de resultados positivos, a estratégia de diagnóstico no caso de suspeita de SBO pode ser modificada em: primeiro, avaliar a probabilidade clínica da gestalt; Em segundo lugar, realize um POCUS em pacientes com baixa ou moderada probabilidade de gestalt e, em terceiro lugar, prescreva uma TC apenas para pacientes com alta probabilidade clínica ou presença de sinais de POCUS de SBO. Isso evitaria a TC desnecessária e, portanto, mais baixa do paciente.

Exposição, Custos, Long-de-Stay e Carga de Trabalho de Radiologista. Um estudo realizado nos EUA simulou uma primeira abordagem de Pocus em pacientes com suspeita de SBO e descobriu que poderia economizar tempo de estadia, radiação e dinheiro. Na França, em 2017, cerca de ¾ de DE foram equipados com máquinas de ultrassom e metade dos médicos de emergência foram treinados em pocus. Além disso, a detecção de SBO é facilmente realizada: em nosso estudo, a experiência de ultrassom auto-avaliada do operador foi iniciante ou intermediário para 59% dos pacientes. Em caso de resultados positivos, essa técnica seria amplamente implantada.

Os critérios de inclusão serão pacientes com probabilidade clínica baixa ou moderada da Gestalt de SBO. Um poco será realizado seguido por um CT (padrão -ouro). Este TC será realizado e interpretado cegamente a partir dos resultados do POCUS. O principal objetivo será a capacidade do POCUS de descartar a SBO em pacientes com probabilidade clínica baixa ou moderada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

667

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, França, 63100
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, França, 95600
        • Recrutamento
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, França, 85407
        • Recrutamento
        • CHD Vendée, Luçon
        • Investigador principal:
          • François BRAU, Doctor
        • Contato:
      • Marseille, France, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, França, 13015
        • Retirado
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, França, 77000
        • Recrutamento
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, França, 85600
        • Recrutamento
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Investigador principal:
          • François BRAU, Doctor
        • Contato:
      • Nantes, France, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, França, 44200
        • Recrutamento
        • Le Confluent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, França, 75012
        • Recrutamento
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, França, 75014
        • Recrutamento
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, França, 86021
        • Recrutamento
        • Chru Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, França, 50009
        • Recrutamento
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, França, 44600
        • Recrutamento
        • CH Saint-Nazaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, França, 67600
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, França, 31300
        • Recrutamento
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion BUREL, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de SBO, com baixa ou moderada probabilidade de gestalt e que atendam aos critérios de inclusão (e sem nenhum critério de não inclusão)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente principal (idade> 18 anos), sem limite superior
  2. Paciente admitido no pronto -socorro com suspeita de SBO (dor abdominal, vômito, cessação de gás e fezes ...)
  3. Probabilidade clínica de pré -teste baixa ou moderada
  4. Paciente capaz de entender o protocolo e expressar concordância
  5. Não opposição oral dada

Critérios de exclusão:

  1. Paciente sob tutela legal
  2. Mulheres grávidas
  3. Mães de enfermagem
  4. Paciente que não fala ou entende francês
  5. Paciente sem um plano de seguro de saúde
  6. Paciente que já tinha imagens confirmando o diagnóstico
  7. Paciente que participa simultaneamente em qualquer estudo intervencionista focado na dor abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pocus
Ultrassom de ponto de atendimento na obstrução do intestino delgado na medicina de emergência,
Outro: Ultrassom de ponto de atendimento

Occlus-pocus incluirá pacientes com suspeita de SBO, com probabilidade de gestalt baixa ou moderada que atendam aos critérios de inclusão durante a visita do paciente ao pronto-socorro, o médico investigador apresentará o estudo e a importância de avaliar o valor do POCUS no diagnóstico de exclusão de SBO. Uma vez que a não oposição oral para o estudo foi obtida, a participação do paciente dura 28 dias.

O poco é realizado apenas para pacientes com probabilidade de baixa ou moderada gestalt. Será realizado por médicos de emergência treinados (EP) usando uma sonda curvilínea. Após a realização de pocus, o EP Will:

  • Determine se há presença ou ausência de SBO.
  • Colete a duração do POCUS, a dificuldade e as características do investigador.
  • Realização da TC, que será o padrão -ouro para a presença ou ausência da SBO.
  • O procedimento do protocolo do estudo termina quando o relatório da TC está disponível e o médico estabelece seu diagnóstico.
  • O estudo termina em D28 com um telefonema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a capacidade do POCUS de descartar a SBO em pacientes com probabilidade clínica baixa ou moderada de gestalt
Prazo: Dia 1
Avaliação do valor preditivo negativo (VPL) do ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) em pacientes com suspeita de obstrução do intestino delgado (SBO) (número de pacientes com poco negativo em pacientes sem SBO de acordo com a CT (padrão -ouro) dividido por pacientes totais com poco negativo)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1/ precisão diagnóstica de Pocus para o diagnóstico de SBO
Prazo: Dia 1
1/ Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo do POCUS determinado a partir dos resultados de POCUS e TC.
Dia 1
2/ Estimativa do tempo entre POCUS e Relatório de CT
Prazo: Dia 1
2/ Tempo entre o ultrassom de ponto de atendimento e o relatório da CT
Dia 1
3a/ descrição de "falso negativo" (exclusão do diagnóstico da SBO por Pocus, mas diagnóstico de SBO por CT)
Prazo: Dia 1
3a/ características associadas a falso negativo (IMC, sexo, idade, experiência do médico, avaliação do médico da dificuldade de pocus em uma escala numérica de 0 a 10)
Dia 1
3b/ Descrição de "False positivo" (diagnóstico da SBO por POCUS, mas o diagnóstico da SBO excluído pela CT)
Prazo: Dia 1
3b/ características associadas a falso positivo (IMC, sexo, idade, experiência do médico, avaliação do médico da dificuldade de pocus em uma escala numérica de 0 a 10)
Dia 1
4/ Descrição de pacientes com um diagnóstico final diferente da SBO
Prazo: Dia 1
4/ Características dos pacientes com outro diagnóstico além da SBO (IMC, sexo, idade, diagnóstico final)
Dia 1
6a/ médico intenção de prescrever CT, mesmo que Pocus não tenha mostrado SBO
Prazo: Dia 1
6a/ número de TC, que seria prescrito para dor abdominal aguda
Dia 1
6b/ razão pela qual a TC teria sido realizada
Prazo: Dia 1
6b/ Razão para solicitar uma TC, apesar da exclusão de um diagnóstico de SBO (baixa ecogenicidade, falta de confiança em sua realização, outra suspeita diagnóstica que requer uma tomografia computadorizada…)
Dia 1
7/ acompanhamento de pacientes
Prazo: Dia 28
Telefonema no dia 28 para estabelecer o estado de saúde em relação ao motivo anterior de consulta de emergência, para saber se ocorreu uma segunda visita ao departamento de emergência pelo mesmo motivo dentro de 7 dias após a consulta primária e/ou se outra hospitalização dentro de 28 dias aconteceu )
Dia 28
5/ Avaliação do médico do procedimento POCUS
Prazo: Dia 1
5/ duração em minutos de poco e dificuldade de pocus clínicos estimados pelo operador em uma escala numérica denominada "Dificuldade do operador de realização clínica de pocus" de 0 a 10 (0 sendo a menor e a pontuação mais alta)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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