- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803667
Radiofrequente ablatie van vasculaire anomalieën
Gebruik van de bewegende schot Radiofrequente ablatietechniek voor de behandeling van vasculaire anomalieën
Vasculaire anomalieën (VA) zijn gebieden van ongeorganiseerd bloedvatweefsel dat kan verschijnen als knobbels of hobbels onder de huid. Soms kunnen ze je ongemak veroorzaken, of je houdt misschien niet van hoe ze eruit zien. Een optie voor behandeling is om een naald door de huid in de VA te plaatsen en medicijnen te injecteren die sclerosanten worden genoemd die ervoor kunnen zorgen dat ze krimpen. Deze behandeling wordt sclerotherapie genoemd en is de zorgstandaard. Hoewel sclerotherapie veilig en effectief is, bestaan er andere alternatieven voor de behandeling, zoals het gebruik van warmte. Net als bij sclerotherapie wordt een kleine naald door de huid in de VA geplaatst terwijl de arts deze bekijkt met behulp van beeldvormingstechnieken. Zodra de naaldpunt op de juiste plek is, levert de naaldpunt warmte -energie aan de VA, waardoor deze krimpt. Wij geloven dat het gebruik van warmte om VAS te behandelen mogelijk veiliger en effectiever kan zijn dan het gebruik van sclerotherapie, en we vragen om uw deelname aan deze studie om ons te helpen bepalen of dat correct is.
U krijgt de optie om warmte te gebruiken in plaats van sclerosantgeneesmiddelen om uw VA te behandelen. Ongeacht of u gerichte warmte- of sclerosant -geneeskunde -injectie voor uw behandeling kiest, alle procedures worden onder sedatie uitgevoerd met een anesthesist, en u blijft afspraken hebben bij de kliniek voor vasculaire anomalieën na uw procedure.
De risico's voor u als u besluit om warmte te gebruiken voor de behandeling van uw vasculaire anomalie zijn vergelijkbaar met het injecteren van sclerosantgeneesmiddelen, waaronder bloedingen, infectie en schade aan structuren in de buurt.
Er is ook het extra risico op het verwarmen van de huid en het veroorzaken van een brandwond, maar het risico hiervan is laag.
Voordelen van het gebruik van warmte in plaats van sclerosantgeneeskunde omvatten het vermijden van sclerosantgeneeskunde bijwerkingen. Mogelijke voordelen zijn onder meer een effectievere behandeling van uw vasculaire anomalie dan zou kunnen worden bereikt met traditionele sclerotherapie.
Deelname is volledig vrijwillig, en als u besluit geen warmte te gebruiken voor de behandeling van uw VA, bent u vrij om te bespreken met uw arts alternatieve behandelingen zoals sclerotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zorg zoeken voor hun vasculaire anomalieën in de Texas Children's Vascular Anomalies (VA) kliniek komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. Patiënten bij wie een VA wordt vastgesteld en geïnteresseerd zijn in het behandelen van deze worden besproken bij de artsen van de vasculaire anomaliën. Als artsen van vasculaire anomalieën het gevoel hebben dat het verwarmen van de vasculaire anomalie met behulp van een radiofrequente naald een goede optie is, krijgt u vervolgens warmte -ablatie aangeboden als alternatief voor sclerotherapie. Na een discussie voor risico's en voordelen, als u geïnteresseerd bent in het hebben van uw vasculaire anomalie die met warmte wordt behandeld in plaats van sclerotherapie, wordt u ingeschreven. U wordt gevraagd om uw pijn te beoordelen op een schaal van 1-10 wanneer uw pijn het ergst is, ik ben helemaal geen pijn, en 10 is de ergste pijn die denkbaar is.
Eenmaal ingeschreven, wordt u gepland voor uw proceduredatum. Procedures worden meestal 's ochtends gepland en u wordt gevraagd om na middernacht te snel. Wanneer u aankomt voor uw procedure, wordt u geëvalueerd door het anesthesie -team en wordt een geschikt sedatieplan bepaald. Zodra alle veiligheidscontroles zijn uitgevoerd, wordt u teruggebracht in een van de interventionele radiologische suites en ontvangt u anesthesie -geneeskunde. Zodra het medicijn is toegediend, wordt u geplaatst op de interventionele radiologietabel. Een plastic kussen wordt zorgvuldig op elk van uw dijen geplaatst. Dit worden aardingskussens genoemd en zorgen voor de radiofrequente ablatie -sonde om warmte -energie te genereren wanneer geactiveerd.
Zodra de pads veilig op de dijen zijn beveiligd, wordt uw huid direct boven de vaatafwijking voorbereid met reinigingsoplossing en worden steriele gordijnen geplaatst om het risico op infectie te verminderen. Zodra de uiteindelijke veiligheidscontrole is uitgevoerd, begint de procedure. Met behulp van een speciale beeldvormingstool genaamd Ultrasound die geluidsgolven gebruikt om ons in staat te stellen structuren onder de huid te zien, zal de operator de vasculaire afwijking identificeren. Vervolgens, terwijl hij onder echografie kijkt, wordt de ablatienaald zorgvuldig in de vaatafwijking ingebracht. Zodra de operator tevreden is met de positie van de radiofrequente ablatienaald, wordt het apparaat ingeschakeld en wordt warmte geleverd aan de vasculaire afwijking. De naald wordt enigszins verplaatst om ervoor te zorgen dat warmte alle delen van de vasculaire afwijking bereikt. We kijken altijd naar de ablatienaald wanneer deze actief warmte levert of wanneer we het verplaatsen om het risico op het verwarmen van andere gebieden in de buurt van de vaatafwijking te verminderen. Zodra de vasculaire afwijking voldoende is verwarmd, wordt de naald verwijderd en wordt een klein verband geplaatst. U wordt dan naar het herstelgebied gebracht, waar u naar huis mag gaan nadat de effecten van de anesthesie zijn afgelopen.
U ontmoet de arts die de procedure 1 week postoperatief heeft uitgevoerd voor een virtueel kliniekbezoek voor een check-in. Als alles goed is bij deze virtuele kliniekafspraak, keert u 8 weken na uw behandelingsdatum in persoon terug. Tijdens dit kliniekbezoek wordt u geëvalueerd door artsen voor vasculaire anomalieën en wordt u gevraagd uw pijn te beoordelen op een schaal van 1-10, zoals eerder beschreven. Daarnaast zul je een echografie op de vasculaire afwijking laten uitvoeren, zodat we de effecten van de hitte kunnen beoordelen en vergelijken met vóór de procedure. U hebt een andere in Person vasculaire anomalies kliniek na 6 maanden na de behandelingsdatum, die identiek zal zijn aan het kliniekbezoek van 2 maanden. Na dit kliniekbezoek van 6 maanden wordt uw deelname gesloten. In totaal verwachten we dat uw deelname aan dit onderzoek ongeveer 6 maanden zal duren, gemeten van inschrijving na het eerste bezoek van de kliniek, tot de 3e en laatste 6 maanden postoperatieve kliniekbezoek. Het kan echter iets langer zijn dan dit, afhankelijk van de planning van de ablatieprocedure en de daaropvolgende kliniekbezoeken. Deelname aan deze proef is volledig vrijwillig, u kunt ervoor kiezen om op elk gewenst moment te stoppen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward Gayou, MD
- Telefoonnummer: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten ouder dan drie jaar
Radiologische diagnose van "slow flow" vasculaire misvorming, met behulp van Doppler -echografie en/of MRI, dat is een kandidaat voor behandeling met sclerotherapie na discussie in het multidisciplinaire commissie
Vasculaire misvormingen zijn een subset van vasculaire anomalieën zoals gedefinieerd door de International Society for the Study of Vascular Anomalies of 2018 Classificatie
Vasculaire misvormingen omvatten:
Capillaire misvormingen Lymfeste misvormingen Veneuze misvormingen Arterioveneuze misvormingen Arterioveneuze fistel
"Slow Flow" vasculaire misvormingen, zoals gedefinieerd door gebrek aan arteriële stroom op duplex -echografie, komen in aanmerking voor inschrijving. Deze omvatten: lymfatische misvormingen Veneuze misvormingen
Patiënt is symptomatisch (pijn, zwelling, functioneel beperkt of cosmetisch belang), en de behandeling van de patiënt/voogd
RFA beschouwd als technisch haalbaar en een alternatief voor gerichte sclerotherapie na discussie door Multidisciplinair Comité
Target "slow flow" vasculaire misvorming wordt gemakkelijk gevisualiseerd/goed gekarakteriseerd met echografie zodat laesie gemakkelijk kan worden gericht op RFA met behulp van de "bewegende shot" -techniek
Doeloppervlak van de vasculaire misvorming van de "langzame stroom" is ten minste 3 mm onder het huidoppervlak
Doeloppervlak van "slow flow" vasculaire misvorming is ten minste 3 mm verwijderd van kritische neurovasculaire structuren
Patiënt in staat om algemene anesthesie te ondergaan
Patiënt/voogd aangenaam tot RFA in plaats van percutane sclerotherapie
Patiënten die hun vasculaire afwijkingen hebben gehad die eerder werden behandeld, evenals naïeve patiënten in de behandeling komen allemaal in aanmerking.
Uitsluitingscriteria
Geschiedenis van metalen chirurgische implantaten (pacemaker, ICD, implanteerbare pijnpomp, stimulator van ruggenmerg enz.)
Zwangere patiënten Alle patiënten die zijn begonnen met hun menstruatiecyclus of 12 jaar of ouder zijn, worden gevraagd om een zwangerschapstest uit te voeren, urine of bloed volgens onze institutionele protocollen. Als de patiënt/familie weigert, wordt ondertekende erkenning verkregen dat documenten weigeren en bevestigen van niet-zware status
Patiënt kan niet veilig anesthesie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatiebehandeling
Deelnemers aan deze enkele armstudie zullen percutane radiofrequente ablatie van hun vasculaire anomalie ondergaan.
|
Radiofrequente ablatie onder beeldvormingsbegeleiding zorgt voor verwarming van zieke weefsels en is gebruikt voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige zachte weefselmassa's door het hele lichaam in de Verenigde Staten in de afgelopen decennia.
Nieuwere radiofrequente ablatie -apparaten zijn kleiner en zorgen voor precisietemperatuurregulering; Met deze technologieën kunnen we veilig en nauwkeurig warmte leveren aan zieke weefsels, terwijl we de verwarming van gezonde weefsels in de buurt minimaliseren.
Verder kunnen we deze apparaten duidelijk onder echografie zien, waardoor we het apparaat in realtime kunnen verplaatsen om warmte zo veilig, effectief en efficiënt mogelijk te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-procedureel echografie volume van de laesie van interesse, vergeleken met postprocedure echografie volume van de laesie van interesse.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de transport na ~ 6 maanden
|
|
Van de inschrijving tot het einde van de transport na ~ 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Society of Interventional Radiology (SIR) Bijwerkingen Systeem voor gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na proceduredatum
|
Procedure Gerelateerde bijwerkingen
|
Binnen 30 dagen na proceduredatum
|
|
National Cancer Institute Terminology Criteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Van behandeling tot uiteinde van de follow-up na ~ 6 maanden
|
Van behandeling tot uiteinde van de follow-up na ~ 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge schaalpijnscore
Tijdsspanne: Uitgevoerd voorafgaand aan de procedure en na kliniekbezoeken van 2 maanden en 6 maanden
|
Uitgevoerd voorafgaand aan de procedure en na kliniekbezoeken van 2 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-55373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .