- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06803667
Радиочастотная абляция сосудистых аномалий
Использование методики радиочастотной абляции для лечения сосудистых аномалий
Сосудистые аномалии (VA) представляют собой области дезорганизованной ткани кровеносных сосудов, которые могут появляться в виде комков или ударов под кожей. Иногда они могут вызвать у вас дискомфорт, или вам может не понравиться, как они выглядят. Один из вариантов лечения - поместить иглу через кожу в VA и вводить лекарства, называемые склерозантами, которые могут заставить их сокращаться. Это лечение называется склеротерапией и является стандартом ухода. В то время как склеротерапия безопасна и эффективна, существуют другие альтернативы для лечения, такие как использование тепла. Как и при склеротерапии, через кожу вводится небольшая игла в VA, в то время как доктор наблюдает за тем, как она использует методы визуализации. Как только наконечник иглы находится в правом месте, наконечник иглы доставляет тепловую энергию в VA, заставляя его сокращаться. Мы считаем, что использование тепла для лечения VAS может быть более безопасным и эффективным, чем использование склеротерапии, и мы просим ваше участие в этом исследовании, чтобы помочь нам определить, правильно ли это.
Вам предоставляется возможность использовать тепло вместо лекарств от склерозантов для лечения вашего VA. Независимо от того, выбираете ли вы целевую инъекцию тепла или склерозанта для лечения, все процедуры будут выполняться под седацией с анестезиологом, и после процедуры вы будете продолжать встречаться с клиникой сосудистых аномалий.
Риск для вас, если вы решите использовать тепло для лечения вашей сосудистой аномалии, аналогичны инъекционным склерозантным лекарствам, что включает кровотечение, инфекцию и повреждение близлежащих структур.
Существует также дополнительный риск нагревания кожи и вызывания ожога, но риск этого низкий.
Преимущества использования тепла вместо лекарства от склерозантов включают в себя избегание побочных эффектов медицины склерозанта. Возможные преимущества включают более эффективное лечение вашей сосудистой аномалии, чем можно было бы достичь с помощью традиционной склеротерапии.
Участие совершенно добровольно, и если вы решите не использовать тепло для лечения вашего VA, вы можете обсудить с вашим врачом альтернативные методы лечения, такие как склеротерапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые ищут уход за своими сосудистыми аномалиями в клинике Детских сосудистых аномалий (VA), будут потенциально иметь право на получение права на это исследование. Пациенты, у которых диагностирован VA и заинтересован в его лечении, будут обсуждаться среди врачей клиники сосудистых аномалий. Если врачи клиники сосудистых аномалий считают, что нагревание сосудистой аномалии с использованием радиочастотной иглы является хорошим вариантом, вам будет предложено абляция тепла в качестве альтернативы склеротерапии. После обсуждения рисков и выгод, если вы заинтересованы в том, чтобы ваша сосудистая аномалия обработала тепло вместо склеротерапии, вы будете зачислены. Вас попросят оценить вашу боль в масштабе 1-10, когда ваша боль в худшем случае, я вообще не болит, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
После зачисления вы будете запланированы на дату процедуры. Процедуры, как правило, запланированы утром, и вас попросят поститься после полуночи. Когда вы прибудете на свою процедуру, вы оцените команду анестезии, и будет определен соответствующий план седации. Как только все проверки безопасности будут выполнены, вы будете возвращены в один из интервенционных радиологических люксов, и вы получите лекарство от анестезии. Как только лекарство будет введено, вы будете расположены на интервенционной радиологической таблице. Пластиковая площадка будет осторожно размещена на каждом из ваших бедер. Они называются заземляющими площадками и позволяют при активации радиочастотный зонд для абляционной абляции для генерации тепловой энергии.
Как только прокладки будут безопасно закреплены на бедрах, ваша кожа непосредственно над сосудистой аномалией будет представлена чистящим раствором, а стерильные драпировки будут размещены для снижения риска инфекции. Как только окончательная проверка безопасности будет выполнена, процедура начнется. Используя специальный инструмент визуализации под названием Ultrasound, который использует звуковые волны, чтобы позволить нам видеть структуры под кожей, оператор будет идентифицировать сосудистую аномалию. Затем, наблюдая под ультразвуком, иглу для абляции будет тщательно вставлена в сосудистую аномалию. После того, как оператор будет удовлетворен положением радиочастотной абляционной иглы, устройство будет включено, и тепло будет доставлено в сосудистую аномалию. Игла будет немного перемещена, чтобы гарантировать, что тепло достигает всех частей сосудистой аномалии. Мы всегда наблюдаем за иглой абляции всякий раз, когда она активно доставляет тепло или когда мы перемещаем ее, чтобы снизить риск нагревания других областей вблизи сосудистой аномалии. После того, как сосудистая аномалия будет достаточно нагрета, иглу будет удалена, и будет размещена небольшая повязка. Затем вы попадете в зону восстановления, где вам будет разрешено идти домой после окончания анестезии.
Вы встретитесь с врачом, который выполнил процедуру 1 неделю после операции для визита для посещения регистрации. Если все хорошо на этой виртуальной клинике, вы вернетесь лично через 8 недель после даты лечения. Во время этого визита в клинике вас будут оценивать врачи клиники сосудов, и вас попросят оценить вашу боль по шкале 1-10, как описано ранее. В дополнение к этому, у вас будет ультразвук, выполненный на сосудистой аномалии, поэтому мы можем оценить эффекты тепла и сравнить его с процедурой. У вас будет другая клиника сосудистых аномалий через 6 месяцев после даты лечения, которая будет идентична 2 -месячному посещению клиники. После этого 6 -месячного посещения клиники ваше участие будет завершено. В общей сложности мы ожидаем, что ваше участие в этом исследовании продлится около 6 месяцев, измеряемое от зачисления после первого посещения клиники, до 3 -го и последнего 6 -месячного посещения клиники. Однако это может быть немного длиннее, чем это в зависимости от планирования процедуры абляции и последующих посещений клиники. Участие в этом испытании совершенно добровольно, вы можете прекратить участие в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Gayou, MD
- Номер телефона: 832-822-3800
- Электронная почта: exgayou@texaschildrens.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты старше трех лет
Рентгенологический диагноз сосудистого развития сосудов, используя ультразвуковой и/или МРТ доплеровского ультразвука и/или МРТ
Сосудистые пороки развития являются подмножеством сосудистых аномалий, как определено Международным обществом по изучению сосудистых аномалий классификации 2018 года
Сосудистые пороки развития включают:
Капиллярные пороки развития лимфатических пороков развития венозных пороков развития артериовенных пороков развития артериовенной фистулы
«Медленный поток» сосудистые пороки развития, определяемые отсутствием артериального потока на дуплексном ультразвуке, будут иметь право на зачисление. К ним относятся: лимфатические пороки развития венозных пороков развития
Пациент является симптоматическим (боль, отека, функционально ограниченная или косметическая проблема), и пациент/опекун желает лечения
RFA считается технически осуществимым и альтернативой целевой склеротерапии после обсуждения междисциплинарным комитетом
Цель «Медленный поток» сосудистого развития легко визуализируется/хорошо охарактеризована с помощью ультразвука, так что поражение может быть легко нацелено на RFA с использованием техники «движущийся выстрел»
Целевая площадь сосудистойкидки «медленного потока» составляет не менее 3 мм ниже поверхности кожи
Целевая область сосудистого развития «медленного потока» составляет не менее 3 мм от критических нервно -сосудистых структур
Пациент, способный подвергаться общей анестезии
Пациент/опекун, приятный для RFA вместо чрескожной склеротерапии
Пациенты, у которых ранее лечились сосудистые аномалии, а также пациенты с наивными лечением, имеют право.
Критерии исключения
История металлических хирургических имплантатов (кардиостимулятор, ICD, имплантируемый болевой насос, стимулятор спинного мозга и т. Д.)
Беременные пациенты всех пациентов, которые начали свой менструальный цикл или в возрасте 12 лет и старше, будут предложены пройти тест на беременность, либо мочу, либо кровь на наши институциональные протоколы. Если пациент/семья отказывается, будет получено подписанное подтверждение, что документы отказываются и утверждают небеременный статус
Пациент не может безопасно подвергаться анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляционная обработка
Участники этого единственного исследования будут подвергаться чрескожной радиочастотной абляции их сосудистой аномалии.
|
Радиочастотная абляция под руководством визуализации позволяет нагревать больные ткани и использовалась для лечения доброкачественных и злокачественных масс мягких тканей по всему организму в Соединенных Штатах в течение последних нескольких десятилетий.
Более новые радиочастотные абляционные устройства меньше и позволяют регулировать точную температуру; Эти технологии позволяют нам безопасно и точно доставлять тепло в больные ткани, минимизируя нагрев близлежащих здоровых тканей.
Кроме того, мы можем четко увидеть эти устройства под ультразвуком, что позволяет нам перемещать устройство в режиме реального времени, чтобы доставить тепло как можно безопасно, эффективно и эффективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный ультразвуковой объем ультразвука представляющегося интереса по сравнению с ультразвуковым объемом ультразвука после процедуры.
Временное ограничение: От зачисления до конца трена с ~ 6 месяцев
|
|
От зачисления до конца трена с ~ 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество интервенционной радиологии (SIR) Система классификации неблагоприятных событий
Временное ограничение: В течение 30 дней с даты процедуры
|
Процедура, связанные с побочными эффектами
|
В течение 30 дней с даты процедуры
|
|
Критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений
Временное ограничение: От лечения до конца наблюдения через ~ 6 месяцев
|
От лечения до конца наблюдения через ~ 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценка боли
Временное ограничение: Выполнено до процедуры и в течение 2 месяцев и 6 месяцев посещений клиники
|
Выполнено до процедуры и в течение 2 месяцев и 6 месяцев посещений клиники
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-55373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .