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血管の異常の放射性アブレーション

2025年1月27日 更新者:Edward Gayou、Baylor College of Medicine

血管異常の治療のための移動ショットの放射性剥離技術の使用

血管異常(VA)は、皮膚の下に塊または隆起として現れることができる、整理された血管組織の領域です。 時々彼らはあなたに不快感を引き起こす可能性があります、またはあなたは彼らがどのように見えるかを好まないかもしれません。 治療の選択肢の1つは、皮膚を通ってVAに針を置き、硬化剤と呼ばれる薬を注入することです。 この治療は硬化療法と呼ばれ、標準的なケアです。 硬化療法は安全で効果的ですが、熱の使用など、治療のための他の選択肢が存在します。 皮膚療法と同様に、ドクターがイメージング技術を使用してそれを監視している間、小さな針が皮膚からVAに挿入されます。 針の先端が正しい場所にあると、針の先端がVAに熱エネルギーを供給し、縮小します。 VASを治療するために熱を使用することは、硬化療法を使用するよりも安全で効果的である可能性があると考えており、この研究への参加を求めて、それが正しいかどうかを判断するのに役立ちます。

あなたは、あなたのVAを治療するために強菌薬の代わりに熱を使用するオプションが与えられています。 治療のために標的熱または硬化剤注射を選択するかどうかに関係なく、すべての手順は麻酔科医と鎮静下で行われ、処置後も血管異常クリニックの予約を続けます。

血管の異常の治療に熱を使用することを決定した場合のリスクは、近くの構造物への出血、感染、および損傷を含む硬化剤薬の注入に似ています。

また、皮膚を加熱して火傷を引き起こすという追加のリスクもありますが、このリスクは低いです。

硬化薬の代わりに熱を使用することの利点には、硬化剤の副作用を避けることが含まれます。 考えられる利点には、伝統的な硬化療法で達成できるよりも、血管異常のより効果的な治療が含まれます。

参加は完全に自発的であり、VAの治療に熱を使用しないことを決定した場合、皮膚療法のような医師の代替治療と自由に話し合うことができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

テキサスの子供の血管異常(VA)クリニックで血管異常のケアを求める患者は、この研究の対象となる可能性があります。 VAと診断され、それを治療することに興味がある患者は、血管異常臨床医師の間で議論されます。 血管異常クリニックの医師が、無線振動針を使用して血管異常を加熱することが良い選択肢であると感じた場合、硬化療法の代替として熱アブレーションが提供されます。 リスクとメリットの議論の後、硬化療法の代わりに熱で治療される血管異常を持つことに興味があるなら、あなたは登録されます。 痛みが最悪の場合、1〜10のスケールで痛みを評価するように求められます。

登録されると、手続き日にスケジュールされます。 手順は通常、午前中にスケジュールされ、真夜中以降は断食するように求められます。 手順のために到着すると、麻酔チームによって評価され、適切な鎮静計画が決定されます。 すべての安全チェックが実行されると、介入放射線スイートの1つに戻され、麻酔薬が摂取されます。 薬が投与されると、介入放射線テーブルに配置されます。 それぞれの太ももにプラスチックパッドが慎重に配置されます。 これらは接地パッドと呼ばれ、無線周波数アブレーションプローブが活性化されると熱エネルギーを生成できるようにします。

パッドが太ももに安全に固定されると、血管の異常の真上の皮膚に洗浄液が準備され、感染のリスクを減らすために滅菌ドレープが配置されます。 最終的な安全チェックが実行されると、手順が開始されます。 音波を使用して皮膚の下に構造を見ることができる超音波と呼ばれる特別なイメージングツールを使用すると、オペレーターは血管異常を識別します。 次に、超音波下で見ている間、アブレーション針は慎重に血管異常に挿入されます。 オペレーターが無線周波数アブレーション針の位置に満足すると、デバイスがオンになり、熱が血管異常に送達されます。 針はわずかに移動して、熱が血管異常のすべての部分に到達するようにします。 アブレーションの針が積極的に熱を供給しているとき、または血管異常の近くで他の領域を加熱するリスクを減らすために動いているときはいつでも常に見ます。 血管異常が十分に加熱されると、針が除去され、小さな包帯が配置されます。 その後、回復エリアに連れて行かれ、麻酔の影響が終了した後、家に帰ることが許可されます。

術後1週間後に手順を実行した医師と会い、チェックインの仮想クリニック訪問のために会います。 この仮想クリニックの予約時にすべてが順調であれば、治療日から8週間後に直接戻ってきます。 このクリニック訪問中、あなたは血管異常クリニックの医師によって評価され、前述のように1〜10のスケールで痛みを評価するように求められます。 それに加えて、血管の異常に超音波が実行されるため、熱の効果を評価し、手順の前と比較できます。 治療日から6か月後に、2か月のクリニック訪問と同一になる別の血管異常クリニックがあります。 この6か月のクリニック訪問の後、あなたの参加が終了します。 合計で、この研究への参加は、最初の診療所訪問後の登録から術後の3か月目の最後の6か月の診療所への約6か月続くと予想されます。 ただし、アブレーション手順のスケジューリングとその後の診療所の訪問に応じて、これよりわずかに長くなる可能性があります。 この試験への参加は完全に自発的です。いつでも参加を停止することを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

3歳以上の患者

ドップラー超音波および/またはMRIのいずれかを使用した「ゆっくりした流れ」血管奇形の放射線診断。

血管奇形は、2018年分類の血管異常の研究のための国際協会によって定義されている血管異常のサブセットです

血管奇形は次のとおりです。

毛細血管奇形リンパ奇形の静脈奇形動脈奇形動脈瘤f

デュプレックス超音波の動脈流の欠如によって定義される「ゆっくりと流れ」の血管奇形は、登録の対象となります。 これらには、リンパ奇形の静脈奇形が含まれます

患者は症候性(痛み、腫れ、機能的に限定されている、または美容上の懸念)、および患者/保護者の欲求治療です

RFAは、学際的委員会による議論の後、技術的に実行可能であり、標的硬化療法に代わるものと見なされます

ターゲットの「遅い流れ」血管奇形は、「移動ショット」技術を使用してRFAの病変を簡単に標的にすることができるように、超音波で容易に視覚化され、よく特徴付けられます。

「遅い流れ」のターゲット領域は、皮膚表面の少なくとも3 mm下にあります

「遅い流れ」のターゲット領域は、臨界神経血管構造から少なくとも3 mm離れています

全身麻酔を受けることができる患者

経皮的硬化療法の代わりにRFAに同意する患者/保護者

以前に治療された血管異常と治療の素朴な患者を患っていた患者はすべて適格です。

除外基準

金属外科インプラントの履歴(ペースメーカー、ICD、埋め込み型疼痛ポンプ、脊髄刺激装置など)

妊娠中の患者は、月経周期を開始した、または12歳以上のすべての患者は、私たちの施設のプロトコルごとに尿または血液のいずれかの妊娠検査を実施するよう求められます。 患者/家族が拒否した場合、文書が拒否と非妊娠状態の肯定が承認されるという署名された承認が得られます

麻酔を安全に受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性波動アブレーション治療
この単一の腕研究の参加者は、血管異常の経皮放射性偏線アブレーションを受けます。
イメージングガイダンスの下での無線周波数アブレーションは、病気の組織の加熱を可能にし、過去数十年にわたって米国の体全体の良性および悪性軟部組織腫瘤の治療に使用されてきました。 新しい無線周波数アブレーションデバイスは小さく、精密温度調節を可能にします。これらの技術により、近くの健康な組織の加熱を最小限に抑えながら、病気の組織に安全かつ正確に熱を供給することができます。 さらに、これらのデバイスを超音波下ではっきりと見ることができます。これにより、デバイスをリアルタイムで移動して、可能な限り安全に、効果的に、効率的に熱を配信できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象性病変の超音波容積と比較して、対象の病変の前術前超音波体積。
時間枠:登録から〜6か月でのトレメントの終わりまで
  • 対象性病変の超音波容積と比較して、対象の病変の前術前超音波体積。
  • これは、超音波上のCM3で測定されます(LXWXHX.05)。
  • 前処理は、アブレーションの前に測定されます。
  • 手順後の測定は、術後2か月と6か月の診療所の訪問で行われます。
  • ボリュームは要約され、立方センチメートルで報告されます
登録から〜6か月でのトレメントの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入放射線学会(SIR)有害事象分類システム
時間枠:手続き日から30日以内
手順に関連する有害事象
手続き日から30日以内
有害事象の国立がん研究所の用語基準
時間枠:治療から6か月でのフォローアップの終わりまで
治療から6か月でのフォローアップの終わりまで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠:処置前と2か月と6か月のクリニック訪問で行われます
処置前と2か月と6か月のクリニック訪問で行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-55373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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