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血管异常的射频消融

2025年1月27日 更新者:Edward Gayou、Baylor College of Medicine

使用移动射击射频消融技术来治疗血管异常

血管异常(VA)是混乱的血管组织的区域,可以表现为皮肤下方的肿块或肿块。 有时它们会导致您不适,或者您可能不喜欢它们的外观。 治疗的一种选择是将针头穿过皮肤进入VA,并注入称为硬化剂的药物,以使其缩小。 这种治疗称为硬化疗法,是护理标准。 尽管硬化疗法是安全有效的,但还有其他治疗替代方法,例如使用热量。 就像用硬化疗法一样,一根小针在医生使用成像技术观看的同时,将一根小针插入VA中。 针尖在正确的位置,针头将热能传递给VA,从而使其收缩。 我们认为,使用热量处理VAS可能比使用硬化疗法更安全,更有效,我们要求您参与这项研究,以帮助我们确定这是否正确。

您可以选择使用热量而不是硬化药物来治疗VA。 无论您是选择靶向热量还是硬化药物注射以治疗,所有程序都将与麻醉医生进行镇静下进行,并且您的手术后,您将继续在血管异常诊所进行预约。

如果您决定使用热量来治疗血管异常,给您带来的风险类似于注射硬化药物,其中包括出血,感染和对附近结构的损害。

还有加热皮肤并造成燃烧的额外风险,但这种风险很低。

使用加热而不是硬化药物的好处包括避免硬化医学副作用。 可能的好处包括比传统的硬化疗法更有效地治疗血管异常。

参与完全是自愿的,如果您决定不使用热量来治疗VA,则可以自由地与医生进行替代治疗(如硬化疗法)进行讨论。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在德克萨斯州儿童血管异常(VA)诊所寻求护理的患者可能有资格获得这项研究。 在血管异常诊所医生中讨论被诊断出患有VA并有兴趣接受治疗的患者。 如果血管异常诊所医师认为使用射频针加热血管异常是一个不错的选择,那么您将提供热消融作为硬化疗法的替代方法。 经过风险和福利讨论后,如果您有兴趣用热量而不是硬化疗法治疗血管异常,那么您将被注册。 当您的疼痛处于最糟糕的情况下,1根本没有疼痛,而10个最糟糕的疼痛是可以想象的,您将被要求以1-10的比例对您的疼痛进行评分。

注册后,您将安排您的过程日期。 程序通常安排在早上,您将在午夜后禁食。 当您到达程序时,将由麻醉团队对您进行评估,并确定适当的镇静计划。 进行所有安全检查后,您将被带回介入放射套件之一,您将获得麻醉药物。 药物施用后,您将放在介入放射学表中。 塑料垫将小心地放在您的大腿上。 这些被称为接地垫,并允许射频消融探针在激活时产生热能。

一旦将垫子安全地固定在大腿上,您的皮肤就会直接在血管异常上方,并使用清洁溶液准备,并放置无菌窗帘以降低感染的风险。 完成最终的安全检查后,该过程将开始。 使用称为超声波的特殊成像工具,该工具使用声波使我们能够看到皮肤下的结构,操作员将识别血管异常。 然后,在超声波下观看时,将小心地将消融针插入血管异常中。 一旦操作员对射频消融针的位置感到满意,将打开设备,并将热量输送到血管异常。 针将稍微移动,以确保热量到达血管异常的所有部位。 每当它积极输送热量或移动它以降低血管异常附近的其他区域的风险时,我们总是会观看消融针。 一旦血管异常充分加热,将去除针头,并放置小绷带。 然后,您将被带到恢复区,在麻醉的影响结束后,您将被允许回家。

您将与术后1周执行手术的医师见面,进行登机手续的虚拟诊所访问。 如果在此虚拟诊所预约中一切都很好,那么您将在治疗日期后8周亲自返回。 在这次诊所访问期间,您将通过血管异常诊所医生对您进行评估,如前所述,您将被要求以1-10的范围评估您的疼痛。 除此之外,您还将在血管异常上进行超声检查,因此我们可以评估热量的影响并在手术前进行比较。 在治疗日期后6个月,您将亲自亲自进行血管异常诊所,这将与2个月的诊所访问相同。 经过6个月的诊所访问后,您的参与将得出结论。 总的来说,我们希望您参与这项研究持续约6个月,从第一次诊所就诊后至第3个也是最后6个月术后诊所就诊。 但是,取决于消融手术和随后的诊所就诊的规定,它可能会稍长一些。 参加这项试验是完全自愿的,您可以选择随时停止参加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

三岁以上的患者

使用多普勒超声和/或MRI的“缓慢流”血管畸形的放射学诊断,这是多学科委员会讨论后的硬化疗法治疗的候选者

血管畸形是国际2018年血管研究学会定义的血管异常的子集

血管畸形包括:

毛细血管畸形淋巴畸形静脉畸形动静脉畸形动静脉瘘

“缓慢流”的血管畸形是由双链超声上缺乏动脉流的定义的,将有资格参加。 其中包括:淋巴畸形静脉畸形

患者是有症状的(疼痛,肿胀,功能限制或整容问题),并且患者/监护人希望治疗

在多学科委员会讨论之后,RFA在技术上可行,是针对性硬化疗法的替代方案

靶标“慢流”血管畸形很容易被超声来可视化/很好地表征,因此可以使用“移动射击”技术轻松将病变用于RFA

“慢流”血管畸形的目标区域至少在皮肤表面以下3毫米

“慢流”血管畸形的目标区域距离关键神经血管结构至少3毫米

患者能够进行全身麻醉

患者/监护人可以同意RFA代替经皮硬化疗法

先前接受过血管异常的患者以及治疗幼稚的患者都有资格。

排除标准

金属手术植入物(起搏器,ICD,可植入疼痛泵,脊髓刺激器等)的病史

孕妇的所有开始月经周期或年龄在12岁以上的患者均应根据我们的机构方案进行妊娠试验,无论是尿液还是血液。 如果患者/家庭拒绝,将获得签署的确认,证明文件拒绝和肯定非怀孕状态

患者无法安全接受麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融治疗
这项单臂研究的参与者将经历其血管异常的经皮射频消融。
在成像引导下的射频消融允许加热患病的组织,并已用于在过去几十年中在美国整个体内的良性和恶性软组织肿块治疗。 较新的射频消融装置较小,可以进行精确调节。这些技术使我们能够安全,精确地向患病的组织输送热量,同时最大程度地减少附近健康组织的加热。 此外,我们能够在超声波下清楚地看到这些设备,这使我们能够实时移动该设备,以尽可能安全,有效,有效地输送热量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与感兴趣病变后的手术超声量相比,感兴趣病变的术前超声量。
大体时间:从入学到约6个月的登记结束
  • 与感兴趣病变后的手术超声量相比,感兴趣病变的术前超声量。
  • 这将在超声(LXWXHX.05)上的CM3中进行测量。
  • 在消融之前将测量进型。
  • 术后术后诊所访问后2个月和6个月将进行后期测量。
  • 数量将在立方厘米中进行总结和报告
从入学到约6个月的登记结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
介入放射学会(SIR)不良事件分类系统
大体时间:在经过30天的日期之内
程序相关的不良事件
在经过30天的日期之内
国家癌症研究所的不良事件术语标准
大体时间:从治疗到随访结束,在〜6个月
从治疗到随访结束,在〜6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
视觉模拟量表疼痛评分
大体时间:在手术之前和2个月和6个月的诊所就诊之前进行
在手术之前和2个月和6个月的诊所就诊之前进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-55373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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