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Beitrag des Pflegepoints Ultraschall durch den Notarzt, um die Dünndarmobstruktion auszuschließen: eine diagnostische, multizentrische Studie (OCCLUS-POCUS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Dünndarmobstruktion (SBO) ist eine häufige Pathologie in der Notaufnahme (ED). Die Diagnose basiert derzeit auf dem CT -Abdominal -CT (CT). Darüber hinaus ist CT erforderlich, um die therapeutische Strategie bei Patienten mit SBO zu bestimmen, die eine medizinische Behandlung umfassen könnte. chirurgische Intervention oder beides. CT ist jedoch mit Nachteilen wie Strahlenexposition, erhöhten Kosten und ED-Abstandsdauer verbunden.

In einer prospektiven Beobachtungsstudie wurde ein SBO von CT in 45% [95% CI: 37-53] der Patienten ausgeschlossen. Es besteht daher die Notwendigkeit, die Angemessenheit von CT-Scan für den Verdacht auf SBO zu verbessern.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass der Point of Care Ultraschall (POCUS) eine gute diagnostische Genauigkeit hatte (Empfindlichkeit 83%[95%CI 71,7%-90,4%]),) Spezifität 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). Eine andere Metaanalyse ergab ziemlich ähnliche Ergebnisse (Sensitivität 83% [(95% CI 89,0% bis 94,7%], Spezifität von 96,6% [95% CI 88,4% bis 99,1%]).

Um den negativen Vorhersagewert von POCUS für seine Implementierung als Ausschlussstrategie zu verbessern, untersuchten wir die Kombination von POCUS mit Gestalt-Vor-Test-Wahrscheinlichkeit von SBO vom Notarzt. Diese SBO -Wahrscheinlichkeit klassifizierte die Patienten als niedrig, mittelschwer oder ein hohes SBO -Risiko. Bei Patienten mit niedriger oder moderatem Gestaltwahrscheinlichkeit fanden wir, dass diese kombinierte Strategie eine Empfindlichkeit von 100% [95% CI: 88-100] und NPV 100% [92-100%] aufwies.

Durch (i) Konzentration auf Patienten mit einer niedrigen oder moderaten klinischen Wahrscheinlichkeit der Gestalt und (ii) die Anzahl der eingeschlossenen Patienten beabsichtigen, dass POCUS SBO in dieser Population ausschließen kann. Dies würde unnötige CT und somit niedrigere Kosten, ED-Abstandsdauer und Krankenhausradiologen-Arbeitsbelastung vermeiden.

Ein Pocus wird durchgeführt, gefolgt von einem CT (Goldstandard). Das Hauptziel ist die Fähigkeit von POCUS, SBO bei Patienten mit geringer oder moderates klinisches Gestalt-Wahrscheinlichkeit auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dünndarmobstruktion (SBO) ist eine häufige Pathologie, die zu Zulassungen zu Notaufnahmen (ED) führt. Die Diagnose basiert derzeit auf einem Bauch -CT -Scan (CT). CT ist jedoch mit Nachteilen wie Strahlenexposition, erhöhten Kosten und ED-Abstandsdauer verbunden.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse einschließlich 1178 Patienten zeigte, dass der Point of Care Ultraschall (POCUS) eine gute diagnostische Genauigkeit aufwies (Empfindlichkeit 83%[95%CI 71,7%-90,4%]),) Spezifität 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). Eine weitere Metaanalyse mit 433 Patienten ergab ziemlich ähnliche Ergebnisse: Empfindlichkeit 83% [95% CI 89,0% bis 94,7%], Spezifität von 96,6% [95% CI 88,4% bis 99,1%]).

Da CT fast garantiert ist, um die Behandlungsstrategie zu leiten, die eine Operation, medizinische Behandlung oder beides umfasst, untersuchten wir einen anderen Ansatz, der sich auf die Pocus-Ausfallfähigkeit konzentriert. Diese Studie führte auch den Begriff der SBO -Gestaltwahrscheinlichkeit ein, die eine globale klinische Bewertung des Arztes darstellt. Die Gestaltwahrscheinlichkeit wurde hauptsächlich bei Patienten mit vermutetem Lungenembolie untersucht und als so wirksame Vorhersageregeln so wirksam empfunden. Es wird in der routinemäßigen klinischen Bewertung des Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie verwendet. Wenn der Arzt auf Patienten mit SBO -Verdacht angewendet wird, wählt er zwischen niedrigem, moderatem oder hohem SBO -Risiko. Basierend auf CT -Ergebnissen betrug die Prävalenz von SBO auf der Gestaltwahrscheinlichkeit 21%, 45% und 87% im niedrigen, mittelschweren und hohen Risiken.

Unser Team untersuchte POCUS mit den folgenden Elementen, die im gesamten Bauch in neun Zonen unterteilt wurden: erweiterte inkompressible, flüssig gefüllte Darmschleife (> 25 mm) mit Hin- und Her-Flüssigkeitsbewegung. Wenn mindestens eines dieser Zeichen in einer Zone vorhanden war, wurde der SBO stark vermutet. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelte, wurde bei allen Patienten eine CT durchgeführt und war der Goldstandard. Dieser Ansatz war mit einer Pocus-Empfindlichkeit in der gesamten Population von 99% verbunden [95% CI: 93-99,8] [2]. POCUS würde daher bei Patienten mit niedrigen und moderaten SBO -Risiken eine Rolle spielen, da die Prävalenz von SBO in der Kategorie der Gestaltwahrscheinlichkeit mit hohem Risiko von Patienten ein Schwerpunkt war und CT die einzige Bildgebung ist, die in diesen letzteren benötigt wird. Darüber hinaus betrug die Empfindlichkeit bei Patienten mit geringer oder mittelschwerer Wahrscheinlichkeit bei früheren Studien 100% [95% CI: 88-100]. %. Durch (i) Konzentration auf Patienten mit einer niedrigen oder moderaten klinischen Gestaltwahrscheinlichkeit und (ii) die Anzahl der Patienten beabsichtigen wir zu zeigen, dass POCUS SBO in dieser Population sicher ausschließen kann.

Bei positiven Ergebnissen könnte die diagnostische Strategie bei SBO -Verdacht geändert werden: Erstens beurteilen Sie die klinische Gestaltwahrscheinlichkeit; Zweitens eine Pocus bei Patienten mit niedriger oder moderatem Gestaltwahrscheinlichkeit durchführen und drittens einen CT nur für Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit oder Vorhandensein von POCUS -Anzeichen von SBO verschreiben. Dies würde unnötige CT und somit senken.

Exposition, Kosten, Arbeitsdauer und Radiologe Arbeitsbelastung. Eine in den USA durchgeführte Studie simulierte bei Patienten mit mutmaßlichem SBO einen Pokus -ersten Ansatz und stellte fest, dass sie die Aufenthaltsdauer, Strahlung und Geld sparen konnte. In Frankreich wurden im Jahr 2017 etwa ¾ ED mit Ultraschallmaschinen ausgestattet und die Hälfte der Notärzte in Pocus geschult. Darüber hinaus kann die SBO-Erkennung leicht durchgeführt werden: In unserer Studie war die selbstbewertete Ultraschallerfahrung des Bedieners für 59% der Patienten Anfänger oder Zwischenprodukt. Bei positiven Ergebnissen würde diese Technik weitgehend eingesetzt.

Einschlusskriterien werden Patienten mit niedriger oder moderatem Gestalt klinischer Wahrscheinlichkeit von SBO sein. Ein Pocus wird durchgeführt, gefolgt von einem CT (Goldstandard). Dieser CT wird blind von den POCUS -Ergebnissen realisiert und interpretiert. Das Hauptziel ist die Fähigkeit von Pocus, SBO bei Patienten mit geringer oder mittelschwerer klinischer Gestalt-Wahrscheinlichkeit auszuschließen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

667

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Frankreich, 95600
        • Rekrutierung
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Frankreich, 85407
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée, Luçon
        • Hauptermittler:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Frankreich, 13015
        • Zurückgezogen
        • Hopital Nord
      • Melun, France, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Frankreich, 85600
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Hauptermittler:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Frankreich, 44200
      • Nîmes, France, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Chru Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Frankreich, 50009
        • Rekrutierung
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Frankreich, 44600
        • Rekrutierung
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Frankreich, 67600
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion BUREL, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mutmaßlichem SBO mit niedriger oder moderater Gestaltwahrscheinlichkeit und die die Einschlusskriterien (und ohne Nichteinschlusskriterien) erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptpatient (Alter> 18 Jahre), keine Obergrenze
  2. Patient in die ED mit mutmaßlichem SBO (Bauchschmerzen, Erbrechen, Einstellung von Gas und Kot ...) eingeliefert ...)
  3. Niedrige oder mittelschwere prästische Gestaltklinische Wahrscheinlichkeit
  4. Patient in der Lage, Protokoll zu verstehen und eine Übereinstimmung auszudrücken
  5. Orale Nicht-Opposition gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
  2. Schwangere Frauen
  3. Pflegemütter
  4. Patient, der kein Französisch spricht oder versteht
  5. Patient ohne Krankenversicherungsplan
  6. Patient, der bereits eine Bildgebung hatte, die die Diagnose bestätigte
  7. Patient, der gleichzeitig an einer interventionellen Studie teilnimmt, die sich auf Bauchschmerzen konzentriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pocus
Point of Care Ultraschall bei Dünndarmobstruktion in Notfallmedizin,
Sonstiges: Pflegeheime -Ultraschall

OCCLUS-POCUS wird Patienten mit mutmaßlichem SBO mit geringer oder moderatem Gestaltwahrscheinlichkeit umfassen, die die Einschlusskriterien während des Besuchs des Patienten in der ED erfüllen von SBO. Sobald die mündliche Nicht-Opposition in die Studie erhalten wurde, dauert die Beteiligung des Patienten 28 Tage.

POCUS wird nur für Patienten mit niedriger oder mittelschwerer Gestaltwahrscheinlichkeit durchgeführt. Es wird von ausgebildeten Notfall Ärzten (EP) unter Verwendung einer krummlinigen Sonde durchgeführt. Nach der Verwirklichung der Pokus wird die EP:

  • Stellen Sie fest, ob das Vorhandensein oder Fehlen von SBO vorhanden ist.
  • Sammeln Sie Pocus -Dauer, Schwierigkeitsgrad und die Eigenschaften des Ermittlers.
  • Realisierung von CT, die der Goldstandard für die Präsenz oder Abwesenheit von SBO ist.
  • Das Studienprotokollverfahren endet, wenn der Bericht des CT verfügbar ist und der Arzt seine Diagnose festlegt.
  • Die Studie endet bei D28 mit einem Anruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Fähigkeit von POCUS, SBO bei Patienten mit geringer oder mittelschwerer klinischer Gestalt-Wahrscheinlichkeit zu schließen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des negativen Vorhersagewerts (NPV) des Point of Care -Ultraschall mit negativem Pocus)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1/ diagnostische Genauigkeit von POCUS für die Diagnose von SBO
Zeitfenster: Tag 1
1/ Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert von POCUS, bestimmt aus POCUS- und CT -Ergebnissen.
Tag 1
2/ Zeitabschätzung zwischen POCUS und CT -Bericht
Zeitfenster: Tag 1
2/ Zeit zwischen Point of Care Ultraschall und CT -Bericht
Tag 1
3a/ Beschreibung von "falsch negativ" (Ausschluss der SBO -Diagnose durch POCUS, aber Diagnose von SBO durch CT)
Zeitfenster: Tag 1
3A/ Merkmale im Zusammenhang mit falsch negativen (BMI, Geschlecht, Alter, Arzterfahrung, Arztbewertung der Pocus -Schwierigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10)
Tag 1
3b/ Beschreibung von "falsch positiv" (SBO -Diagnose durch POCUS, aber Diagnose von SBO von CT)
Zeitfenster: Tag 1
3B/ Merkmale im Zusammenhang mit falsch positivem (BMI, Geschlecht, Alter, Arzterfahrung, Arztbewertung der Pocus -Schwierigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10)
Tag 1
4/ Beschreibung von Patienten mit einer anderen Enddiagnose als SBO
Zeitfenster: Tag 1
4/ Patienteneigenschaften mit einer anderen Diagnose als SBO (BMI, Geschlecht, Alter, endgültige Diagnose)
Tag 1
6A/ Arzt Absicht, CT zu verschreiben, auch wenn POCUS kein SBO zeigte
Zeitfenster: Tag 1
6a/ Anzahl der CT, die für akute Bauchschmerzen verschrieben worden wären
Tag 1
6b/ Grund, für die CT realisiert worden wäre
Zeitfenster: Tag 1
6b/ Grund für die Anforderung einer CT trotz Ausschluss einer Diagnose von SBO (schlechte Echogenität, mangelnder Vertrauen in seine Realisierung, anderer diagnostischer Verdacht, der einen CT -Scan erfordert…)
Tag 1
7/ Follow-up von Patienten
Zeitfenster: Tag 28
Telefonanruf am 28. Tag, um den Gesundheitszustand in Bezug auf den vorherigen Grund für die Notfallberatung festzulegen, zu wissen, ob ein zweiter Besuch in der Notaufnahme aus dem gleichen Grund innerhalb von 7 Tagen nach der Primärberatung stattgefunden hat und/oder ob ein weiterer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen stattfand )
Tag 28
5/ Arztbewertung des POCUS -Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
5/ Dauer in Minuten von POCUS und Schwierigkeit des klinischen POCUS, der vom Bediener auf einer numerischen Skala mit dem Namen "Bedienerschwierigkeit der klinischen POCUS -Realisierung" von 0 bis 10 geschätzt wird (0 ist die niedrigere und 10 höhere Punktzahl)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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