- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803667
Radiofrekvens ablation av vaskulära anomalier
Användning av den rörliga skottet radiofrekvens ablationsteknik för behandling av vaskulära avvikelser
Vaskulära anomalier (VA) är områden med oorganiserad blodkärlvävnad som kan visas som klumpar eller stötar under huden. Ibland kan de orsaka obehag, eller så kanske du inte gillar hur de ser ut. Ett alternativ för behandling är att placera en nål genom huden i VA och injicera läkemedel som kallas sklerosanter som kan få dem att krympa. Denna behandling kallas skleroterapi och är standarden för vård. Medan skleroterapi är säker och effektiv, finns andra alternativ för behandling, till exempel att använda värme. Precis som med skleroterapi sätts en liten nål in genom huden i VA medan läkaren tittar på den med hjälp av bildtekniker. När nålspetsen är på rätt plats levererar nålspetsen värmeenergi till VA och får den att krympa. Vi tror att användning av värme för att behandla VAS kan vara säkrare och effektivare än att använda skleroterapi, och vi ber om ditt deltagande i denna studie för att hjälpa oss att avgöra om det är korrekt.
Du får möjlighet att använda värme istället för sklerosanta läkemedel för att behandla din VA. Oavsett om du väljer riktad injektion av värme eller sklerosant medicin för din behandling kommer alla procedurer att utföras under lugnande med en anestesiolog, och du kommer att fortsätta att ha möten med kliniken för vaskulära anomalier efter din procedur.
Riskerna för dig om du bestämmer dig för att använda värme för behandling av din vaskulära anomali liknar injicering av sklerosanta läkemedel, som inkluderar blödning, infektion och skador på närliggande strukturer.
Det finns också den ytterligare risken för att värma huden och orsaka brännskador, men risken för detta är låg.
Fördelarna med att använda värme istället för sklerosantmedicin inkluderar att undvika biverkningar av sklerosantmedicin. Möjliga fördelar inkluderar mer effektiv behandling av din vaskulära anomali än vad som kan uppnås med traditionell skleroterapi.
Deltagande är helt frivilligt, och om du bestämmer dig för att inte använda värme för behandling av din VA är du fri att diskutera med dina läkare alternativa behandlingar som skleroterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som söker vård för sina vaskulära avvikelser vid Texas Children's Vaskular Anomalies (VA) -kliniken kommer att vara potentiellt berättigade till denna studie. Patienter som diagnostiseras med en VA och som är intresserade av att få den behandlas kommer att diskuteras bland de vaskulära anomalierna klinikläkare. Om vaskulära anomalier klinikläkare känner att uppvärmning av den vaskulära anomalin med hjälp av en radiofrekvensnål är ett bra alternativ, kommer du då att erbjudas värmeablation som ett alternativ till skleroterapi. Efter en risk- och fördelningsdiskussion, om du är intresserad av att få din vaskulära anomali behandlat med värme istället för skleroterapi, kommer du att registreras. Du kommer att bli ombedd att betygsätta din smärta på en skala från 1-10 när din smärta är som värst, jag är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas.
När du har registrerats kommer du att planeras till ditt procedurdatum. Förfaranden är vanligtvis schemalagda på morgonen, och du blir ombedd att fasta efter midnatt. När du anländer till din procedur kommer du att utvärderas av anestesiteamet och en lämplig sedationsplan kommer att fastställas. När alla säkerhetskontroller utförs kommer du att tas tillbaka till en av de interventionella radiologiska sviterna, och du kommer att få anestesimedicin. När läkemedlet har administrerats kommer du att placeras på det interventionella röntgentabellen. En plastkudde placeras försiktigt på var och en av låren. Dessa kallas jordningskuddar och möjliggör radiofrekvens ablationssond för att generera värmeenergi när de aktiveras.
När kuddarna är säkert säkrade på låren kommer din hud direkt ovanför vaskulär anomali att förberedas med rengöringslösning, och sterila draperier kommer att placeras för att minska risken för infektion. När den slutliga säkerhetskontrollen utförs börjar proceduren. Med hjälp av ett speciellt avbildningsverktyg som kallas ultraljud som använder ljudvågor för att låta oss se strukturer under huden kommer operatören att identifiera den vaskulära anomalin. Sedan, medan du tittar under ultraljud, kommer ablationsnålen försiktigt att sättas in i den vaskulära anomalin. När operatören är nöjd med positionen som radiofrekvens ablationsnål kommer enheten att slås på och värmen levereras till den vaskulära anomalin. Nålen kommer att flyttas något för att säkerställa att värmen når alla delar av den vaskulära anomalin. Vi tittar alltid på ablationsnålen när den aktivt levererar värme eller när vi flyttar den för att minska risken för att värma andra områden nära den vaskulära anomalin. När den vaskulära anomalin har uppvärmts tillräckligt, kommer nålen att avlägsnas och ett litet bandage kommer att placeras. Du kommer sedan att föras till återhämtningsområdet, där du får gå hem efter att effekterna av anestesin har avslutats.
Du kommer att träffa läkaren som utförde proceduren 1 vecka postoperativt för ett virtuellt klinikbesök för en incheckning. Om allt är bra vid denna virtuella klinikmöte kommer du sedan tillbaka personen 8 veckor efter ditt behandlingsdatum. Under detta klinikbesök kommer du att utvärderas av vaskulära anomalier klinikläkare, och du kommer att bli ombedd att betygsätta din smärta på en skala från 1-10, som beskrivits tidigare. Utöver det kommer du att få en ultraljud utförd på den vaskulära anomalin, så att vi kan bedöma effekterna av värmen och jämföra den med innan proceduren. Du kommer att ha en annan personlig vaskulär anomalier klinik vid 6 månader efter behandlingsdatumet, som kommer att vara identiskt med 2 månaders klinikbesök. Efter detta 6 månaders klinikbesök kommer ditt deltagande att avslutas. Totalt förväntar vi oss att ditt deltagande i denna studie kommer att pågå i cirka 6 månader, mätt från registrering efter första klinikbesöket, till 3: e och sista 6 månaders postoperativa klinikbesök. Det kan emellertid vara något längre än detta beroende på schemaläggning av ablationsförfarandet och efterföljande klinikbesök. Deltagande i denna rättegång är helt frivilligt, du kan välja att sluta delta när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Gayou, MD
- Telefonnummer: 832-822-3800
- E-post: exgayou@texaschildrens.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Patienter över tre år
Radiologisk diagnos av "långsam flöde" vaskulär missbildning, med antingen Doppler ultraljud och/eller MRI, det är en kandidat för skleroterapibehandling efter diskussion i multidisciplinär kommitté
Vaskulära missbildningar är en delmängd av vaskulära avvikelser enligt definitionen av International Society for the Study of Vascular Anomalies of 2018 Classification
Vaskulära missbildningar inkluderar:
Kapillära missbildningar Lymfatiska missbildningar Venösa missbildningar Arteriovenösa missbildningar Arteriovenös fistel
"Slow Flow" vaskulära missbildningar, enligt definitionen av brist på arteriellt flöde på duplex ultraljud, kommer att vara berättigade till registrering. Dessa inkluderar: lymfiska missbildningar venösa missbildningar
Patienten är symptomatisk (smärta, svullnad, funktionellt begränsad eller kosmetisk oro) och patient/vårdnadshavare önskar behandling
RFA ansåg tekniskt genomförbart och ett alternativ till riktad skleroterapi efter diskussion från tvärvetenskaplig kommitté
Mål "långsam flöde" vaskulär missbildning är lätt visualiserad/väl karakteriserad med ultraljud så att lesion lätt kan riktas för RFA med hjälp av "Moving Shot" -tekniken
Målområdet för "långsam flöde" vaskulär missbildning är minst 3 mm under hudytan
Målområdet för "långsam flöde" vaskulär missbildning är minst 3 mm från kritiska neurovaskulära strukturer
Patient som kan genomgå allmän anestesi
Patient/vårdnadshavare som är angenäm till RFA i stället för perkutan skleroterapi
Patienter som har haft sina vaskulära anomalier som tidigare behandlats samt behandling naiva patienter är alla berättigade.
Uteslutningskriterier
Historik om metalliska kirurgiska implantat (pacemaker, ICD, implanterbar smärtpump, ryggmärgstimulator etc)
Gravida patienter Alla patienter som har börjat sin menstruationscykel eller är 12 år eller äldre kommer att uppmanas att utföra ett graviditetstest, antingen urin eller blod per våra institutionella protokoll. Om patienten/familjen vägrar kommer undertecknat erkännande att erhållas som dokument vägran och bekräftelse av icke-gravid status
Patient som inte kan genomgå anestesi säkert
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvens ablationsbehandling
Deltagare i denna enskilda armstudie kommer att genomgå perkutan radiofrekvens ablation av deras vaskulära anomali.
|
Radiofrekvensablation under vägledning för bildning möjliggör uppvärmning av sjuka vävnader och har använts för behandling av godartade och maligna mjukvävnadsmassor i hela kroppen i USA under de senaste decennierna.
Nyare radiofrekvensablationsanordningar är mindre och möjliggör precisionstemperaturreglering; Dessa tekniker tillåter oss att säkert och exakt leverera värme till sjuka vävnader samtidigt som uppvärmningen av närliggande friska vävnader närliggande.
Dessutom kan vi tydligt se dessa enheter under ultraljud, vilket gör att vi kan flytta enheten i realtid för att leverera värme så säkert, effektivt och effektivt som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-procedural ultraljudsvolym av lesionen av intresse, jämfört med ultraljudsvolymen efter procedur av intresse av intresse.
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid ~ 6 månader
|
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid ~ 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Society of Interventional Radiology (SIR) Biverkningssystem för negativa händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter procedurdatum
|
Procedurrelaterade biverkningar
|
Inom 30 dagar efter procedurdatum
|
|
National Cancer Institute terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: Från behandling till slut av uppföljningen vid ~ 6 månader
|
Från behandling till slut av uppföljningen vid ~ 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala smärta poäng
Tidsram: Utfördes före proceduren och vid 2 månaders och 6 månaders klinikbesök
|
Utfördes före proceduren och vid 2 månaders och 6 månaders klinikbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-55373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .