혈관 이상의 방사성 주파수 절제
혈관 이상의 치료를위한 움직이는 샷 방사성 주파수 절제 기술 사용
혈관 이상 (VA)은 피부 아래 덩어리 나 충돌로 나타날 수있는 조직화되지 않은 혈관 조직의 영역입니다. 때때로 그들은 당신에게 불편 함을 유발할 수 있습니다. 그렇지 않으면 당신은 그들이 어떻게 보이는지 좋아하지 않을 수도 있습니다. 치료를위한 한 가지 옵션은 피부를 통해 바늘을 VA에 배치하고 신화가 불리는 의약품을 주입하여 수축시킬 수있는 것입니다. 이 치료를 경화 요법이라고하며 치료의 표준입니다. 경화 요법은 안전하고 효과적이지만, 열 사용과 같은 다른 치료를위한 다른 대안이 존재합니다. 경화 요법과 마찬가지로, 작은 바늘이 피부를 통해 VA에 삽입되는 반면 의사는 이미징 기술을 사용하여 시청합니다. 바늘 팁이 오른쪽 지점에 있으면 바늘 팁은 열 에너지를 VA에 전달하여 수축시킵니다. 우리는 열을 치료하기 위해 열을 사용하는 것이 경화 요법을 사용하는 것보다 더 안전하고 효과적 일 수 있다고 생각하며,이 연구에 참여하여 그것이 올바른지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
당신은 당신의 VA를 치료하기 위해 경화제 의약품 대신 열을 사용할 수있는 옵션을 받고 있습니다. 치료를 위해 표적 열 또는 경화성 의학 주입을 선택하든, 모든 절차는 마취과 의사와 진정시켜 수행되며, 시술 후 혈관 이상 클리닉과 계속 약속을 잡을 것입니다.
혈관 이상 치료를 위해 열을 사용하기로 결정한 경우에 대한 위험은 출혈, 감염 및 인근 구조물 손상을 포함하는 경화 의약품 주사와 유사합니다.
또한 피부를 가열하고 화상을 유발할 위험이 추가되지만이 위험은 낮습니다.
경화성 의학 대신 열을 사용하는 이점에는 경화제 의학 부작용을 피하는 것이 포함됩니다. 가능한 이점은 전통적인 경화 요법으로 달성 할 수있는 것보다 혈관 이상의보다 효과적인 치료를 포함합니다.
참여는 전적으로 자발적이며, VA 치료를 위해 열을 사용하지 않기로 결정하면 경화 요법과 같은 의사와 의사와 자유롭게 논의 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
텍사스 어린이 혈관 이상 (VA) 클리닉에서 혈관 이상을 치료하는 환자는이 연구에 잠재적으로 자격이 있습니다. VA 진단을 받고 IT 치료에 관심이있는 환자는 혈관 이상 클리닉 의사들 사이에서 논의 될 것입니다. 혈관 이상 클리닉 의사가 방사성 주파수 바늘을 사용하여 혈관 이상을 가열하는 것이 좋은 옵션이라고 생각한다면, 경화 요법의 대안으로 열 절제가 제공됩니다. 위험과 혜택 토론 후, 혈관 이상을 경화증 대신 열로 처리하는 데 관심이 있다면 등록됩니다. 당신은 통증이 최악 일 때 1-10의 규모로 통증을 평가하라는 요청을받을 것입니다. 1은 고통이 전혀없고, 10 최악의 고통은 상상할 수 있습니다.
일단 등록되면 절차 날짜가 예정되어 있습니다. 절차는 일반적으로 아침에 예정되어 있으며 자정 이후에 금식해야합니다. 절차를 위해 도착하면 마취 팀이 평가하고 적절한 진정 계획이 결정됩니다. 모든 안전 점검이 수행되면 중재 적 방사선 스위트 중 하나로 되돌아 가면 마취 의학을 받게됩니다. 의약품이 투여되면 중재 방사선학 표에 배치됩니다. 플라스틱 패드는 각 허벅지에 조심스럽게 배치됩니다. 이를 접지 패드라고하며, 활성화 될 때 방사선 주파수 절제 프로브가 열 에너지를 생성 할 수 있습니다.
패드가 허벅지에 안전하게 고정되면 혈관 이상 바로 위의 피부는 청소 용액으로 준비되며 멸균 커튼이 배치되어 감염 위험을 줄입니다. 최종 안전 점검이 수행되면 절차가 시작됩니다. 사운드 파를 사용하여 피부 아래의 구조를 볼 수있는 초음파라는 특수 영상 도구를 사용하여 작업자는 혈관 이상을 식별합니다. 그런 다음 초음파 아래를 보면서 절제 바늘이 혈관 이상에 신중하게 삽입됩니다. 연산자가 방사선 주파수 절제 바늘의 위치에 만족하면 장치가 켜지고 열이 혈관 이상으로 전달됩니다. 열이 혈관 이상의 모든 부분에 도달하도록하기 위해 바늘이 약간 움직입니다. 우리는 열을 적극적으로 전달할 때마다 또는 혈관 이상 근처의 다른 영역을 가열 할 위험을 줄이기 위해 움직일 때마다 절제 바늘을 항상 본다. 혈관 이상이 충분히 가열되면 바늘이 제거되고 작은 붕대가 배치됩니다. 그런 다음 회복 지역으로 이동하여 마취의 영향이 끝난 후 집에 갈 수 있습니다.
체크인을위한 가상 클리닉 방문을 위해 수술 후 1 주 동안 절차를 수행 한 의사와 만나게됩니다. 이 가상 클리닉 약속에 모든 것이 잘되면 치료 날짜 8 주 후에 직접 돌아갑니다. 이 클리닉 방문 중에는 혈관 이상 클리닉 의사에 의해 평가되며 앞에서 설명한대로 1-10의 규모로 통증을 평가하라는 요청을받습니다. 그 외에도 혈관 이상에 대해 초음파를 수행하므로 열의 영향을 평가하고 절차 전에이를 비교할 수 있습니다. 치료 날짜 이후 6 개월에 개인 혈관 이상 클리닉을 다른 사람으로 보유하게됩니다. 이는 2 개월 클리닉 방문과 동일합니다. 이 6 개월 클리닉 방문 후, 귀하의 참여가 끝날 것입니다. 전체적으로, 우리는이 연구에 참여하는 것이 첫 번째 클리닉 방문 후 등록에서 수술 후 3 개월 및 마지막 6 개월 후에 측정 된 약 6 개월 지속될 것으로 예상합니다. 그러나 절제 절차 예약 및 후속 클리닉 방문에 따라 이것보다 약간 길을 수 있습니다. 이 재판에 참여하는 것은 전적으로 자발적이며 언제든지 참여를 중단 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward Gayou, MD
- 전화번호: 832-822-3800
- 이메일: exgayou@texaschildrens.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
3 세 이상의 환자
도플러 초음파 및/또는 MRI를 사용한 "느린 흐름"혈관 기형의 방사선 진단은 다 분야위원회에서 논의 후 경화 요법 치료 후보입니다.
혈관 기형은 2018 분류의 혈관 이상 연구를위한 국제 학회에서 정의한 혈관 이상의 하위 집합입니다.
혈관 기형은 다음을 포함합니다.
모세관 기형 림프 성 기형 정맥 기형 동정맥 기형 동맥 누름
이중 초음파에서 동맥 흐름이 부족하여 정의 된 "느린 흐름"혈관 기형은 등록 할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다 : 림프 성 기형 정맥 기형
환자는 증상 (통증, 붓기, 기능적으로 제한적 또는 미용적인 관심사)이며 환자/보호자는 치료를 원합니다.
RFA는 기술적으로 실현 가능하고 다 분야위원회에 의한 논의 후 표적 경화 요법에 대한 대안을 고려했다.
대상 "느린 흐름"혈관 기형은 "이동 샷"기술을 사용하여 병변을 쉽게 표적화 할 수 있도록 초음파로 쉽게 시각화/잘 특성화됩니다.
"느린 흐름"혈관 기형의 표적 영역은 피부 표면 아래 3mm 이상입니다.
"느린 흐름"혈관 기형의 표적 영역은 임계 신경 혈관 구조에서 3mm 이상 떨어져 있습니다.
전신 마취를받을 수있는 환자
경피 경화 요법 대신 RFA에 동의 할 수있는 환자/보호자
이전에 치료를받은 혈관 이상을 가진 환자와 순진한 환자는 모두 자격이 있습니다.
제외 기준
금속 외과 임플란트의 병력 (맥박 조정기, ICD, 이식 가능한 진통 펌프, 척수 자극기 등)
임산부 월경주기를 시작했거나 12 세 이상인 모든 환자는 제도적 프로토콜에 따라 소변 또는 혈액 중 임신 검사를 수행하도록 요청받습니다. 환자/가족이 거부되면 서명 된 인정은 문서가 거부하고 임신하지 않은 상태에 대한 긍정
환자는 안전하게 마취를받을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 주파수 절제 처리
이 단일 팔 연구의 참가자는 혈관 이상의 경피 방사선 주파수 절제를 겪게됩니다.
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영상 지침 하에서 방사선 주파수 절제는 병든 조직의 가열을 허용하며, 지난 수십 년 동안 미국의 신체 전역에서 양성 및 악성 연조직 덩어리의 치료에 사용되어왔다.
새로운 방사선 주파수 절제 장치는 더 작고 정밀 온도 조절을 허용합니다. 이러한 기술을 통해 근처의 건강한 조직의 가열을 최소화하면서 병에 걸린 조직에 안전하고 정확하게 열을 전달할 수 있습니다.
또한 초음파 아래에서 이러한 장치를 명확하게 볼 수있어 장치를 실시간으로 이동하여 가능한 한 안전하고 효과적으로 및 효율적으로 열을 전달할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심있는 병변의 초음파 부피, 관심 병변의 초음파 부피와 비교하여, 관심 병변의 사전 초음파 부피.
기간: 등록에서 ~ 6 개월에 트레일의 끝까지
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등록에서 ~ 6 개월에 트레일의 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 적 방사선과 협회 (SIR) 불리한 사건 분류 시스템
기간: 시술 날짜로부터 30 일 이내에
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절차 관련 부작용
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시술 날짜로부터 30 일 이내에
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부작용에 대한 National Cancer Institute 용어 기준
기간: ~ 6 개월에 치료에서 후속 조치 끝까지
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~ 6 개월에 치료에서 후속 조치 끝까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 시술 전 및 2 개월 및 6 개월 클리닉 방문
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시술 전 및 2 개월 및 6 개월 클리닉 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방사성 주파수 절제 만에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital아직 모집하지 않음간세포 암 | 대장암 간 전이
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국