Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af vaskulære afvigelser

27. januar 2025 opdateret af: Edward Gayou, Baylor College of Medicine

Brug af det bevægelige skud radiofrekvensablationsteknik til behandling af vaskulære afvigelser

Vaskulære afvigelser (VA) er områder med uorganiseret blodkar, der kan vises som klumper eller stød under huden. Nogle gange kan de forårsage ubehag, eller du kan måske ikke lide, hvordan de ser ud. En mulighed for behandling er at placere en nål gennem huden i VA og injicere medicin kaldet sklerosanter, der kan få dem til at krympe. Denne behandling kaldes scleroterapi og er plejestandarden. Mens scleroterapi er sikker og effektiv, findes der andre alternativer til behandling, såsom at bruge varme. Ligesom med scleroterapi indsættes en lille nål gennem huden ind i VA, mens lægen ser den ved hjælp af billeddannelsesteknikker. Når nålspidsen er på det rigtige sted, leverer nålespidsen varmeenergi til VA, hvilket får den til at krympe. Vi mener, at brug af varme til behandling af VAS kan være mere sikker og mere effektiv end at bruge scleroterapi, og vi beder om din deltagelse i denne undersøgelse for at hjælpe os med at afgøre, om det er korrekt.

Du får mulighed for at bruge varme i stedet for sklerosantmedicin til behandling af din VA. Uanset om du vælger målrettet varme- eller sklerosant medicininjektion til din behandling, udføres alle procedurer under sedation med en anæstesiolog, og du vil fortsat have aftaler med Vascular Anomalies Clinic efter din procedure.

Risikoen for dig, hvis du beslutter at bruge varme til behandling af din vaskulære anomali svarer til injektion af sklerosantmedicin, som inkluderer blødning, infektion og skade på nærliggende strukturer.

Der er også den ekstra risiko for opvarmning af huden og forårsager forbrænding, men risikoen for dette er lav.

Fordelene ved at bruge varme i stedet for sklerosant medicin inkluderer at undgå bivirkninger med sklerosant medicin. Mulige fordele inkluderer mere effektiv behandling af din vaskulære anomali, end der kunne opnås med traditionel scleroterapi.

Deltagelse er helt frivillig, og hvis du beslutter ikke at bruge varme til behandling af din VA, er du fri til at diskutere med din læge alternative behandlinger som scleroterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der søger pleje af deres vaskulære anomalier ved Texas børnevaskulære anomalier (VA) klinik, vil være potentielt berettiget til denne undersøgelse. Patienter, der er diagnosticeret med en VA og interesseret i at få den behandlet, vil blive drøftet blandt de vaskulære anomalier kliniklæger. Hvis vaskulære anomalier kliniklæger føler, at opvarmning af den vaskulære afvigelse ved hjælp af en radiofrekvensnål er en god mulighed, vil du derefter blive tilbudt varmeablation som et alternativ til scleroterapi. Efter en diskussion om risici og fordele, hvis du er interesseret i at have din vaskulære anomali behandlet med varme i stedet for skleroterapi, vil du blive tilmeldt. Du bliver bedt om at bedømme din smerte på en skala fra 1-10, når din smerte er på det værste, og jeg er overhovedet ingen smerter, og 10 er den værste, man kan forestille sig.

Når den er tilmeldt, skal du planlægges til din proceduredato. Procedurer er typisk planlagt om morgenen, og du bliver bedt om at faste efter midnat. Når du ankommer til din procedure, evalueres du af anæstesiholdet, og en passende sedationsplan bestemmes. Når alle sikkerhedskontroller er udført, vil du blive taget tilbage i en af ​​de interventionelle radiologiske suiter, og du vil modtage anæstesimedicin. Når medicinen er administreret, vil du være placeret på den interventionelle radiologitabel. En plastikpude vil blive placeret omhyggeligt på hvert af dine lår. Disse kaldes jordforholdspuder og giver mulighed for radiofrekvensablationssonde for at generere varmeenergi, når de aktiveres.

Når puderne er sikkert fastgjort på lårene, vil din hud direkte over den vaskulære anomali blive klaret med rengøringsopløsning, og sterile gardiner vil blive placeret for at reducere risikoen for infektion. Når den endelige sikkerhedskontrol er udført, begynder proceduren. Ved hjælp af et specielt billeddannelsesværktøj kaldet ultralyd, der bruger lydbølger til at give os mulighed for at se strukturer under huden, identificerer operatøren den vaskulære anomali. Derefter, mens man ser under ultralyd, vil ablationsnålen omhyggeligt indsættes i den vaskulære anomali. Når operatøren er tilfreds med placeringen af ​​radiofrekvensablationsnålen, tændes enheden, og varme leveres til den vaskulære anomali. Nålen flyttes lidt for at sikre, at varme når alle dele af den vaskulære anomali. Vi ser altid ablationsnålen, når den aktivt leverer varme, eller når vi flytter den for at reducere risikoen for opvarmning af andre områder i nærheden af ​​den vaskulære anomali. Når den vaskulære anomali er blevet tilstrækkeligt opvarmet, fjernes nålen, og en lille bandage placeres. Du vil derefter blive ført til gendannelsesområdet, hvor du får lov til at gå hjem, efter at virkningerne af anæstesien er afsluttet.

Du mødes med den læge, der udførte proceduren 1 uge postoperativt til et virtuelt klinikbesøg for en check-in. Hvis alt går godt på denne virtuelle klinikaftale, vender du derefter tilbage personligt 8 uger efter din behandlingsdato. Under dette klinikbesøg vil du blive evalueret af vaskulære anomalier kliniklæger, og du bliver bedt om at bedømme din smerte på en skala fra 1-10 som beskrevet tidligere. Derudover vil du have en ultralyd udført på den vaskulære anomali, så vi kan vurdere virkningerne af varmen og sammenligne den med før proceduren. Du vil have en anden personligt vaskulære anomalier klinik efter 6 måneder efter behandlingsdatoen, som vil være identisk med det 2 måneders klinikbesøg. Efter dette 6 måneders klinikbesøg afsluttes din deltagelse. I alt forventer vi, at din deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 6 måneder, målt fra tilmelding efter første klinikbesøg, til det 3. og sidste 6 måneders postoperative klinikbesøg. Det kan dog være lidt længere end dette afhængigt af planlægningen af ​​ablationsproceduren og efterfølgende klinikbesøg. Deltagelse i dette forsøg er helt frivillig, du kan vælge at stoppe med at deltage når som helst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Patienter over tre år

Radiologisk diagnose af "langsom flow" vaskulær misdannelse ved hjælp af enten Doppler -ultralyd og/eller MRI, det er en kandidat til scleroterapi -behandling efter drøftelse i tværfagligt udvalg

Vaskulære misdannelser er en undergruppe af vaskulære afvigelser som defineret af International Society for the Study of Vascular Anomalies of 2018 Classification

Vaskulære misdannelser inkluderer:

Kapillære misdannelser Lymfatiske misdannelser Venøse misdannelser Arteriovenøse misdannelser Arteriovenøs fistel

"Slow Flow" vaskulære misdannelser, som defineret af mangel på arteriel strømning på duplex -ultralyd, er berettiget til tilmelding. Disse inkluderer: lymfatiske misdannelser venøse misdannelser

Patienten er symptomatisk (smerte, hævelse, funktionelt begrænset eller kosmetisk bekymring) og patient/værge ønsker behandling

RFA betragtes teknisk gennemførlig og et alternativ til målrettet scleroterapi efter diskussion fra tværfagligt udvalg

Mål "Slow Flow" Vaskulær misdannelse visualiseres let/godt karakteriseret med ultralyd, således at læsionen let kan målrettes til RFA ved hjælp af teknikken "Moving Shot"

Målområdet med "langsom strøm" vaskulær misdannelse er mindst 3 mm under hudoverfladen

Målområdet med "langsom strøm" vaskulær misdannelse er mindst 3 mm væk fra kritiske neurovaskulære strukturer

Patient, der er i stand til at gennemgå generel anæstesi

Patient/værge, der er behageligt med RFA i stedet for perkutan skleroterapi

Patienter, der har haft deres vaskulære afvigelser, der tidligere er behandlet såvel som behandling af naive patienter, er alle berettigede.

Ekskluderingskriterier

Historie om metalliske kirurgiske implantater (pacemaker, ICD, implanterbar smertepumpe, rygmarvsstimulator osv.)

Gravide patienter Alle patienter, der er begyndt på deres menstruationscyklus eller er 12 år eller ældre, vil blive bedt om at udføre en graviditetstest, enten urin eller blod pr. Vores institutionelle protokoller. Hvis patient/familie nægter, vil der opnås underskrevet anerkendelse af, at der dokumenterer afvisning og bekræftelse af ikke-gravid status

Patienten er ikke i stand til sikkert at gennemgå anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablationsbehandling
Deltagere i denne enkeltarmundersøgelse vil gennemgå perkutan radiofrekvensablation af deres vaskulære afvigelse.
Radiofrekvensablation under billeddannelsesvejledning muliggør opvarmning af syge væv og er blevet brugt til behandling af godartede og ondartede bløddelsmasser i hele kroppen i USA i de sidste flere årtier. Nyere radiofrekvensablationsenheder er mindre og giver mulighed for præcisionstemperaturregulering; Disse teknologier giver os mulighed for sikkert og præcist at levere varme til syge væv, mens vi minimerer opvarmningen af ​​det nærliggende sunde væv. Desuden er vi i stand til tydeligt at se disse enheder under ultralyd, som giver os mulighed for at flytte enheden i realtid for at levere varme så sikkert, effektivt og effektivt som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-procedurel ultralydsvolumen af ​​læsionen af ​​interesse sammenlignet med ultralydsvolumen efter proceduren af ​​læsionen af ​​interesse.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af forbehold efter ~ 6 måneder
  • Pre-procedurel ultralydsvolumen af ​​læsionen af ​​interesse sammenlignet med ultralydsvolumen efter proceduren af ​​læsionen af ​​interesse.
  • Dette måles i CM3 på ultralyd (LXWXHX.05).
  • Pre-procedure måles før ablation.
  • Målinger efter proceduren vil forekomme ved 2 måneder og 6 måneders postoperative klinikbesøg.
  • Volumen opsummeres og rapporteres i kubikcentimeter
Fra tilmelding til afslutning af forbehold efter ~ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Society of Interventional Radiology (SIR) Bivirkningsklassificeringssystem
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduredatoen
Procedurrelaterede bivirkninger
Inden for 30 dage efter proceduredatoen
National Cancer Institute terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af ​​opfølgningen efter ~ 6 måneder
Fra behandling til slutningen af ​​opfølgningen efter ~ 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala smerter score
Tidsramme: Udført før proceduren og ved 2 måneders og 6 måneders klinikbesøg
Udført før proceduren og ved 2 måneders og 6 måneders klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære anomalier

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation alene

Abonner