Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag til plejepunktet af den akutlæge til at udelukke tarmobstruktionen: En diagnostisk multicenterundersøgelse (OCCLUS-POCUS)

11. maj 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Lille tarmobstruktion (SBO) er en hyppig patologi i akuttafdelingen (ED). Diagnose er i øjeblikket baseret på abdominal CT -scanning (CT). Desuden er CT berettiget til at bestemme den terapeutiske strategi hos patienter med SBO, som kan omfatte medicinsk behandling; kirurgisk indgriben eller begge dele. CT er imidlertid forbundet med ulemper, såsom eksponering af stråle, øgede omkostninger og ED-længde-af-opholdet.

I en prospektiv observationsundersøgelse blev en SBO udelukket med CT i 45% [95% CI: 37-53] af patienter. Der er således et behov for at forbedre passende CT-scanning for mistænkt SBO.

En nylig metaanalyse viste, at Ultralydspoint (POCUS) havde en god diagnostisk nøjagtighed (følsomhed 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specificitet 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). En anden metaanalyse fandt temmelig lignende resultater (følsomhed 83% [(95% CI 89,0% til 94,7%], specificitet 96,6% [95% CI 88,4% til 99,1%]).

For at forbedre den negative forudsigelsesværdi af POCUS for dens implementering som en regel-ud-strategi studerede vi kombinationen af ​​POCUS med Gestalt-pre-tests sandsynlighed for SBO bestemt af nødlæge. Denne SBO -sandsynlighed klassificerede patienterne som lav, moderat eller høj risiko for SBO. Hos patienter med lav eller moderat gestalt-sandsynlighed fandt vi, at denne kombinerede strategi havde en følsomhed på 100% [95% CI: 88-100] og NPV 100% [92-100%].

Ved (i) fokusering på patienter med en lav eller moderat klinisk sandsynlighed for gestalt og (ii) øget antallet af inkluderede patienter, agter vi at demonstrere, at POCUS er i stand til at udelukke SBO i denne population. Dette ville undgå unødvendig CT og dermed lavere omkostninger, ED-længde-af-opholds- og hospitalradiologer.

En pocus udføres efterfulgt af en CT (guldstandard). Hovedmålet vil være POCUS's evne til at regere SBO hos patienter med lav eller moderat klinisk sandsynlighed for gestalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lille tarmobstruktion (SBO) er en hyppig patologi, der fører til optagelser til akutafdelinger (ED). Diagnose er i øjeblikket baseret på en abdominal CT -scanning (CT). CT er imidlertid forbundet med ulemper, såsom eksponering af stråle, øgede omkostninger og ED-længde-af-opholdet.

En nylig metaanalyse inklusive 1178 patienter viste, at ultralydspoint (POCUS) havde en god diagnostisk nøjagtighed (følsomhed 83%[95%CI 71,7%-90,4%]), Specificitet 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). En anden metaanalyse med 433 patienter, fandt temmelig lignende resultater: følsomhed 83% [95% CI 89,0% til 94,7%], specificitet 96,6% [95% CI 88,4% til 99,1%]).

Da CT næsten er berettiget til at vejlede behandlingsstrategien, som kunne omfatte kirurgi, medicinsk behandling eller begge dele, udforskede vi en anden tilgang med fokus på POCUS-regel-out-evnen. Denne undersøgelse introducerede også forestillingen om SBO Gestalt -sandsynlighed, som er en global klinisk evaluering af lægen. Gestalt -sandsynlighed er hovedsageligt blevet undersøgt hos patienter med mistanke om lungeemboli og blev fundet så effektiv som kliniske forudsigelsesregler. Det bruges i den rutinemæssige kliniske evaluering af patient med mistanke om lungeemboli. Når den anvendes til patienter med SBO -mistanke, vælger lægen mellem lav, moderat eller høj risiko for SBO. Baseret på CT -resultater var forekomsten af ​​SBO baseret på gestalt -sandsynlighed 21%, 45% og 87% i henholdsvis de lave, moderate og høje risici.

Vores team studerede POCUS med følgende genstande, der blev søgt i hele maven opdelt i ni zoner: udvidet ukomprimerbar væskefyldt tarmsløjfe (> 25 mm) med frem og tilbage væskebevægelse. Da mindst et af disse tegn var til stede i en zone, var SBO meget mistænkt. Da det var en observationsundersøgelse, blev en CT udført hos alle patienter og var guldstandarden. Denne tilgang var forbundet med en pocusfølsomhed i hele befolkningen på 99% [95% CI: 93-99.8] [2]. Pocus ville således have en rolle hos patienter med lave og moderate SBO -risici, fordi forekomsten af ​​SBO var større i kategorien med høj risiko -gestalt -sandsynlighed for patienter, og dermed er CT den eneste billeddannelse, der er nødvendig i disse sidstnævnte. Hos patienter med lav eller moderat sandsynlighed var følsomheden 100% [95% CI: 88-100] I tidligere undersøgelser var følsomheden ikke i stand til at udelukke SBO med tilstrækkelig sikkerhed, da den nedre 95% konfidensintervalmargin var nær 90 %. Ved (i) med fokus på patienter med en lav eller moderat klinisk gestalt -sandsynlighed og (ii) øget antallet af patienter, agter vi at demonstrere, at POCUS skal være i stand til sikkert at udelukke SBO i denne population.

I tilfælde af positive resultater kunne den diagnostiske strategi i tilfælde af SBO -mistanke ændres i: For det første vurderer den kliniske gestalt sandsynlighed; For det andet udfør en POCUS hos patienter med lav eller moderat gestalt -sandsynlighed og for det tredje, ordinerer kun en CT for patienter med høj klinisk sandsynlighed eller tilstedeværelse af POCUS -tegn på SBO. Dette ville undgå unødvendig CT og dermed lavere patient.

Eksponering, omkostninger, ED-længde-af-ophold og radiolog arbejdsbyrde. En undersøgelse udført i USA simulerede en POCUS første tilgang hos patienter med mistænkt SBO og fandt, at den kunne spare ED -opholdets længde, stråling og penge. I Frankrig i 2017 var omkring ¾ af ED udstyret med ultralydsmaskiner, og halvdelen af ​​akutlægerne blev trænet i Pocus. Endvidere udføres SBO-detektion let: I vores undersøgelse var operatøren selvvurderet ultralydoplevelse begyndere eller mellemprodukt for 59% af patienterne. I tilfælde af positive resultater ville denne teknik stort set blive implementeret.

Inkluderingskriterier vil være patienter med lav eller moderat klinisk gestalt klinisk sandsynlighed for SBO. En pocus udføres efterfulgt af en CT (guldstandard). Denne CT realiseres og fortolkes blindt fra POCUS -resultaterne. Hovedmålet vil være POCUS's evne til at regere SBO hos patienter med lav eller moderat gestalt klinisk sandsynlighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

667

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Frankrig, 95600
        • Rekruttering
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Frankrig, 85407
        • Rekruttering
        • CHD Vendée, Luçon
        • Ledende efterforsker:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Frankrig, 13015
        • Trukket tilbage
        • Hopital Nord
      • Melun, France, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Frankrig, 85600
        • Rekruttering
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Ledende efterforsker:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Frankrig, 44200
        • Rekruttering
        • Le Confluent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Chru Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Frankrig, 50009
        • Rekruttering
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Frankrig, 44600
        • Rekruttering
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Frankrig, 67600
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion BUREL, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkt SBO, med lav eller moderat gestalt -sandsynlighed, og som opfylder inkluderingskriterierne (og uden ikke -inkluderingskriterier)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Større patient (alder> 18 år), ingen øvre grænse
  2. Patient indlagt på ED med mistænkt SBO (mavesmerter, opkast, ophør med gas og fæces ...)
  3. Lav eller moderat pretest gestalt klinisk sandsynlighed
  4. Patient, der er i stand til at forstå protokol og udtrykke aftale
  5. Oral ikke-oposition givet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under juridisk værgemål
  2. Gravide kvinder
  3. Sygeplejerske mødre
  4. Patient, der ikke taler eller forstår fransk
  5. Patient uden en sundhedsforsikringsplan
  6. Patient, der allerede havde billeddannelse, der bekræfter diagnosen
  7. Patient, der deltager samtidig i enhver interventionsundersøgelse, der fokuserer på mavesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pocus
Point of Care Ultrasound i tyndtarmobstruktion i akutmedicin,
Andet: Point of Care Ultralyd

Occlus-Pocus vil omfatte patienter med mistanke af SBO. Når oral ikke-opsætning af undersøgelsen er opnået, varer patientens deltagelse 28 dage.

Pocus udføres kun for patienter med lav eller moderat gestalt -sandsynlighed. Det vil blive udført af uddannede akutlæger (EP) ved hjælp af en krumme sonde. Efter pocus -erkendelse vil EP:

  • Bestem, om der er tilstedeværelse eller fravær af SBO.
  • Saml pocusvarighed, vanskeligheder og efterforskerens egenskaber.
  • Realisering af CT, der vil være guldstandarden for SBO -tilstedeværelse eller fravær.
  • Undersøgelsesprotokolproceduren slutter, når rapporten fra CT er tilgængelig, og lægen fastlægger sin diagnose.
  • Undersøgelsen slutter på D28 med et telefonopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer POCUS's evne til at regere SBO hos patienter med lav eller moderat gestalt klinisk sandsynlighed
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af den negative forudsigelsesværdi (NPV) af plejepunkt Ultralyd (POCUS) hos patienter med mistænkt tyndtarmobstruktion (SBO) (antal patienter med negativ POCUS hos patienter uden SBO i henhold til CT (guldstandarden) divideret med totale patienter med negativ pocus)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1/ Diagnostisk nøjagtighed af POCUS til diagnose af SBO
Tidsramme: Dag 1
1/ følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi af POCUS bestemt fra POCUS- og CT -resultater.
Dag 1
2/ estimering af tid mellem POCUS og CT -rapport
Tidsramme: Dag 1
2/ tid mellem plejepunktet ultralyd og CT -rapport
Dag 1
3A/ beskrivelse af "falsk negativ" (udelukkelse af SBO -diagnose af Pocus, men diagnose af SBO af CT)
Tidsramme: Dag 1
3A/ egenskaber forbundet med falsk negativ (BMI, køn, alder, lægens oplevelse, lægens evaluering af pocus -vanskeligheder i en numerisk skala fra 0 til 10)
Dag 1
3B/ beskrivelse af "falsk positiv" (SBO -diagnose af Pocus, men diagnose af SBO udelukket af CT)
Tidsramme: Dag 1
3b/ egenskaber forbundet med falsk positiv (BMI, køn, alder, lægens oplevelse, lægens evaluering af pocus -vanskeligheder i en numerisk skala fra 0 til 10)
Dag 1
4/ beskrivelse af patienter med en endelig anden diagnose end SBO
Tidsramme: Dag 1
4/ patienters egenskaber med anden diagnose end SBO (BMI, køn, alder, endelig diagnose)
Dag 1
6A/ læge intention om at ordinere CT, selvom Pocus ikke viste nogen SBO
Tidsramme: Dag 1
6a/ antal CT, som ville være ordineret til akut mavesmerter
Dag 1
6b/ grund, som CT ville være klar over
Tidsramme: Dag 1
6b/ grund til at anmode om en CT på trods af udelukkelse af en diagnose af SBO (dårlig ekkogenicitet, manglende tillid til dens realisering, anden diagnostisk mistanke, der kræver en CT -scanning ...
Dag 1
7/ opfølgning af patienter
Tidsramme: Dag 28
Telefonopkald på dag 28 for at etablere sundhedsstatus i relation til den foregående grund til akutkonsultation, for at vide, om et andet besøg i akutafdelingen af ​​samme grund inden for 7 dage efter primær konsultation skete, og/eller om der skete en anden indlæggelse inden for 28 dage )
Dag 28
5/ Lægers vurdering af POCUS -proceduren
Tidsramme: Dag 1
5/ Varighed i minutter af pocus og vanskeligheder ved klinisk pocus estimeret af operatøren i en numerisk skala ved navn "operatørens vanskelighed for klinisk pocus -realisering" fra 0 til 10 (0 er den nedre og 10 den højere score)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsobstruktion

Kliniske forsøg med Point of Care Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner