Contribución de la ecografía de punto de atención por parte del médico de emergencias para descartar la obstrucción del intestino delgado: un estudio de diagnóstico y multicéntrico (OCCLUS-POCUS)
La obstrucción del intestino delgado (SBO) es una patología frecuente en el departamento de emergencias (DE). El diagnóstico se basa actualmente en la tomografía computarizada abdominal (TC). Además, la TC está justificada para determinar la estrategia terapéutica en pacientes con SBO que podrían incluir tratamiento médico; intervención quirúrgica o ambas. Sin embargo, la TC se asocia con inconvenientes como la exposición a la radiación, el aumento de los costos y la longitud de estadía en la DE.
En un estudio de observación prospectivo, una SBO fue excluida por la TC en el 45% [IC 95%: 37-53] de los pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar la idoneidad de CT-Scan para sospecha de SBO.
Un metaanálisis reciente mostró que el ultrasonido de punto de atención (POCU) tenía una buena precisión diagnóstica (sensibilidad 83%[IC 95%71.7%-90.4%]), Especificidad 93%[IC 95%55.3%-99.3%]). Otro metanálisis encontró resultados bastante similares (sensibilidad 83% [(IC 95% 89.0% a 94.7%], especificidad 96,6% [IC 95% 88.4% a 99.1%]).
Para mejorar el valor predictivo negativo de POCUS para su implementación como una estrategia de descarga, estudiamos la combinación de POCU con probabilidad de prueba previa de gestalt de SBO determinada por el médico de emergencias. Esta probabilidad de SBO clasificó a los pacientes como un riesgo bajo, moderado o alto de SBO. En pacientes con probabilidad de gestalt baja o moderada, encontramos que esta estrategia combinada tenía una sensibilidad del 100% [IC 95%: 88-100] y VPN 100% [92-100%].
Al (i) centrarse en pacientes con una probabilidad clínica de gestalt baja o moderada y (ii) aumentar el número de pacientes incluidos, tenemos la intención de demostrar que POCUS puede excluir SBO en esta población. Esto evitaría la TC innecesaria y, por lo tanto, menores costos, la longitud de estadía en el ED y la carga de trabajo de los radiólogos del hospital.
Se realizará un Pocus seguido de una CT (estándar de oro). El objetivo principal será la capacidad de POCU para descartar SBO en pacientes con probabilidad clínica de gestalt baja o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del intestino delgado (SBO) es una patología frecuente, que conduce a las admisiones a los departamentos de emergencias (DE). El diagnóstico se basa actualmente en una tomografía computarizada abdominal (TC). Sin embargo, la TC se asocia con inconvenientes como la exposición a la radiación, el aumento de los costos y la longitud de estadía en la DE.
Un metaanálisis reciente que incluye 1178 pacientes mostró que el ultrasonido de punto de atención (POCU) tenía una buena precisión diagnóstica (sensibilidad 83%[IC 95%71.7%-90.4%]), Especificidad 93% [IC 95% 55.3% -99.3%]). Otro metanálisis con 433 pacientes, encontró resultados bastante similares: sensibilidad 83% [IC 95% 89.0% a 94.7%], especificidad 96,6% [IC 95% 88.4% a 99.1%]).
Dado que la TC está casi justificada para guiar la estrategia de tratamiento, que podría incluir cirugía, tratamiento médico o ambos, exploramos un enfoque diferente centrado en la capacidad de descarga de POCUS. Este estudio también introdujo la noción de probabilidad de Gestalt SBO, que es una evaluación clínica global por parte del médico. La probabilidad de gestalt se ha explorado principalmente en pacientes con sospecha de embolia pulmonar y se encontró tan efectiva como las reglas de predicción clínica. Se utiliza en la evaluación clínica de rutina del paciente con sospecha de embolia pulmonar. Cuando se aplica a pacientes con sospecha de SBO, el médico elige un riesgo bajo, moderado o alto de SBO. Según los resultados de la TC, la prevalencia de SBO basada en la probabilidad de gestalt fue del 21%, 45% y 87% en los riesgos bajos, moderados y altos, respectivamente.
Nuestro equipo estudió Pocus con los siguientes elementos que se registraron en todo el abdomen dividido en nueve zonas: bucle intestinal lleno de fluido incompresible (> 25 mm) con movimiento de fluido de ida y vuelta. Cuando al menos uno de estos signos estaba presente en una zona, el SBO era muy sospechoso. Como era un estudio de observación, se realizó una TC en todos los pacientes y era el estándar de oro. Este enfoque se asoció con una sensibilidad de Pocus en toda la población de 99% [IC 95%: 93-99.8] [2]. Por lo tanto, Pocus tendría un papel en pacientes con riesgos SBO bajos y moderados porque la prevalencia de SBO fue mayor en la categoría de probabilidad de gestalt de alto riesgo y, por lo tanto, la TC es la única imagen necesaria en estos últimos. Además, en pacientes con probabilidad baja o moderada, la sensibilidad fue del 100% [IC del 95%: 88-100] en estudios anteriores, la sensibilidad no pudo excluir SBO con suficiente seguridad ya que el margen de intervalo de confianza más bajo del 95% estaba cerca de 90 %. Al (i) centrarse en pacientes con una probabilidad clínica de gestalt clínica baja o moderada y (ii) aumentar el número de pacientes, tenemos la intención de demostrar que Pocus debería poder excluir de manera segura SBO en esta población.
En caso de resultados positivos, la estrategia de diagnóstico en caso de sospecha de SBO podría modificarse en: en primer lugar, evaluar la probabilidad clínica de gestalt; En segundo lugar, realice un POCU en pacientes con probabilidad de gestalt baja o moderada y, en tercer lugar, prescriba una TC solo para pacientes con alta probabilidad clínica o presencia de signos de POCU de SBO. Esto evitaría la TC innecesaria y, por lo tanto, reduciría los pacientes.
Exposición, costos, ED Longitud de estadía y carga de trabajo de radiólogo. Un estudio realizado en los EE. UU. Simuló un primer enfoque de POCUS en pacientes con sospecha de SBO y descubrió que podría ahorrar la longitud de la estadía, la radiación y el dinero. En Francia en 2017, aproximadamente ¾ de ED estaban equipados con máquinas de ultrasonido y la mitad de los médicos de emergencias fueron entrenados en Pocus. Además, la detección de SBO se realiza fácilmente: en nuestro estudio, la experiencia de ultrasonido autoevaluada del operador fue principiante o intermedio para el 59% de los pacientes. En caso de resultados positivos, esta técnica se implementaría en gran medida.
Los criterios de inclusión serán pacientes con probabilidad clínica de Gestalt baja o moderada de SBO. Se realizará un Pocus seguido de una CT (estándar de oro). Esta CT se realizará e interpretará ciegamente a partir de los resultados de Pocus. El objetivo principal será la capacidad de POCU para descartar SBO en pacientes con probabilidad clínica de gestalt baja o moderada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe LE CONTE Professor LE CONTE, Professor
- Número de teléfono: +33 0240083934
- Correo electrónico: philippe.leconte@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Clermont-Ferrand, France, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Christophe Perrier, Doctor
- Número de teléfono: +33 04 73 754 754
- Correo electrónico: cperrier@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Christophe PERRIER, Doctor
-
Eaubonne, France, Francia, 95600
- Reclutamiento
- Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
-
Contacto:
- Maxime GAUTIER, Doctor
- Número de teléfono: +33 01 34 06 67 55
- Correo electrónico: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Investigador principal:
- Maxime GAUTIER, Doctor
-
La Roche-sur-Yon, France, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée
-
Contacto:
- François BRAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 51 44 61 61
- Correo electrónico: francois.brau@ght85.fr
-
Investigador principal:
- François BRAU, Doctor
-
Luçon, France, Francia, 85407
- Reclutamiento
- CHD Vendée, Luçon
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Investigador principal:
- François BRAU, Doctor
-
Contacto:
- François BRAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 51 44 62 05
- Correo electrónico: francois.brau@ght85.fr
-
Marseille, France, Francia, 13005
- Reclutamiento
- AP-HM Hopital La Timone
-
Contacto:
- Thibaut MARKARIAN, Doctor
- Número de teléfono: +33 04 91 38 00 00
- Correo electrónico: thibaut.markarian@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Thibaud MARKARIAN, Doctor
-
Marseille, France, Francia, 13015
- Retirado
- Hopital Nord
-
Melun, France, Francia, 77000
- Reclutamiento
- Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
-
Contacto:
- Yousra GUETARI, Doctor
- Número de teléfono: +33 01 81 74 24 03
- Correo electrónico: yousra.guetari@ghsif.fr
-
Investigador principal:
- Yousra GUETARI, Doctor
-
Montaigu, France, Francia, 85600
- Reclutamiento
- CHD Vendée, Montaigu
-
Investigador principal:
- François BRAU, Doctor
-
Contacto:
- François BRAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 51 44 62 05
- Correo electrónico: francois.brau@ght85.fr
-
Nantes, France, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Philippe LE CONTE, Professor
- Número de teléfono: +33 +33240084654
- Correo electrónico: philippe.leconte@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Philippe LE CONTE, Professor
-
Nantes, France, Francia, 44200
- Reclutamiento
- Le Confluent
-
Contacto:
- Christophe BERRANGER, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 28 25 56 51
- Correo electrónico: christophe.berranger@groupeconfluent.fr
-
Investigador principal:
- Christophe BERRANGER, Doctor
-
Nîmes, France, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU CAREMEAU - Nimes
-
Contacto:
- Laura MERCIER, Doctor
- Número de teléfono: +33 04 66 68 30 50
- Correo electrónico: laura.mercier@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Laura MERCIER, Doctor
-
Paris, France, Francia, 75012
- Reclutamiento
- AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
-
Contacto:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
- Número de teléfono: +33 01 71 97 00 60
- Correo electrónico: agathe.beauvais@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Agathe BEAUVAIS, Doctor
-
Paris, France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- P-HP Paris Centre - COCHIN
-
Contacto:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
- Número de teléfono: +33 01 58 41 27 22
- Correo electrónico: Jerome.bokobza@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Jérôme BOKOBZA, Doctor
-
Poitiers, France, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Chru Poitiers
-
Contacto:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
- Número de teléfono: +33 05 49 44 44 44
- Correo electrónico: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Jérémy GUENEZAN, Doctor
-
Saint-Lô, France, Francia, 50009
- Reclutamiento
- CH MEMORIAL - Saint Lô
-
Contacto:
- Félix AMIOT, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 33 06 30 47
- Correo electrónico: felix.amiot@ch-stlo.fr
-
Investigador principal:
- Félix AMIOT, Doctor
-
Saint-Nazaire, France, Francia, 44600
- Reclutamiento
- CH Saint-Nazaire
-
Contacto:
- Sylvain AMIMER, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 72 27 81 87
- Correo electrónico: s.amimer@ch-saintnazaire.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain AMIMER, Doctor
-
Sélestat, France, Francia, 67600
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
-
Contacto:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
- Número de teléfono: +33 03 88 20 50 60
- Correo electrónico: mathieu.oberlin@ghso.fr
-
Investigador principal:
- Mathieu OBERLIN, Doctor
-
Toulouse, France, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Hopital Purpan Chu Toulouse
-
Contacto:
- Marion BUREL, Doctor
- Número de teléfono: +33 05 61 32 22 71
- Correo electrónico: burel.m@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Marion BUREL, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente principal (edad> 18 años), sin límite superior
- Paciente ingresado en el ED con sospecha de SBO (dolor abdominal, vómitos, dejar de gas y heces ...)
- Probabilidad clínica de gestalt de prueba de prueba baja o moderada
- Paciente capaz de comprender el protocolo y expresar acuerdo
- No oposición oral dada
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela legal
- Mujeres embarazadas
- Madres lactantes
- Paciente que no habla o entiende el francés
- Paciente sin un plan de seguro de salud
- Paciente que ya tenía imágenes confirmando el diagnóstico
- Paciente que participa simultáneamente en cualquier estudio de intervención centrado en el dolor abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Chapoteo
Ultrasonido de punto de atención en la obstrucción del intestino delgado en la medicina de emergencia,
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Occlus-Pocus incluirá pacientes con sospecha de SBO, con una probabilidad de gestalt baja o moderada que cumplan con los criterios de inclusión durante la visita del paciente al servicio de urgencias, el médico investigador presentará el estudio y la importancia de evaluar el valor de POCU en el diagnóstico de exclusión de Sbo. Una vez que se ha obtenido la no oposición oral al estudio, la participación del paciente dura 28 días. POCUS se realiza solo para pacientes con probabilidad de gestalt baja o moderada. Será realizado por médicos de emergencias capacitados (EP) utilizando una sonda curvilínea. Después de la realización de Pocus, el EP:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estima la capacidad de POCU para descartar SBO en pacientes con probabilidad clínica de gestalt baja o moderada
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del valor predictivo negativo (VPN) del ultrasonido de punto de atención (POCU) en pacientes con sospecha de obstrucción del intestino pequeño (SBO) (número de pacientes con POCU negativo en pacientes sin SBO según el CT (estándar de oro) dividido por pacientes totales con Pocus negativo)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1/ Precisión diagnóstica de POCUS para el diagnóstico de SBO
Periodo de tiempo: Día 1
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1/ Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo de POCU determinado a partir de resultados de POCU y CT.
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Día 1
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2/ Estimación del tiempo entre POCUS y CT Report
Periodo de tiempo: Día 1
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2/ tiempo entre el ultrasonido de punto de atención e informe CT
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Día 1
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3A/ Descripción de "falso negativo" (exclusión del diagnóstico de SBO por POCU, pero el diagnóstico de SBO por CT)
Periodo de tiempo: Día 1
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3A/ Características asociadas con falso negativo (IMC, sexo, edad, experiencia del médico, evaluación del médico de la dificultad Pocus en una escala numérica de 0 a 10)
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Día 1
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3B/ Descripción de "False positivo" (diagnóstico de SBO por POCUS, pero el diagnóstico de SBO excluido por CT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
3B/ Características asociadas con falsos positivos (IMC, sexo, edad, experiencia del médico, evaluación del médico de la dificultad Pocus en una escala numérica de 0 a 10)
|
Día 1
|
|
4/ Descripción de pacientes con un diagnóstico final que no sea SBO
Periodo de tiempo: Día 1
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4/ características de los pacientes con otro diagnóstico que SBO (IMC, sexo, edad, diagnóstico final)
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Día 1
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6A/ Médico intención de recetar CT incluso si Pocus no mostró SBO
Periodo de tiempo: Día 1
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6A/ Número de TC que se habrían prescrito para el dolor abdominal agudo
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Día 1
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|
6b/ razón por la cual se habría realizado CT
Periodo de tiempo: Día 1
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6B/ Razón para solicitar una TC a pesar de la exclusión de un diagnóstico de SBO (pobre ecogenicidad, falta de confianza en su realización, otra sospecha de diagnóstico que requiere una tomografía computarizada ...)
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Día 1
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7/ seguimiento de pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
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Llamada telefónica en el día 28 para establecer el estado de salud en relación con el motivo anterior de la consulta de emergencia, para saber si ocurrió una segunda visita al departamento de emergencias por la misma razón dentro de los 7 días posteriores a la consulta principal, y/o si ocurrió otra hospitalización dentro de los 28 días. )
|
Día 28
|
|
5/ Evaluación del médico del procedimiento POCUS
Periodo de tiempo: Día 1
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5/ Duración En minutos de Pocus y dificultad de Pocus clínico estimado por el operador en una escala numérica llamada "Dificultad del operador de la realización clínica de Pocus" de 0 a 10 (0 es el puntaje más bajo y 10 más alto)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RC24_0388
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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