- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06803667
Radiofrekvenční ablace vaskulárních anomálií
Použití techniky ablační ablace pohybujícího se výstřelu pro léčbu vaskulárních anomálií
Vaskulární anomálie (VA) jsou oblasti dezorganizované tkáně krevních cév, která se může objevit jako hrudky nebo hrboly pod kůží. Někdy vám mohou způsobit nepohodlí, nebo se vám nebude líbit, jak vypadají. Jednou z možností léčby je umístit jehlu skrz pokožku do VA a injekční léky zvané sklerosanty, které mohou způsobit, že se zmenšují. Tato léčba se nazývá skleroterapie a je standardem péče. Zatímco skleroterapie je bezpečná a účinná, existují další alternativy léčby, jako je použití tepla. Stejně jako u skleroterapie je malá jehla vložena skrz kůži do VA, zatímco lékař ji sleduje pomocí zobrazovacích technik. Jakmile je špička jehly na správném místě, špička jehly dodává tepelnou energii VA, což způsobí, že se zmenší. Věříme, že používání tepla k léčbě VAS může být bezpečnější a účinnější než použití skleroterapie, a žádáme o vaši účast v této studii, aby nám pomohla určit, zda je to správné.
Dostanete možnost používat teplo místo sklerosantů k léčbě VA. Bez ohledu na to, zda si pro léčbu vyberete cílenou injekci tepla nebo injekce sklerosanty, budou všechny postupy prováděny pod sedací s anesteziologem a po proceduru budete mít i nadále schůzky s klinikou vaskulárních anomálií.
Rizika pro vás, pokud se rozhodnete použít teplo pro léčbu vaší vaskulární anomálie, jsou podobná injekci skrorosantských léčivých přípravků, které zahrnují krvácení, infekci a poškození blízkých struktur.
Existuje také další riziko zahřívání pokožky a způsobující popálení, ale riziko toho je nízké.
Výhody používání tepla namísto sklerosantové medicíny zahrnují vyhýbání se vedlejším účinkům sklerózy. Možné přínosy zahrnují účinnější léčbu vaší vaskulární anomálie, než by bylo možné dosáhnout tradiční skleroterapií.
Účast je zcela dobrovolná a pokud se rozhodnete nepoužívat teplo pro léčbu VA, můžete svobodně diskutovat se svým lékařem alternativní léčbou, jako je skleroterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří hledají péči o své vaskulární anomálie na klinice vaskulárních anomálií v Texasu (VA), budou pro tuto studii potenciálně způsobilí. Pacienti, kterým je diagnostikována VA a zájem o léčbu, budou diskutováni mezi lékaři kliniky vaskulárních anomálií. Pokud lékaři vaskulárních anomálií mají pocit, že zahřívání vaskulární anomálie pomocí radiofrekvenční jehly je dobrou volbou, pak vám bude nabídnuta ablace tepla jako alternativa k skleroterapii. Po diskuzi o rizicích a výhodách, pokud máte zájem o to, aby vaše vaskulární anomálie byla léčena teplem namísto skleroterapie, budete zapsáni. Budete požádáni o hodnocení bolesti na stupnici 1-10, když je vaše bolest v nejhorším případě, 1 není žádná bolest vůbec a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Po zapsání budete naplánováni na datum procedury. Postupy jsou obvykle naplánovány ráno a po půlnoci budete požádáni, abyste se pocházeli. Až dorazíte na postup, budete vyhodnoceni týmem anestezie a bude určen vhodný plán sedace. Jakmile budou provedeny všechny bezpečnostní kontroly, budete převezeni zpět do jednoho z intervenčních radiologických apartmánů a obdržíte medicínu anestezie. Jakmile je lék podáván, budete umístěni na intervenční radiologické tabulce. Plastová podložka bude pečlivě umístěna na každém z vašich stehen. Ty se nazývají uzemňovací podložky a umožňují, aby radiofrekvenční ablační sonda generovala tepelnou energii při aktivaci.
Jakmile jsou polštářky bezpečně zajištěny na stehnech, bude vaše pokožka přímo nad vaskulární anomálií připravena čisticím roztokem a sterilní závěsy budou umístěny, aby se snížilo riziko infekce. Po provedení konečné bezpečnostní kontroly začne postup. Pomocí speciálního zobrazovacího nástroje zvaného ultrazvuk, který používá zvukové vlny, aby nám umožnil vidět struktury pod kůží, operátor identifikuje vaskulární anomálii. Poté, když sledujete pod ultrazvukem, bude ablační jehla opatrně vložena do vaskulární anomálie. Jakmile je operátor spokojen s polohou radiofrekvenční ablační jehly, zařízení bude zapnuto a teplo bude dodáno do vaskulární anomálie. Jehla se bude mírně pohybovat, aby se zajistilo, že teplo dosáhne všech částí vaskulární anomálie. Vždy, když je to aktivně dodává teplo, vždy sledujeme ablační jehlu, nebo když ji pohybujeme, abychom snížili riziko vytápění jiných oblastí poblíž vaskulární anomálie. Jakmile je vaskulární anomálie dostatečně zahřívána, jehla bude odstraněna a bude umístěna malá obvaz. Poté budete převezeni do oblasti zotavení, kde vám bude moci jít domů po ukončení účinků anestezie.
Setkáte se s lékařem, který provedl postup 1 týden po operaci pro návštěvu virtuální kliniky pro check-in. Pokud je vše v pořádku na této virtuální klinice, vrátíte se osobně 8 týdnů po datu léčby. Během této návštěvy klinické návštěvy budete hodnoceni lékaři Clinic Clinic Clinic Clinic a budete požádáni o hodnocení bolesti na stupnici 1-10, jak bylo popsáno dříve. Kromě toho budete mít ultrazvuk provedený na vaskulární anomálii, takže můžeme posoudit účinky tepla a porovnat jej před postupem. Klinika vaskulárních anomálií bude mít další osobně po 6 měsících po datu léčby, která bude totožná s 2měsíční návštěvou kliniky. Po této 6měsíční návštěvě kliniky bude vaše účast uzavřena. Celkově očekáváme, že vaše účast v této studii bude trvat asi 6 měsíců, měřeno od zápisu po první návštěvě kliniky, do 3. a poslední 6měsíční návštěvy kliniky. Může však být o něco delší než to v závislosti na plánování postupu ablace a následných návštěvách kliniky. Účast na tomto pokusu je zcela dobrovolná, můžete se kdykoli přestat účastnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Gayou, MD
- Telefonní číslo: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti starší tři roky
Radiologická diagnóza vaskulární malformace „pomalého toku“ s použitím Dopplerova ultrazvuku a/nebo MRI, která je kandidátem na léčbu skleroterapie po diskusi v multidisciplinárním výboru
Cévní malformace jsou podmnožinou cévních anomálií, jak je definována Mezinárodní společností pro studium vaskulárních anomálií klasifikace 2018
Vaskulární malformace zahrnují:
Kapilární malformace lymfatické malformace žilní malformace arteriovenózní malformace arteriovenózní píštěle
Vaskulární malformace „pomalý tok“, jak jsou definovány nedostatkem arteriálního toku na duplexním ultrazvuku, budou mít nárok na zápis. Patří sem: lymfatické malformace žilní malformace
Pacient je symptomatický (bolest, otok, funkčně omezený nebo kosmetický zájem) a léčba pacienta/opatrovníka touží
RFA považovala technicky proveditelné a alternativu k cílené skleroterapii po diskusi multidisciplinárním výborem
Cílový „pomalý tok“ vaskulární malformace je snadno vizualizována/dobře charakterizována ultrazvukem, takže léze lze snadno zacílit na RFA pomocí techniky „pohybujícího výstřelu“
Cílová oblast vaskulární malformace „pomalého toku“ je nejméně 3 mm pod povrchem kůže
Cílová oblast „pomalého toku“ vaskulární malformace je nejméně 3 mm od kritických neurovaskulárních struktur
Pacient schopen podstoupit celkovou anestézii
Pacient/Guardian příjemný pro RFA místo perkutánní skleroterapie
Pacienti, kteří měli dříve léčené vaskulární anomálie, a léčba naivní pacienti jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení
Historie kovových chirurgických implantátů (kardiostimulátor, ICD, implantovatelná bolest v oblasti bolesti, stimulátor míchy atd.)
Těhotní pacienti Všichni pacienti, kteří zahájili menstruační cyklus nebo jsou 12 let nebo starší, budou požádáni, aby provedli těhotenský test, ať už na naše institucionální protokoly, moč nebo krev. Pokud pacient/rodina odmítne, bude získáno podepsané potvrzení, že dokumenty odmítnutí a potvrzení nejistého stavu
Pacient neschopný bezpečně podstoupit anestézii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablační léčba
Účastníci této studie s jednotlivými pažemi podstoupí perkutánní radiofrekvenční ablaci jejich vaskulární anomálie.
|
Radiofrekvenční ablace pod zobrazovacím vedením umožňuje zahřívání nemocných tkání a byla použita pro léčbu benigních a maligních hmot měkkých tkání v celém těle ve Spojených státech v posledních několika desetiletích.
Novější radiofrekvenční ablační zařízení jsou menší a umožňují regulaci přesné teploty; Tyto technologie nám umožňují bezpečně a přesně dodávat teplo do nemocných tkání a zároveň minimalizovat zahřívání zdravých tkání v okolí.
Dále jsme schopni jasně vidět tato zařízení pod ultrazvukem, což nám umožňuje pohybovat zařízení v reálném čase a dodávat teplo co nejbezpečně, efektivně a nejefektivněji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předprocedurální ultrazvukový objem léze zájmu, ve srovnání s postupem ultrazvukovým objemem zájmové léze.
Časové okno: Od zápisu do konce popravy za ~ 6 měsíců
|
|
Od zápisu do konce popravy za ~ 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společnost intervenční radiologie (SIR) Systém klasifikace nepříznivých událostí
Časové okno: Do 30 dnů od data postupu
|
Nežádoucí účinky související s postupem
|
Do 30 dnů od data postupu
|
|
Kritéria terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky
Časové okno: Od léčby do konce sledování za ~ 6 měsíců
|
Od léčby do konce sledování za ~ 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Provedeno před postupem a při 2 měsících a 6 měsících návštěvy kliniky
|
Provedeno před postupem a při 2 měsících a 6 měsících návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-55373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samotná radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní