Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek ultrazvuku Point of Care Ultrazvukem pohotovostního lékaře k vyloučení obstrukce tenkého střeva: Diagnostická, multicentrická studie (OCCLUS-POCUS)

11. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Obstrukce tenkého střeva (SBO) je častá patologie v pohotovostním oddělení (ed). Diagnóza je v současné době založena na skenování břišního CT (CT). Kromě toho je CT zaručena k určení terapeutické strategie u pacientů s SBO, která by mohla zahrnovat lékařské ošetření; chirurgický zásah nebo obojí. CT je však spojena s nevýhodou, jako je expozice záření, zvýšená nákladů a délka sledování.

V prospektivní observační studii byl SBO vyloučen CT u 45% [95% CI: 37-53] pacientů. Existuje tedy potřeba zlepšit přiměřenost CT-SCAN pro podezření na SBO.

Nedávná metaanalýza ukázala, že bod ultrazvuku péče (Pocus) měl dobrou diagnostickou přesnost (citlivost 83%[95%CI 71,7%-90,4%]),), Specifičnost 93%[95%CI 55,3%-99,3%]). Další metaanalýza zjistila poměrně podobné výsledky (citlivost 83% [(95% CI 89,0% až 94,7%], specificita 96,6% [95% CI 88,4% až 99,1%]).

Abychom zlepšili negativní prediktivní hodnotu POCUS pro jeho implementaci jako strategii pravidla, studovali jsme kombinaci Pocusu s předběžnou testovou pravděpodobností SBO určené pohotovostním lékařem. Tato pravděpodobnost SBO klasifikovala pacienty jako nízké, střední nebo vysoké riziko SBO. U pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností gestaltu jsme zjistili, že tato kombinovaná strategie měla citlivost 100% [95% CI: 88-100] a NPV 100% [92-100%].

(I) zaměřením na pacienty s nízkou nebo mírnou klinickou pravděpodobností gestaltu a (ii) zvýšením počtu zahrnutých pacientů, máme v úmyslu prokázat, že Pocus je schopen vyloučit SBO v této populaci. To by se vyhnulo zbytečným CT a tím nižších nákladů, pracovní zátěž délky pobytu a nemocnice.

Pocus bude proveden následovaný CT (zlatý standard). Hlavním cílem bude schopnost POCUS vyloučit SBO u pacientů s nízkou nebo mírnou klinickou pravděpodobností gestaltu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukce tenkého střeva (SBO) je častá patologie, která vede k přijetí k pohotovostním oddělením (ED). Diagnóza je v současné době založena na břišní CT skenování (CT). CT je však spojena s nevýhodou, jako je expozice záření, zvýšená nákladů a délka sledování.

Nedávná metaanalýza včetně 1178 pacientů ukázala, že bod ultrazvuku (POCUS) měl dobrou diagnostickou přesnost (citlivost 83%[95%CI 71,7%-90,4%]),), Specifičnost 93% [95% CI 55,3% -99,3%]). Další metaanalýza u 433 pacientů zjistila poměrně podobné výsledky: citlivost 83% [95% CI 89,0% až 94,7%], specificita 96,6% [95% CI 88,4% až 99,1%]).

Vzhledem k tomu, že CT je téměř oprávněna vést léčebnou strategii, která by mohla zahrnovat chirurgický zákrok, lékařské ošetření nebo obojí, prozkoumali jsme odlišný přístup zaměřený na schopnost vylučování Pocus. Tato studie také zavedla pojem pravděpodobnosti gestaltu SBO, což je globální klinické hodnocení lékařem. Pravděpodobnost gestaltu byla prozkoumána hlavně u pacientů s podezřením na plicní embolii a byla zjištěna stejně účinná jako pravidla klinické predikce. Používá se při rutinním klinickém hodnocení pacienta s podezřením z plicní embolie. Při aplikaci na pacienty s podezřením SBO si lékař vybere mezi nízkým, středním nebo vysokým rizikem SBO. Na základě výsledků CT byla prevalence SBO založená na pravděpodobnosti gestaltu 21%, 45% a 87% v nízkých, středních a vysokých rizicích.

Náš tým studoval Pocus s následujícími položkami, které byly prohledány v celém břiše rozděleném do devíti zón: dilatační nestlačitelná střevní smyčka naplněná tekutinou (> 25 mm) s pohybem tekutiny s tekutinou. Když byl v jedné zóně přítomen alespoň jeden z těchto znaků, byl SBO vysoce podezřelý. Vzhledem k tomu, že se jednalo o observační studii, byl CT prováděn u všech pacientů a byl zlatým standardem. Tento přístup byl spojen s citlivostí na Pocus v celé populaci 99% [95% CI: 93-99,8] [2]. Pocus by tedy měl roli u pacientů s nízkými a středními riziky SBO, protože prevalence SBO byla hlavní ve vysoce rizikové kategorii pravděpodobnosti gestaltu u pacientů, a proto je CT jediným zobrazením potřebným v těchto druhých. U pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností byla citlivost na 100% [95% CI: 88-100] v předchozích studiích schopnost vyloučit SBO s dostatečným zabezpečením, protože nižší 95% interval spolehlivosti byla blízko 90 %. (I) zaměřením na pacienty s nízkou nebo střední pravděpodobností klinického gestaltu a (ii) zvýšením počtu pacientů, máme v úmyslu prokázat, že Pocus by měl být schopen bezpečně vyloučit SBO v této populaci.

V případě pozitivních výsledků by mohla být diagnostická strategie v případě podezření SBO modifikována v: Nejprve posoudit pravděpodobnost klinické gestaltu; Za druhé provádějte pocus u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností gestaltu a zatřetí, předepisujte CT pouze u pacientů s vysokou klinickou pravděpodobností nebo přítomností pokusových příznaků SBO. To by se vyhnulo zbytečnému CT, a tím i nižšího pacienta.

expozice, náklady, délka pobytu a radiology a radiologové pracovní zátěž. Studie provedená v USA simulovala první přístup Pocus u pacientů s podezřením na SBO a zjistila, že může ušetřit délku pobytu, záření a peněz. Ve Francii v roce 2017 bylo asi ¾ ED vybaveno ultrazvukovými stroji a polovina pohotovostních lékařů byla vyškolena v Pocusu. Dále je detekce SBO snadno provedena: V naší studii byl ultrazvukový zážitek pro samosprávu pro operátor začátečník nebo střední pro 59% pacientů. V případě pozitivních výsledků by byla tato technika do značné míry nasazena.

Kritéria pro zařazení budou pacienti s nízkou nebo střední klinickou pravděpodobností gestaltu SBO. Pocus bude proveden následovaný CT (zlatý standard). Tento CT bude realizován a slepě interpretován z výsledků Pocus. Hlavním cílem bude schopnost Pocuse vyloučit SBO u pacientů s nízkou nebo střední klinickou pravděpodobností gestaltu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

667

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Clermont-Ferrand, France, Francie, 63100
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe PERRIER, Doctor
      • Eaubonne, France, Francie, 95600
        • Nábor
        • Ghem Groupe Hospitalier Eaubonne Montmorency Simone Veil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime GAUTIER, Doctor
      • La Roche-sur-Yon, France, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BRAU, Doctor
      • Luçon, France, Francie, 85407
        • Nábor
        • CHD Vendée, Luçon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP-HM Hopital La Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaud MARKARIAN, Doctor
      • Marseille, France, Francie, 13015
        • Staženo
        • Hopital Nord
      • Melun, France, Francie, 77000
        • Nábor
        • Ghsif Groupe Hospitalier Sud Ile de Franc _ Ch Melun
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousra GUETARI, Doctor
      • Montaigu, France, Francie, 85600
        • Nábor
        • CHD Vendée, Montaigu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François BRAU, Doctor
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe LE CONTE, Professor
      • Nantes, France, Francie, 44200
        • Nábor
        • Le Confluent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe BERRANGER, Doctor
      • Nîmes, France, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU CAREMEAU - Nimes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura MERCIER, Doctor
      • Paris, France, Francie, 75012
        • Nábor
        • AP-HP Est Parisien _ ST-ANTOINE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agathe BEAUVAIS, Doctor
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Nábor
        • P-HP Paris Centre - COCHIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme BOKOBZA, Doctor
      • Poitiers, France, Francie, 86021
        • Nábor
        • Chru Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémy GUENEZAN, Doctor
      • Saint-Lô, France, Francie, 50009
        • Nábor
        • CH MEMORIAL - Saint Lô
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix AMIOT, Doctor
      • Saint-Nazaire, France, Francie, 44600
        • Nábor
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain AMIMER, Doctor
      • Sélestat, France, Francie, 67600
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Selestat Obernai (Ghso)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu OBERLIN, Doctor
      • Toulouse, France, Francie, 31300
        • Nábor
        • Hopital PURPAN CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion BUREL, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na SBO, s nízkou nebo střední pravděpodobností gestaltu a kteří splňují kritéria pro zařazení (a bez jakýchkoli kritérií nezařazení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacient (věk> 18 let), žádný horní limit
  2. Pacient přijal do ED s podezřením na SBO (bolest břicha, zvracení, ukončení plynu a výkaly ...)
  3. Nízká nebo mírná předzestunní klinická pravděpodobnost gestaltu
  4. Pacient schopný porozumět protokolu a vyjádřit dohodu
  5. Orální neopozice

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient pod zákonným opatrovnictví
  2. Těhotné ženy
  3. Ošetřovatelské matky
  4. Pacient, který nemluví ani nerozumí francouzštině
  5. Pacient bez plánu zdravotního pojištění
  6. Pacient, který již měl zobrazování potvrzující diagnózu
  7. Pacient, který se současně účastní jakékoli intervenční studie zaměřené na bolest břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pocus
Ultrazvuk v oblasti péče v obstrukci tenkého střeva v pohotovostní medicíně,
Jiný: Ultrazvuk v oblasti péče

Occlus-Pocus bude zahrnovat pacienty s podezřením na SBO, s nízkou nebo střední pravděpodobností gestaltu, kteří splňují kritéria pro zařazení během návštěvy pacienta v ED, vyšetřovací lékař předloží studii a důležitost hodnocení hodnoty Pocusu v diagnostice vyloučení v diagnostice vyloučení SBO. Jakmile byla získána perorální neopozice ke studii, účast pacienta trvá 28 dní.

Pocus se provádí pouze u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností gestaltu. Provádí to vyškolení nouzové lékaři (EP) pomocí křivočaré sondy. Po realizaci Pocus bude EP:

  • Zjistěte, zda existuje přítomnost nebo nepřítomnost SBO.
  • Sbírejte doba trvání, obtíže a charakteristiky vyšetřovatele.
  • Realizace CT, která bude zlatým standardem pro přítomnost nebo nepřítomnost SBO.
  • Postup protokolu studie končí, když je k dispozici zpráva CT a lékař stanoví jeho diagnózu.
  • Studie končí na D28 telefonním hovorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte schopnost Pocuse vyloučit SBO u pacientů s nízkou nebo střední klinickou pravděpodobností gestaltu
Časové okno: Den 1
Hodnocení negativní prediktivní hodnoty (NPV) ultrazvuku péče (Pocus) u pacientů s podezřením na obstrukci tenkého střeva (SBO) (počet pacientů s negativním Pocusem u pacientů bez SBO podle CT (zlatý standard) dělený celkovým pacienty s negativním pocus)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1/ Diagnostická přesnost Pocusu pro diagnostiku SBO
Časové okno: Den 1
1/ Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota Pocusu stanovená z výsledků Pocus a CT.
Den 1
2/ Odhad času mezi zprávou Pocus a CT
Časové okno: Den 1
2/ Čas mezi ultrazvukovým bodem péče a CT Report
Den 1
3a/ popis „falešně negativních“ (vyloučení diagnózy SBO pocus, ale diagnostika SBO CT)
Časové okno: Den 1
3A/ charakteristiky spojené s falešným negativním (BMI, sex, věk, zkušenost lékaře, hodnocení posilovacích posilek v numerickém měřítku od 0 do 10)
Den 1
3b/ popis „falešně pozitivní“ (diagnóza SBO od Pocuse, ale diagnóza SBO vyloučená CT)
Časové okno: Den 1
3b/ charakteristiky spojené s falešně pozitivním (BMI, sex, věk, zkušenosti lékaře, hodnocení posilovacích posilek v numerickém měřítku od 0 do 10)
Den 1
4/ Popis pacientů s konečnou diagnózou než SBO
Časové okno: Den 1
4/ charakteristiky pacientů s jinou diagnózou než SBO (BMI, sex, věk, konečná diagnóza)
Den 1
6a/ lékař v úmyslu předepsat CT, i když Pocus neukázal SBO
Časové okno: Den 1
6A/ Počet CT, který by byl předepsán pro akutní bolest břicha
Den 1
6B/ Důvod, pro který by byl CT realizován
Časové okno: Den 1
6B/ Důvod pro vyžádání CT navzdory vyloučení diagnózy SBO (špatná echogenita, nedostatek důvěry v jeho realizaci, jiné diagnostické podezření vyžadující CT skenování…)
Den 1
7/ Sledování pacientů
Časové okno: Den 28
Telefonní hovor ve 28. den za účelem stanovení zdravotního stavu ve vztahu k předchozímu důvodu nouzových konzultací, abyste věděli, zda došlo k druhé návštěvě pohotovostního oddělení ze stejného důvodu do 7 dnů od primární konzultace a/nebo zda došlo k další hospitalizaci do 28 dnů )
Den 28
5/ Hodnocení postupu Pocus lékaře
Časové okno: Den 1
5/ Trvání v minutách Pocusu a obtíže klinického pokosu odhadovaného operátorem v numerickém měřítku s názvem „Obtížnost operátora při realizaci klinického pocus“ od 0 do 10 (0 je nižší a 10 vyšší skóre)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Klinické studie na Ultrazvuk v oblasti péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit