- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803667
Ablation radiofréquence des anomalies vasculaires
Utilisation de la technique d'ablation par radiofréquence de tir en mouvement pour le traitement des anomalies vasculaires
Les anomalies vasculaires (VA) sont des zones de tissu des vaisseaux sanguins désorganisés qui peuvent apparaître comme des bosses ou des bosses sous la peau. Parfois, ils peuvent vous causer de l'inconfort, ou vous pouvez ne pas aimer leur apparence. Une option pour le traitement consiste à placer une aiguille à travers la peau dans la VA et à injecter des médicaments appelés sclérosants qui peuvent les faire rétrécir. Ce traitement est appelé sclérothérapie et est la norme de soins. Bien que la sclérothérapie soit sûre et efficace, d'autres alternatives de traitement existent, comme l'utilisation de la chaleur. Tout comme avec la sclérothérapie, une petite aiguille est insérée à travers la peau dans la VA pendant que le médecin le regarde en utilisant des techniques d'imagerie. Une fois que la pointe de l'aiguille est au bon endroit, la pointe de l'aiguille délivre de l'énergie thermique à l'AV, ce qui le fait rétrécir. Nous pensons que l'utilisation de la chaleur pour traiter les VA peut être plus sûre et plus efficace que d'utiliser la sclérothérapie, et nous demandons votre participation à cette étude pour nous aider à déterminer si cela est correct.
Vous avez la possibilité d'utiliser la chaleur au lieu des médicaments de sclérosants pour traiter votre VA. Que vous choisissiez une injection de médecine de chaleur ou de sclérosant ciblée pour votre traitement, toutes les procédures seront effectuées sous sédation avec un anesthésiste, et vous continuera à avoir des rendez-vous avec la clinique d'anomalies vasculaires après votre procédure.
Les risques pour vous si vous décidez d'utiliser la chaleur pour le traitement de votre anomalie vasculaire sont similaires à l'injection de médicaments de sclérosant, qui comprend des saignements, une infection et des dommages aux structures voisines.
Il y a aussi le risque supplémentaire de chauffer la peau et de provoquer une brûlure, mais le risque de cela est faible.
Les avantages de l'utilisation de la chaleur au lieu de la médecine du sclérosant comprennent l'évitement des effets secondaires de la médecine du sclérosant. Les avantages possibles comprennent un traitement plus efficace de votre anomalie vasculaire que ce qui pourrait être réalisé avec la sclérothérapie traditionnelle.
La participation est entièrement volontaire, et si vous décidez de ne pas utiliser de chaleur pour le traitement de votre VA, vous êtes libre de discuter avec vos traitements alternatifs de médecin comme la sclérothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui recherchent des soins pour leurs anomalies vasculaires à la clinique des anomalies vasculaires pour enfants du Texas (VA) seront potentiellement éligibles à cette étude. Les patients diagnostiqués avec un VA et qui intéressent le faire soigner seront discutés parmi les médecins de la clinique des anomalies vasculaires. Si les médecins de la clinique des anomalies vasculaires estiment que le chauffage de l'anomalie vasculaire à l'aide d'une aiguille radiofréquence est une bonne option, vous vous offrez alors l'ablation de chaleur comme alternative à la sclérothérapie. Après une discussion sur les risques et les avantages sociaux, si vous êtes intéressé à faire traiter votre anomalie vasculaire avec de la chaleur au lieu de la sclérothérapie, vous serez inscrit. Il vous sera demandé d'évaluer votre douleur sur une échelle de 1-10 lorsque votre douleur est au pire, je ne suis pas du tout de douleur, et 10 étant la pire douleur imaginable.
Une fois inscrit, vous serez programmé pour votre date de procédure. Les procédures sont généralement programmées le matin, et il vous sera demandé de jeûner après minuit. Lorsque vous arrivez pour votre procédure, vous serez évalué par l'équipe d'anesthésie, et un plan de sédation approprié sera déterminé. Une fois tous les contrôles de sécurité effectués, vous serez ramené dans l'une des suites de radiologie interventionnelle et vous recevrez des médicaments contre l'anesthésie. Une fois le médicament administré, vous serez positionné sur le tableau de radiologie interventionnelle. Un tampon en plastique sera soigneusement placé sur chacune de vos cuisses. Ceux-ci sont appelés coussinets de mise à la terre et permettent à la sonde d'ablation radiofréquence de générer de l'énergie thermique lorsqu'il est activé.
Une fois que les coussinets sont sécurisés en toute sécurité sur les cuisses, votre peau directement au-dessus de l'anomalie vasculaire sera préparée avec une solution de nettoyage et des rideaux stériles seront placés pour réduire le risque d'infection. Une fois le contrôle de sécurité final effectué, la procédure commencera. En utilisant un outil d'imagerie spécial appelé échographie qui utilise des ondes sonores pour nous permettre de voir des structures sous la peau, l'opérateur identifiera l'anomalie vasculaire. Ensuite, en regardant sous l'échographie, l'aiguille d'ablation sera soigneusement insérée dans l'anomalie vasculaire. Une fois que l'opérateur est satisfait de la position de l'aiguille d'ablation radiofréquence, l'appareil sera activé et la chaleur sera livrée à l'anomalie vasculaire. L'aiguille sera légèrement déplacée pour garantir que la chaleur atteint toutes les parties de l'anomalie vasculaire. Nous regardons toujours l'aiguille d'ablation chaque fois qu'elle fournit activement la chaleur ou lorsque nous le déplaçons pour réduire le risque de chauffer d'autres zones près de l'anomalie vasculaire. Une fois que l'anomalie vasculaire a été suffisamment chauffée, l'aiguille sera retirée et un petit bandage sera placé. Vous serez ensuite emmené dans la zone de récupération, où vous serez autorisé à rentrer chez vous après la fin des effets de l'anesthésie.
Vous rencontrerez le médecin qui a effectué la procédure 1 semaine postopératoire pour une visite virtuelle pour une enregistrement pour un enregistrement. Si tout va bien lors de ce rendez-vous sur la clinique virtuelle, vous reviendrez en personne 8 semaines après votre date de traitement. Au cours de cette visite de la clinique, vous serez évalué par les médecins de la clinique des anomalies vasculaires, et il vous sera demandé d'évaluer votre douleur sur une échelle de 1 à 10, comme décrit précédemment. En plus de cela, vous aurez une échographie effectuée sur l'anomalie vasculaire, afin que nous puissions évaluer les effets de la chaleur et le comparer avant la procédure. Vous en aurez une autre clinique d'anomalies vasculaires en personne à 6 mois après la date de traitement, qui sera identique à la visite de la clinique de 2 mois. Après cette visite en clinique de 6 mois, votre participation sera conclue. Au total, nous nous attendons à ce que votre participation à cette étude dure environ 6 mois, mesurée à partir de l'inscription après la première visite à la clinique, à la 3e et au dernier 6 mois de visite postopératoire. Cependant, il peut être légèrement plus long que celui-ci en fonction de la planification de la procédure d'ablation et des visites de clinique ultérieures. La participation à cet essai est entièrement volontaire, vous pouvez choisir d'arrêter de participer à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Gayou, MD
- Numéro de téléphone: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Patients de plus de trois ans
Diagnostic radiologique de malformation vasculaire "flux lent", en utilisant l'échographie Doppler et / ou l'IRM, qui est candidate au traitement de la sclérothérapie après discussion dans le comité multidisciplinaire
Les malformations vasculaires sont un sous-ensemble d'anomalies vasculaires telles que définies par la Société internationale pour l'étude des anomalies vasculaires de la classification 2018
Les malformations vasculaires comprennent:
Malformations capillaires malformations lymphatiques malformations veineuses malformations artérioveineuses fistule artérioveineuse
Les malformations vasculaires du "flux lent", telles que définies par le manque de flux artériel sur l'échographie duplex, seront éligibles à l'inscription. Ceux-ci incluent: malformations lymphatiques malformations veineuses
Le patient est symptomatique (douleur, gonflement, préoccupation fonctionnellement limitée ou cosmétique), et le patient / gardien désire le traitement
La RFA a jugé techniquement faisable et une alternative à la sclérothérapie ciblée après discussion par un comité multidisciplinaire
La malformation vasculaire de "flux lent" cible est facilement visualisée / bien caractérisée par des échographies telles que la lésion peut être facilement ciblée pour RFA en utilisant la technique de "tir en mouvement"
La zone cible de la malformation vasculaire du "flux lent" est à au moins 3 mm sous la surface de la peau
La zone cible de la malformation vasculaire du "flux lent" est à au moins 3 mm des structures neurovasculaires critiques
Patient capable de subir une anesthésie générale
Patient / tuteur agréable à la RFA au lieu d'une sclérothérapie percutanée
Les patients qui ont subi leurs anomalies vasculaires traitées auparavant et les patients naïfs de traitement sont tous éligibles.
Critères d'exclusion
Histoire des implants chirurgicaux métalliques (stimulateur cardiaque, CIM, pompe à douleur implantable, stimulateur de la moelle épinière, etc.)
Les patients enceintes, tous les patients qui ont commencé leur cycle menstruel ou qui sont âgés de 12 ans ou plus seront invités à effectuer un test de grossesse, soit de l'urine ou du sang selon nos protocoles institutionnels. Si le patient / la famille refuse, une reconnaissance signée sera obtenue que les documents refus et affirmation du statut non enceinte
Patient incapable de subir une anesthésie en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'ablation par radiofréquence
Les participants à cette étude de bras unique subiront une ablation par radiofréquence percutanée de leur anomalie vasculaire.
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L'ablation par radiofréquence sous guidage d'imagerie permet le chauffage des tissus malades et a été utilisé pour le traitement des masses de tissus mous bénignes et malignes dans tout le corps aux États-Unis au cours des dernières décennies.
Les nouveaux dispositifs d'ablation par radiofréquence sont plus petits et permettent une régulation de la température de précision; Ces technologies nous permettent de délivrer en toute sécurité et avec précision de la chaleur aux tissus malades tout en minimisant le chauffage des tissus sains à proximité.
De plus, nous sommes en mesure de voir clairement ces appareils sous échographie, ce qui nous permet de déplacer l'appareil en temps réel pour fournir de la chaleur aussi en toute sécurité, efficacement et efficacement que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'échographie pré-procédurale de la lésion d'intérêt, par rapport au volume d'échographie post-procédure de la lésion d'intérêt.
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à ~ 6 mois
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De l'inscription à la fin du trimement à ~ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification des événements indésirables de la société de radiologie interventionnelle (SIR)
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de procédure
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Événements indésirables liés à la procédure
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Dans les 30 jours suivant la date de procédure
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Critères de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: Du traitement à la fin du suivi à ~ 6 mois
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Du traitement à la fin du suivi à ~ 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Effectué avant la procédure et à 2 mois et 6 mois de visites cliniques
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Effectué avant la procédure et à 2 mois et 6 mois de visites cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-55373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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