Ablação por radiofrequência de anomalias vasculares
Uso da técnica de ablação por radiofrequência de tiro em movimento para o tratamento de anomalias vasculares
As anomalias vasculares (VA) são áreas de tecido desorganizado dos vasos sanguíneos que podem aparecer como caroços ou inchaços sob a pele. Às vezes, eles podem causar desconforto, ou você pode não gostar da aparência. Uma opção para o tratamento é colocar uma agulha na pele no VA e injetar medicamentos chamados esclerosantes que podem causar encolher. Este tratamento é chamado de escleroterapia e é o padrão de atendimento. Embora a escleroterapia seja segura e eficaz, existem outras alternativas para o tratamento, como o uso de calor. Assim como na escleroterapia, uma pequena agulha é inserida através da pele no VA, enquanto o médico a observa usando técnicas de imagem. Quando a ponta da agulha está no ponto certo, a ponta da agulha fornece energia térmica ao VA, fazendo com que ela encolher. Acreditamos que o uso de calor para tratar o VAS pode ser mais seguro e mais eficaz do que usar a escleroterapia, e estamos pedindo sua participação neste estudo para nos ajudar a determinar se isso está correto.
Você está recebendo a opção de usar calor em vez de medicamentos esclerosantes para tratar seu VA. Independentemente de você escolher injeção direcionada de calor ou medicamento esclerosante para o seu tratamento, todos os procedimentos serão realizados sob sedação com um anestesiologista e você continuará a ter compromissos com a clínica de anomalias vasculares após o seu procedimento.
Os riscos para você se você decidir usar o calor para o tratamento da sua anomalia vascular são semelhantes a injetar medicamentos esclerosantes, que incluem sangramento, infecção e danos às estruturas próximas.
Há também o risco adicional de aquecer a pele e causar uma queimadura, mas o risco disso é baixo.
Os benefícios do uso de calor em vez do medicamento esclerosante incluem evitar efeitos colaterais da medicina esclerosante. Os possíveis benefícios incluem tratamento mais eficaz da sua anomalia vascular do que poderia ser alcançada com a escleroterapia tradicional.
A participação é totalmente voluntária e, se você decidir não usar o calor para o tratamento do seu VA, estará livre para discutir com seu médico tratamentos alternativos como escleroterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que procuram atendimento por suas anomalias vasculares na clínica de anomalias vasculares das crianças do Texas (VA) serão potencialmente elegíveis para este estudo. Os pacientes diagnosticados com um VA e interessados em tratá -lo serão discutidos entre os médicos da clínica vascular. Se os médicos da clínica vascular sentirem que aquecer a anomalia vascular usando uma agulha de radiofrequência é uma boa opção, você receberá a ablação de calor como uma alternativa à escleroterapia. Após uma discussão sobre riscos e benefícios, se você estiver interessado em ter sua anomalia vascular tratada com calor em vez de escleroterapia, estará inscrito. Você será solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10 quando sua dor estiver no pior, sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Uma vez inscrito, você estará programado para a data do procedimento. Os procedimentos geralmente são agendados de manhã e você será solicitado a jejuar depois da meia -noite. Quando você chegar ao seu procedimento, você será avaliado pela equipe de anestesia e um plano de sedação apropriado será determinado. Depois que todas as verificações de segurança forem realizadas, você será levado de volta a uma das suítes de radiologia intervencionista e receberá medicina de anestesia. Depois que o medicamento for administrado, você estará posicionado na tabela de radiologia intervencionista. Uma almofada de plástico será cuidadosamente colocada em cada uma das suas coxas. São chamadas almofadas de aterramento e permitem a sonda de ablação por radiofrequência para gerar energia térmica quando ativada.
Uma vez que as almofadas estiverem protegidas com segurança nas coxas, sua pele diretamente acima da anomalia vascular será preparada com solução de limpeza, e cortinas estéreis serão colocadas para reduzir o risco de infecção. Depois que a verificação final de segurança for realizada, o procedimento começará. Usando uma ferramenta de imagem especial chamada ultrassom que usa ondas sonoras para nos permitir ver estruturas sob a pele, o operador identificará a anomalia vascular. Então, enquanto observa sob ultrassom, a agulha de ablação será cuidadosamente inserida na anomalia vascular. Uma vez que o operador estiver satisfeito com a posição da agulha de ablação por radiofrequência, o dispositivo será ativado e o calor será entregue à anomalia vascular. A agulha será movida levemente para garantir que o calor atinja todas as partes da anomalia vascular. Sempre observamos a agulha de ablação sempre que ela está entregando ativamente o calor ou quando a movemos para reduzir o risco de aquecer outras áreas próximas à anomalia vascular. Uma vez que a anomalia vascular for suficientemente aquecida, a agulha será removida e um pequeno curativo será colocado. Você será levado para a área de recuperação, onde poderá ir para casa após o término dos efeitos da anestesia.
Você se reunirá com o médico que realizou o procedimento 1 semana no pós-operatório para uma visita virtual da clínica para um check-in. Se tudo estiver bem nessa consulta virtual da clínica, você retornará pessoalmente 8 semanas após a data do tratamento. Durante esta visita clínica, você será avaliado por médicos da clínica de anomalias vasculares e será solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10, conforme descrito anteriormente. Além disso, você terá um ultrassom realizado na anomalia vascular, para que possamos avaliar os efeitos do calor e compará -lo antes do procedimento. Você terá outra clínica de anomalias vasculares pessoalmente aos 6 meses após a data do tratamento, que será idêntica à visita clínica de 2 meses. Após esta visita à clínica de 6 meses, sua participação será concluída. No total, esperamos que sua participação neste estudo dure cerca de 6 meses, medida a partir da matrícula após a primeira visita clínica, até a visita clínica pós -operatória de 3 e últimos 6 meses. No entanto, pode ser um pouco mais longo do que isso, dependendo da programação do procedimento de ablação e das visitas clínicas subsequentes. A participação neste estudo é totalmente voluntária, você pode optar por parar de participar a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Gayou, MD
- Número de telefone: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Pacientes com mais de três anos de idade
Diagnóstico radiológico de malformação vascular de "fluxo lento", usando o ultrassom Doppler e/ou ressonância magnética, que é candidato ao tratamento da escleroterapia após discussão em comitê multidisciplinar
As malformações vasculares são um subconjunto de anomalias vasculares, conforme definido pela Sociedade Internacional para o Estudo das Anomalias Vasculares da Classificação de 2018
As malformações vasculares incluem:
Malformações capilares malformações linfáticas malformações venosas malformações arteriovenosas fístula arteriovenosa
As malformações vasculares do "fluxo lento", conforme definido pela falta de fluxo arterial no ultrassom duplex, serão elegíveis para a inscrição. Isso inclui: malformações linfáticas malformações venosas
O paciente é sintomático (dor, inchaço, funcionalmente limitado ou preocupante cosmético) e o paciente/guardião deseja tratamento
A RFA considerou tecnicamente viável e uma alternativa à escleroterapia direcionada após a discussão por comitê multidisciplinar
A malformação vascular de "fluxo lento" do alvo é facilmente visualizado/bem caracterizado com ultrassom, de modo que a lesão possa ser facilmente direcionada para a RFA usando a técnica de "tiro em movimento"
A área alvo de malformação vascular de "fluxo lento" está pelo menos 3 mm abaixo da superfície da pele
A área alvo de malformação vascular de "fluxo lento" está a pelo menos 3 mm de distância de estruturas neurovasculares críticas
Paciente capaz de se submeter à anestesia geral
Paciente/tutor agradável para a RFA em vez de escleroterapia percutânea
Os pacientes que tiveram suas anomalias vasculares previamente tratadas e pacientes ingênuos de tratamento são todos elegíveis.
Critérios de exclusão
História de implantes cirúrgicos metálicos (marcapasso, CDI, bomba de dor implantável, estimulador da medula espinhal etc.
Pacientes grávidas Todos os pacientes que iniciaram seu ciclo menstrual ou têm 12 anos de idade ou mais serão solicitados a realizar um teste de gravidez, urina ou sangue de acordo com nossos protocolos institucionais. Se o paciente/família se recusar, será obtido um reconhecimento assinado de que documentos recusam e afirmação de status não grávida
Paciente incapaz de sofrer anestesia com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de ablação por radiofrequência
Os participantes deste estudo único de braço sofrerão a ablação percutânea de radiofrequência de sua anomalia vascular.
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A ablação por radiofrequência sob orientação de imagem permite o aquecimento de tecidos doentes e tem sido usada para o tratamento de massas de tecidos moles benignos e malignos em todo o corpo nos Estados Unidos nas últimas décadas.
Os dispositivos de ablação por radiofrequência mais recentes são menores e permitem a regulação da temperatura de precisão; Essas tecnologias nos permitem fornecer calor com segurança e precisão aos tecidos doentes, minimizando o aquecimento de tecidos saudáveis próximos.
Além disso, somos capazes de ver claramente esses dispositivos sob ultrassom, o que nos permite mover o dispositivo em tempo real para fornecer calor com a maior segurança, eficiência e eficiência possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume pré-procedural do ultrassom da lesão de interesse, em comparação com o volume do ultrassom pós-procedimento da lesão de interesse.
Prazo: De inscrição ao final do treamento em ~ 6 meses
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De inscrição ao final do treamento em ~ 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) Sistema de Classificação de Eventos Adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após a data do procedimento
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Procedimento Eventos adversos relacionados
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Dentro de 30 dias após a data do procedimento
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Critérios de terminologia do National Cancer Institute para eventos adversos
Prazo: Do tratamento até o final do acompanhamento aos ~ 6 meses
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Do tratamento até o final do acompanhamento aos ~ 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da dor em escala visual analógica
Prazo: Realizado antes do procedimento e às visitas clínicas de 2 meses e 6 meses
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Realizado antes do procedimento e às visitas clínicas de 2 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-55373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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