Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra omsorgs ultralyd av akuttlegen til å utelukke tynntarmens hindring: en diagnostisk, multisenterstudie (OCCLUS-POCUS)

11. mai 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Små tarmhindring (SBO) er en hyppig patologi i akuttmottaket (ED). Diagnose er for tiden basert på abdominal CT -skanning (CT). Videre er CT garantert å bestemme den terapeutiske strategien hos pasienter med SBO som kan omfatte medisinsk behandling; kirurgisk inngrep eller begge deler. Imidlertid er CT assosiert med ulemper som stråleeksponering, økte kostnader og ED-lengde.

I en prospektiv observasjonsstudie ble en SBO ekskludert av CT hos 45% [95% CI: 37-53] av pasienter. Det er således et behov for å forbedre hensiktsmessigheten av CT-skanning for mistenkt SBO.

En fersk metaanalyse viste at pleie-ultralyd (Pocus) hadde en god diagnostisk nøyaktighet (følsomhet 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Spesifisitet 93%[95%KI 55,3%-99,3%]). En annen metaanalyse fant ganske lignende resultater (følsomhet 83% [(95% KI 89,0% til 94,7%], spesifisitet 96,6% [95% KI 88,4% til 99,1%]).

For å forbedre den negative prediktive verdien av Pocus for implementeringen som en regel-ut-strategi, studerte vi kombinasjonen av Pocus med Gestalt pre-test-sannsynlighet for SBO bestemt av akuttlegen. Denne SBO -sannsynligheten klassifiserte pasientene som lav, moderat eller høy risiko for SBO. Hos pasienter med lav eller moderat sannsynlighet for gestalt, fant vi at denne kombinerte strategien hadde en følsomhet på 100% [95% CI: 88-100] og NPV 100% [92-100%].

Ved å (i) fokusere på pasienter med lav eller moderat klinisk sannsynlighet for gestalt og (ii) øke antallet pasienter som er inkludert, har vi tenkt å demonstrere at Pocus er i stand til å ekskludere SBO i denne populasjonen. Dette vil unngå unødvendig CT og dermed lavere kostnader, ED-lengde på opphold og sykehusradiologer arbeidsmengde.

En pocus vil bli utført etterfulgt av en CT (gullstandard). Hovedmålet vil være Pocus-evnen til å styre SBO hos pasienter med lav eller moderat klinisk sannsynlighet for gestalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Små tarmhindring (SBO) er en hyppig patologi, noe som fører til innleggelser til akuttmottak (ED). Diagnose er for tiden basert på en abdominal CT -skanning (CT). Imidlertid er CT assosiert med ulemper som stråleeksponering, økte kostnader og ED-lengde.

En fersk metaanalyse inkludert 1178 pasienter viste at pleie-ultralyd (Pocus) hadde en god diagnostisk nøyaktighet (følsomhet 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Spesifisitet 93% [95% KI 55,3% -99,3%]). En annen metaanalyse med 433 pasienter, fant ganske lignende resultater: følsomhet 83% [95% CI 89,0% til 94,7%], spesifisitet 96,6% [95% KI 88,4% til 99,1%]).

Siden CT nesten er berettiget til å veilede behandlingsstrategien, som kan omfatte kirurgi, medisinsk behandling eller begge deler, undersøkte vi en annen tilnærming med fokus på Pocus regel-utevne. Denne studien introduserte også forestillingen om SBO Gestalt -sannsynlighet som er en global klinisk evaluering av legen. Sannsynlighet for gestalt har hovedsakelig blitt undersøkt hos pasienter med mistenkt lungeemboli og ble funnet like effektive som kliniske prediksjonsregler. Det brukes i den rutinemessige kliniske evalueringen av pasient med mistanke om lungeemboli. Når legen brukes på pasienter med SBO -mistanke, velger legen mellom lav, moderat eller høy risiko for SBO. Basert på CT -resultater var prevalensen av SBO basert på sannsynlighet for gestalt henholdsvis 21%, 45% og 87% i henholdsvis lav, moderat og høy risiko.

Teamet vårt studerte Pocus med følgende elementer som ble søkt i hele magen delt inn i ni soner: utvidet inkomprimerbar væskefylt tarmsløyfe (> 25 mm) med frem og tilbake væskebevegelse. Da minst ett av disse skiltene var til stede i en sone, ble SBO sterkt mistenkt. Siden det var en observasjonsstudie, ble en CT utført hos alle pasienter og var gullstandarden. Denne tilnærmingen var assosiert med en Pocus-følsomhet i hele befolkningen på 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. Pocus ville dermed ha en rolle hos pasienter med lav og moderat SBO -risiko fordi utbredelsen av SBO var hovedfag i kategorien høy risiko for gestalt sannsynlighet, og dermed er CT den eneste avbildningen som trengs i disse sistnevnte. Videre, hos pasienter med lav eller moderat sannsynlighet, var følsomheten 100% [95% CI: 88-100] I tidligere studier var følsomheten ikke i stand til å utelukke SBO med tilstrekkelig sikkerhet siden den nedre 95% konfidensintervallmargin var nær 90 %. Ved å (i) fokusere på pasienter med lav eller moderat klinisk Gestalt -sannsynlighet og (ii) øke antall pasienter, har vi tenkt å demonstrere at Pocus skal kunne utelukke SBO i denne populasjonen.

Ved positive resultater kan den diagnostiske strategien i tilfelle SBO -mistanke endres i: For det første, vurderer den kliniske gestaltsannsynligheten; For det andre utfør en pocus hos pasienter med lav eller moderat glanssannsynlighet og for det tredje, foreskriver en CT bare for pasienter med høy klinisk sannsynlighet eller tilstedeværelse av Pocus -tegn på SBO. Dette vil unngå unødvendig CT og dermed senke pasientens.

Eksponering, kostnader, ED-lengde på opphold og arbeidsmengde for radiolog. En studie utført i USA simulerte en pocus første tilnærming hos pasienter med mistenkt SBO og fant at den kunne spare ED -lengde på oppholdet, stråling og penger. I Frankrike i 2017 var omtrent ¾ av ED utstyrt med ultralydmaskiner og halvparten av akuttlegene ble trent i Pocus. Videre utføres SBO-deteksjon enkelt: I vår studie var operatøren selvvurdert ultralydopplevelse nybegynner eller mellomprodukt for 59% av pasientene. Ved positive resultater vil denne teknikken i stor grad bli distribuert.

Inkluderingskriterier vil være pasienter med lav eller moderat Gestalt klinisk sannsynlighet for SBO. En pocus vil bli utført etterfulgt av en CT (gullstandard). Denne CT vil bli realisert og tolket blindt fra Pocus -resultatene. Hovedmålet vil være Pocus-evnen til å styre SBO hos pasienter med lav eller moderat Gestalt klinisk sannsynlighet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

667

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Frankrike, 95600
        • Rekruttering
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Frankrike, 85407
        • Rekruttering
        • CHD Vendée, Luçon
        • Hovedetterforsker:
          • François BRAU, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, France, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Frankrike, 13015
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, Frankrike, 77000
        • Rekruttering
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Frankrike, 85600
        • Rekruttering
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Hovedetterforsker:
          • François BRAU, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, France, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Frankrike, 44200
        • Rekruttering
        • Le Confluent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Chru Poitiers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Frankrike, 50009
        • Rekruttering
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Frankrike, 44600
        • Rekruttering
        • CH Saint-Nazaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Frankrike, 67600
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion BUREL, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om SBO, med lav eller moderat Gestalt -sannsynlighet og som oppfyller inkluderingskriteriene (og uten noen ikke -inkluderingskriterier)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Stor pasient (alder> 18 år), ingen øvre grense
  2. Pasient innlagt på ED med mistenkt SBO (magesmerter, oppkast, opphør av gass og avføring ...)
  3. Lav eller moderat pretest Gestalt klinisk sannsynlighet
  4. Pasient som kan forstå protokoll og uttrykkelig avtale
  5. Muntlig ikke-opposisjon gitt

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient under juridisk vergemål
  2. Gravide
  3. Sykepleiermødre
  4. Pasient som ikke snakker eller forstår fransk
  5. Pasient uten helseforsikringsplan
  6. Pasient som allerede hadde avbildning som bekreftet diagnosen
  7. Pasient som deltar samtidig i enhver intervensjonell studie fokusert på magesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pocus
Omsorgs ultralyd i tarmhindring i akuttmedisin,
Annen: Omsorgs ultralyd

Occlus-Pocus vil omfatte pasienter med mistenkt SBO, med lav eller moderat Gestalt-sannsynlighet som oppfyller inkluderingskriteriene under pasientens besøk i ED, den undersøkende legen vil presentere studien og viktigheten av å evaluere verdien av Pocus i diagnosen eksklusjon av SBO. Når oral ikke-opposisjon til studien er oppnådd, varer pasientens deltakelse 28 dager.

Pocus utføres bare for pasienter med lav eller moderat Gestalt -sannsynlighet. Det vil bli utført av trente akuttleger (EP) ved hjelp av en krumlinjet sonde. Etter Pocus -erkjennelse vil EP:

  • Bestem om det er tilstedeværelse eller fravær av SBO.
  • Samle Pocus varighet, vanskeligheter og etterforskerens egenskaper.
  • Realisering av CT som vil være gullstandarden for SBO -tilstedeværelse eller fravær.
  • Studieprotokollprosedyren avsluttes når rapporten fra CT er tilgjengelig og legen etablerer diagnosen.
  • Studien avsluttes på D28 med en telefonsamtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimere Pocus-evnen til å styre SBO hos pasienter med lav eller moderat gestalt klinisk sannsynlighet
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av den negative prediktive verdien (NPV) av pleie -ultralyd (Pocus) hos pasienter med mistenkt tarmhindring (SBO) (antall pasienter med negativ Pocus hos pasienter uten SBO i henhold til CT (gullstandard) delt på total pasienter med negativ pocus)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1/ Diagnostisk nøyaktighet av Pocus for diagnose av SBO
Tidsramme: Dag 1
1/ følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi av Pocus bestemt fra Pocus og CT -resultater.
Dag 1
2/ estimering av tid mellom Pocus og CT -rapport
Tidsramme: Dag 1
2/ tid mellom omsorgs ultralyd og CT -rapport
Dag 1
3A/ Beskrivelse av "falsk negativ" (ekskludering av SBO -diagnose ved Pocus, men diagnose av SBO av CT)
Tidsramme: Dag 1
3A/ Kjennetegn assosiert med falskt negativt (BMI, sex, alder, leges erfaring, leges evaluering av pocus -vanskeligheter i en numerisk skala fra 0 til 10)
Dag 1
3b/ beskrivelse av "falsk positiv" (SBO -diagnose av Pocus, men diagnose av SBO ekskludert av CT)
Tidsramme: Dag 1
3b/ egenskaper assosiert med falsk positiv (BMI, sex, alder, leges erfaring, leges evaluering av pocus -vanskeligheter i en numerisk skala fra 0 til 10)
Dag 1
4/ Beskrivelse av pasienter med en endelig diagnose enn SBO
Tidsramme: Dag 1
4/ Pasienters egenskaper med annen diagnose enn SBO (BMI, kjønn, alder, endelig diagnose)
Dag 1
6A/ lege intensjon om å foreskrive CT selv om Pocus ikke viste noen SBO
Tidsramme: Dag 1
6A/ antall CT som ville blitt foreskrevet for akutt magesmerter
Dag 1
6B/ Årsak som CT ville blitt realisert
Tidsramme: Dag 1
6B/ Årsak til å be om en CT til tross for utelukkelse av en diagnose av SBO (dårlig ekkogenisitet, manglende tillit til dens realisering, annen diagnostisk mistanke som krever en CT -skanning ...)
Dag 1
7/ Oppfølging av pasienter
Tidsramme: Dag 28
Telefonsamtale på dag 28 for å etablere helsetilstanden i forhold til den forrige grunnen til nødkonsultasjon, for å vite om et annet besøk på akuttmottaket av samme grunn innen 7 dager etter primærkonsultasjon skjedde, og/eller om en annen sykehusinnleggelse innen 28 dager skjedde )
Dag 28
5/ leges vurdering av Pocus -prosedyren
Tidsramme: Dag 1
5/ Varighet i minutter med pocus og vanskeligheter med klinisk Pocus estimert av operatøren i en numerisk skala som heter "Operatørvansker for klinisk Pocus -realisering" fra 0 til 10 (0 er den lavere og 10 den høyere poengsum)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere