- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803667
Ablacja częstotliwości radiowej anomalii naczyniowych
Zastosowanie poruszającej techniki ablacji radiowej do leczenia anomalii naczyniowych
Anomalie naczyniowe (VA) to obszary niezorganizowanej tkanki naczyń krwionośnych, które mogą pojawiać się jako grudki lub guzki pod skórą. Czasami mogą powodować dyskomfort lub możesz nie lubić tego, jak wyglądają. Jedną z opcji leczenia jest umieszczenie igły przez skórę do VA i wstrzyknięcie leków zwanych twardzinami, które mogą powodować ich zmniejszenie. To leczenie nazywa się skleroterapią i jest standardem opieki. Chociaż skleroterapia jest bezpieczna i skuteczna, istnieją inne alternatywy w leczeniu, takie jak stosowanie ciepła. Podobnie jak w przypadku skleroterapii, mała igła jest wkładana przez skórę do VA, podczas gdy lekarz obserwuje ją za pomocą technik obrazowania. Gdy końcówka igły znajduje się we właściwym miejscu, końcówka igły dostarcza energię cieplną do VA, powodując jej kurczenie się. Uważamy, że stosowanie ciepła do leczenia VA może być bezpieczniejsze i bardziej skuteczne niż stosowanie skleroterapii, a my prosimy o udział w tym badaniu, aby pomóc nam ustalić, czy jest to poprawne.
Masz możliwość użycia ciepła zamiast twardzinnych leków do leczenia VA. Niezależnie od tego, czy wybierzesz docelowe zastrzyk ciepła lub medycyny twardzinowej do leczenia, wszystkie procedury zostaną przeprowadzone w wyniku sedacji z anestezjologiem i po zabiegu będziesz nadal wizynek z kliniką anomalii naczyniowych.
Ryzyko dla Ciebie, jeśli zdecydujesz się zastosować ciepło do leczenia anomalii naczyniowej, jest podobne do wstrzykiwania leków twardzinnych, które obejmują krwawienie, infekcję i uszkodzenie pobliskich struktur.
Istnieje również dodatkowe ryzyko podgrzania skóry i wywołania oparzenia, ale ryzyko tego jest niskie.
Korzyści z stosowania ciepła zamiast medycyny twardowej obejmują unikanie działań niepożądanych medycyny twardówki. Możliwe korzyści obejmują bardziej skuteczne leczenie anomalii naczyniowej, niż można było osiągnąć za pomocą tradycyjnej skleroterapii.
Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne, a jeśli zdecydujesz się nie używać ciepła do leczenia VA, możesz omówić alternatywne leczenie lekarza, takie jak skleroterapia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy szukają opieki nad anomaliami naczyniowymi w klinice anomalii naczyniowych dla dzieci w Teksasie (VA), będą potencjalnie kwalifikowani do tego badania. Pacjenci, u których zdiagnozowano VA i zainteresowani jego leczeniem, zostaną omówione wśród lekarzy kliniki anomalii naczyniowych. Jeśli lekarze kliniki anomalii naczyniowych uważają, że ogrzewanie anomalii naczyniowej za pomocą igły o częstotliwości radiowej jest dobrą opcją, otrzymasz następnie ablację cieplną jako alternatywę dla skleroterapii. Po dyskusji na temat ryzyka i korzyści, jeśli jesteś zainteresowany traktowaniem anomalii naczyniowej zamiast skleroterapii, zostaniesz zapisany. Zostaniesz poproszony o ocenę swojego bólu w skali 1-10, gdy twój ból jest najgorszy, 1 nie jest wcale bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Po zarejestrowaniu zostaniesz zaplanowany na datę procedury. Procedury są zazwyczaj planowane rano, a po północy zostaniesz poproszony o szybkie. Po przybyciu na swoją procedurę zostaniesz oceniony przez zespół anestezjologiczny i zostanie określony odpowiedni plan sedacji. Po przeprowadzeniu wszystkich kontroli bezpieczeństwa zostaniesz zabrany z powrotem do jednego z interwencyjnych apartamentów radiologii i otrzymasz lek anestezjologiczny. Po podaniu leku będziesz umieszczony w tabeli radiologii interwencyjnej. Plastikowa podkładka zostanie starannie umieszczona na każdym z ud. Są one nazywane podkładkami uziemiającymi i pozwalają, aby sonda ablacyjna o częstotliwości radiowej generowała energię cieplną po aktywacji.
Gdy podkładki zostaną bezpiecznie zabezpieczone na udach, skóra bezpośrednio nad anomalią naczyniową będzie przygotowywana roztworem czyszczącym, a sterylne zasłony zostaną umieszczone w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Po przeprowadzeniu ostatecznej kontroli bezpieczeństwa rozpocznie się procedura. Korzystając z specjalnego narzędzia obrazowania o nazwie Ultrasound, które wykorzystuje fale dźwiękowe, aby umożliwić nam widzenie struktur pod skórą, operator zidentyfikuje anomalię naczyniową. Następnie, obserwując pod ultradźwiękiem, igła ablacyjna zostanie ostrożnie wstawiona do anomalii naczyniowej. Gdy operator będzie zadowolony z położenia igły ablacji radiowej, urządzenie zostanie włączone, a ciepło zostanie dostarczone do anomalii naczyniowej. Igła zostanie nieznacznie przeniesiona, aby upewnić się, że ciepło dotarło do wszystkich części anomalii naczyniowej. Zawsze obserwujemy igłę ablacyjną za każdym razem, gdy aktywnie dostarcza ciepło lub podczas jego poruszania, aby zmniejszyć ryzyko ogrzewania innych obszarów w pobliżu anomalii naczyniowej. Po wystarczającej ogrzewaniu anomalii naczyniowej igła zostanie usunięta i zostanie umieszczony mały bandaż. Następnie zostaniesz zabrany do obszaru odzyskiwania, gdzie będziesz mógł wrócić do domu po zakończeniu skutków znieczulenia.
Spotkasz się z lekarzem, który przeprowadził procedurę 1 tydzień po operacji podczas wirtualnej wizyty w klinice w celu zameldowania. Jeśli wszystko jest dobrze na wirtualnej wizycie w klinice, powrócisz osobiście 8 tygodni po terminie leczenia. Podczas tej wizyty w klinice zostaniesz oceniony przez lekarzy kliniki anomalii naczyniowych i zostaniesz poproszony o ocenę bólu w skali 1-10, jak opisano wcześniej. Oprócz tego będziesz mieć ultradźwięki na anomalii naczyniowej, abyśmy mogli ocenić skutki ciepła i porównać je przed zabiegiem. Będziesz miał kolejną klinikę anomalii naczyniowych po 6 miesiącach po dacie leczenia, która będzie identyczna z 2 -miesięczną wizytą w klinice. Po tej 6 -miesięcznej wizycie w klinice zostanie zakończony twój udział. W sumie spodziewamy się, że twój udział w tym badaniu potrwa około 6 miesięcy, mierzona od rejestracji po pierwszej wizycie w klinice, w trzecie i ostatniej 6 -miesięcznej wizycie w klinice pooperacyjnej. Może to jednak być nieco dłuższe w zależności od planowania procedury ablacji i kolejnych wizyt w klinice. Udział w tej próbie jest całkowicie dobrowolny, możesz przestać uczestniczyć w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Gayou, MD
- Numer telefonu: 832-822-3800
- E-mail: exgayou@texaschildrens.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci w wieku powyżej trzech lat
Diagnostyka radiologiczna „powolnego przepływu” wad rozwoju naczyń, przy użyciu ultrasonografii Dopplera i/lub MRI, czyli kandydata do leczenia skleroterapii po dyskusji w komitecie multidyscyplinarnym
Wady naczyniowe są podzbiorem anomalii naczyniowych określonych przez Międzynarodowe Towarzystwo Badania anomalii naczyniowych z klasyfikacji 2018 r.
Wady naczyniowe obejmują:
Wad Wady Kapilarne Wadformacje limfatyczne Wadformacyjne żylne wady tętniczo -żylne wady rozwojowe tętniczo -żylne
Wady naczyniowe „powolne” naczyniowe, zgodnie z brakiem przepływu tętniczego na ultradźwięku dupleksowym, będą kwalifikowane do rejestracji. Należą do nich: wady limfatyczne wady żylne
Pacjent jest objawowy (ból, obrzęk, obawy funkcjonalnie ograniczone lub kosmetyczne), a leczenie pacjenta/opiekuna pragnie
RFA uważa technicznie wykonalną i alternatywę dla ukierunkowanej skleroterapii po dyskusji przez komitet multidyscyplinarny
Docelowe wady naczyniowe „powolne przepływ” jest łatwo wizualizowane/dobrze scharakteryzowane za pomocą ultradźwięków, tak aby zmiana można łatwo celować w RFA za pomocą techniki „ruchomego strzału”
Obszar docelowy wady naczyniowe „powolnego przepływu” znajduje się co najmniej 3 mm pod powierzchnią skóry
Obszar docelowy wady naczyń naczyniowych znajduje się co najmniej 3 mm od krytycznych struktur nerwowo -naczyniowych
Pacjent zdolny do znieczulenia ogólnego
Pacjent/opiekun zgodny z RFA zamiast skleroterapii przezskórnej
Pacjenci, którzy mieli wcześniej leczone anomalie naczyniowe, a także leczenie naiwnych pacjentów, są kwalifikowani.
Kryteria wykluczenia
Historia metalicznych implantów chirurgicznych (stymulator, ICD, implantacja bólu, stymulator rdzenia kręgowego itp.
Pacjenci ciężarni wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli cykl menstruacyjny lub mają 12 lat lub starszych, zostaną poproszeni o przeprowadzenie testu ciąży, moczu lub krwi na nasze protokoły instytucjonalne. Jeśli pacjent/rodzina odmówi, zostanie uzyskane podpisane uznanie, że odmowa i potwierdzenie statusu nie ciąży
Pacjent nie jest w stanie bezpiecznie poddać się znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ablacji radiowej
Uczestnicy tego badania pojedynczego ramienia przejdą przezskórną ablację częstotliwości radiowej ich anomalii naczyniowej.
|
Ablacja częstotliwości radiowej pod wskazówkami obrazowania pozwala na ogrzewanie chorych tkanek i była stosowana do leczenia łagodnych i złośliwych mas tkanek miękkich w całym ciele w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich kilku dekad.
Nowsze urządzenia do ablacji radiowej są mniejsze i pozwalają na precyzyjną regulację temperatury; Technologie te pozwalają nam bezpiecznie i precyzyjnie dostarczać ciepło do chorych tkanek, jednocześnie minimalizując ogrzewanie pobliskich zdrowych tkanek.
Ponadto jesteśmy w stanie wyraźnie zobaczyć te urządzenia w ramach ultradźwięków, co pozwala nam przenosić urządzenie w czasie rzeczywistym, aby zapewnić ciepło tak bezpiecznie, skutecznie i wydajnie, jak to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preceduralna ilość ultrasonograficzna zmiany zainteresowania, w porównaniu z rozliczaniem ultrasonografii po procedurze uszkodzenia zainteresowania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca trasu po ~ 6 miesiącach
|
|
Od rejestracji do końca trasu po ~ 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej (SIR) System klasyfikacji zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty procedury
|
Procedura związana z zdarzeniami niepożądanymi
|
W ciągu 30 dni od daty procedury
|
|
National Cancer Institute Terminology Criteria dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od leczenia do końca obserwacji po ~ 6 miesiącach
|
Od leczenia do końca obserwacji po ~ 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualny wynik bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Wykonane przed zabiegiem oraz 2 -miesięczne i 6 -miesięczne wizyty w klinice
|
Wykonane przed zabiegiem oraz 2 -miesięczne i 6 -miesięczne wizyty w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anomalie naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Sama ablacja o częstotliwości radiowej
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny