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소장 장애물을 배제하기 위해 응급 의사의 치료 지점 초음파의 기여 : 진단, 다기관 연구 (OCCLUS-POCUS)

2026년 5월 11일 업데이트: Nantes University Hospital

소장 장애물 (SBO)은 응급실 (ED)에서 빈번한 병리입니다. 진단은 현재 복부 CT 스캔 (CT)을 기반으로합니다. 더욱이, CT는 의학적 치료를 포함 할 수있는 SBO 환자의 치료 전략을 결정하는 것이 필요하다; 외과 적 개입 또는 둘 다. 그러나 CT는 방사선 노출, 비용 증가 및 기준 기간과 같은 단점과 관련이 있습니다.

전향 적 관찰 연구에서, SBO는 환자의 45% [95% CI : 37-53]에서 CT에 의해 제외되었다. 따라서, 의심되는 SBO에 대한 CT- 스캔의 적절성을 개선 할 필요가있다.

최근의 메타 분석에 따르면 Point of Care 초음파 (POCUS)는 진단 정확도가 우수한 것으로 나타났습니다 (감도 83%[95%CI 71.7%-90.4%]), 특이성 93%[95%CI 55.3%-99.3%]). 또 다른 메타 분석은 다소 유사한 결과를 발견했습니다 (민감도 83% [(95% CI 89.0% ~ 94.7%], 특이도 96,6% [95% CI 88.4% ~ 99.1%]).

규칙 전략으로서 구현을 위해 Pocus의 부정적인 예측 가치를 향상시키기 위해, 우리는 Pocus와 Pocus의 조합을 응급 의사에 의해 결정한 SBO의 Gestalt 사전 테스트 확률의 조합을 연구했습니다. 이 SBO 확률은 환자를 SBO의 낮거나 보통 또는 높은 위험으로 분류했습니다. Gestalt 확률이 낮거나 중간 정도가 낮은 환자의 경우,이 결합 된 전략의 민감도는 100% [95% CI : 88-100] 및 NPV 100% [92-100%]의 민감도가 있음을 발견했습니다.

(i) 게슈탈트 임상 확률이 낮거나 중간 정도가 낮거나 중간 정도의 환자에 초점을 맞추고 (ii) 포함 된 환자의 수 증가, 우리는 Pocus 가이 집단에서 SBO를 배제 할 수 있음을 입증하려고합니다. 이는 불필요한 CT를 피하고 따라서 비용이 낮아지고, ED 기간 및 병원 방사선 전문의의 작업량이 줄어 듭니다.

Pocus가 수행 된 다음 CT (Gold Standard)가 수행됩니다. 주요 목표는 낮거나 중간 정도의 게슈탈트 임상 확률이있는 환자에서 Pocus가 SBO를 배제하는 능력입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소장 장애물 (SBO)은 빈번한 병리학으로 응급실에 입학 한 것으로 이어집니다 (ED). 진단은 현재 복부 CT 스캔 (CT)을 기반으로합니다. 그러나 CT는 방사선 노출, 비용 증가 및 기준 기간과 같은 단점과 관련이 있습니다.

1178 명의 환자를 포함한 최근의 메타 분석 결과, Point of Care 초음파 (POCUS)는 진단 정확도가 우수한 것으로 나타났습니다 (민감도 83%[95%CI 71.7%-90.4%]), 특이성 93% [95% CI 55.3% -99.3%]). 433 명의 환자를 대상으로 한 또 다른 메타 분석은 다소 비슷한 결과를 발견했습니다 : 민감도 83% [95% CI 89.0% ~ 94.7%], 특이도 96,6% [95% CI 88.4% ~ 99.1%]).

CT는 수술, 의학적 치료 또는 둘 다를 포함 할 수있는 치료 전략을 안내하는 것이 거의 보증되므로, 우리는 Pocus 규칙 아웃 능력에 중점을 둔 다른 접근법을 탐구했습니다. 이 연구는 또한 의사의 글로벌 임상 평가 인 SBO 게슈탈트 확률의 개념을 도입했습니다. Gestalt 확률은 주로 폐색전증이 의심되는 환자에서 주로 탐구되었으며 임상 예측 규칙만큼 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그것은 폐색전증의 의심으로 환자의 일상적인 임상 평가에 사용됩니다. SBO 의심 환자에게 신청하면 의사는 SBO의 낮거나 중등도 또는 높은 위험 중에서 선택합니다. CT 결과에 기초하여, 게슈탈트 확률에 기초한 SBO의 유병률은 각각 낮고, 보통 및 높은 위험에서 21%, 45% 및 87%였다.

우리 팀은 복부 전체에서 검색 된 다음 항목으로 Pocus를 9 개의 영역으로 나누었습니다. 경전 유체 이동을 갖는 확장되지 않은 유체로 채워진 장 루프 (> 25 mm). 이 징후 중 적어도 하나가 한 구역에 존재했을 때, SBO는 크게 의심되었다. 관찰 연구 였을 때, CT는 모든 환자에서 수행되었으며 금 표준이었습니다. 이 접근법은 99%의 전체 인구에서 Pocus 감도와 관련이 있었다 [95% CI : 93-99.8] [2]. 따라서 SBO의 유병률은 환자의 고위험 확률 확률 범주에 주요한 SBO 위험이 낮고 중간 정도가 낮은 SBO 위험이있는 환자에게 역할을 할 것이므로 CT는 후자에 필요한 유일한 영상이기 때문입니다. 더욱이 확률이 낮거나 중간 정도 인 환자에서 민감도는 100% [95% CI : 88-100] 이전 연구에서 감도는 95% 신뢰 구간 마진이 90에 가깝기 때문에 충분한 보안으로 SBO를 배제 할 수 없었습니다. %. (i) 임상 게슈탈트 확률이 낮거나 중간 정도 또는 중간 정도의 환자에 초점을 맞추고 (ii) 환자의 수를 늘리면, 우리는 Pocus 가이 집단에서 SBO를 안전하게 배제 할 수 있어야 함을 입증하려고합니다.

긍정적 인 결과의 경우, SBO 의심의 경우 진단 전략을 수정할 수 있습니다. 첫째, 임상 게스트 확률을 평가하십시오. 둘째, 낮거나 중간 정도의 게슈탈트 확률이있는 환자에서 Pocus를 수행하고, 세 번째로, CT를 임상 확률이 높거나 SBO의 pocus 징후가 존재하는 환자에게만 CT를 처방합니다. 이것은 불필요한 CT를 피하고 환자의 경우를 피할 수 있습니다.

노출, 비용, ED 기간 및 방사선 전문의 워크로드. 미국에서 수행 된 연구에 따르면 SBO가 의심되는 환자의 Pocus 첫 번째 접근 방식을 시뮬레이션하여 ED 체류, 방사선 및 돈을 절약 할 수 있습니다. 2017 년 프랑스에서는 약 3 분의 1에 ED에 초음파 기계가 장착되었으며 응급 의사의 절반은 Pocus에서 훈련을 받았습니다. 또한, SBO 검출이 쉽게 수행됩니다. 우리의 연구에서, 운영자 자체 호소 초음파 경험은 환자의 59%에 대한 초보자 또는 중간체였습니다. 긍정적 인 결과의 경우,이 기술은 크게 배치 될 것입니다.

포함 기준은 SBO의 낮거나 중간 정도의 게슈탈트 임상 확률을 가진 환자입니다. Pocus가 수행 된 다음 CT (Gold Standard)가 수행됩니다. 이 CT는 Pocus 결과에서 맹목적으로 실현되고 해석됩니다. 주요 목표는 저 또는 중간 정도의 게슈탈트 임상 확률이있는 환자에서 Pocus가 SBO를 배제하는 능력입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

667

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, 프랑스, 63100
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, 프랑스, 95600
        • 모병
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, 프랑스, 85925
        • 모병
        • CHD Vendee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, 프랑스, 85407
        • 모병
        • CHD Vendée, Luçon
        • 수석 연구원:
          • François BRAU, Doctor
        • 연락하다:
      • Marseille, France, 프랑스, 13005
        • 모병
        • AP-HM Hopital La Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, 프랑스, 13015
        • 빼는
        • Hôpital Nord
      • Melun, France, 프랑스, 77000
        • 모병
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, 프랑스, 85600
        • 모병
        • CHD Vendée, Montaigu
        • 수석 연구원:
          • François BRAU, Doctor
        • 연락하다:
      • Nantes, France, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, 프랑스, 44200
        • 모병
        • Le Confluent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, 프랑스, 30029
        • 모병
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, 프랑스, 75012
        • 모병
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, 프랑스, 75014
        • 모병
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Chru Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, 프랑스, 50009
        • 모병
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, 프랑스, 44600
        • 모병
        • CH Saint-Nazaire
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, 프랑스, 67600
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, 프랑스, 31300
        • 모병
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marion BUREL, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SBO가 의심되는 환자, 낮거나 중간 정도의 게슈탈트 확률이 있고 포함 기준을 충족하는 환자 (및 포함되지 않은 기준이 없음)

설명

포함 기준 :

  1. 주요 환자 (18 세> 18 세), 상한 없음
  2. 환자는 의심되는 SBO (복통, 구토, 가스 및 대변의 중단 ...)로 ED에 입원했습니다.
  3. 낮거나 중간 정도의 사전 테스트 게스탈트 임상 확률
  4. 환자는 프로토콜을 이해하고 계약을 표현할 수 있습니다
  5. 구강 비대비가 주어집니다

제외 기준 :

  1. 법적 보호자에 따른 환자
  2. 임산부
  3. 간호 어머니
  4. 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
  5. 건강 보험 계획이없는 환자
  6. 이미 이미징을 가진 환자 진단을 확인했습니다
  7. 복통에 중점을 둔 중재 연구에 동시에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Pocus
응급 의학의 소장 장애물에서의 치료 지점, 응급 의학,
다른: 치료 지점 초음파

Occlus-pocus는 SBO가 의심되는 환자, 환자가 ED를 방문하는 동안 포함 기준을 충족하는 Gestalt 확률이 낮거나 중간 정도 인 환자를 포함 할 것입니다. 조사 의사는 연구를 제시 할 것입니다. SBO의. 연구에 대한 경구 비대구가 얻어지면 환자의 참여는 28 일 동안 지속됩니다.

Pocus는 게슈탈트 확률이 낮거나 중간 정도 인 환자에게만 수행됩니다. 곡선 프로브를 사용하여 숙련 된 응급 의사 (EP)에 의해 수행됩니다. Pocus 실현 후 EP는 다음과 같습니다.

  • SBO의 유무가 있는지 확인하십시오.
  • 피커스 지속 시간, 난이도 및 조사자의 특성을 수집하십시오.
  • SBO의 존재 또는 부재에 대한 금 표준이 될 CT의 실현.
  • 연구 프로토콜 절차는 CT 보고서를 이용할 수 있고 의사가 진단을 설정하면 종료됩니다.
  • 연구는 전화 통화로 D28에서 끝납니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮거나 중간 정도의 게슈탈트 임상 확률이있는 환자에서 Pocus가 SBO를 배제하는 능력을 추정합니다.
기간: 1 일
소장 장애물 (SBO)이 의심되는 환자에서 간호 지점 초음파 (POCUS)의 부정적인 예측 값 (NPV)의 평가 (CT (Gold Standard)에 따라 SBO가없는 환자에서 음성 Pocus 환자 수)의 평가. 부정적인 pocus)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1/ SBO 진단을위한 Pocus의 진단 정확도
기간: 1 일
Pocus 및 CT 결과에서 결정된 Pocus의 감도, 특이성, 긍정적 예측 값.
1 일
2/ Pocus와 CT 보고서 사이의 시간 추정
기간: 1 일
2/ CARE 시점 초음파 및 CT 보고서 사이의 시간
1 일
3A/ "False Negative"에 대한 설명 (Pocus에 의한 SBO 진단 제외이지만 CT에 의한 SBO 진단)
기간: 1 일
3A/ 잘못된 부정과 관련된 특성 (BMI, 성별, 연령, 의사의 경험, 의사의 Pocus 난이도 평가 0에서 10까지의 숫자 척도에 대한 평가)
1 일
3B/ "거짓 긍정적"에 대한 설명 (Pocus의 SBO 진단이지만 CT에 의해 제외 된 SBO 진단)
기간: 1 일
3B/ 잘못된 양성 (BMI, 성별, 연령, 의사의 경험, 의사의 Pocus 난이도 평가 0에서 10까지의 숫자 척도에 대한 특성)
1 일
4/ SBO 이외의 최종 진단 환자의 설명
기간: 1 일
4/ SBO 이외의 다른 진단을 가진 환자의 특성 (BMI, 성별, 연령, 최종 진단)
1 일
6A/ Pocus가 SBO를 보여주지 않더라도 CT를 처방하려는 의사의 의도
기간: 1 일
6A/ 급성 복통을 위해 처방 된 CT 수
1 일
CT가 실현 된 이유
기간: 1 일
6B/ SBO 진단에도 불구하고 CT를 요청하는 이유 (빈약 한 에코 생성 성, 실현에 대한 신뢰 부족, CT 스캔이 필요한 기타 진단 의심…)
1 일
환자의 후속 조치
기간: 28 일
28 일째에 전화 통화를 위해 응급 상담의 이전 이유와 관련하여 건강 상태를 설정하고, 1 차 상담 후 7 일 이내에 같은 이유로 응급실을 두 번째 방문했는지, 또는 28 일 이내에 다른 입원이 발생했는지 확인하기 위해 ))
28 일
5/ Pocus 절차에 대한 의사의 평가
기간: 1 일
5/ POCU의 분의 기간 및 오퍼레이터가 0에서 10까지 "임상 포커스 실현의 운영자 난이도"라는 수치 척도로 운영자가 추정 한 임상 포커스의 어려움 (0은 낮고 10 점수).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_0388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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