Verisuonikuormitusten radiotaajuinen ablaatio
Liikkuvan laukauksen radiotaajuisen ablaatiotekniikan käyttö verisuonien poikkeavuuksien hoidossa
Vaskulaariset poikkeavuudet (VA) ovat hajottamattoman verisuonen kudoksen alueita, jotka voivat esiintyä ihon alla olevina kokkina tai kuoppina. Joskus ne voivat aiheuttaa sinulle epämukavuutta, tai et ehkä pidä miltä ne näyttävät. Yksi hoitovaihtoehto on sijoittaa neula ihon läpi VA: hon ja injektoida lääkkeitä, joita kutsutaan sklerosanteiksi, jotka voivat aiheuttaa niiden kutistumisen. Tätä hoitoa kutsutaan skleroterapiaksi ja se on hoidon standardi. Vaikka skleroterapia on turvallista ja tehokasta, on olemassa muita hoidon vaihtoehtoja, kuten lämmön käyttö. Aivan kuten skleroterapian kanssa, pienen neula asetetaan ihon läpi VA: hon, kun lääkäri tarkkailee sitä kuvantamistekniikoilla. Kun neulakärki on oikeassa paikassa, neulan kärki antaa lämpöenergiaa VA: lle aiheuttaen sen kutistumisen. Uskomme, että lämmön käyttäminen VAS: n hoitoon voi olla turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin skleroterapian käyttö, ja pyydämme osallistumistasi tähän tutkimukseen auttaaksemme meitä selvittämään, onko se oikein.
Sinulle annetaan mahdollisuus käyttää lämpöä sklerosanttien lääkkeiden sijasta VA: n hoitamiseksi. Riippumatta siitä, valitsetko kohdennettuja lämpö- tai sklerosanttilääketieteen injektiota hoitoon, kaikki toimenpiteet suoritetaan anestesiologin kanssa sedaation alla, ja sinulla on edelleen tapaamisia verisuonien poikkeavuuksien klinikan kanssa toimenpiteesi jälkeen.
Riskit sinulle, jos päätät käyttää lämpöä verisuonien poikkeavuuden hoitamiseen, ovat samanlaisia kuin sklerosanttien lääkkeiden pistäminen, joka sisältää verenvuodon, tartunnan ja läheisten rakenteiden vauriot.
On myös ylimääräinen riski ihon lämmittämiseen ja palamisen aiheuttamiseen, mutta tämän riski on alhainen.
Lämpöhyötyjä sklerosanttilääketieteen sijasta ovat sklerosanttilääketieteen sivuvaikutusten välttäminen. Mahdollisia etuja ovat verisuonikertomuksen tehokkaampi hoito kuin voitaisiin saavuttaa perinteisellä skleroterapialla.
Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja jos päätät olla käyttämättä lämpöä VA: n hoitoon, voit vapaasti keskustella lääkärisi vaihtoehtoisten hoitojen kanssa, kuten skleroterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka etsivät hoitamaan verisuonikohtaisia poikkeavuuksia Texasin lasten verisuonikohtaisissa (VA) klinikoissa, ovat mahdollisesti kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaita, joille on diagnosoitu VA ja jotka ovat kiinnostuneita siitä hoidosta, keskustellaan vaskulaaristen poikkeavuuksien klinikan lääkäreiden keskuudessa. Jos vaskulaaristen poikkeavuuksien klinikan lääkärit kokevat, että vaskulaarisen poikkeavuuden lämmittäminen radiotaajuisen neulan avulla on hyvä vaihtoehto, sinulle tarjotaan sitten lämmön ablaatio vaihtoehtona skleroterapialle. Keskustelun ja hyötyjen jälkeen, jos olet kiinnostunut vaskulaarisen poikkeavuuden hoidosta lämmöllä skleroterapian sijasta, sinut ilmoittautuu. Sinua pyydetään arvioimaan kipusi asteikolla 1-10, kun kipu on pahimmassa tapauksessa, 1 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kipu.
Kun olet ilmoittautunut, sinut ajoitetaan menettelypäivään. Menettelyt on tyypillisesti ajoitettu aamulla, ja sinua pyydetään paastoamaan keskiyön jälkeen. Kun saavut toimenpiteesi, anestesiaryhmä arvioi sinut, ja asianmukainen sedaatiosuunnitelma määritetään. Kun kaikki turvatarkastukset on suoritettu, sinut otetaan takaisin johonkin interventioradiologian sviiteistä, ja saat anestesialääkettä. Kun lääke on annettu, sinut sijoitetaan interventioradiologiataulukkoon. Muovinen tyyny asetetaan varovasti jokaiselle reidellesi. Näitä kutsutaan maadoitustyynyiksi ja mahdollistavat radiotaajuisen ablaatiokoettimen tuottamiseksi lämpöenergiaa aktivoituna.
Kun tyynyt on turvallisesti kiinnitetty reidet, ihosi suoraan verisuonien poikkeavuuden yläpuolella valmistetaan puhdistusliuoksella ja steriilit verhot asetetaan infektioriskin vähentämiseksi. Kun lopullinen turvallisuustarkastus on suoritettu, menettely alkaa. Käyttämällä erityistä kuvantamistyökalua, nimeltään ultraääni, joka käyttää ääniaaltoja, jotta voimme nähdä ihon alla olevat rakenteet, operaattori tunnistaa verisuonien poikkeavuuden. Sitten, kun katsot ultraääniä, ablaationeula asetetaan huolellisesti verisuonikertomukseen. Kun operaattori on tyytyväinen radiotaajuisen ablaation neulan sijaintiin, laite kytketään päälle ja lämpö toimitetaan vaskulaariseen poikkeavuuteen. Neulaa siirretään hiukan sen varmistamiseksi, että lämpö saavuttaa kaikki verisuonien poikkeavuudet. Tarkkailemme aina ablaationeulaa aina, kun se toimittaa aktiivisesti lämpöä tai kun siirrämme sitä vähentääksesi muiden alueiden lämmittämisen riskiä lähellä verisuonien poikkeavuutta. Kun vaskulaarinen poikkeavuus on lämmitetty riittävästi, neula poistetaan ja asetetaan pieni site. Sitten sinut viedään palautumisalueelle, missä sinut sallitaan mennä kotiin anestesian vaikutuksen päättymisen jälkeen.
Tapaat lääkärin, joka suoritti toimenpiteen 1 viikon leikkauksen jälkeen virtuaaliklinikan vierailuun sisäänkirjautumiseen. Jos kaikki on hyvin tässä virtuaalisen klinikan tapaamisessa, palaat sitten henkilökohtaisesti 8 viikkoa hoitopäiväsi jälkeen. Tämän klinikkavierailun aikana Vascular Anomalies -klinikan lääkärit arvioivat sinut, ja sinua pyydetään arvioimaan kipusi asteikolla 1-10, kuten aiemmin on kuvattu. Lisäksi sinulla on ultraääni, joka suoritetaan verisuonien poikkeavuudella, jotta voimme arvioida lämmön vaikutuksia ja verrata sitä ennen toimenpidettä. Sinulla on toinen henkilökohtainen vaskulaaristen poikkeavuuksien klinikka 6 kuukauden kuluttua hoitopäivästä, joka on identtinen kahden kuukauden klinikan vierailun kanssa. Tämän 6 kuukauden klinikan vierailun jälkeen osallistumisesi saadaan päätökseen. Odotamme yhteensä, että osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 6 kuukautta, mitattuna ilmoittautumisesta ensimmäisen klinikan vierailun jälkeen kolmanteen ja viimeisen 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen klinikkavierailuun. Se voi kuitenkin olla hiukan pidempi kuin tämä riippuen ablaatiomenettelyn ja sitä seuraavien klinikan vierailuista. Osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin on täysin vapaaehtoista, voit lopettaa osallistumisen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Gayou, MD
- Puhelinnumero: 832-822-3800
- Sähköposti: exgayou@texaschildrens.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Yli kolmen vuoden ikäiset potilaat
"Hitaan virtauksen" verisuonten epämuodostuman radiologinen diagnoosi käyttämällä joko Doppler -ultraääntä ja/tai MRI: tä, joka on ehdokas skleroterapiahoitoon keskustelun jälkeen monitieteisessä komiteassa
Verisuonien epämuodostumat ovat osa verisuonikerroksisia, kuten kansainvälisen vuoden 2018 luokittelun verisuonikuormitusten tutkimuksen yhdistys on määritelty
Verisuonien epämuodostumia ovat:
Kapillaarien epämuodostumat Irot epämuodostumat laskimo epämuodostumat valtimovenoosiset epämuodostumat valtimovenoosiset fistulit
"Hidas virtaus" -vaskulaariset epämuodostumat, kuten valtimovirran puuttuminen duplex -ultraäänellä, on oikeutettu ilmoittautumiseen. Näitä ovat: imusolmukkeet laskimo -epämuodostumat
Potilas on oireenmukaista (kipu, turvotus, toiminnallisesti rajoitettu tai kosmeettinen huolenaihe) ja potilaan/huoltajan toiveiden hoito
RFA piti teknisesti toteutettavissa ja vaihtoehtona kohdennetulle skleroterapialle monitieteisen komitean keskustelun jälkeen
Kohde "Slow Flow" -vaskulaarinen epämuodostuma on helposti visualisoitu/hyvin karakterisoitu ultraäänellä siten, että vaurio voidaan helposti kohdistaa RFA: lle käyttämällä "liikkuva laukaus" -tekniikkaa käyttämällä
"Hitaan virtauksen" verisuonten epämuodostuman kohdealue on vähintään 3 mm ihon pinnan alapuolella
"Hitaan virtauksen" verisuonten epämuodostuman kohdealue on vähintään 3 mm: n päässä kriittisistä neurovaskulaarisista rakenteista
Potilas pystyy suorittamaan yleisen anestesian
Potilas/huoltaja, joka on miellyttävä RFA: lle perkutaanisen skleroterapian sijasta
Potilaat, joilla on ollut verisuonien poikkeavuuksia aiemmin hoidettuina, sekä hoidon naiivipotilaat ovat kaikki kelvollisia.
Syrjäytymiskriteerit
Metallisten kirurgisten implanttien historia (sydämentahdistin, ICD, implantoitava kipupumppu, selkäytimen stimulaattori jne.)
Raskaana olevia potilaita kaikkia potilaita, jotka ovat aloittaneet kuukautiskierronsa tai ovat 12 -vuotiaita tai vanhempia Jos potilas/perhe kieltäytyy, saadaan allekirjoitettu tunnustus, että asiakirjat kieltäytyminen ja vakuuttaminen ei-raskaana olevasta tilanteesta
Potilas ei kykene turvallisesti anestesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatiohoito
Tämän yhden ARM -tutkimuksen osanottajille tehdään perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio heidän verisuonikertomuksensa.
|
Radiotaajuinen ablaatio kuvantamisohjeessa mahdollistaa sairaiden kudosten lämmityksen, ja sitä on käytetty hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten pehmytkudoksen massojen hoitoon koko kehossa Yhdysvalloissa viime vuosikymmenien aikana.
Uudemmat radiotaajuiset ablaatiolaitteet ovat pienempiä ja sallivat tarkkuuden lämpötilan säätelyn; Nämä tekniikat antavat meille mahdollisuuden tuottaa turvallisesti ja tarkasti lämpöä sairaita kudoksia, minimoimalla läheisten terveiden kudosten lämmitys.
Lisäksi pystymme näkemään nämä laitteet selvästi ultraäänissä, mikä antaa meille mahdollisuuden siirtää laitetta reaaliajassa toimittamaan lämpöä mahdollisimman turvallisesti, tehokkaasti ja tehokkaasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedural ultraäänen tilavuus kiinnostuksen vauriosta verrattuna mielenkiinnon kohteena olevan leesion ultraäänimäärään.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaihdon loppuun ~ 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ilmoittautumisesta vaihdon loppuun ~ 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioradiologian yhdistys (SIR) haittavaikutusten luokittelujärjestelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelypäivästä
|
Menettelyyn liittyvät haittavaikutukset
|
30 päivän kuluessa menettelypäivästä
|
|
Kansalliset syöpäinstituutin terminologiakriteerit haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Hoidosta seurannan loppuun ~ 6 kuukautta
|
Hoidosta seurannan loppuun ~ 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikon kipupiste
Aikaikkuna: Suoritetaan ennen toimenpidettä ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden klinikan vierailuja
|
Suoritetaan ennen toimenpidettä ja 2 kuukauden ja 6 kuukauden klinikan vierailuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-55373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .