- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803667
Ablación de radiofrecuencia de anomalías vasculares
Uso de la técnica de ablación por radiofrecuencia de disparo en movimiento para el tratamiento de anomalías vasculares
Las anomalías vasculares (VA) son áreas de tejido de vasos sanguíneos desorganizado que pueden aparecer como bultos o protuberancias debajo de la piel. A veces pueden causarle molestias, o es posible que no le guste cómo se ven. Una opción para el tratamiento es colocar una aguja a través de la piel en el VA e inyectar medicamentos llamados esclerosantes que pueden hacer que se encogen. Este tratamiento se llama escleroterapia y es el estándar de atención. Si bien la escleroterapia es segura y efectiva, existen otras alternativas para el tratamiento, como el uso del calor. Al igual que con la escleroterapia, se inserta una aguja pequeña a través de la piel en el VA mientras el médico lo observa usando técnicas de imagen. Una vez que la punta de la aguja está en el punto derecho, la punta de la aguja ofrece energía térmica al VA, lo que hace que se encogiera. Creemos que usar el calor para tratar VAS puede ser más seguro y más efectivo que usar la escleroterapia, y estamos pidiendo su participación en este estudio para ayudarnos a determinar si eso es correcto.
Se le da la opción de usar calor en lugar de medicamentos esclerosantes para tratar su VA. Independientemente de si elige la inyección dirigida de calor o medicina esclerosantes para su tratamiento, todos los procedimientos se realizarán bajo sedación con un anestesiólogo, y continuará teniendo citas con la clínica de anomalías vasculares después de su procedimiento.
Los riesgos para usted si decide usar calor para el tratamiento de su anomalía vascular son similares a la inyección de medicamentos esclerosantes, que incluyen sangrado, infección y daño a las estructuras cercanas.
También existe el riesgo adicional de calentar la piel y causar una quemadura, pero el riesgo de esto es bajo.
Los beneficios del uso del calor en lugar de la medicina esclerosantes incluyen evitar los efectos secundarios de la medicina esclerosantes. Los posibles beneficios incluyen un tratamiento más efectivo de su anomalía vascular de lo que podría lograrse con la escleroterapia tradicional.
La participación es completamente voluntaria, y si decide no usar el calor para el tratamiento de su VA, puede discutir con su médico tratamientos alternativos como la escleroterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que buscan atención para sus anomalías vasculares en la clínica de anomalías vasculares (VA) de Texas Children serán potencialmente elegibles para este estudio. Los pacientes que son diagnosticados con un VA e interesados en que se tratean se discutirán entre los médicos de la clínica de anomalías vasculares. Si los médicos de la clínica de anomalías vasculares sienten que calentar la anomalía vascular utilizando una aguja de radiofrecuencia es una buena opción, se le ofrecerá la ablación por calor como alternativa a la escleroterapia. Después de una discusión de riesgos y beneficios, si está interesado en que su anomalía vascular sea tratada con calor en lugar de escleroterapia, se inscribirá. Se le pedirá que califique su dolor en una escala de 1-10 cuando su dolor esté en su peor momento, 1 no es dolor en absoluto, y 10 es el peor dolor imaginable.
Una vez inscrito, se programará para su fecha de procedimiento. Los procedimientos generalmente están programados por la mañana, y se le pedirá que ayune después de la medianoche. Cuando llegue para su procedimiento, será evaluado por el equipo de anestesia, y se determinará un plan de sedación apropiado. Una vez que se realicen todos los controles de seguridad, lo llevarán de nuevo a una de las suites de radiología intervencionista, y recibirá medicina de anestesia. Una vez que se haya administrado el medicamento, se colocará en la tabla de radiología intervencionista. Se colocará cuidadosamente una almohadilla de plástico en cada uno de sus muslos. Estos se llaman almohadillas de conexión a tierra y permiten que la sonda de ablación por radiofrecuencia genere energía térmica cuando se active.
Una vez que las almohadillas se aseguran de forma segura en los muslos, su piel directamente por encima de la anomalía vascular se preparará con una solución de limpieza, y se colocarán cortinas estériles para reducir el riesgo de infección. Una vez que se realiza la verificación de seguridad final, comenzará el procedimiento. Utilizando una herramienta de imagen especial llamada ultrasonido que utiliza ondas de sonido para permitirnos ver estructuras debajo de la piel, el operador identificará la anomalía vascular. Luego, mientras observa bajo ultrasonido, la aguja de ablación se insertará cuidadosamente en la anomalía vascular. Una vez que el operador esté satisfecho con la posición de la aguja de ablación por radiofrecuencia, el dispositivo se encenderá y el calor se entregará a la anomalía vascular. La aguja se moverá ligeramente para garantizar que el calor alcance todas las partes de la anomalía vascular. Siempre observamos la aguja de ablación cada vez que está entregando calor activamente o cuando la movemos para reducir el riesgo de calentar otras áreas cerca de la anomalía vascular. Una vez que la anomalía vascular se haya calentado suficientemente, se eliminará la aguja y se colocará un pequeño vendaje. Luego será llevado al área de recuperación, donde se le permitirá irse a casa después de que hayan terminado los efectos de la anestesia.
Se reunirá con el médico que realizó el procedimiento 1 semana después de la operación para una visita a la clínica virtual para un registro. Si todo está bien en esta cita virtual de la clínica, regresará en persona 8 semanas después de su fecha de tratamiento. Durante esta visita a la clínica, será evaluado por los médicos de la clínica de anomalías vasculares, y se le pedirá que califique su dolor en una escala de 1-10, como se describió anteriormente. Además de eso, tendrá un ultrasonido realizado en la anomalía vascular, por lo que podemos evaluar los efectos del calor y compararlo antes del procedimiento. Tendrá otra clínica de anomalías vasculares en persona a los 6 meses después de la fecha de tratamiento, que será idéntica a la visita clínica de 2 meses. Después de esta visita clínica de 6 meses, su participación se concluirá. En total, esperamos que su participación en este estudio dure aproximadamente 6 meses, medida desde la inscripción después de la primera visita clínica, a la tercera y última visita a la clínica postoperatoria de 6 meses. Sin embargo, puede ser un poco más largo que esto dependiendo de la programación del procedimiento de ablación y las visitas clínicas posteriores. La participación en este juicio es completamente voluntaria, puede optar por dejar de participar en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Gayou, MD
- Número de teléfono: 832-822-3800
- Correo electrónico: exgayou@texaschildrens.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes mayores de tres años
Diagnóstico radiológico de malformación vascular de "flujo lento", utilizando ultrasonido Doppler y/o resonancia magnética, que es un candidato para el tratamiento de escleroterapia después de la discusión en el comité multidisciplinario
Las malformaciones vasculares son un subconjunto de anomalías vasculares según lo definido por la Sociedad Internacional para el Estudio de Anomalías Vasculares de la Clasificación de 2018
Las malformaciones vasculares incluyen:
Malformaciones capilares malformaciones linfáticas malformaciones venosas malformaciones arteriovenosas fístula arteriovenosa
Las malformaciones vasculares de "flujo lento", como se define por la falta de flujo arterial en la ultrasonido dúplex, serán elegibles para la inscripción. Estos incluyen: malformaciones linfáticas malformaciones venosas
El paciente es sintomático (dolor, hinchazón, preocupación funcionalmente limitada o cosmética), y el paciente/tutor desea tratamiento
RFA considerado técnicamente factible y una alternativa a la escleroterapia específica después de la discusión por parte del comité multidisciplinario
La malformación vascular de "flujo lento" objetivo se visualiza fácilmente/se caracteriza bien con ultrasonido de tal manera que la lesión se puede dirigir fácilmente a RFA utilizando la técnica de "disparo en movimiento"
El área objetivo de la malformación vascular de "flujo lento" está al menos 3 mm debajo de la superficie de la piel
El área objetivo de la malformación vascular de "flujo lento" está a al menos 3 mm de estructuras neurovasculares críticas
Paciente capaz de someterse a anestesia general
Paciente/tutor de acuerdo con RFA en lugar de escleroterapia percutánea
Los pacientes que han tenido sus anomalías vasculares tratadas previamente, así como a los pacientes ingenuos de tratamiento son elegibles.
Criterios de exclusión
Historia de implantes quirúrgicos metálicos (marcapasos, ICD, bomba de dolor implantable, estimulador de la médula espinal, etc.)
Se pedirá a los pacientes embarazadas a todos los pacientes que hayan comenzado su ciclo menstrual o tengan 12 años de edad o mayores, se les pedirá que realicen una prueba de embarazo, ya sea orina o sangre según nuestros protocolos institucionales. Si el paciente/familia se niega, se obtendrá el reconocimiento firmado de que los documentos se niegan y afirman el estado no embarazado
Paciente incapaz de someterse a anestesia de manera segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ablación por radiofrecuencia
Los participantes en este estudio de un solo brazo sufrirán una ablación de radiofrecuencia percutánea de su anomalía vascular.
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La ablación por radiofrecuencia bajo la guía de imágenes permite el calentamiento de tejidos enfermos, y se ha utilizado para el tratamiento de masas de tejidos blandos benignos y malignos en todo el cuerpo en los Estados Unidos en las últimas décadas.
Los nuevos dispositivos de ablación por radiofrecuencia son más pequeños y permiten una regulación de la temperatura de precisión; Estas tecnologías nos permiten entregar calor de manera segura y precisa a los tejidos enfermos al tiempo que minimizan el calentamiento de tejidos sanos cercanos.
Además, podemos ver claramente estos dispositivos en ultrasonido, lo que nos permite mover el dispositivo en tiempo real para administrar calor de manera segura, efectiva y eficiente posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de ultrasonido previo al procesamiento de la lesión de interés, en comparación con el volumen de ultrasonido posterior al procedimiento de la lesión de interés.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a ~ 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a ~ 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de eventos adversos de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la fecha del procedimiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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Dentro de los 30 días de la fecha del procedimiento
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Criterios de terminología del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final del seguimiento a ~ 6 meses
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Desde el tratamiento hasta el final del seguimiento a ~ 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Realizado antes del procedimiento y a las visitas clínicas de 2 meses y 6 meses
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Realizado antes del procedimiento y a las visitas clínicas de 2 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-55373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .