Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace vaskulárních anomálií

27. ledna 2025 aktualizováno: Edward Gayou, Baylor College of Medicine

Použití techniky ablační ablace pohybujícího se výstřelu pro léčbu vaskulárních anomálií

Vaskulární anomálie (VA) jsou oblasti dezorganizované tkáně krevních cév, která se může objevit jako hrudky nebo hrboly pod kůží. Někdy vám mohou způsobit nepohodlí, nebo se vám nebude líbit, jak vypadají. Jednou z možností léčby je umístit jehlu skrz pokožku do VA a injekční léky zvané sklerosanty, které mohou způsobit, že se zmenšují. Tato léčba se nazývá skleroterapie a je standardem péče. Zatímco skleroterapie je bezpečná a účinná, existují další alternativy léčby, jako je použití tepla. Stejně jako u skleroterapie je malá jehla vložena skrz kůži do VA, zatímco lékař ji sleduje pomocí zobrazovacích technik. Jakmile je špička jehly na správném místě, špička jehly dodává tepelnou energii VA, což způsobí, že se zmenší. Věříme, že používání tepla k léčbě VAS může být bezpečnější a účinnější než použití skleroterapie, a žádáme o vaši účast v této studii, aby nám pomohla určit, zda je to správné.

Dostanete možnost používat teplo místo sklerosantů k léčbě VA. Bez ohledu na to, zda si pro léčbu vyberete cílenou injekci tepla nebo injekce sklerosanty, budou všechny postupy prováděny pod sedací s anesteziologem a po proceduru budete mít i nadále schůzky s klinikou vaskulárních anomálií.

Rizika pro vás, pokud se rozhodnete použít teplo pro léčbu vaší vaskulární anomálie, jsou podobná injekci skrorosantských léčivých přípravků, které zahrnují krvácení, infekci a poškození blízkých struktur.

Existuje také další riziko zahřívání pokožky a způsobující popálení, ale riziko toho je nízké.

Výhody používání tepla namísto sklerosantové medicíny zahrnují vyhýbání se vedlejším účinkům sklerózy. Možné přínosy zahrnují účinnější léčbu vaší vaskulární anomálie, než by bylo možné dosáhnout tradiční skleroterapií.

Účast je zcela dobrovolná a pokud se rozhodnete nepoužívat teplo pro léčbu VA, můžete svobodně diskutovat se svým lékařem alternativní léčbou, jako je skleroterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, kteří hledají péči o své vaskulární anomálie na klinice vaskulárních anomálií v Texasu (VA), budou pro tuto studii potenciálně způsobilí. Pacienti, kterým je diagnostikována VA a zájem o léčbu, budou diskutováni mezi lékaři kliniky vaskulárních anomálií. Pokud lékaři vaskulárních anomálií mají pocit, že zahřívání vaskulární anomálie pomocí radiofrekvenční jehly je dobrou volbou, pak vám bude nabídnuta ablace tepla jako alternativa k skleroterapii. Po diskuzi o rizicích a výhodách, pokud máte zájem o to, aby vaše vaskulární anomálie byla léčena teplem namísto skleroterapie, budete zapsáni. Budete požádáni o hodnocení bolesti na stupnici 1-10, když je vaše bolest v nejhorším případě, 1 není žádná bolest vůbec a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.

Po zapsání budete naplánováni na datum procedury. Postupy jsou obvykle naplánovány ráno a po půlnoci budete požádáni, abyste se pocházeli. Až dorazíte na postup, budete vyhodnoceni týmem anestezie a bude určen vhodný plán sedace. Jakmile budou provedeny všechny bezpečnostní kontroly, budete převezeni zpět do jednoho z intervenčních radiologických apartmánů a obdržíte medicínu anestezie. Jakmile je lék podáván, budete umístěni na intervenční radiologické tabulce. Plastová podložka bude pečlivě umístěna na každém z vašich stehen. Ty se nazývají uzemňovací podložky a umožňují, aby radiofrekvenční ablační sonda generovala tepelnou energii při aktivaci.

Jakmile jsou polštářky bezpečně zajištěny na stehnech, bude vaše pokožka přímo nad vaskulární anomálií připravena čisticím roztokem a sterilní závěsy budou umístěny, aby se snížilo riziko infekce. Po provedení konečné bezpečnostní kontroly začne postup. Pomocí speciálního zobrazovacího nástroje zvaného ultrazvuk, který používá zvukové vlny, aby nám umožnil vidět struktury pod kůží, operátor identifikuje vaskulární anomálii. Poté, když sledujete pod ultrazvukem, bude ablační jehla opatrně vložena do vaskulární anomálie. Jakmile je operátor spokojen s polohou radiofrekvenční ablační jehly, zařízení bude zapnuto a teplo bude dodáno do vaskulární anomálie. Jehla se bude mírně pohybovat, aby se zajistilo, že teplo dosáhne všech částí vaskulární anomálie. Vždy, když je to aktivně dodává teplo, vždy sledujeme ablační jehlu, nebo když ji pohybujeme, abychom snížili riziko vytápění jiných oblastí poblíž vaskulární anomálie. Jakmile je vaskulární anomálie dostatečně zahřívána, jehla bude odstraněna a bude umístěna malá obvaz. Poté budete převezeni do oblasti zotavení, kde vám bude moci jít domů po ukončení účinků anestezie.

Setkáte se s lékařem, který provedl postup 1 týden po operaci pro návštěvu virtuální kliniky pro check-in. Pokud je vše v pořádku na této virtuální klinice, vrátíte se osobně 8 týdnů po datu léčby. Během této návštěvy klinické návštěvy budete hodnoceni lékaři Clinic Clinic Clinic Clinic a budete požádáni o hodnocení bolesti na stupnici 1-10, jak bylo popsáno dříve. Kromě toho budete mít ultrazvuk provedený na vaskulární anomálii, takže můžeme posoudit účinky tepla a porovnat jej před postupem. Klinika vaskulárních anomálií bude mít další osobně po 6 měsících po datu léčby, která bude totožná s 2měsíční návštěvou kliniky. Po této 6měsíční návštěvě kliniky bude vaše účast uzavřena. Celkově očekáváme, že vaše účast v této studii bude trvat asi 6 měsíců, měřeno od zápisu po první návštěvě kliniky, do 3. a poslední 6měsíční návštěvy kliniky. Může však být o něco delší než to v závislosti na plánování postupu ablace a následných návštěvách kliniky. Účast na tomto pokusu je zcela dobrovolná, můžete se kdykoli přestat účastnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti starší tři roky

Radiologická diagnóza vaskulární malformace „pomalého toku“ s použitím Dopplerova ultrazvuku a/nebo MRI, která je kandidátem na léčbu skleroterapie po diskusi v multidisciplinárním výboru

Cévní malformace jsou podmnožinou cévních anomálií, jak je definována Mezinárodní společností pro studium vaskulárních anomálií klasifikace 2018

Vaskulární malformace zahrnují:

Kapilární malformace lymfatické malformace žilní malformace arteriovenózní malformace arteriovenózní píštěle

Vaskulární malformace „pomalý tok“, jak jsou definovány nedostatkem arteriálního toku na duplexním ultrazvuku, budou mít nárok na zápis. Patří sem: lymfatické malformace žilní malformace

Pacient je symptomatický (bolest, otok, funkčně omezený nebo kosmetický zájem) a léčba pacienta/opatrovníka touží

RFA považovala technicky proveditelné a alternativu k cílené skleroterapii po diskusi multidisciplinárním výborem

Cílový „pomalý tok“ vaskulární malformace je snadno vizualizována/dobře charakterizována ultrazvukem, takže léze lze snadno zacílit na RFA pomocí techniky „pohybujícího výstřelu“

Cílová oblast vaskulární malformace „pomalého toku“ je nejméně 3 mm pod povrchem kůže

Cílová oblast „pomalého toku“ vaskulární malformace je nejméně 3 mm od kritických neurovaskulárních struktur

Pacient schopen podstoupit celkovou anestézii

Pacient/Guardian příjemný pro RFA místo perkutánní skleroterapie

Pacienti, kteří měli dříve léčené vaskulární anomálie, a léčba naivní pacienti jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

Historie kovových chirurgických implantátů (kardiostimulátor, ICD, implantovatelná bolest v oblasti bolesti, stimulátor míchy atd.)

Těhotní pacienti Všichni pacienti, kteří zahájili menstruační cyklus nebo jsou 12 let nebo starší, budou požádáni, aby provedli těhotenský test, ať už na naše institucionální protokoly, moč nebo krev. Pokud pacient/rodina odmítne, bude získáno podepsané potvrzení, že dokumenty odmítnutí a potvrzení nejistého stavu

Pacient neschopný bezpečně podstoupit anestézii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablační léčba
Účastníci této studie s jednotlivými pažemi podstoupí perkutánní radiofrekvenční ablaci jejich vaskulární anomálie.
Radiofrekvenční ablace pod zobrazovacím vedením umožňuje zahřívání nemocných tkání a byla použita pro léčbu benigních a maligních hmot měkkých tkání v celém těle ve Spojených státech v posledních několika desetiletích. Novější radiofrekvenční ablační zařízení jsou menší a umožňují regulaci přesné teploty; Tyto technologie nám umožňují bezpečně a přesně dodávat teplo do nemocných tkání a zároveň minimalizovat zahřívání zdravých tkání v okolí. Dále jsme schopni jasně vidět tato zařízení pod ultrazvukem, což nám umožňuje pohybovat zařízení v reálném čase a dodávat teplo co nejbezpečně, efektivně a nejefektivněji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předprocedurální ultrazvukový objem léze zájmu, ve srovnání s postupem ultrazvukovým objemem zájmové léze.
Časové okno: Od zápisu do konce popravy za ~ 6 měsíců
  • Předprocedurální ultrazvukový objem léze zájmu, ve srovnání s postupem ultrazvukovým objemem zájmové léze.
  • To bude měřeno v CM3 na ultrazvuku (LXWXHX.05).
  • Před ablací bude měřeno předběžné procedury.
  • Měření po postupu se objeví při 2 měsících a 6 měsících pooperačních návštěv kliniky.
  • Objem bude shrnut a vykázán v kubických centimetrech
Od zápisu do konce popravy za ~ 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost intervenční radiologie (SIR) Systém klasifikace nepříznivých událostí
Časové okno: Do 30 dnů od data postupu
Nežádoucí účinky související s postupem
Do 30 dnů od data postupu
Kritéria terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky
Časové okno: Od léčby do konce sledování za ~ 6 měsíců
Od léčby do konce sledování za ~ 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Provedeno před postupem a při 2 měsících a 6 měsících návštěvy kliniky
Provedeno před postupem a při 2 měsících a 6 měsících návštěvy kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná radiofrekvenční ablace

Předplatit