- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803667
Radiofrekvensablation af vaskulære afvigelser
Brug af det bevægelige skud radiofrekvensablationsteknik til behandling af vaskulære afvigelser
Vaskulære afvigelser (VA) er områder med uorganiseret blodkar, der kan vises som klumper eller stød under huden. Nogle gange kan de forårsage ubehag, eller du kan måske ikke lide, hvordan de ser ud. En mulighed for behandling er at placere en nål gennem huden i VA og injicere medicin kaldet sklerosanter, der kan få dem til at krympe. Denne behandling kaldes scleroterapi og er plejestandarden. Mens scleroterapi er sikker og effektiv, findes der andre alternativer til behandling, såsom at bruge varme. Ligesom med scleroterapi indsættes en lille nål gennem huden ind i VA, mens lægen ser den ved hjælp af billeddannelsesteknikker. Når nålspidsen er på det rigtige sted, leverer nålespidsen varmeenergi til VA, hvilket får den til at krympe. Vi mener, at brug af varme til behandling af VAS kan være mere sikker og mere effektiv end at bruge scleroterapi, og vi beder om din deltagelse i denne undersøgelse for at hjælpe os med at afgøre, om det er korrekt.
Du får mulighed for at bruge varme i stedet for sklerosantmedicin til behandling af din VA. Uanset om du vælger målrettet varme- eller sklerosant medicininjektion til din behandling, udføres alle procedurer under sedation med en anæstesiolog, og du vil fortsat have aftaler med Vascular Anomalies Clinic efter din procedure.
Risikoen for dig, hvis du beslutter at bruge varme til behandling af din vaskulære anomali svarer til injektion af sklerosantmedicin, som inkluderer blødning, infektion og skade på nærliggende strukturer.
Der er også den ekstra risiko for opvarmning af huden og forårsager forbrænding, men risikoen for dette er lav.
Fordelene ved at bruge varme i stedet for sklerosant medicin inkluderer at undgå bivirkninger med sklerosant medicin. Mulige fordele inkluderer mere effektiv behandling af din vaskulære anomali, end der kunne opnås med traditionel scleroterapi.
Deltagelse er helt frivillig, og hvis du beslutter ikke at bruge varme til behandling af din VA, er du fri til at diskutere med din læge alternative behandlinger som scleroterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søger pleje af deres vaskulære anomalier ved Texas børnevaskulære anomalier (VA) klinik, vil være potentielt berettiget til denne undersøgelse. Patienter, der er diagnosticeret med en VA og interesseret i at få den behandlet, vil blive drøftet blandt de vaskulære anomalier kliniklæger. Hvis vaskulære anomalier kliniklæger føler, at opvarmning af den vaskulære afvigelse ved hjælp af en radiofrekvensnål er en god mulighed, vil du derefter blive tilbudt varmeablation som et alternativ til scleroterapi. Efter en diskussion om risici og fordele, hvis du er interesseret i at have din vaskulære anomali behandlet med varme i stedet for skleroterapi, vil du blive tilmeldt. Du bliver bedt om at bedømme din smerte på en skala fra 1-10, når din smerte er på det værste, og jeg er overhovedet ingen smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Når den er tilmeldt, skal du planlægges til din proceduredato. Procedurer er typisk planlagt om morgenen, og du bliver bedt om at faste efter midnat. Når du ankommer til din procedure, evalueres du af anæstesiholdet, og en passende sedationsplan bestemmes. Når alle sikkerhedskontroller er udført, vil du blive taget tilbage i en af de interventionelle radiologiske suiter, og du vil modtage anæstesimedicin. Når medicinen er administreret, vil du være placeret på den interventionelle radiologitabel. En plastikpude vil blive placeret omhyggeligt på hvert af dine lår. Disse kaldes jordforholdspuder og giver mulighed for radiofrekvensablationssonde for at generere varmeenergi, når de aktiveres.
Når puderne er sikkert fastgjort på lårene, vil din hud direkte over den vaskulære anomali blive klaret med rengøringsopløsning, og sterile gardiner vil blive placeret for at reducere risikoen for infektion. Når den endelige sikkerhedskontrol er udført, begynder proceduren. Ved hjælp af et specielt billeddannelsesværktøj kaldet ultralyd, der bruger lydbølger til at give os mulighed for at se strukturer under huden, identificerer operatøren den vaskulære anomali. Derefter, mens man ser under ultralyd, vil ablationsnålen omhyggeligt indsættes i den vaskulære anomali. Når operatøren er tilfreds med placeringen af radiofrekvensablationsnålen, tændes enheden, og varme leveres til den vaskulære anomali. Nålen flyttes lidt for at sikre, at varme når alle dele af den vaskulære anomali. Vi ser altid ablationsnålen, når den aktivt leverer varme, eller når vi flytter den for at reducere risikoen for opvarmning af andre områder i nærheden af den vaskulære anomali. Når den vaskulære anomali er blevet tilstrækkeligt opvarmet, fjernes nålen, og en lille bandage placeres. Du vil derefter blive ført til gendannelsesområdet, hvor du får lov til at gå hjem, efter at virkningerne af anæstesien er afsluttet.
Du mødes med den læge, der udførte proceduren 1 uge postoperativt til et virtuelt klinikbesøg for en check-in. Hvis alt går godt på denne virtuelle klinikaftale, vender du derefter tilbage personligt 8 uger efter din behandlingsdato. Under dette klinikbesøg vil du blive evalueret af vaskulære anomalier kliniklæger, og du bliver bedt om at bedømme din smerte på en skala fra 1-10 som beskrevet tidligere. Derudover vil du have en ultralyd udført på den vaskulære anomali, så vi kan vurdere virkningerne af varmen og sammenligne den med før proceduren. Du vil have en anden personligt vaskulære anomalier klinik efter 6 måneder efter behandlingsdatoen, som vil være identisk med det 2 måneders klinikbesøg. Efter dette 6 måneders klinikbesøg afsluttes din deltagelse. I alt forventer vi, at din deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 6 måneder, målt fra tilmelding efter første klinikbesøg, til det 3. og sidste 6 måneders postoperative klinikbesøg. Det kan dog være lidt længere end dette afhængigt af planlægningen af ablationsproceduren og efterfølgende klinikbesøg. Deltagelse i dette forsøg er helt frivillig, du kan vælge at stoppe med at deltage når som helst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Gayou, MD
- Telefonnummer: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Patienter over tre år
Radiologisk diagnose af "langsom flow" vaskulær misdannelse ved hjælp af enten Doppler -ultralyd og/eller MRI, det er en kandidat til scleroterapi -behandling efter drøftelse i tværfagligt udvalg
Vaskulære misdannelser er en undergruppe af vaskulære afvigelser som defineret af International Society for the Study of Vascular Anomalies of 2018 Classification
Vaskulære misdannelser inkluderer:
Kapillære misdannelser Lymfatiske misdannelser Venøse misdannelser Arteriovenøse misdannelser Arteriovenøs fistel
"Slow Flow" vaskulære misdannelser, som defineret af mangel på arteriel strømning på duplex -ultralyd, er berettiget til tilmelding. Disse inkluderer: lymfatiske misdannelser venøse misdannelser
Patienten er symptomatisk (smerte, hævelse, funktionelt begrænset eller kosmetisk bekymring) og patient/værge ønsker behandling
RFA betragtes teknisk gennemførlig og et alternativ til målrettet scleroterapi efter diskussion fra tværfagligt udvalg
Mål "Slow Flow" Vaskulær misdannelse visualiseres let/godt karakteriseret med ultralyd, således at læsionen let kan målrettes til RFA ved hjælp af teknikken "Moving Shot"
Målområdet med "langsom strøm" vaskulær misdannelse er mindst 3 mm under hudoverfladen
Målområdet med "langsom strøm" vaskulær misdannelse er mindst 3 mm væk fra kritiske neurovaskulære strukturer
Patient, der er i stand til at gennemgå generel anæstesi
Patient/værge, der er behageligt med RFA i stedet for perkutan skleroterapi
Patienter, der har haft deres vaskulære afvigelser, der tidligere er behandlet såvel som behandling af naive patienter, er alle berettigede.
Ekskluderingskriterier
Historie om metalliske kirurgiske implantater (pacemaker, ICD, implanterbar smertepumpe, rygmarvsstimulator osv.)
Gravide patienter Alle patienter, der er begyndt på deres menstruationscyklus eller er 12 år eller ældre, vil blive bedt om at udføre en graviditetstest, enten urin eller blod pr. Vores institutionelle protokoller. Hvis patient/familie nægter, vil der opnås underskrevet anerkendelse af, at der dokumenterer afvisning og bekræftelse af ikke-gravid status
Patienten er ikke i stand til sikkert at gennemgå anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablationsbehandling
Deltagere i denne enkeltarmundersøgelse vil gennemgå perkutan radiofrekvensablation af deres vaskulære afvigelse.
|
Radiofrekvensablation under billeddannelsesvejledning muliggør opvarmning af syge væv og er blevet brugt til behandling af godartede og ondartede bløddelsmasser i hele kroppen i USA i de sidste flere årtier.
Nyere radiofrekvensablationsenheder er mindre og giver mulighed for præcisionstemperaturregulering; Disse teknologier giver os mulighed for sikkert og præcist at levere varme til syge væv, mens vi minimerer opvarmningen af det nærliggende sunde væv.
Desuden er vi i stand til tydeligt at se disse enheder under ultralyd, som giver os mulighed for at flytte enheden i realtid for at levere varme så sikkert, effektivt og effektivt som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-procedurel ultralydsvolumen af læsionen af interesse sammenlignet med ultralydsvolumen efter proceduren af læsionen af interesse.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehold efter ~ 6 måneder
|
|
Fra tilmelding til afslutning af forbehold efter ~ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Society of Interventional Radiology (SIR) Bivirkningsklassificeringssystem
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduredatoen
|
Procedurrelaterede bivirkninger
|
Inden for 30 dage efter proceduredatoen
|
|
National Cancer Institute terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af opfølgningen efter ~ 6 måneder
|
Fra behandling til slutningen af opfølgningen efter ~ 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala smerter score
Tidsramme: Udført før proceduren og ved 2 måneders og 6 måneders klinikbesøg
|
Udført før proceduren og ved 2 måneders og 6 måneders klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-55373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulære anomalier
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
University of BaghdadAfsluttetEn klinisk sammenligning af effektiviteten af to typer ortodontisk justering af buetrådsmaterialerTænder; Anomali, StillingIrak
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
Croma-Pharma GmbHProinnovera GmbHTrukket tilbage
-
University of South CarolinaAfsluttetHofte; AnomaliForenede Stater
-
Fundación Universitaria CIEOUkendtMaxillær anomaliColombia
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation alene
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu