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Ablation radiofréquence des anomalies vasculaires

27 janvier 2025 mis à jour par: Edward Gayou, Baylor College of Medicine

Utilisation de la technique d'ablation par radiofréquence de tir en mouvement pour le traitement des anomalies vasculaires

Les anomalies vasculaires (VA) sont des zones de tissu des vaisseaux sanguins désorganisés qui peuvent apparaître comme des bosses ou des bosses sous la peau. Parfois, ils peuvent vous causer de l'inconfort, ou vous pouvez ne pas aimer leur apparence. Une option pour le traitement consiste à placer une aiguille à travers la peau dans la VA et à injecter des médicaments appelés sclérosants qui peuvent les faire rétrécir. Ce traitement est appelé sclérothérapie et est la norme de soins. Bien que la sclérothérapie soit sûre et efficace, d'autres alternatives de traitement existent, comme l'utilisation de la chaleur. Tout comme avec la sclérothérapie, une petite aiguille est insérée à travers la peau dans la VA pendant que le médecin le regarde en utilisant des techniques d'imagerie. Une fois que la pointe de l'aiguille est au bon endroit, la pointe de l'aiguille délivre de l'énergie thermique à l'AV, ce qui le fait rétrécir. Nous pensons que l'utilisation de la chaleur pour traiter les VA peut être plus sûre et plus efficace que d'utiliser la sclérothérapie, et nous demandons votre participation à cette étude pour nous aider à déterminer si cela est correct.

Vous avez la possibilité d'utiliser la chaleur au lieu des médicaments de sclérosants pour traiter votre VA. Que vous choisissiez une injection de médecine de chaleur ou de sclérosant ciblée pour votre traitement, toutes les procédures seront effectuées sous sédation avec un anesthésiste, et vous continuera à avoir des rendez-vous avec la clinique d'anomalies vasculaires après votre procédure.

Les risques pour vous si vous décidez d'utiliser la chaleur pour le traitement de votre anomalie vasculaire sont similaires à l'injection de médicaments de sclérosant, qui comprend des saignements, une infection et des dommages aux structures voisines.

Il y a aussi le risque supplémentaire de chauffer la peau et de provoquer une brûlure, mais le risque de cela est faible.

Les avantages de l'utilisation de la chaleur au lieu de la médecine du sclérosant comprennent l'évitement des effets secondaires de la médecine du sclérosant. Les avantages possibles comprennent un traitement plus efficace de votre anomalie vasculaire que ce qui pourrait être réalisé avec la sclérothérapie traditionnelle.

La participation est entièrement volontaire, et si vous décidez de ne pas utiliser de chaleur pour le traitement de votre VA, vous êtes libre de discuter avec vos traitements alternatifs de médecin comme la sclérothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui recherchent des soins pour leurs anomalies vasculaires à la clinique des anomalies vasculaires pour enfants du Texas (VA) seront potentiellement éligibles à cette étude. Les patients diagnostiqués avec un VA et qui intéressent le faire soigner seront discutés parmi les médecins de la clinique des anomalies vasculaires. Si les médecins de la clinique des anomalies vasculaires estiment que le chauffage de l'anomalie vasculaire à l'aide d'une aiguille radiofréquence est une bonne option, vous vous offrez alors l'ablation de chaleur comme alternative à la sclérothérapie. Après une discussion sur les risques et les avantages sociaux, si vous êtes intéressé à faire traiter votre anomalie vasculaire avec de la chaleur au lieu de la sclérothérapie, vous serez inscrit. Il vous sera demandé d'évaluer votre douleur sur une échelle de 1-10 lorsque votre douleur est au pire, je ne suis pas du tout de douleur, et 10 étant la pire douleur imaginable.

Une fois inscrit, vous serez programmé pour votre date de procédure. Les procédures sont généralement programmées le matin, et il vous sera demandé de jeûner après minuit. Lorsque vous arrivez pour votre procédure, vous serez évalué par l'équipe d'anesthésie, et un plan de sédation approprié sera déterminé. Une fois tous les contrôles de sécurité effectués, vous serez ramené dans l'une des suites de radiologie interventionnelle et vous recevrez des médicaments contre l'anesthésie. Une fois le médicament administré, vous serez positionné sur le tableau de radiologie interventionnelle. Un tampon en plastique sera soigneusement placé sur chacune de vos cuisses. Ceux-ci sont appelés coussinets de mise à la terre et permettent à la sonde d'ablation radiofréquence de générer de l'énergie thermique lorsqu'il est activé.

Une fois que les coussinets sont sécurisés en toute sécurité sur les cuisses, votre peau directement au-dessus de l'anomalie vasculaire sera préparée avec une solution de nettoyage et des rideaux stériles seront placés pour réduire le risque d'infection. Une fois le contrôle de sécurité final effectué, la procédure commencera. En utilisant un outil d'imagerie spécial appelé échographie qui utilise des ondes sonores pour nous permettre de voir des structures sous la peau, l'opérateur identifiera l'anomalie vasculaire. Ensuite, en regardant sous l'échographie, l'aiguille d'ablation sera soigneusement insérée dans l'anomalie vasculaire. Une fois que l'opérateur est satisfait de la position de l'aiguille d'ablation radiofréquence, l'appareil sera activé et la chaleur sera livrée à l'anomalie vasculaire. L'aiguille sera légèrement déplacée pour garantir que la chaleur atteint toutes les parties de l'anomalie vasculaire. Nous regardons toujours l'aiguille d'ablation chaque fois qu'elle fournit activement la chaleur ou lorsque nous le déplaçons pour réduire le risque de chauffer d'autres zones près de l'anomalie vasculaire. Une fois que l'anomalie vasculaire a été suffisamment chauffée, l'aiguille sera retirée et un petit bandage sera placé. Vous serez ensuite emmené dans la zone de récupération, où vous serez autorisé à rentrer chez vous après la fin des effets de l'anesthésie.

Vous rencontrerez le médecin qui a effectué la procédure 1 semaine postopératoire pour une visite virtuelle pour une enregistrement pour un enregistrement. Si tout va bien lors de ce rendez-vous sur la clinique virtuelle, vous reviendrez en personne 8 semaines après votre date de traitement. Au cours de cette visite de la clinique, vous serez évalué par les médecins de la clinique des anomalies vasculaires, et il vous sera demandé d'évaluer votre douleur sur une échelle de 1 à 10, comme décrit précédemment. En plus de cela, vous aurez une échographie effectuée sur l'anomalie vasculaire, afin que nous puissions évaluer les effets de la chaleur et le comparer avant la procédure. Vous en aurez une autre clinique d'anomalies vasculaires en personne à 6 mois après la date de traitement, qui sera identique à la visite de la clinique de 2 mois. Après cette visite en clinique de 6 mois, votre participation sera conclue. Au total, nous nous attendons à ce que votre participation à cette étude dure environ 6 mois, mesurée à partir de l'inscription après la première visite à la clinique, à la 3e et au dernier 6 mois de visite postopératoire. Cependant, il peut être légèrement plus long que celui-ci en fonction de la planification de la procédure d'ablation et des visites de clinique ultérieures. La participation à cet essai est entièrement volontaire, vous pouvez choisir d'arrêter de participer à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Patients de plus de trois ans

Diagnostic radiologique de malformation vasculaire "flux lent", en utilisant l'échographie Doppler et / ou l'IRM, qui est candidate au traitement de la sclérothérapie après discussion dans le comité multidisciplinaire

Les malformations vasculaires sont un sous-ensemble d'anomalies vasculaires telles que définies par la Société internationale pour l'étude des anomalies vasculaires de la classification 2018

Les malformations vasculaires comprennent:

Malformations capillaires malformations lymphatiques malformations veineuses malformations artérioveineuses fistule artérioveineuse

Les malformations vasculaires du "flux lent", telles que définies par le manque de flux artériel sur l'échographie duplex, seront éligibles à l'inscription. Ceux-ci incluent: malformations lymphatiques malformations veineuses

Le patient est symptomatique (douleur, gonflement, préoccupation fonctionnellement limitée ou cosmétique), et le patient / gardien désire le traitement

La RFA a jugé techniquement faisable et une alternative à la sclérothérapie ciblée après discussion par un comité multidisciplinaire

La malformation vasculaire de "flux lent" cible est facilement visualisée / bien caractérisée par des échographies telles que la lésion peut être facilement ciblée pour RFA en utilisant la technique de "tir en mouvement"

La zone cible de la malformation vasculaire du "flux lent" est à au moins 3 mm sous la surface de la peau

La zone cible de la malformation vasculaire du "flux lent" est à au moins 3 mm des structures neurovasculaires critiques

Patient capable de subir une anesthésie générale

Patient / tuteur agréable à la RFA au lieu d'une sclérothérapie percutanée

Les patients qui ont subi leurs anomalies vasculaires traitées auparavant et les patients naïfs de traitement sont tous éligibles.

Critères d'exclusion

Histoire des implants chirurgicaux métalliques (stimulateur cardiaque, CIM, pompe à douleur implantable, stimulateur de la moelle épinière, etc.)

Les patients enceintes, tous les patients qui ont commencé leur cycle menstruel ou qui sont âgés de 12 ans ou plus seront invités à effectuer un test de grossesse, soit de l'urine ou du sang selon nos protocoles institutionnels. Si le patient / la famille refuse, une reconnaissance signée sera obtenue que les documents refus et affirmation du statut non enceinte

Patient incapable de subir une anesthésie en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'ablation par radiofréquence
Les participants à cette étude de bras unique subiront une ablation par radiofréquence percutanée de leur anomalie vasculaire.
L'ablation par radiofréquence sous guidage d'imagerie permet le chauffage des tissus malades et a été utilisé pour le traitement des masses de tissus mous bénignes et malignes dans tout le corps aux États-Unis au cours des dernières décennies. Les nouveaux dispositifs d'ablation par radiofréquence sont plus petits et permettent une régulation de la température de précision; Ces technologies nous permettent de délivrer en toute sécurité et avec précision de la chaleur aux tissus malades tout en minimisant le chauffage des tissus sains à proximité. De plus, nous sommes en mesure de voir clairement ces appareils sous échographie, ce qui nous permet de déplacer l'appareil en temps réel pour fournir de la chaleur aussi en toute sécurité, efficacement et efficacement que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'échographie pré-procédurale de la lésion d'intérêt, par rapport au volume d'échographie post-procédure de la lésion d'intérêt.
Délai: De l'inscription à la fin du trimement à ~ 6 mois
  • Volume d'échographie pré-procédurale de la lésion d'intérêt, par rapport au volume d'échographie post-procédure de la lésion d'intérêt.
  • Ceci sera mesuré en CM3 sur l'échographie (lxwxhx.05).
  • La pré-procédure sera mesurée avant l'ablation.
  • Des mesures de post-procédure se produiront à 2 mois et 6 mois de visites de clinique postopératoire.
  • Le volume sera résumé et signalé en centimètres cubes
De l'inscription à la fin du trimement à ~ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification des événements indésirables de la société de radiologie interventionnelle (SIR)
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de procédure
Événements indésirables liés à la procédure
Dans les 30 jours suivant la date de procédure
Critères de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: Du traitement à la fin du suivi à ~ 6 mois
Du traitement à la fin du suivi à ~ 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Effectué avant la procédure et à 2 mois et 6 mois de visites cliniques
Effectué avant la procédure et à 2 mois et 6 mois de visites cliniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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