Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van het punt van zorg echografie door de spoedarts om de dunne darmobstructie uit te sluiten: een diagnostische, multicenter -studie (OCCLUS-POCUS)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Small Darm Obstruction (SBO) is een frequente pathologie op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Diagnose is momenteel gebaseerd op de CT -scan (CT) van de abdominale CT). Bovendien is CT gerechtvaardigd om de therapeutische strategie te bepalen bij patiënten met SBO, waaronder medische behandeling; chirurgische interventie of beide. CT wordt echter geassocieerd met nadelen zoals blootstelling aan stralingen, verhoogde kosten en ED-langduring.

In een prospectief observationeel onderzoek werd een SBO uitgesloten door CT bij 45% [95% BI: 37-53] van patiënten. Er is dus behoefte aan het verbeteren van de geschiktheid van CT-scan voor vermoedelijke SBO.

Een recente meta-analyse toonde aan dat ultrasone punt van zorg (POCUS) een goede diagnostische nauwkeurigheid had (gevoeligheid 83%[95%BI 71,7%-90,4%]), specificiteit 93%[95%BI 55,3%-99,3%]). Een andere meta-analyse vond nogal vergelijkbare resultaten (gevoeligheid 83% [(95% BI 89,0% tot 94,7%], specificiteit 96,6% [95% BI 88,4% tot 99,1%]).

Om de negatieve voorspellende waarde van POCU's voor de implementatie ervan te verbeteren als een uitlatingstrategie, hebben we de combinatie van POCU's bestudeerd met Gestalt Pre-Test waarschijnlijkheid van SBO bepaald door de spoedarts. Deze SBO -waarschijnlijkheid classificeerde de patiënten als laag, matig of hoog risico op SBO. Bij patiënten met een lage of matige Gestalt-waarschijnlijkheid vonden we dat deze gecombineerde strategie een gevoeligheid had van 100% [95% BI: 88-100] en NPV 100% [92-100%].

Door (i) gericht op patiënten met een lage of matige Gestalt -klinische waarschijnlijkheid en (ii) het aantal opgenomen patiënten te vergroten, zijn we van plan aan te tonen dat POCUS SBO in deze populatie kan uitsluiten. Dit zou onnodige CT en dus lagere kosten, ED-lengte van stay en ziekenhuis radiologen werklast voorkomen.

Een pocus zal worden uitgevoerd gevolgd door een CT (gouden standaard). Het hoofddoel zal het vermogen van POCU's zijn om SBO uit te sluiten bij patiënten met een lage of matige Gestalt-klinische waarschijnlijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van dunne darm (SBO) is een frequente pathologie, wat leidt tot opnames voor spoedeisende hulpdiensten (ED). Diagnose is momenteel gebaseerd op een abdominale CT -scan (CT). CT wordt echter geassocieerd met nadelen zoals blootstelling aan stralingen, verhoogde kosten en ED-langduring.

Een recente meta-analyse, waaronder 1178 patiënten, toonde aan dat ultrasone punt van zorg (POCUS) een goede diagnostische nauwkeurigheid had (gevoeligheid 83%[95%BI 71,7%-90,4%]), specificiteit 93% [95% BI 55,3% -99,3%]). Een andere meta-analyse met 433 patiënten, vond vrij vergelijkbare resultaten: gevoeligheid 83% [95% BI 89,0% tot 94,7%], specificiteit 96,6% [95% BI 88,4% tot 99,1%]).

Aangezien CT bijna gerechtvaardigd is om de behandelingsstrategie te begeleiden, waaronder chirurgie, medische behandeling of beide, hebben we een andere aanpak onderzocht die gericht is op het vermogen van het POCUS-uitspraak. Deze studie introduceerde ook het idee van SBO Gestalt -waarschijnlijkheid, een wereldwijde klinische evaluatie door de arts. Gestalt waarschijnlijkheid is voornamelijk onderzocht bij patiënten met vermoedelijke longembolie en werd zo effectief gevonden als klinische voorspellingsregels. Het wordt gebruikt bij de routinematige klinische evaluatie van de patiënt met verdenking van longembolie. Wanneer toegepast op patiënten met SBO -vermoeden, kiest de arts tussen een laag, matig of hoog risico op SBO. Op basis van CT -resultaten was de prevalentie van SBO op basis van Gestalt -waarschijnlijkheid 21%, 45% en 87% in respectievelijk de lage, matige en hoge risico's.

Ons team bestudeerde Pocus met de volgende items die werden doorzocht in de hele buik verdeeld in negen zones: verwijde niet-samendrukbare darmlus (> 25 mm) met heen en weer vloeistofbeweging. Toen ten minste een van deze tekenen in één zone aanwezig was, werd de SBO zeer vermoed. Omdat het een observationeel onderzoek was, werd een CT uitgevoerd bij alle patiënten en was de gouden standaard. Deze benadering werd geassocieerd met een pocusgevoeligheid bij de hele populatie van 99% [95% BI: 93-99,8] [2]. Pocus zou dus een rol spelen bij patiënten met lage en matige SBO -risico's omdat de prevalentie van SBO belangrijk was in de categorie met een hoog risico Gestalt -waarschijnlijkheid van patiënten, en dus is CT de enige beeldvorming die nodig is in deze laatste. Bovendien was bij patiënten met een lage of matige waarschijnlijkheid de gevoeligheid 100% [95% BI: 88-100] in eerdere studies, de gevoeligheid was niet in staat om SBO uit te sluiten met voldoende beveiliging, omdat de lagere betrouwbaarheidsintervalmarge van 95% bijna 90 was %. Door (i) gericht op patiënten met een lage of matige klinische gebestaltkans en (ii) het aantal patiënten te vergroten, zijn we van plan aan te tonen dat POCU's SBO veilig in deze populatie moeten kunnen uitsluiten.

In het geval van positieve resultaten kan de diagnostische strategie in het geval van SBO -vermoeden worden gewijzigd in: Eerst de klinische gebestaltkans beoordelen; Voer ten tweede een pocus uit bij patiënten met een lage of matige gebestaltkans en ten derde, schrijf alleen een CT voor patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid of aanwezigheid van POCUS -tekenen van SBO. Dit zou onnodige CT voorkomen en dus lageren die van de patiënt.

Blootstelling, kosten, ED-langdurige en radioloog werklast. Een studie uitgevoerd in de VS simuleerde een eerste benadering van Pocus bij patiënten met vermoedelijke SBO en ontdekte dat deze de duur van het verblijf, de straling en het geld kon besparen. In Frankrijk in 2017 waren ongeveer ¾ van ED uitgerust met echografie -machines en de helft van de noodartsen werd getraind in Pocus. Bovendien is SBO-detectie gemakkelijk uitgevoerd: in onze studie was de zelf-beoordeelde echografie-ervaring van de operator voor 59% van de patiënten beginner of intermediair. In het geval van positieve resultaten zou deze techniek grotendeels worden ingezet.

Inclusiecriteria zijn patiënten met een lage of matige Gestalt -klinische waarschijnlijkheid van SBO. Een pocus zal worden uitgevoerd gevolgd door een CT (gouden standaard). Deze CT zal blindelings worden gerealiseerd en geïnterpreteerd uit de Pocus -resultaten. Het hoofddoel is het vermogen van POCU's om SBO uit te roeien bij patiënten met een lage of matige Gestalt klinische waarschijnlijkheid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

667

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Frankrijk, 95600
        • Werving
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Frankrijk, 85407
        • Werving
        • CHD Vendée, Luçon
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BRAU, Doctor
        • Contact:
      • Marseille, France, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Frankrijk, 13015
        • Ingetrokken
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, Frankrijk, 77000
        • Werving
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Frankrijk, 85600
        • Werving
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BRAU, Doctor
        • Contact:
      • Nantes, France, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Frankrijk, 44200
      • Nîmes, France, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Chru Poitiers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Frankrijk, 50009
        • Werving
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Frankrijk, 44600
        • Werving
        • CH Saint-Nazaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Frankrijk, 67600
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion BUREL, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke SBO, met een lage of matige Gestalt -waarschijnlijkheid en die voldoen aan de inclusiecriteria (en zonder enige niet -inclusiecriteria)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote patiënt (leeftijd> 18 jaar oud), geen bovengrens
  2. Patiënt toegelaten tot de ED met vermoedelijke SBO (buikpijn, braken, stoppen van gas en ontlasting ...)
  3. Lage of matige pretest Gestalt klinische waarschijnlijkheid
  4. Patiënt kan het protocol begrijpen en overeenstemming uitdrukken
  5. Orale niet-opstelling gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt onder wettelijke voogdij
  2. Zwangere vrouwen
  3. Moeders moeders
  4. Patiënt die Frans niet spreekt of begrijpt
  5. Patiënt zonder een ziekteverzekeringsplan
  6. Patiënt die al beeldvorming had om de diagnose te bevestigen
  7. Patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een interventionele studie gericht op buikpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pocus
Zorgpunt echografie in dunne darmobstructie in spoedeisende geneeskunde,
Ander: Zorgpunt echografie

Occlus-Pocus zal patiënten met vermoedelijke SBO omvatten, met een lage of matige Gestalt-waarschijnlijkheid die voldoen aan de inclusiecriteria tijdens het bezoek van de patiënt aan de ED, de onderzoeksarts zal de studie presenteren en het belang van het evalueren van de waarde van POCU's bij de diagnose van uitsluiting van SBO. Zodra orale niet-optionering voor het onderzoek is verkregen, duurt de deelname van de patiënt 28 dagen.

Pocus wordt alleen uitgevoerd voor patiënten met een lage of matige gebestaltkans. Het zal worden uitgevoerd door getrainde noodartsen (EP) met behulp van een kromlijnige sonde. Na het realiseren van Pocus zal de EP:

  • Bepaal of er aanwezigheid of afwezigheid van SBO is.
  • Verzamel de duur van de pocus, de moeilijkheid en de kenmerken van de onderzoeker.
  • Realisatie van CT die de gouden standaard zal zijn voor SBO -aanwezigheid of afwezigheid.
  • De onderzoeksprotocolprocedure eindigt wanneer het rapport van de CT beschikbaar is en de arts zijn diagnose stelt.
  • De studie eindigt op D28 met een telefoongesprek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat het vermogen van POCU's om SBO uit te regeren bij patiënten met een lage of matige Gestalt-klinische waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de negatieve voorspellende waarde (NPV) van zorgpunten echografie (POCUS) bij patiënten met vermoedelijke dunne darmobstructie (SBO) (aantal patiënten met negatieve POCU's bij patiënten zonder SBO volgens de CT (GOUD -standaard) gedeeld door totaal patiënten met negatieve pocus)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1/ Diagnostische nauwkeurigheid van POCU's voor de diagnose van SBO
Tijdsspanne: Dag 1
1/ Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde van POCU's bepaald uit POCUS- en CT -resultaten.
Dag 1
2/ Schatting van de tijd tussen POCUS- en CT -rapport
Tijdsspanne: Dag 1
2/ Tijd tussen ultrasone punt van zorg en CT -rapport
Dag 1
3A/ Beschrijving van "vals negatief" (uitsluiting van SBO -diagnose door POCUS, maar diagnose van SBO door CT)
Tijdsspanne: Dag 1
3A/ kenmerken geassocieerd met vals negatief (BMI, geslacht, leeftijd, arts -ervaring, evaluatie door artsen van POCUS -moeilijkheid op een numerieke schaal van 0 tot 10)
Dag 1
3B/ Beschrijving van "False Positive" (SBO -diagnose door POCUS, maar diagnose van SBO uitgesloten door CT)
Tijdsspanne: Dag 1
3B/ kenmerken geassocieerd met vals -positief (BMI, geslacht, leeftijd, arts -ervaring, evaluatie door artsen van POCUS -moeilijkheid op een numerieke schaal van 0 tot 10)
Dag 1
4/ Beschrijving van patiënten met een andere diagnose anders dan SBO
Tijdsspanne: Dag 1
4/ Patiëntenkenmerken met andere diagnose dan SBO (BMI, geslacht, leeftijd, definitieve diagnose)
Dag 1
6a/ arts -intentie om CT voor te schrijven, zelfs als Pocus geen SBO vertoonde
Tijdsspanne: Dag 1
6A/ aantal CT dat zou zijn voorgeschreven voor acute buikpijn
Dag 1
6b/ reden waarvoor CT zou zijn gerealiseerd
Tijdsspanne: Dag 1
6b/ reden voor het aanvragen van een CT ondanks uitsluiting van een diagnose van SBO (slechte echogeniciteit, gebrek aan vertrouwen in het besef ervan, andere diagnostische vermoeden die een CT -scan vereisen ...)
Dag 1
7/ follow-up van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
Telefoongesprek op dag 28 om de gezondheidstoestand vast te stellen met betrekking tot de vorige reden voor noodconsult, om te weten of een tweede bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp om dezelfde reden binnen 7 dagen na primaire consult is gebeurd, en/of dat er binnen 28 dagen een andere ziekenhuisopname plaatsvond ))
Dag 28
5/ ONDERZOEK VAN HOODSCHAPPEN VAN DE POCUS PROCEDURE
Tijdsspanne: Dag 1
5/ Duur in minuten van pocus en moeilijkheid van klinische pocus geschat door de operator op een numerieke schaal genaamd "Operator Moeilijkheid van klinische pocus realisatie" van 0 tot 10 (0 is de lagere en 10 de hogere score)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren