Radiofrekvensablasjon av vaskulære anomalier
Bruk av den bevegelige skuddradiofrekvensablasjonsteknikken for behandling av vaskulære anomalier
Vaskulære anomalier (VA) er områder med uorganisert blodkarvev som kan vises som klumper eller støt under huden. Noen ganger kan de forårsake ubehag, eller du liker kanskje ikke hvordan de ser ut. Et alternativ for behandling er å plassere en nål gjennom huden i VA og injisere medisiner som kalles sklerosanter som kan føre til at de krymper. Denne behandlingen kalles skleroterapi og er standarden for omsorg. Mens skleroterapi er trygt og effektivt, eksisterer det andre alternativer for behandling, for eksempel å bruke varme. Akkurat som med skleroterapi, settes en liten nål inn gjennom huden i VA mens legen ser på den ved hjelp av avbildningsteknikker. Når nålspissen er på rett sted, leverer nålspissen varmeenergi til VA, noe som får den til å krympe. Vi tror at bruk av varme for å behandle VAS kan være tryggere og mer effektivt enn å bruke skleroterapi, og vi ber om din deltakelse i denne studien for å hjelpe oss med å avgjøre om det er riktig.
Du får muligheten til å bruke varme i stedet for sklerosante medisiner for å behandle VA -en din. Uansett om du velger målrettet varme- eller sklerosant medisininjeksjon for behandlingen din, vil alle prosedyrer bli utført under sedasjon med en anestesilege, og du vil fortsette å ha avtaler med den vaskulære anomali -klinikken etter prosedyren.
Risikoen for deg hvis du bestemmer deg for å bruke varme til behandling av din vaskulære anomali ligner på å injisere sklerosante medisiner, som inkluderer blødning, infeksjon og skade på nærliggende strukturer.
Det er også den ekstra risikoen for å varme opp huden og forårsake forbrenning, men risikoen for dette er lav.
Fordelene ved å bruke varme i stedet for sklerosantmedisin inkluderer å unngå bivirkninger av sklerosant medisin. Mulige fordeler inkluderer mer effektiv behandling av din vaskulære anomali enn det som kan oppnås med tradisjonell skleroterapi.
Deltakelse er helt frivillig, og hvis du bestemmer deg for ikke å bruke varme til behandling av VA, står du fritt til å diskutere med legen din alternative behandlinger som skleroterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søker omsorg for sine vaskulære anomalier ved Texas Children's Vascular Anomalies (VA) Clinic, vil være potensielt kvalifisert for denne studien. Pasienter som får diagnosen en VA og interessert i å få den behandlet, vil bli diskutert blant de vaskulære anomaliene klinikkleger. Hvis vaskulære anomalier klinikk leger føler at oppvarming av den vaskulære anomalien ved bruk av en radiofrekvensnål er et godt alternativ, vil du bli tilbudt varmeablasjon som et alternativ til skleroterapi. Etter diskusjonen om risiko og fordel, hvis du er interessert i å få din vaskulære anomali behandlet med varme i stedet for skleroterapi, vil du bli registrert. Du vil bli bedt om å vurdere smertene dine på en skala fra 1-10 når smertene dine er på det verste, jeg er ingen smerter i det hele tatt, og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Når du er påmeldt, vil du bli planlagt til prosedyredato. Prosedyrer er vanligvis planlagt om morgenen, og du blir bedt om å faste etter midnatt. Når du ankommer prosedyren din, vil du bli evaluert av anesteseteamet, og en passende sedasjonsplan vil bli bestemt. Når alle sikkerhetskontroller er utført, vil du bli ført tilbake til en av de intervensjonelle radiologituitene, og du vil motta anestesimedisin. Når medisinen er administrert, vil du bli plassert på den intervensjonelle radiologitabellen. En plastpute vil bli nøye plassert på hver av lårene dine. Disse kalles jordingsputer og tillater radiofrekvensablasjonssonde for å generere varmeenergi når den aktiveres.
Når putene er trygt sikret på lårene, vil huden rett over den vaskulære anomalien bli preppet med rengjøringsløsning, og sterile gardiner vil bli plassert for å redusere risikoen for infeksjon. Når den endelige sikkerhetskontrollen er utført, begynner prosedyren. Ved å bruke et spesielt avbildningsverktøy kalt ultralyd som bruker lydbølger for å la oss se strukturer under huden, vil operatøren identifisere den vaskulære anomalien. Deretter, mens du ser under ultralyd, vil ablasjonsnålen nøye settes inn i den vaskulære anomalien. Når operatøren er fornøyd med posisjonen til radiofrekvensablasjonsnålen, vil enheten bli slått på, og varmen blir levert til den vaskulære anomalien. Nålen vil bli beveget litt for å sikre at varmen når alle deler av den vaskulære anomalien. Vi ser alltid på ablasjonsnålen når den aktivt leverer varme eller når vi flytter den for å redusere risikoen for å varme opp andre områder i nærheten av den vaskulære anomalien. Når den vaskulære anomalien er blitt oppvarmet tilstrekkelig, vil nålen bli fjernet, og en liten bandasje blir plassert. Du vil deretter bli ført til restitusjonsområdet, hvor du får lov til å reise hjem etter at virkningene av anestesien er avsluttet.
Du vil møte med legen som utførte prosedyren 1 uke postoperativt for et virtuelt klinikkbesøk for en innsjekking. Hvis alt er bra med denne virtuelle klinikkavtalen, vil du returnere personlig 8 uker etter behandlingsdatoen. Under dette klinikkbesøket vil du bli evaluert av leger for vaskulære anomalier, og du vil bli bedt om å vurdere smertene dine på en skala fra 1-10, som beskrevet tidligere. I tillegg til det, vil du ha en ultralyd utført på den vaskulære anomalien, slik at vi kan vurdere effekten av varmen og sammenligne den med før prosedyren. Du vil ha en annen personlig vaskulær anomali -klinikk etter 6 måneder etter behandlingsdatoen, som vil være identisk med 2 -måneders klinikkbesøk. Etter dette 6 måneders klinikkbesøket, blir deltakelsen din avsluttet. Totalt forventer vi at din deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 6 måneder, målt fra påmelding etter First Clinic -besøk, til det 3. og siste 6 måneders postoperative klinikkbesøket. Imidlertid kan det være litt lengre enn dette avhengig av planlegging av ablasjonsprosedyren og påfølgende klinikkbesøk. Deltakelse i denne rettssaken er helt frivillig, du kan velge å slutte å delta når som helst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Gayou, MD
- Telefonnummer: 832-822-3800
- E-post: exgayou@texaschildrens.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter over tre år
Radiologisk diagnose av "sakte strømning" vaskulær misdannelse, ved bruk av enten Doppler -ultralyd og/eller MR, det er en kandidat for skleroterapibehandling etter diskusjon i flerfaglig komité
Vaskulære misdannelser er en undergruppe av vaskulære anomalier som definert av International Society for the Study of Vascular Anomals of 2018 Classification
Vaskulære misdannelser inkluderer:
Kapillære misdannelser lymfatiske misdannelser venøse misdannelser arteriovenøse misdannelser arteriovenøs fistel
"Sakte strømning" Vaskulære misdannelser, som definert av mangel på arteriell strømning på dupleks ultralyd, vil være kvalifisert for påmelding. Disse inkluderer: lymfatiske misdannelser venøse misdannelser
Pasienten er symptomatisk (smerter, hevelse, funksjonelt begrenset eller kosmetisk bekymring), og pasient/verge ønsker behandling
RFA anses som teknisk gjennomførbart og et alternativ til målrettet skleroterapi etter diskusjon fra flerfaglig komité
Mål "langsom strøm" Vaskulær misdannelse blir enkelt visualisert/godt karakterisert med ultralyd slik at lesjonen lett kan målrettes for RFA ved bruk av "Moving Shot" -teknikken "
Målområdet med "langsom strøm" Vaskulær misdannelse er minst 3 mm under hudoverflaten
Målområdet med "langsom strøm" Vaskulær misdannelse er minst 3 mm fra kritiske neurovaskulære strukturer
Pasient som kan gjennomgå generell anestesi
Pasient/verge behagelig for RFA i stedet for perkutan skleroterapi
Pasienter som har hatt sine vaskulære anomalier som tidligere er behandlet så vel som behandling av naive pasienter, er alle kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier
Historie med metalliske kirurgiske implantater (Pacemaker, ICD, implanterbar smertepumpe, ryggmargsstimulator osv.)
Gravide pasienter Alle pasienter som har startet sin menstruasjonssyklus eller er 12 år eller eldre, vil bli bedt om å utføre en graviditetstest, enten urin eller blod i henhold til våre institusjonelle protokoller. Hvis pasient/familie nekter, vil signert bekreftelse oppnås at dokumenter avslag og bekreftelse av ikke-gravid status
Pasienten kan ikke trygt gjennomgå anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RADIOFREQUENCY ABLASJONSBEHANDLING
Deltakere i denne ene ARM -studien vil gjennomgå perkutan radiofrekvensablasjon av deres vaskulære anomali.
|
Radiofrekvensablasjon under avbildningsveiledning muliggjør oppvarming av syke vev, og har blitt brukt til behandling av godartede og ondartede bløtvevsmasser i hele kroppen i USA de siste tiårene.
Nyere radiofrekvensablasjonsenheter er mindre og gir rom for regulering av presisjonstemperatur; Disse teknologiene lar oss trygt og presist levere varme til syke vev mens vi minimerer oppvarmingen av sunne vev i nærheten.
Videre kan vi tydelig se disse enhetene under ultralyd, noe som lar oss flytte enheten i sanntid for å levere varme så trygt, effektivt og effektivt som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-prosedyre ultralydvolum av lesjonen av interesse, sammenlignet med postprosedyre ultralydvolum av lesjonen av interesse.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av Treament etter ~ 6 måneder
|
|
Fra påmelding til slutten av Treament etter ~ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Society of Interventional Radiology (SIR) bivirkningsklassifiseringssystem
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyredato
|
Prosedyre Relaterte bivirkninger
|
Innen 30 dager etter prosedyredato
|
|
National Cancer Institute Terminology kriterier for bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til slutten av oppfølgingen etter ~ 6 måneder
|
Fra behandling til slutten av oppfølgingen etter ~ 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Utført før prosedyre og ved 2 måneder og 6 måneders klinikkbesøk
|
Utført før prosedyre og ved 2 måneder og 6 måneders klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-55373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .