- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803667
Ablazione della radiofrequenza di anomalie vascolari
Uso della tecnica di ablazione della radiofrequenza in movimento per il trattamento delle anomalie vascolari
Le anomalie vascolari (VA) sono aree di tessuto disorganizzato dei vasi sanguigni che possono apparire come grumi o dossi sotto la pelle. A volte possono causare disagio o potrebbe non piacere come sembrano. Un'opzione per il trattamento è quella di posizionare un ago attraverso la pelle nel VA e iniettare medicinali chiamati sclerosanti che possono farli ridurre. Questo trattamento si chiama scleroterapia ed è lo standard di cura. Mentre la scleroterapia è sicura ed efficace, esistono altre alternative per il trattamento, come l'uso del calore. Proprio come con la scleroterapia, un piccolo ago viene inserito attraverso la pelle nel VA mentre il medico la osserva usando tecniche di imaging. Una volta che la punta dell'ago è nel punto giusto, la punta dell'ago fornisce energia termica al VA, causando la restringimento. Riteniamo che l'uso di calore per trattare VAS possa essere più sicuro e più efficace rispetto all'uso della scleroterapia e stiamo chiedendo la tua partecipazione a questo studio per aiutarci a determinare se è corretto.
Ti viene data la possibilità di usare il calore anziché le medicine sclerosanti per trattare il tuo VA. Indipendentemente dal fatto che tu scelga l'iniezione di medicina di calore o sclerosante mirata per il trattamento, tutte le procedure verranno eseguite sotto sedazione con un anestesista e continuerai ad avere appuntamenti con la clinica di anomalie vascolari dopo la procedura.
I rischi per te se decidi di usare il calore per il trattamento dell'anomalia vascolare sono simili alle medicine sclerosanti iniettate, che include sanguinamento, infezione e danni alle strutture vicine.
C'è anche il rischio aggiuntivo di riscaldare la pelle e causare un'ustione, ma il rischio di ciò è basso.
I vantaggi dell'uso del calore anziché della medicina sclerosante includono l'evitamento di effetti collaterali della medicina sclerosante. I possibili benefici includono un trattamento più efficace dell'anomalia vascolare di quanto si possa ottenere con la scleroterapia tradizionale.
La partecipazione è del tutto volontaria e se decidi di non usare il calore per il trattamento del VA, sei libero di discutere con i trattamenti alternativi del medico come la scleroterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che cercano cure per le loro anomalie vascolari nella clinica vascolare delle anomalie vascolari (VA) del Texas saranno potenzialmente ammissibili a questo studio. I pazienti a cui viene diagnosticato un VA e interessato a averlo curato saranno discussi tra i medici della clinica delle anomalie vascolari. Se i medici clinici di anomalie vascolari ritengono che riscaldare l'anomalia vascolare usando un ago di radiofrequenza sia una buona opzione, ti verrà offerta l'ablazione termica come alternativa alla scleroterapia. Dopo una discussione sui rischi e sui benefici, se sei interessato ad avere la tua anomalia vascolare trattata con calore anziché scleroterapia, sarai iscritto. Ti verrà chiesto di valutare il dolore su una scala da 1-10 quando il tuo dolore è al peggio, 1 non è affatto dolore e 10 essendo il peggior dolore immaginabile.
Una volta iscritto, sarai programmato per la data di procedura. Le procedure sono in genere programmate al mattino e ti verrà chiesto di veloce dopo mezzanotte. Quando arrivi per la procedura, verrai valutato dal team di anestesia e verrà determinato un piano di sedazione appropriato. Una volta eseguiti tutti i controlli di sicurezza, verrai riportato in una delle suite di radiologia interventistica e riceverai medicine di anestesia. Una volta somministrata il medicinale, verrai posizionato nella tabella di radiologia interventistica. Un cuscinetto di plastica verrà posizionato con cura sulle tue cosce. Questi sono chiamati cuscinetti di messa a terra e consentono alla sonda di ablazione della radiofrequenza di generare energia termica quando attivata.
Una volta che i cuscinetti sono fissati in modo sicuro sulle cosce, la pelle direttamente sopra l'anomalia vascolare verrà preparata con una soluzione di pulizia e le tende sterili verranno posizionate per ridurre il rischio di infezione. Una volta eseguito il controllo della sicurezza finale, inizierà la procedura. Utilizzando uno strumento di imaging speciale chiamato ultrasuoni che utilizza onde sonore per consentirci di vedere strutture sotto la pelle, l'operatore identificherà l'anomalia vascolare. Quindi, mentre si guarda sotto l'ecografia, l'ago di ablazione verrà accuratamente inserito nell'anomalia vascolare. Una volta che l'operatore è soddisfatto della posizione dell'ago di ablazione della radiofrequenza, il dispositivo verrà acceso e il calore verrà consegnato all'anomalia vascolare. L'ago verrà leggermente spostato per garantire che il calore raggiunga tutte le parti dell'anomalia vascolare. Guardiamo sempre l'ago di ablazione ogni volta che fornisce attivamente calore o quando lo spostiamo per ridurre il rischio di riscaldamento di altre aree vicino all'anomalia vascolare. Una volta che l'anomalia vascolare è stata sufficientemente riscaldata, l'ago verrà rimosso e verrà posizionata una piccola benda. Sarai quindi portato nell'area di recupero, dove ti sarà permesso di tornare a casa dopo che gli effetti dell'anestesia sono finiti.
Incontrerai il medico che ha eseguito la procedura di 1 settimana dopo l'intervento per una visita in clinica virtuale per un check-in. Se tutto va bene a questo appuntamento con la clinica virtuale, tornerai di persona 8 settimane dopo la data del trattamento. Durante questa visita clinica, verrai valutato dai medici clinici di anomalie vascolari e ti verrà chiesto di valutare il dolore su una scala da 1 a 10, come descritto in precedenza. Oltre a ciò, avrai un'ecoppa sull'anomalia vascolare, in modo da poter valutare gli effetti del calore e confrontarlo prima della procedura. Avrai un'altra clinica di anomalie vascolari di persona a 6 mesi dopo la data di trattamento, che sarà identica alla visita della clinica di 2 mesi. Dopo questa visita clinica di 6 mesi, la partecipazione verrà conclusa. In totale, prevediamo che la tua partecipazione a questo studio durerà circa 6 mesi, misurata dall'iscrizione dopo la prima visita clinica, alla 3a e ultima visita clinica postoperatoria di 6 mesi. Tuttavia, può essere leggermente più lungo di questo a seconda della pianificazione della procedura di ablazione e delle successive visite cliniche. La partecipazione a questa prova è del tutto volontaria, puoi scegliere di smettere di partecipare in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward Gayou, MD
- Numero di telefono: 832-822-3800
- Email: exgayou@texaschildrens.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti di età superiore ai tre anni
Diagnosi radiologica di malformazione vascolare "a flusso lento", usando ultrasuoni Doppler e/o risonanza magnetica, questo è un candidato per il trattamento della scleroterapia dopo discussione in comitato multidisciplinare
Le malformazioni vascolari sono un sottoinsieme di anomalie vascolari definite dalla Società Internazionale per lo studio delle anomalie vascolari della classificazione del 2018
Le malformazioni vascolari includono:
Malformazioni capillari Malformazioni linfatiche malformazioni venose malformazioni artero -venose fistola
Le malformazioni vascolari "flusso lento", come definite dalla mancanza di flusso arterioso sugli ultrasuoni duplex, saranno ammissibili all'iscrizione. Questi includono: Malformazioni linfatiche malformazioni venose
Il paziente è sintomatico (dolore, gonfiore, funzionalmente limitato o estetico) e il trattamento del paziente/tutore
RFA considerato tecnicamente fattibile e un'alternativa alla scleroterapia mirata dopo la discussione da parte del comitato multidisciplinare
Target "Slow Flow" La malformazione vascolare è facilmente visualizzata/ben caratterizzata da ultrasuoni in modo tale che la lesione possa essere facilmente mirata per RFA usando la tecnica "Shot Moving"
L'area target della malformazione vascolare "a flusso lento" è di almeno 3 mm sotto la superficie della pelle
L'area target della malformazione vascolare "a flusso lento" è di almeno 3 mm dalle strutture neurovascolari critiche
Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia generale
Paziente/tutore gradevole alla RFA al posto della scleroterapia percutanea
I pazienti che hanno avuto le loro anomalie vascolari precedentemente trattate e i pazienti ingenui del trattamento sono tutti ammissibili.
Criteri di esclusione
Storia di impianti chirurgici metallici (pacemaker, ICD, pompa del dolore impiantabile, stimolatore del midollo spinale ecc.)
Ai pazienti in gravidanza a tutti i pazienti che hanno iniziato il loro ciclo mestruale o di età pari o superiore a 12 anni verranno invitati a eseguire un test di gravidanza, urina o sangue per i nostri protocolli istituzionali. Se il paziente/famiglia rifiuta, si ottengono un riconoscimento firmato che documenta il rifiuto e l'affermazione dello stato non in prestito
Paziente incapace di sottoporsi in modo sicuro all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di ablazione della radiofrequenza
I partecipanti a questo studio a braccio singolo subiranno l'ablazione percutanea della radiofrequenza della loro anomalia vascolare.
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L'ablazione della radiofrequenza sotto la guida per imaging consente il riscaldamento dei tessuti malati ed è stata utilizzata per il trattamento di masse di tessuto molle e maligne in tutto il corpo negli Stati Uniti negli ultimi decenni.
I nuovi dispositivi di ablazione della radiofrequenza sono più piccoli e consentono la regolazione della temperatura di precisione; Queste tecnologie ci consentono di fornire calore in sicurezza e con precisione ai tessuti malati minimizzando il riscaldamento dei tessuti sani vicini.
Inoltre, siamo in grado di vedere chiaramente questi dispositivi nell'ecografia, il che ci consente di spostare il dispositivo in tempo reale per fornire il calore nel modo più sicuro, efficace ed efficiente possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume ecografico pre-procedurale della lesione di interesse, rispetto al volume degli ultrasuoni post procedura della lesione di interesse.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del traffico a ~ 6 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del traffico a ~ 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Società di radiologia interventistica (SIR) Sistema di classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data di procedura
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Eventi avversi relativi alla procedura
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Entro 30 giorni dalla data di procedura
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Criteri di terminologia del National Cancer Institute per eventi avversi
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine del follow-up a ~ 6 mesi
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Dal trattamento alla fine del follow-up a ~ 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pun del dolore per la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Eseguito prima della procedura e a 2 mesi e 6 mesi di visite cliniche
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Eseguito prima della procedura e a 2 mesi e 6 mesi di visite cliniche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-55373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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