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糖尿病診断後の膵臓の健康の監視 (SAFE-D)

2026年3月20日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

新たに診断された糖尿病患者における膵臓癌の早期発見におけるCFDNA膵臓癌検査（AVANTECT）を評価するための無作為化試験

この介入研究の目標は、Avantectと呼ばれる新しい診断血液検査が、過去6か月以内に2型糖尿病と診断された患者の膵臓がんを早期に検出できるかどうかを評価することです。

参加者は次のとおりです。

  • 12か月にわたって3回の学習訪問に参加してください
  • 各研究訪問で血液サンプルを提供します
  • 訪問ごとに不安アンケートに記入してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓癌（PC）は、最も致命的な一般的な癌の1つです（5年生存率5〜7％）。 患者の80％以上で、疾患は検出される前に広がり、潜在的に治療的治療の選択肢を排除しています。 早期発見は、手術の可能性を提供し、全生存率が大幅に改善されます。

現在、膵臓癌のスクリーニング検査は受け入れられていません。 Aventectテストは、血液中の膵臓癌シグナルの有無に関する手がかりまたはバイオマーカーを検出するように設計されています。 Safe-D研究では、Avantectテストがより早期に治療可能な段階で膵臓がんを検出できるかどうかを評価します。

最近II型糖尿病と診断された50歳以上の人々は、知らないうちに膵臓癌にかかる平均よりも最大10倍高いリスクを持っています。

この研究では、3年以上のGP慣行から過去6か月以内に、50〜84歳の最大15,000人の参加者がII型糖尿病と診断されました。

参加者は、比較のために、アクティブな介入アームまたはコントロールアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群のサンプルは、できるだけ早くAvantectテストで実行されます。 膵臓バイオマーカーが検出された場合、参加者に通知され、膵臓癌を除外するために標準的なケア診断イメージングスキャン（MRIまたはCT）が提供されます。 コントロールアームサンプルは、潜在的な将来のアバンチェクトテストまたは将来の研究のために保存されます。 すべての参加者は、この間診断されたがんを評価するために、同意から3年間、がんおよび死亡レジストリ検索を介してリモートで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：SAFE-D Trial Manager
  • 電話番号：+442381205154
  • メール：safed@soton.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 6HD
        • 募集
        • Ashton Medical Group
        • コンタクト：
      • Birmingham、イギリス、B14 4DU
        • 募集
        • Yardley Wood Health Centre
        • コンタクト：
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • Bournemouth Research Hub
        • コンタクト：
      • Bromborough、イギリス、CH62 6EE
        • 募集
        • Eastham Group Practice
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW10 2PT
        • 募集
        • Willesden Medical Centre
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW1P 2PF
        • 募集
        • South Westminster Centre
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W7 1DR
        • 募集
        • The Cuckoo Lane Practice
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M14 6WP
        • 募集
        • Bodey Medical Centre
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M23 1JX
        • 募集
        • Bowland Medical Practice
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M23 2SY
        • 募集
        • The Maples Medical Centre
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG17 4JL
        • 募集
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • コンタクト：
      • Portsmouth、イギリス、PO1 3HN
        • 募集
        • Portsmouth Research Hub
        • コンタクト：
      • Rossendale、イギリス、BB4 5SL
        • 募集
        • Hazelvalley Family Practice
        • コンタクト：
      • Ruislip、イギリス、HA4 8NX
        • 募集
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • 募集
        • Moorgreen Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス、SO15 33UA
        • 募集
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • コンタクト：
      • Uxbridge、イギリス、UB8 1UW
        • 募集
        • Civic Centre
        • コンタクト：
      • Walsall、イギリス、WS6 6EW
        • 募集
        • Quinton Practice
        • コンタクト：
      • Weymouth、イギリス、DT4 0QE
        • 募集
        • Weymouth Research Hub
        • コンタクト：
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、イギリス、CW11 1EQ
        • 募集
        • Ashfields Primary Care Centre
        • コンタクト：
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • 募集
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • コンタクト：
      • Uttoxeter、Kent、イギリス、ST14 8JG
        • 募集
        • Balance Street Health Centre
        • コンタクト：
    • Leicester Forest East
      • Leicester、Leicester Forest East、イギリス、LE3 3LW
        • 募集
        • Forest Medical Group
        • コンタクト：
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp、Leicestershire、イギリス、LE8 0LG
        • 募集
        • South Leicestershire Medical Group
        • コンタクト：
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent、Staffordshire、イギリス、DE14 3RH
        • 募集
        • Peel Croft Surgery
        • コンタクト：
      • Kingswinford、Staffordshire、イギリス、DY6 8DN
        • 募集
        • Kingswinford Medical Practice
        • コンタクト：
      • Leek、Staffordshire、イギリス、ST13 6QR
        • 募集
        • Park Medical Centre
        • コンタクト：
      • Stratford-upon-Avon、Staffordshire、イギリス、CV37 6HJ
        • 募集
        • Trinity Court Surgery
        • コンタクト：
    • Surrey
      • Brockham、Surrey、イギリス、RH3 7NJ
        • 募集
        • Brockwood Medical Practice
        • コンタクト：
      • Epsom、Surrey、イギリス、KT17 4BL
        • 募集
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • コンタクト：
      • Warlingham、Surrey、イギリス、CR6 9NW
        • 募集
        • Warlingham Green Medical Practice
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 入学時の50-84歳（出生年以内、生後月ではなく）
  • ヘモグロビンA1C（HBA1C）≥48または6.5％および/または、過去180日以内に診断されたタイプII DMの確認
  • 研究訪問ごとに最大30 mlの血液を提供することをいとわない
  • MRIスキャン（またはMRIが禁忌である場合はCTスキャン）を受けることができます
  • 研究プロセスを理解し、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない

除外基準：

  • 以前のタイプIまたはタイプII DM診断> 6か月
  • 膵臓癌、膵臓神経内分泌腫瘍（PNET）または膵炎の病歴
  • 膵臓癌 /膵嚢胞の調査中
  • 既知の膵臓手術（ERCPを含まない）、または3か月以内に麻酔を必要とするその他の主要な手術
  • 過去3年間のがんの再発を含む、過去3年間の侵襲性固形または血液学的癌
  • 初期HBA1Cまたは糖尿病診断から3か月以内に現在の慢性または急性の経口または全身性ステロイドの使用（正確ではなく推定）
  • 1か月以内の輸血
  • 固体臓器移植レシピエント
  • 現在妊娠しています
  • 透析が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群の参加者は、優先順位付けされた時間枠内でAvantectテストで血液サンプルをテストします。 「検出された」アバンチェクトテスト結果は、参加者とその一般開業医（GPS）と共有され、地元の臨床チームによるさらなるMRIまたはCTの調査が可能になります。
デバイス：アバンチェクト膵臓癌検査
Avantectテスト
プラセボコンパレーター：コントロールアーム（標準ケア[SOC]アーム）
コントロールアームの参加者は、血液サンプルを収集しますが、Avantectテストではテストされません。 参加者は、糖尿病管理のための現在の標準ケアを受け取ります。 血液サンプルは、潜在的な将来のアバンチェクトテストおよび/または将来の研究に使用されます。
デバイス：アバンチェクト膵臓癌検査
Avantectテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Avantectテストの感度
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
介入群の参加者の割合は、膵臓癌を診断した介入群のすべての個人との関係で診断を介して診断された膵臓癌を診断する膵臓がんの「検出された」テスト結果を1つ（またはそれ以上）しています。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
Avantectテストの特異性
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
介入群の参加者の割合は、「検出されていない」テスト結果を1つ以上、アバンチェクトは「検出された」結果を伴いません。膵臓癌診断。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌の切除速度
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
研究で切除可能とみなされる膵臓がんの割合は、MDTを膵臓癌の数で割ったものであり、腕の間で比較されます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージシフト
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
I/IIとIIIステージとIII/IVで診断された膵臓がんの割合は、介入群と​​対照群の間で診断されました。 介入群では60％（44/73 PC）の割合が予想され、コントロールアームの35％（26/73 PC）が予想されており、片面アルファの0.05で90％の出力を提供します。 介入群の割合が0.05の片面p値でコントロールアームの速度よりも高い場合、ステージシフトは成功すると見なされます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌（PC）の検出におけるアバンチェクトテストの正の予測値（PPV）
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌を診断したアバンチェクトを「検出された」結果を持つ参加者の割合。 分析は介入群内で実施されます。 サンプルサイズは7,500のサイズで、PCの有病率は1％、2.5％がプロトコルの母集団から失われているため、Avantectが「検出された」結果を持つ410人が予想されます。 11.6％（48/410）にはPCがあると予想されます。 5％のヌルPPVを0.05の片面p値で除外できる場合、PPVは成功したと見なされます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌（PC）の除去におけるアバンチェクトテストの負の予測値（NPV）
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌の診断がないAVANTECTが「検出された」テスト結果を持たない参加者の割合。 分析は、7,500のサンプルサイズ、PCの有病率1％、および2.5％のプロトコル母集団から2.5％が失われる介入群内で実施されます。 99.6％（6,877/6,902）は、PCの診断を受けないと予想されます。 99％のヌルNPVを0.05の片面p値で除外できる場合、NPVは成功したと見なされます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
膵臓癌の切除率
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
切除を受けた膵臓癌の参加者の割合。 分析は、介入群と​​コントロールアーム間の切除を比較することにより実施されます。 サンプルサイズは15,000のサイズで、PCの有病率は1％、2.5％がフォローアップで失われたため、各アームに予想される73症例のPCがあります。 切除可能とみなされる人の5％が切除を受けないと想定されています。これは、介入群で38％（28/73）に対して、対照群で13％（9/73）であると想定されています。 介入群の割合が0.05の片面p値でコントロールアームの速度よりも高い場合、切除率は成功すると見なされます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間まで
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
新しい発症糖尿病診断から膵臓癌診断までの時間を推定する。 これは、介入群内で分析されます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
全生存
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
研究参加者の全生存を推定する。 これは、介入群と​​コントロールアームの間で比較されます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
時間の経過に及ぼす状態不安に対するアバンチェクトテストの効果
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
時間の経過に伴う状態不安に対するアバンチェクトテストの効果を評価する。 これは、介入群と​​コントロールアームの間で比較されます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
高品質の新生物
時間枠：ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。
高悪性度新生物のパフォーマンス特性を調査する。 これは、介入群内で分析されます。
ステージ1分析は、T1訪問の6か月後に介入群の3,200人の参加者のために実施されます。ステージ2分析は、15,000人の参加者全員に対して3年間の追跡データが収集された後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

協力者

ClearNote Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHMGSU0292

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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