Az ápolási pont hozzájárulása a sürgősségi orvos általi ultrahanggal kizárja a vékonybél obstrukcióját: diagnosztikai, multicentrikus vizsgálat (OCCLUS-POCUS)
A vékonybél obstrukciója (SBO) gyakori patológia a sürgősségi osztályon (ED). A diagnózis jelenleg a hasi CT letapogatáson (CT) alapul. Ezenkívül a CT indokolt a terápiás stratégia meghatározására az SBO -ban szenvedő betegeknél, amelyek orvosi kezelést tartalmazhatnak; műtéti beavatkozás vagy mindkettő. A CT azonban olyan hátrányokkal társul, mint például a sugárterhelés, a megnövekedett költségek és az ED hossza.
Egy prospektív megfigyelési vizsgálatban a CT kizárt egy SBO-t a betegek 45% -ában [95% CI: 37-53]. Ezért szükség van arra, hogy javítsák a CT-SCAN megfelelőségét a gyanúsított SBO-ra.
Egy nemrégiben végzett metaanalízis azt mutatta, hogy az ápolási pont ultrahang (POCUS) jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik (érzékenység 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), specifitás 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). Egy másik metaanalízis meglehetősen hasonló eredményeket talált (érzékenység 83% [(95% CI 89,0%-94,7%], specifitás 96,6% [95% CI 88,4%-99,1%]).
Annak érdekében, hogy javítsuk a POCU-k negatív prediktív értékét, mint kizárási stratégiát, megvizsgáltuk a POCU-k kombinációját a GESTALT PRE-TEST valószínűségével, amelyet az SBO a sürgősségi orvos határoz meg. Ez az SBO valószínűsége a betegeket alacsony, közepes vagy magas SBO kockázatnak minősítette. Alacsony vagy mérsékelt gesztalt valószínűséggel rendelkező betegeknél azt találtuk, hogy ennek a kombinált stratégiának 100% -a [95% CI: 88-100] és NPV 100% [92-100%].
(I) az alacsony vagy mérsékelt gesztalt klinikai valószínűséggel rendelkező betegekre összpontosítva, és (ii) a benne szereplő betegek számának növelése érdekében azt szándékozjuk bebizonyítani, hogy a POCUS képes kizárni az SBO -t ebben a populációban. Ez elkerülné a felesleges CT-t, és így alacsonyabb költségeket, a tartózkodási időtartamot és a kórházi radiológusok munkaterhelését.
POCUS -t végeznek, amelyet egy CT (arany standard) követ. A fő cél a POCUS képessége az SBO kizárására az alacsony vagy közepes gesztalt klinikai valószínűséggel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél obstrukciója (SBO) gyakori patológia, amely a sürgősségi osztályokba való felvételhez vezet (szerk.). A diagnózis jelenleg egy hasi CT -vizsgálaton (CT) alapul. A CT azonban olyan hátrányokkal társul, mint például a sugárterhelés, a megnövekedett költségek és az ED hossza.
Egy nemrégiben alkalmazott metaanalízis, beleértve 1178 beteget, kimutatta, hogy a gondozási pont ultrahang (POCUS) jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik (érzékenység 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), specifitás 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). Egy másik metaanalízis 433 betegnél meglehetősen hasonló eredményeket talált: 83% -os érzékenység [95% CI 89,0%-94,7%], specifitás 96,6% [95% CI 88,4%-99,1%]).
Mivel a CT szinte indokolt a kezelési stratégia irányításához, amely magában foglalhatja a műtétet, az orvosi kezelést vagy mindkettőt, egy másik megközelítést vizsgáltunk, amely a POCUS kiszámítására összpontosít. Ez a tanulmány bevezette az SBO gesztalt valószínűségének fogalmát is, amely az orvos globális klinikai értékelése. A gesztalt valószínűségét elsősorban a gyanúsított tüdőembólia gyanúja esetén vizsgálták, és ugyanolyan hatékonynak találták, mint a klinikai előrejelzési szabályok. Ezt használják a pulmonális embolia gyanújának rutin klinikai értékelésében. Az SBO -gyanúval rendelkező betegekre alkalmazva az orvos az SBO alacsony, közepes vagy magas kockázatát választja. A CT eredmények alapján az SBO prevalenciája a gesztalt valószínűsége alapján 21%, 45% és 87% volt az alacsony, közepes és magas kockázatokban.
Csapatunk a POCUS-t a következő tételekkel vizsgálta, amelyeket az egész hasban kerestek, kilenc zónára osztva: tágult, nem tömöríthetetlen folyadékkal töltött bélhurok (> 25 mm), hátul és forgalommozgással. Amikor ezeknek a jeleknek legalább az egyik egy zónában volt jelen, az SBO -t nagyon gyanították. Mivel ez egy megfigyelési vizsgálat volt, minden betegnél CT -t végeztek, és ez volt az arany standard. Ezt a megközelítést a POCUS érzékenységgel társították a teljes populációban 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. A POCU -k tehát szerepet játszanak az alacsony és közepes SBO kockázatokban szenvedő betegekben, mivel az SBO prevalenciája a betegek magas kockázatú gesztalt -valószínűségi kategóriájában volt, így a CT az egyetlen képalkotás, amely az utóbbiban szükséges. Ezenkívül alacsony vagy mérsékelt valószínűséggel rendelkező betegek esetében az érzékenység 100% volt [95% CI: 88-100] a korábbi vizsgálatokban, az érzékenység nem volt képes kizárni az SBO-t elegendő biztonsággal, mivel az alacsonyabb 95% -os konfidencia-intervallum margója közel volt 90-re. %. (I) az alacsony vagy mérsékelt klinikai gesztalt valószínűséggel rendelkező betegekre összpontosítva, és (ii) a betegek számának növelése érdekében azt szándékozjuk bebizonyítani, hogy a POCU -knak biztonságosan ki kell zárniuk az SBO -t ebben a populációban.
Pozitív eredmények esetén a diagnosztikai stratégia SBO gyanú esetén módosítható: először a klinikai gesztalt valószínűségének értékelése; Másodszor, végezzen POCUS -t alacsony vagy közepes gesztalt valószínűséggel rendelkező betegeknél, harmadszor pedig csak a CT -t írjon be olyan betegek számára, akiknél magas klinikai valószínűség van, vagy az SBO POCUS tünetei vannak. Ez elkerülné a felesleges CT -t, és így alacsonyabb a betegé.
Expozíció, költségek, ED-tartózkodási idő és radiológus munkaterhelés. Az USA -ban végzett tanulmány a POCUS első megközelítését szimulálta a gyanús SBO -ban szenvedő betegeknél, és megállapította, hogy ez megtakaríthatja a tartózkodás hosszát, a sugárzást és a pénzt. Franciaországban 2017 -ben az ED kb. Ezenkívül az SBO detektálása könnyen elvégezhető: Vizsgálatunkban az operátor önértékelt ultrahang tapasztalata kezdő vagy közbenső volt a betegek 59% -ánál. Pozitív eredmények esetén ezt a technikát nagyrészt alkalmazzák.
A befogadási kritériumok az SBO alacsony vagy közepes gesztalt klinikai valószínűségével szenvedő betegek lesznek. POCUS -t végeznek, amelyet egy CT (arany standard) követ. Ezt a CT -t megvalósítják és vakon értelmezik a POCUS eredményeitől. A fő cél a POCUS képessége az SBO kizárására alacsony vagy közepes gesztalt klinikai valószínűséggel rendelkező betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe LE CONTE Professor LE CONTE, Professor
- Telefonszám: +33 0240083934
- E-mail: philippe.leconte@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Clermont-Ferrand, France, Franciaország, 63100
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Perrier, Doctor
- Telefonszám: +33 04 73 754 754
- E-mail: cperrier@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Christophe PERRIER, Doctor
-
Eaubonne, France, Franciaország, 95600
- Toborzás
- Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime GAUTIER, Doctor
- Telefonszám: +33 01 34 06 67 55
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Kutatásvezető:
- Maxime GAUTIER, Doctor
-
La Roche-sur-Yon, France, Franciaország, 85925
- Toborzás
- CHD Vendée
-
Kapcsolatba lépni:
- François BRAU, Doctor
- Telefonszám: +33 02 51 44 61 61
- E-mail: francois.brau@ght85.fr
-
Kutatásvezető:
- François BRAU, Doctor
-
Luçon, France, Franciaország, 85407
- Toborzás
- CHD Vendée, Luçon
-
Kutatásvezető:
- François BRAU, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- François BRAU, Doctor
- Telefonszám: +33 02 51 44 62 05
- E-mail: francois.brau@ght85.fr
-
Marseille, France, Franciaország, 13005
- Toborzás
- AP-HM Hopital La Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Thibaut MARKARIAN, Doctor
- Telefonszám: +33 04 91 38 00 00
- E-mail: thibaut.markarian@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Thibaud MARKARIAN, Doctor
-
Marseille, France, Franciaország, 13015
- Visszavont
- Hôpital Nord
-
Melun, France, Franciaország, 77000
- Toborzás
- Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
-
Kapcsolatba lépni:
- Yousra GUETARI, Doctor
- Telefonszám: +33 01 81 74 24 03
- E-mail: yousra.guetari@ghsif.fr
-
Kutatásvezető:
- Yousra GUETARI, Doctor
-
Montaigu, France, Franciaország, 85600
- Toborzás
- CHD Vendée, Montaigu
-
Kutatásvezető:
- François BRAU, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- François BRAU, Doctor
- Telefonszám: +33 02 51 44 62 05
- E-mail: francois.brau@ght85.fr
-
Nantes, France, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe LE CONTE, Professor
- Telefonszám: +33 +33240084654
- E-mail: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe LE CONTE, Professor
-
Nantes, France, Franciaország, 44200
- Toborzás
- Le Confluent
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe BERRANGER, Doctor
- Telefonszám: +33 02 28 25 56 51
- E-mail: christophe.berranger@groupeconfluent.fr
-
Kutatásvezető:
- Christophe BERRANGER, Doctor
-
Nîmes, France, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU CAREMEAU - Nimes
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura MERCIER, Doctor
- Telefonszám: +33 04 66 68 30 50
- E-mail: laura.mercier@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Laura MERCIER, Doctor
-
Paris, France, Franciaország, 75012
- Toborzás
- AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
- Telefonszám: +33 01 71 97 00 60
- E-mail: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
-
Paris, France, Franciaország, 75014
- Toborzás
- P-HP Paris Centre - COCHIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
- Telefonszám: +33 01 58 41 27 22
- E-mail: Jerome.bokobza@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
-
Poitiers, France, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Chru Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
- Telefonszám: +33 05 49 44 44 44
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
-
Saint-Lô, France, Franciaország, 50009
- Toborzás
- CH MEMORIAL - Saint Lô
-
Kapcsolatba lépni:
- Félix AMIOT, Doctor
- Telefonszám: +33 02 33 06 30 47
- E-mail: felix.amiot@ch-stlo.fr
-
Kutatásvezető:
- Félix AMIOT, Doctor
-
Saint-Nazaire, France, Franciaország, 44600
- Toborzás
- CH Saint-Nazaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain AMIMER, Doctor
- Telefonszám: +33 02 72 27 81 87
- E-mail: s.amimer@ch-saintnazaire.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvain AMIMER, Doctor
-
Sélestat, France, Franciaország, 67600
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
- Telefonszám: +33 03 88 20 50 60
- E-mail: mathieu.oberlin@ghso.fr
-
Kutatásvezető:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
-
Toulouse, France, Franciaország, 31300
- Toborzás
- Hopital Purpan Chu Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion BUREL, Doctor
- Telefonszám: +33 05 61 32 22 71
- E-mail: burel.m@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Marion BUREL, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fő beteg (18 éves korú), nincs felső határ
- A beteget a gyanús SBO -val (hasi fájdalom, hányás, gáz és széklet abbahagyása ...)
- Alacsony vagy mérsékelt előzetes gesztalt klinikai valószínűség
- A beteg képes megérteni a protokollt és kifejezni egy egyetértést
- Orális nem kiindulási hely megadva
Kizárási kritériumok:
- Beteg törvényes gyámság alatt
- Terhes nők
- Ápoló anyák
- Olyan beteg, aki nem beszél vagy nem ért a franciát
- Beteg egészségbiztosítási terv nélkül
- Olyan beteg, akinek már volt képalkotása, megerősítve a diagnózist
- A beteg, aki egyszerre vesz részt bármely intervenciós vizsgálatban, a hasi fájdalomra összpontosítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pókusz
Ultrahang ultrahang a vékonybél obstrukciójában a sürgősségi orvoslásban,
|
Az Oblus-Pocusban olyan betegek lesznek, akiknek gyanúja van, alacsony vagy mérsékelt gesztalt valószínűséggel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak az ED látogatása során sbo. Miután a vizsgálathoz nem szájon át nem alkalmazkodtak, a beteg részvétele 28 napig tart. A POCUS -t csak alacsony vagy mérsékelt gesztalt valószínűséggel rendelkező betegek esetében végzik. Ezt képzett sürgősségi orvosok (EP) végzik egy görbe vonalú szonda segítségével. A POCUS megvalósítása után az EP Will:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a POCUS azon képességét, hogy kizárja az SBO-t alacsony vagy mérsékelt gesztalt klinikai valószínűséggel
Időkeret: 1. nap
|
Az ápolási pont ultrahang (POCUS) negatív prediktív értékének (NPV) értékelése (POCUS) a vékonybél obstrukcióval (SBO) szenvedő betegeknél (a negatív POCU -kkal rendelkező betegek száma SBO -nál nem negatív POCUS -val)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1/ A POCUS diagnosztikai pontossága az SBO diagnosztizálására
Időkeret: 1. nap
|
1/ Érzékenység, specifitás, a POCUS pozitív prediktív értéke a POCUS és a CT eredmények alapján.
|
1. nap
|
|
2/ A POCUS és a CT jelentés közötti idő becslése
Időkeret: 1. nap
|
2/ Az ápolási pont ultrahang és a CT -jelentés közötti idő
|
1. nap
|
|
3A/ A "hamis negatív" leírása (az SBO diagnosztizálásának kizárása POCUS -val, de az SBO diagnosztizálása CT -vel)
Időkeret: 1. nap
|
3A/ A hamis negatívhoz kapcsolódó jellemzők (BMI, nem, életkor, orvos tapasztalata, az orvos értékelése a POCUS nehézségének numerikus skálán 0 -tól 10 -ig)
|
1. nap
|
|
3B/ A "hamis pozitív" leírása (SBO diagnózis POCUS, de az SBO diagnosztizálása, amelyet a CT kizárt)
Időkeret: 1. nap
|
3B/ A hamis pozitív (BMI, nem, életkor, az orvos tapasztalata, az orvos értékelése a POCUS nehézségeivel, 0 és 10 között)
|
1. nap
|
|
4/ Az SBO -tól eltérő végső diagnózissal rendelkező betegek leírása
Időkeret: 1. nap
|
4/ A betegek jellemzői más diagnózissal, mint az SBO (BMI, nem, életkor, végleges diagnózis)
|
1. nap
|
|
6A/ az orvos szándéka, hogy felírja a CT -t, még akkor is, ha a POCUS nem mutatott SBO -t
Időkeret: 1. nap
|
6A/ A CT száma, amelyet akut hasi fájdalomra írtak volna fel
|
1. nap
|
|
6b/ oka annak, hogy a CT megvalósult volna
Időkeret: 1. nap
|
6B/ A CT igénylésének oka annak ellenére, hogy kizárja az SBO diagnosztizálását (rossz echogenitás, a realizációban való bizalom hiánya, más diagnosztikai gyanú, amely CT -vizsgálatot igényel ...)
|
1. nap
|
|
7/ A betegek nyomon követése
Időkeret: 28. nap
|
Telefonhívás a 28. napon a sürgősségi konzultáció előző okával kapcsolatos egészségi állapot meghatározására, hogy megtudja, hogy az elsődleges konzultációtól számított 7 napon belül a sürgősségi osztályon második látogatás történt -e, és/vagy ha újabb kórházi ápolás történt 28 napon belül )
|
28. nap
|
|
5/ Az orvos értékelése a POCUS eljárásról
Időkeret: 1. nap
|
5/ időtartam a POCU -k percében és a klinikai POCU -k nehézségeiben, amelyeket az operátor becsült egy numerikus skálán, amelynek neve "A klinikai POCUS megvalósításának nehézsége" 0 -tól 10 -ig (0 az alacsonyabb és 10 a magasabb pontszám)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC24_0388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .