- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06803667
Hochfrequenzablation von Gefäßanomalien
Verwendung der Ablationstechnik der Moving Shot Radiofrequenz zur Behandlung von Gefäßanomalien
Gefäßanomalien (VA) sind Bereiche des unorganisierten Blutgefäßgewebes, die als Klumpen oder Beulen unter der Haut erscheinen können. Manchmal können sie Ihnen Beschwerden verursachen, oder Sie mögen möglicherweise nicht, wie sie aussehen. Eine Option für die Behandlung besteht darin, eine Nadel durch die Haut in die VA zu legen und Medikamente zu injizieren, die als Sklerosanten bezeichnet werden und die dazu führen können, dass sie schrumpfen. Diese Behandlung wird als Sklerotherapie bezeichnet und ist der Standard der Versorgung. Während die Sklerotherapie sicher und wirksam ist, gibt es andere Alternativen zur Behandlung, wie z. B. Wärme. Genau wie bei der Sklerotherapie wird eine kleine Nadel durch die Haut in die VA eingeführt, während der Arzt sie mit Bildgebungstechniken beobachtet. Sobald die Nadelspitze an der rechten Stelle ist, liefert die Nadelspitze die VA Wärmeenergie, wodurch sie schrumpfen. Wir glauben, dass die Verwendung von Wärme zur Behandlung von VAS sicherer und effektiver sein kann als die Verwendung von Sklerotherapie, und wir bitten um Ihre Teilnahme an dieser Studie, um uns zu ermitteln, ob dies korrekt ist.
Sie erhalten die Möglichkeit, Wärme anstelle von Sclerosant -Medikamenten zur Behandlung Ihrer VA zu verwenden. Unabhängig davon, ob Sie sich für Ihre Behandlung für eine gezielte Injektion von Hitze oder Sklerosanien entscheiden, werden alle Eingriffe unter Sedierung mit einem Anästhesisten durchgeführt, und Sie werden nach Ihrem Eingriff weiterhin Termine mit der Klinik der Gefäßanomalien haben.
Die Risiken für Sie, wenn Sie sich für die Behandlung Ihrer Gefäßanomalie für die Behandlung Ihrer Gefäßanomalie entscheiden, ähneln den injizierenden Sklerosantikmedikamenten, die Blutungen, Infektionen und Schäden in der Nähe von Strukturen umfassen.
Es besteht auch das zusätzliche Risiko, die Haut zu erhitzen und zu Verbrennungen zu führen, aber das Risiko ist gering.
Zu den Vorteilen der Verwendung von Wärme anstelle von Sklerosantikmedizin gehört die Vermeidung von Nebenwirkungen von Sklerosantenmedizin. Mögliche Vorteile sind eine effektivere Behandlung Ihrer Gefäßanomalie als mit einer herkömmlichen Sklerotherapie.
Die Teilnahme ist völlig freiwillig, und wenn Sie sich entscheiden, keine Hitze zur Behandlung Ihrer VA zu verwenden, können Sie mit Ihrem Arzt alternative Behandlungen wie Sklerotherapie besprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich um ihre Gefäßanomalien in der Texas Children's Vascular Anomalies (VA) Klinik (VA) suchen, können für diese Studie möglicherweise in Frage kommen. Patienten, bei denen eine VA diagnostiziert wird und daran interessiert ist, sie zu behandeln, werden unter den Klinikärzten der Gefäßanomalien diskutiert. Wenn Klinikärzte der Gefäßanomalien der Meinung sind, dass das Erhitzen der Gefäßanomalie mit einer Hochfrequenznadel eine gute Option ist, wird Ihnen die Wärmeablation als Alternative zur Sklerotherapie angeboten. Nach einer Diskussion von Risiken und Vorteilen, wenn Sie daran interessiert sind, Ihre Gefäßanomalie mit Hitze anstelle einer Sklerotherapie behandelt zu haben, werden Sie eingeschrieben. Sie werden gebeten, Ihren Schmerz auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, wenn Ihr Schmerz am schlimmsten ist, 1 ist überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz, der sich vorstellen kann.
Sobald Sie eingeschrieben sind, sind Sie für Ihr Verfahrensdatum geplant. Die Verfahren sind in der Regel am Morgen geplant, und Sie werden nach Mitternacht gefangen gebeten. Wenn Sie zu Ihrem Verfahren ankommen, werden Sie vom Anästhesie -Team bewertet, und ein angemessener Sedierungsplan wird festgelegt. Sobald alle Sicherheitskontrollen durchgeführt werden, werden Sie in eine der interventionellen Radiologie -Suiten zurückgeführt und erhalten Anästhesie -Medizin. Sobald das Medikament verabreicht wurde, werden Sie auf der Interventionalradiologie -Tabelle positioniert. Ein Plastikpolster wird sorgfältig auf jedem Ihrer Oberschenkel platziert. Diese werden als Erdungskissen bezeichnet und ermöglichen die Hochfrequenzablationssonde, um bei Aktivierung Wärmeenergie zu erzeugen.
Sobald die Pads auf den Oberschenkel sicher gesichert sind, wird Ihre Haut direkt über der Gefäßanomalie mit Reinigungslösung vorbereitet, und sterile Vorhänge werden platziert, um das Infektionsrisiko zu verringern. Sobald die endgültige Sicherheitsprüfung durchgeführt wurde, beginnt das Verfahren. Mit einem speziellen Bildgebungstool namens Ultraschall, das Schallwellen verwendet, um Strukturen unter der Haut zu sehen, identifiziert der Bediener die Gefäßanomalie. Wenn Sie unter Ultraschall zuschauen, wird die Ablationsnadel sorgfältig in die Gefäßanomalie eingeführt. Sobald der Bediener mit der Position der Hochfrequenzablationsnadel zufrieden ist, wird das Gerät eingeschaltet und die Wärme an die Gefäßanomalie geliefert. Die Nadel wird leicht bewegt, um sicherzustellen, dass die Wärme alle Teile der Gefäßanomalie erreicht. Wir beobachten immer die Ablationsnadel, wenn sie aktiv Wärme liefert oder wenn wir sie bewegen, um das Risiko zu verringern, andere Bereiche in der Nähe der Gefäßanomalie zu erhitzen. Sobald die Gefäßanomalie ausreichend erhitzt wurde, wird die Nadel entfernt und ein kleiner Verband wird platziert. Sie werden dann in den Erholungsbereich gebracht, wo Sie nach dem Ende der Anästhesie nach Hause gehen dürfen.
Sie treffen sich mit dem Arzt, der das Verfahren 1 Woche postoperativ für einen Besuch in der virtuellen Klinik für einen Check-in durchgeführt hat. Wenn bei diesem Termin der virtuellen Klinik alles in Ordnung ist, kehren Sie 8 Wochen nach Ihrem Behandlungsdatum persönlich zurück. Während dieses Klinikbesuchs werden Sie von Klinikärzten der Gefäßanomalien bewertet, und Sie werden gebeten, Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, wie bereits beschrieben. Darüber hinaus werden Sie einen Ultraschall an der Gefäßanomalie durchgeführt, sodass wir die Auswirkungen der Wärme bewerten und mit vor dem Verfahren vergleichen können. 6 Monate nach dem Behandlungsdatum haben Sie eine andere persönliche Klinik für Gefäßanomalien, die mit dem 2 -monatigen Klinikbesuch identisch sein wird. Nach diesem 6 -monatigen Klinikbesuch wird Ihre Teilnahme abgeschlossen. Insgesamt erwarten wir, dass Ihre Teilnahme an dieser Studie etwa 6 Monate dauert, gemessen von der Einschreibung nach dem ersten Klinikbesuch bis zum 3. und letzten 6 Monate nach der Operationsklinik. Es kann jedoch etwas länger dauern, abhängig von der Planung des Ablationsverfahrens und der nachfolgenden Klinikbesuche. Die Teilnahme an diesem Versuch ist völlig freiwillig. Sie können sich möglicherweise jederzeit einstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward Gayou, MD
- Telefonnummer: 832-822-3800
- E-Mail: exgayou@texaschildrens.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten über drei Jahre alt
Radiologische Diagnose einer Gefäßfehlbildung "langsamer Fluss", wobei entweder Doppler -Ultraschall und/oder MRT ein Kandidat für eine Sklerotherapie -Behandlung nach Diskussion im multidisziplinären Komitee ist
Gefäßfehlbildungen sind eine Untergruppe von Gefäßanomalien, wie sie von der Internationalen Gesellschaft für die Untersuchung der Gefäßanomalien der Klassifizierung 2018 definiert ist
Gefäßfehlbildungen umfassen:
Kapillarfehlbildungen lymphatische Missbildungen venöse Missbildungen Arteriovenöse Missbildungen Arteriovenöse Fistel
"Slow Flow" Gefäßfehlbildungen, wie durch mangelnde arterielle Fluss bei Duplex -Ultraschall definiert, haben Anspruch auf die Registrierung. Dazu gehören: Lymphfehlbildungen venöse Missbildungen
Der Patient ist symptomatisch (Schmerzen, Schwellungen, funktionell begrenztes oder kosmetisches Problem) und der Patienten/Erziehungsberechtigte Wünsche Behandlung
RFA gilt als technisch machbar und Alternative zu gezielter Sklerotherapie nach Diskussion durch multidisziplinäres Komitee
Die vaskuläre Fehlbildung "Slow Flow" ist leicht sichtbar/gut mit Ultraschall charakterisiert, so dass die Läsion mit der "Moving Shot" -Technik leicht für RFA abzielt
Zielfläche der Gefäßfehlbildung "Slow Flow" liegt mindestens 3 mm unter der Hautoberfläche
Zielfläche der Gefäßfehlbildung "langsamer Fluss" ist mindestens 3 mm von kritischen neurovaskulären Strukturen entfernt
Patient in der Lage, eine Vollnarkose zu unterziehen
Patient/Erziehungsberechtigte anstelle einer perkutanen Sklerotherapie anstelle von RFA angenehm
Patienten, bei denen zuvor sowohl die Gefäßanomalien behandelt wurden als auch naive Behandlungspatienten, sind alle berechtigt.
Ausschlusskriterien
Vorgeschichte metallischer chirurgischer Implantate (Schrittmacher, ICD, implantierbare Schmerzpumpe, Rückenmarksstimulator usw.)
Schwangere Patienten Alle Patienten, die ihren Menstruationszyklus begonnen haben oder 12 Jahre oder älter sind, werden gebeten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, entweder Urin oder Blut gemäß unseren institutionellen Protokollen. Wenn Patient/Familie sich weigert, wird eine unterschriebene Anerkennung erhalten, dass die Ablehnung und Bestätigung des nicht schwangeren Status dokumentiert
Patient, der nicht in der Lage ist, sich sicher in Anästhesie zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenzablationsbehandlung
Die Teilnehmer an dieser einzelnen Armstudie werden eine perkutane Hochfrequenzablation ihrer Gefäßanomalie durchlaufen.
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Die Hochfrequenzablation unter Bildgebungsanleitung ermöglicht die Erwärmung erkrankter Gewebe und wurde in den letzten Jahrzehnten zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Weichteilmassen in den USA in den USA verwendet.
Neuere Hochfrequenzablationsgeräte sind kleiner und ermöglichen eine Präzisionstemperaturregulation. Diese Technologien ermöglichen es uns, erkrankte Gewebe sicher und präzise Wärme zu liefern und gleichzeitig die Erwärmung von gesunden Geweben in der Nähe zu minimieren.
Darüber hinaus können wir diese Geräte deutlich unter Ultraschall sehen, sodass wir das Gerät in Echtzeit bewegen können, um Wärme so sicher, effektiv und effizient wie möglich zu liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorprozeduraler Ultraschallvolumen der interessierenden Läsionsläsionen im Vergleich zum Ultraschallvolumen der Interesse nach dem Verfahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps um ~ 6 Monate
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps um ~ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Society of Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification System
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des Verfahrens
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Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des Verfahrens
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Terminologiekriterien des Nationalen Krebsinstituts für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach ~ 6 Monaten
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Von der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach ~ 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visual Analog Scale Pain Score
Zeitfenster: Vor dem Verfahren und bei 2 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuchen durchgeführt
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Vor dem Verfahren und bei 2 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuchen durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-55373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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