- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06803667
Az érrendszeri rendellenességek rádiófrekvenciás ablációja
A mozgó rádiófrekvenciás ablációs technika használata az érrendszeri rendellenességek kezelésére
A vaszkuláris rendellenességek (VA) a rendezetlen erek szöveteinek olyan területei, amelyek darabokként vagy dudorakként jelenhetnek meg a bőr alatt. Időnként kellemetlenséget okozhatnak, vagy nem tetszik, hogyan néznek ki. A kezelés egyik lehetősége az, hogy egy tűt a bőrön keresztül a VA -ba helyezzenek, és szklerószert neveznek olyan gyógyszereket, amelyek csökkenthetik őket. Ezt a kezelést szkleroterápiának nevezzük, és ez a gondozás színvonala. Míg a szkleroterápia biztonságos és hatékony, más kezelési alternatívák léteznek, például hő használata. Csakúgy, mint a szkleroterápiában, egy kis tűt helyeznek be a bőrön a VA -ba, miközben az orvos képalkotó technikákkal figyeli. Amint a tű hegye a megfelelő foltban van, a tűhegy hőenergiát szállít a VA -hoz, ami azt okozza, hogy zsugorodjon. Úgy gondoljuk, hogy a hő használata a VAS kezelésére biztonságosabb és hatékonyabb lehet, mint a szkleroterápia alkalmazása, és azt kérjük, hogy részvételét a tanulmányban segítsük, hogy meghatározzuk, hogy ez helyes -e.
Lehetőség van arra, hogy hőt használjon a szkleróniás gyógyszerek helyett a VA kezelésére. Függetlenül attól, hogy a kezeléshez célzott hő- vagy szkleróniás gyógyszer -injekciót választ -e, az összes eljárást aneszteziológussal szedáció alatt hajtják végre, és az eljárás után továbbra is találkozik az érrendszeri rendellenességek klinikájával.
Az Ön által felvetett kockázatok, ha úgy dönt, hogy hőt használ az érrendszeri rendellenesség kezelésére, hasonló a szkleróniás gyógyszerek injektálásához, amely magában foglalja a vérzést, a fertőzést és a közeli szerkezetek károsodását.
A bőr melegítésének és égési okozásának további kockázata is fennáll, de ennek kockázata alacsony.
A hőhasználat előnyei a szkleróniás orvoslás helyett a szkleróniás gyógyszerek mellékhatásainak elkerülése. A lehetséges előnyök magukban foglalják az érrendszeri anomália hatékonyabb kezelését, mint amit a hagyományos szkleroterápiával lehet elérni.
A részvétel teljesen önkéntes, és ha úgy dönt, hogy nem használ hőt a VA kezelésére, akkor szabadon megbeszélheti orvosával alternatív kezeléseket, például a szkleroterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik a texasi gyermekek érrendszeri rendellenességeiben (VA) klinikán vaszkuláris rendellenességeiket kérik, potenciálisan jogosultak erre a vizsgálatra. Azokat a betegeket, akiket VA -val diagnosztizáltak és érdeklődnek annak kezelésében, megvitatják a vaszkuláris rendellenességek klinikai orvosok között. Ha a vaszkuláris rendellenességek klinikai orvosok úgy érzik, hogy az érrendszeri rendellenességek egy rádiófrekvenciás tűvel történő melegítés jó lehetőség, akkor a szkleroterápia alternatívájaként hő ablációt kínálnak. A kockázatok és az előnyök megbeszélése után, ha érdekli, hogy érrendszeri anomáliát hővel kezelje a szkleroterápia helyett, akkor beiratkozik. Felkérjük, hogy értékelje a fájdalmat 1-10-es skálán, amikor a fájdalom a legrosszabb, 1 egyáltalán nem fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalom.
A beiratkozás után az eljárási dátumra tervezik. Az eljárásokat általában reggel tervezik, és éjfél után gyors lesz. Amikor megérkezik az eljáráshoz, az érzéstelenítési csapat értékelni fogja, és meghatározzák a megfelelő szedációs tervet. Az összes biztonsági ellenőrzés elvégzése után visszaviszik az egyik intervenciós radiológiai lakosztályba, és érzéstelenítésben részesül. A gyógyszer beadása után az intervenciós radiológiai táblán helyezkedik el. Az egyes combjaira gondosan egy műanyag párnát kell helyezni. Ezeket földelő párnáknak nevezzük, és lehetővé teszik, hogy a rádiófrekvenciás ablációs szonda hőenergiát generáljon.
Miután a párnákat biztonságosan rögzítették a combokon, a bőrét közvetlenül az érrendszeri rendellenesség felett tisztító oldattal készítik el, és steril drapériákat helyeznek el a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. A végső biztonsági ellenőrzés elvégzése után az eljárás megkezdődik. Az ultrahang nevű speciális képalkotó eszköz használatával, amely hanghullámokat használ, hogy a bőr alatti szerkezeteket láthassuk, az operátor azonosítja az érrendszeri rendellenességet. Ezután, miközben ultrahang alatt figyeli, az ablációs tű gondosan beillesztésre kerül az érrendszeri rendellenességbe. Miután az operátor elégedett volt a rádiófrekvenciás ablációs tű helyzetével, az eszköz bekapcsol, és a hőt az érrendszeri rendellenességbe szállítják. A tűt kissé mozgatják, hogy a hő elérje az érrendszeri rendellenességek minden részét. Mindig figyeljük az ablációs tűt, amikor aktívan hőt szállít, vagy amikor azt mozgatjuk, hogy csökkentsük az érrendszeri rendellenesség közelében lévő más területek melegítésének kockázatát. Miután a vaszkuláris anomáliát kellően felmelegítették, a tűt eltávolítják, és egy kis kötszer kerül elhelyezésre. Ezután a helyreállítási területre kerül, ahol az érzéstelenítés hatásainak vége után hazautazhat.
Találkozni fog az orvossal, aki az eljárást posztoperatív módon hajtja végre egy virtuális klinikai látogatáshoz. Ha minden rendben van ezen a virtuális klinikai találkozón, akkor 8 héttel a kezelés dátuma után személyesen visszatér. A klinikai látogatás során az érrendszeri rendellenességek klinikai orvosok fogja kiértékelni, és felkérést kapnak, hogy értékelje a fájdalmat 1-10-es skálán, a korábban leírtak szerint. Ezen túlmenően ultrahangot végeznek az érrendszeri rendellenességen, így felmérhetjük a hő hatásait, és összehasonlíthatjuk azt az eljárás előtt. Lesz egy másik személyi érrendszeri rendellenesség klinikája a kezelés dátumát követő 6 hónapon belül, amely megegyezik a 2 hónapos klinikai látogatással. A 6 hónapos klinikai látogatás után a részvétel befejeződik. Összességében azt várjuk el, hogy a tanulmányban való részvétele körülbelül 6 hónapig tart, amelyet az első klinikai látogatás utáni beiratkozásból mérnek, a 3. és az utolsó 6 hónapos műtét utáni klinikai látogatásig. Ez azonban kissé hosszabb lehet, mint az ablációs eljárást és az azt követő klinikai látogatások ütemezésétől függően. A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes, dönthet úgy, hogy bármikor abbahagyja a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edward Gayou, MD
- Telefonszám: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Három évnél idősebb betegek
A "lassú áramlás" érrendszeri rendellenesség radiológiai diagnosztizálása, akár Doppler ultrahang és/vagy MRI alkalmazásával, ez a szkleroterápiás kezelés jelöltje a multidiszciplináris bizottságban folytatott megbeszélés után
Az érrendszeri rendellenességek az érrendszeri rendellenességek egy részhalmaza, amelyet a Nemzetközi Társaság meghatároz a 2018 -as osztályozás érrendszeri rendellenességeinek tanulmányozására.
Az érrendszeri rendellenességek a következők:
Kapilláris rendellenességek nyirokbalapcsok vénás rendellenességek arteriovenous rendellenességek arteriovenous fistula
A "lassú áramlás" érrendszeri rendellenességek, amelyeket a duplex ultrahang -artériás áramlás hiánya határoz meg, jogosult lesz a beiratkozásra. Ide tartoznak: Limfatikus rendellenességek vénás rendellenességei
A beteg tüneti (fájdalom, duzzanat, funkcionálisan korlátozott vagy kozmetikai aggodalom) és a beteg/gyám vágyakozás
Az RFA technikailag megvalósíthatónak és a multidiszciplináris bizottság megbeszélése után a megcélzott szkleroterápia alternatívájának tartotta
A "lassú áramlás" célpontja az érrendszeri rendellenességeket könnyen megjelenítheti/jól jellemezhető ultrahanggal, így a sérülés könnyen megcélozható az RFA -ra a "mozgó lövés" technikával.
A "lassú áramlás" célterülete az érrendszeri rendellenesség legalább 3 mm -re van a bőr felülete alatt
A "lassú áramlás" célterülete az érrendszeri rendellenesség legalább 3 mm -re van a kritikus neurovaszkuláris struktúráktól
A beteg, aki képes általános érzéstelenítést végezni
A beteg/gyám kedvező az RFA -hoz a perkután szkleroterápia helyett
Azok a betegek, akiknél korábban kezelt érrendszeri rendellenességek voltak, valamint a naiv betegek kezelése, mind jogosultak.
Kizárási kritériumok
A fém sebészeti implantátumok (pacemaker, ICD, beültethető fájdalomszivattyú, gerincvelő stimulátor stb.) Története
Terhes betegek Az összes beteget, akik megkezdték a menstruációs ciklust, vagy 12 éves vagy annál idősebbek, felkérik egy terhességi teszt elvégzésére, akár vizelet, akár vér az intézményi protokollok szerint. Ha a beteg/család megtagadja, akkor aláírt nyugtázást kapnak, hogy a dokumentumok megtagadják és megerősítik a nem terhességi státuszt
A beteg, aki nem képes biztonságosan érzéstelenítést végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás ablációs kezelés
Az egyfarm -vizsgálatban résztvevők vaszkuláris anomáliájuk perkután rádiófrekvenciás ablációján vesznek részt.
|
A rádiófrekvenciás abláció képalkotó irányítás alatt lehetővé teszi a beteg szövetek melegítését, és az elmúlt néhány évtizedben az Egyesült Államokban az Egyesült Államokban az Egyesült Államokban az egész testben jóindulatú és rosszindulatú lágyszöveti tömegek kezelésére használták.
Az újabb rádiófrekvenciás ablációs eszközök kisebbek, és lehetővé teszik a precíziós hőmérsékleti szabályozást; Ezek a technológiák lehetővé teszik számunkra, hogy biztonságosan és pontosan hőt szállítsunk a beteg szövetekbe, miközben minimalizáljuk a közeli egészséges szövetek melegítését.
Ezenkívül ezeket az eszközöket egyértelműen láthatjuk ultrahang alatt, ami lehetővé teszi számunkra, hogy valós időben mozgatjuk az eszközt, hogy a hő minél biztonságosan, hatékonyan és hatékonyabban szállítsa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamat léziójának előzetes eljárási ultrahangos mennyisége, összehasonlítva az eljárás utáni ultrahangos térfogatával.
Időkeret: A beiratkozástól a küszöb végéig ~ 6 hónapon belül
|
|
A beiratkozástól a küszöb végéig ~ 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós radiológia Társaság (SIR) Káros események osztályozási rendszere
Időkeret: Az eljárástól számított 30 napon belül
|
Eljáráshoz kapcsolódó mellékhatások
|
Az eljárástól számított 30 napon belül
|
|
Nemzeti Rák Intézet terminológiai kritériumai a mellékhatásokhoz
Időkeret: A kezeléstől a nyomon követés végéig ~ 6 hónapos
|
A kezeléstől a nyomon követés végéig ~ 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg méretarányos fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárás előtt és 2 hónapos és 6 hónapos klinikai látogatásokon végezték el
|
Az eljárás előtt és 2 hónapos és 6 hónapos klinikai látogatásokon végezték el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-55373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .