Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад ультразвука точки медицинской помощи врачом скорой помощи исключить обструкцию тонкой кишки: диагностическое многоцентровое исследование (OCCLUS-POCUS)

11 мая 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Обструкция тонкой кишки (SBO) является частой патологией в отделении неотложной помощи (ED). Диагноз в настоящее время основан на КТ брюшной полости (КТ). Кроме того, КТ оправдан для определения терапевтической стратегии у пациентов с SBO, которая может включать лечение; хирургическое вмешательство или оба. Тем не менее, КТ связан с такими недостатками, как радиационное воздействие, увеличение стоимости и продолжительность проживания.

В проспективном обсервационном исследовании SBO была исключена с помощью КТ у 45% [95% ДИ: 37-53] пациентов. Таким образом, существует необходимость улучшения уместности компьютерной томографии для подозреваемого SBO.

Недавний мета-анализ показал, что ультразвук ультразвука (POCU) имела хорошую точность диагностики (чувствительность 83%[95%ДИ 71,7%-90,4%]), Специфичность 93%[95%ДИ 55,3%-99,3%]). Другой мета-анализ обнаружил довольно сходные результаты (чувствительность 83% [(95% ДИ от 89,0% до 94,7%], специфичность 96,6% [95% ДИ 88,4% до 99,1%]).

Чтобы улучшить отрицательную прогностическую ценность POCU для его реализации в качестве стратегии управления, мы изучили комбинацию POCU с вероятностью предварительного теста гестальта, определяемой врачом скорой помощи. Эта вероятность SBO классифицировала пациентов как низкий, умеренный или высокий риск SBO. У пациентов с низкой или умеренной вероятностью гештальта мы обнаружили, что эта комбинированная стратегия имела чувствительность 100% [95% CI: 88-100] и NPV 100% [92-100%].

Сосредоточив внимание на пациентах с низкой или умеренной гештальт -клинической вероятностью и (ii) увеличение числа включенных пациентов, мы намерены продемонстрировать, что Pocus способен исключить SBO в этой популяции. Это позволило бы избежать ненужной КТ и, следовательно, более низких затрат, рабочей нагрузки на протяженность проживания и радиологов больниц.

Покус будет выполнен с последующей КТ (золотой стандарт). Основной целью будет способность pocus выдерживать SBO у пациентов с низкой или умеренной гештальтовой клинической вероятностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция тонкой кишки (SBO) является частой патологией, что приводит к поступлению в отделы неотложной помощи (ED). Диагноз в настоящее время основан на КТ брюшной полости (КТ). Тем не менее, КТ связан с такими недостатками, как радиационное воздействие, увеличение стоимости и продолжительность проживания.

Недавний мета-анализ, в том числе 1178 пациентов, показал, что ультразвуковое исследование точки лечения (POCU) имела хорошую диагностическую точность (чувствительность 83%[95%ДИ 71,7%-90,4%]), Специфичность 93% [95% ДИ 55,3% -99,3%]). Другой мета-анализ с 433 пациентами, обнаруженные довольно похожими результатами: чувствительность 83% [95% ДИ от 89,0% до 94,7%], специфичность 96,6% [95% ДИ 88,4% до 99,1%]).

Поскольку КТ практически оправдан для руководства стратегией лечения, которая может включать хирургическое вмешательство, лечение или оба, мы исследовали другой подход, сосредоточенный на способности управлять POCUS. Это исследование также ввело представление о вероятности гештальта SBO, которое является глобальной клинической оценкой врача. Вероятность гештальта в основном была исследована у пациентов с подозреваемой легочной эмболией и была обнаружена так же эффективной, как правила клинического прогнозирования. Он используется в обычной клинической оценке пациента с подозрением в легочной эмболии. Применительно к пациентам с подозрением в SBO, врач выбирает между низким, умеренным или высоким риском SBO. Основываясь на результатах КТ, распространенность SBO на основе вероятности гештальта составила 21%, 45% и 87% в низких, умеренных и высоких рисках соответственно.

Наша команда изучала Pocus со следующими предметами, которые обыскивали во всей животе, разделенную на девять зон: дилатуальная несжимающая жидкая петля кишечника (> 25 мм) с движением жидкости с спиной и формой. Когда по крайней мере один из этих знаков присутствовал в одной зоне, SBO был очень подозреваемым. Поскольку это было наблюдательное исследование, у всех пациентов была выполнена КТ и был золотым стандартом. Этот подход был связан с чувствительностью POCUS во всей популяции 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. Таким образом, POCUS будет играть роль у пациентов с низким и умеренным риском SBO, поскольку распространенность SBO была основной в категории пациентов с гештальтом высокого риска, и, следовательно, КТ является единственной визуализацией, необходимой в этих последних. Кроме того, у пациентов с низкой или умеренной вероятностью, чувствительность составила 100% [95% CI: 88-100] В предыдущих исследованиях чувствительность не смогла исключить SBO с достаточной безопасностью, поскольку более низкий 95% доверительный интервал был почти 90 % Сосредоточив внимание на пациентах с низкой или умеренной клинической вероятностью гештальта и (ii) увеличением числа пациентов, мы намерены продемонстрировать, что POCUS должен быть в состоянии безопасно исключить SBO в этой популяции.

В случае положительных результатов диагностическая стратегия в случае подозрения SBO может быть изменена в: во -первых, оценить вероятность клинической гештальт; Во -вторых, выполните POCU у пациентов с низкой или умеренной гештальтовой вероятностью, а в -третьих, назначить КТ только для пациентов с высокой клинической вероятностью или присутствием признаков SBO. Это позволило бы избежать ненужной КТ и, следовательно, более низкого пациента.

Экспозиция, затраты, ED длины проживания и рабочая нагрузка рентгенологов. Исследование, проведенное в США, моделировало первый подход Pocus у пациентов с подозреваемым SBO, и показало, что он может сэкономить продолжительность пребывания, радиации и денег. Во Франции в 2017 году около ¾ ЭД были оснащены ультразвуковыми машинами, и половина врачей скорой помощи прошла обучение в Покусе. Кроме того, обнаружение SBO легко выполняется: в нашем исследовании ультразвуковой опыт оператора был начинающим или промежуточным для 59% пациентов. В случае положительных результатов этот метод будет в значительной степени развернут.

Критериями включения станут пациенты с низкой или умеренной гештальт -клинической вероятностью SBO. Покус будет выполнен с последующей КТ (золотой стандарт). Этот КТ будет реализован и интерпретируется вслепую из результатов POCUS. Основной целью будет способность pocus выдерживать SBO у пациентов с низкой или умеренной гештальт-клинической вероятностью

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

667

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe LE CONTE Professor LE CONTE, Professor
  • Номер телефона: +33 0240083934
  • Электронная почта: philippe.leconte@chu-nantes.fr

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Франция, 95600
        • Рекрутинг
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • François BRAU, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 51 44 61 61
          • Электронная почта: francois.brau@ght85.fr
        • Главный следователь:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Франция, 85407
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée, Luçon
        • Главный следователь:
          • François BRAU, Doctor
        • Контакт:
          • François BRAU, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 51 44 62 05
          • Электронная почта: francois.brau@ght85.fr
      • Marseille, France, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Контакт:
          • Thibaut MARKARIAN, Doctor
          • Номер телефона: +33 04 91 38 00 00
          • Электронная почта: thibaut.markarian@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Франция, 13015
        • Отозван
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Контакт:
          • Yousra GUETARI, Doctor
          • Номер телефона: +33 01 81 74 24 03
          • Электронная почта: yousra.guetari@ghsif.fr
        • Главный следователь:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Франция, 85600
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Главный следователь:
          • François BRAU, Doctor
        • Контакт:
          • François BRAU, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 51 44 62 05
          • Электронная почта: francois.brau@ght85.fr
      • Nantes, France, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Франция, 44200
        • Рекрутинг
        • Le Confluent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Контакт:
          • Laura MERCIER, Doctor
          • Номер телефона: +33 04 66 68 30 50
          • Электронная почта: laura.mercier@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Контакт:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
          • Номер телефона: +33 01 71 97 00 60
          • Электронная почта: agathe.beauvais@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Контакт:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
          • Номер телефона: +33 01 58 41 27 22
          • Электронная почта: Jerome.bokobza@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Chru Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Франция, 50009
        • Рекрутинг
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Контакт:
          • Félix AMIOT, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 33 06 30 47
          • Электронная почта: felix.amiot@ch-stlo.fr
        • Главный следователь:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Франция, 44600
        • Рекрутинг
        • CH Saint-Nazaire
        • Контакт:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
          • Номер телефона: +33 02 72 27 81 87
          • Электронная почта: s.amimer@ch-saintnazaire.fr
        • Главный следователь:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Франция, 67600
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Контакт:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
          • Номер телефона: +33 03 88 20 50 60
          • Электронная почта: mathieu.oberlin@ghso.fr
        • Главный следователь:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Контакт:
          • Marion BUREL, Doctor
          • Номер телефона: +33 05 61 32 22 71
          • Электронная почта: burel.m@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Marion BUREL, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозреваемым SBO, с низкой или умеренной гештальт -вероятностью и которые соответствуют критериям включения (и без каких -либо критериев не включения)

Описание

Критерии включения:

  1. Основной пациент (возраст> 18 лет), нет верхнего предела
  2. Пациент поступил в ЭД с подозреваемым SBO (боль в животе, рвота, прекращение газа и фекалий ...)
  3. Низкая или умеренная гестальтовая клиническая вероятность
  4. Пациент, способный понять протокол и выразить согласие
  5. Перальный неппозиция

Критерии исключения:

  1. Пациент под юридической опекой
  2. Беременные женщины
  3. Уход за матерями
  4. Пациент, который не говорит и не понимает французский
  5. Пациент без плана медицинского страхования
  6. Пациент, у которого уже была визуализация, подтверждая диагноз
  7. Пациент, который участвует одновременно в любом интервенционном исследовании, сфокусировано на боли в животе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Покус
Ультразвук ультразвука в области ухода за обструкцией тонкой кишки в неотложной медицине,
Другой: Ультразвуковое исследование точки ухода

Occlus-pocus будет включать пациентов с подозрением на SBO с низкой или умеренной гештальт-вероятностью, которые соответствуют критериям включения во время визита пациента в ЭД, исследовательский врач представит исследование и важность оценки значения POCU в диагностике исключения. SBO. Как только пероральное непредоставление в исследование было получено, участие пациента длится 28 дней.

Pocus выполняется только для пациентов с низкой или умеренной гештальт -вероятностью. Он будет выполняться обученными врачами (EP) с использованием криволинейного зонда. После реализации Pocus EP будет:

  • Определите, есть ли присутствие или отсутствие SBO.
  • Соберите продолжительность покуса, сложность и характеристики следователя.
  • Реализация КТ, которая будет золотым стандартом для присутствия или отсутствия SBO.
  • Процедура протокола исследования заканчивается, когда доступен отчет о КТ, и врач устанавливает его диагноз.
  • Исследование заканчивается на D28 с помощью телефонного звонка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить способность POCUS выдерживать SBO у пациентов с низкой или умеренной гештальт-клинической вероятностью
Временное ограничение: День 1
Оценка негативной прогнозной ценности (NPV) ультразвука точки лечения (POCU) у пациентов с подозрением на обструкцию тонкой кишки (SBO) (количество пациентов с отрицательным POCU у пациентов без SBO в соответствии с КТ (золотым стандартом), деленным на тотальные пациенты с отрицательным покусом)
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1/ диагностическая точность POCU для диагностики SBO
Временное ограничение: День 1
1/ Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность POCUS, определяемые из результатов POCU и CT.
День 1
2/ Оценка времени между Pocus и CT Report
Временное ограничение: День 1
2/ Время между ультразвуком ультразвука и CT
День 1
3A/ Описание «Ложога» (исключение диагноза SBO с помощью POCUS, но диагноз SBO с помощью КТ)
Временное ограничение: День 1
3A/ характеристики, связанные с ложным отрицательным (ИМТ, ​​пол, возраст, опыт врача, оценка врача сложности POCU в численном масштабе от 0 до 10)
День 1
3b/ Описание «Ложного положительного» (диагноз SBO с помощью POCUS, но диагноз SBO, исключенный с помощью КТ)
Временное ограничение: День 1
3b/ характеристики, связанные с ложным положительным (ИМТ, ​​пол, возраст, опыт врача, оценка врача сложности Покуса в численном масштабе от 0 до 10)
День 1
4/ Описание пациентов с конечным диагнозом, кроме SBO
Временное ограничение: День 1
4/ характеристики пациентов с другим диагнозом, чем SBO (ИМТ, ​​пол, возраст, конечный диагноз)
День 1
6A/ намерение врача назначить КТ, даже если POCUS не показал SBO
Временное ограничение: День 1
6A/ Количество КТ, которое было бы назначено при острой боли в животе
День 1
6b/ причина, по которой КТ был бы реализован
Временное ограничение: День 1
6b/ причина для запроса КТ, несмотря на исключение диагноза SBO (плохая эхогенность, отсутствие уверенности в его реализации, другие диагностические подозрения, требующие компьютерной томографии…)
День 1
7/ Последующее наблюдение пациентов
Временное ограничение: День 28
Телефонный звонок на 28 -й день, чтобы установить состояние здоровья в связи с предыдущей причиной неотложной консультации, чтобы узнать, произошла ли второй визит в отделение неотложной помощи по той же причине в течение 7 дней после первичной консультации, и/или если бы произошла еще одна госпитализация в течение 28 дней )
День 28
5/ Оценка врача процедуры POCUS
Временное ограничение: День 1
5/ продолжительность в минутах от покуса и сложности клинического покуса, оцененной оператором по численной шкале, названной «Сложность оператора клинической реализации покуса» от 0 до 10 (0 - более низкий и 10 более высокий балл)
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться