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Überwachung der Bauchspeicheldrüsengesundheit nach Diabetesdiagnose (SAFE-D)

20. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie zur Bewertung des CFDNA -Pankreaskrebstests (Avantect) beim Früherkennung von Pankreaskrebs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, zu bewerten, ob der neuartige diagnostische Bluttest, der als Avantect bezeichnet wird, in den letzten 6 Monaten bei Patienten, bei denen Typ -2 -Diabetes diagnostiziert wurde, frühzeitig Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennen kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie über 12 Monate an 3 Studienbesuchen teil
  • Bieten Sie bei jedem Studienbesuch eine Blutprobe an
  • Füllen Sie bei jedem Besuch einen Angstfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreaskrebs (PC) ist einer der tödlichsten häufigen Krebsarten (fünfjähriges Überleben von 5-7%). Bei mehr als 80% der Patienten hat sich die Krankheit ausgebreitet, bevor sie erkannt wird, was potenziell heilende Behandlungsoptionen ausschließt. Eine frühzeitige Erkennung bietet die Möglichkeit einer Operation, was zu einem deutlich verbesserten Gesamtüberleben führt.

Derzeit gibt es keinen akzeptierten Screening -Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Avenct -Test wurde entwickelt, um Hinweise oder Biomarker für das Vorhandensein oder Fehlen von Bauchspeicheldrüsenkrebssignalen im Blut zu erfassen. Die Safe-D-Studie wird bewertet, ob der Avantect-Test Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem früheren behandelbaren Stadium erkennen kann.

Menschen, die älter als 50 Jahre wurden, bei denen kürzlich Diabetes vom Typ II diagnostiziert wurden, haben bis zu zehnmal überdurchschnittlich ein Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, ohne es zu wissen.

In der Studie werden bis zu 15.000 Teilnehmer im Alter von 50 bis 84 Jahren im Alter von Typ II-Diabetes innerhalb der letzten 6 Monate nach GP-Praktiken über 3 Jahre diagnostiziert.

Die Teilnehmer werden zum Vergleich entweder dem aktiven Interventionsarm oder dem Kontrollarm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Interventionsarmproben werden so bald wie möglich auf dem Avantect -Test durchgeführt. Wenn ein Bauchspeicheldrüsenbiomarker festgestellt wird, werden die Teilnehmer informiert und bieten einen Standard für die diagnostische Bildgebungs -Scan (MRT oder CT), um Bauchspeicheldrüsenkrebs auszuschließen. Kontrollarmproben werden für potenzielle zukünftige Avantect -Tests oder zukünftige Forschung gespeichert. Alle Teilnehmer werden über das Krebs- und Mortalitätsregister nach Ferne 3 Jahre nach der Einwilligung befolgt, um alle in dieser Zeit diagnostizierten Krebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 6HD
        • Rekrutierung
        • Ashton Medical Group
        • Kontakt:
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B14 4DU
        • Rekrutierung
        • Yardley Wood Health Centre
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Bournemouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Bromborough, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
        • Rekrutierung
        • Eastham Group Practice
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 2PT
        • Rekrutierung
        • Willesden Medical Centre
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW1P 2PF
        • Rekrutierung
        • South Westminster Centre
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W7 1DR
        • Rekrutierung
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 6WP
        • Rekrutierung
        • Bodey Medical Centre
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JX
        • Rekrutierung
        • Bowland Medical Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 2SY
        • Rekrutierung
        • The Maples Medical Centre
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO1 3HN
        • Rekrutierung
        • Portsmouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Rossendale, Vereinigtes Königreich, BB4 5SL
        • Rekrutierung
        • Hazelvalley Family Practice
        • Kontakt:
      • Ruislip, Vereinigtes Königreich, HA4 8NX
        • Rekrutierung
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Kontakt:
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Rekrutierung
        • Moorgreen Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO15 33UA
        • Rekrutierung
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 1UW
        • Rekrutierung
        • Civic Centre
        • Kontakt:
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS6 6EW
        • Rekrutierung
        • Quinton Practice
        • Kontakt:
      • Weymouth, Vereinigtes Königreich, DT4 0QE
        • Rekrutierung
        • Weymouth Research Hub
        • Kontakt:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
        • Rekrutierung
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Kontakt:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Uttoxeter, Kent, Vereinigtes Königreich, ST14 8JG
        • Rekrutierung
        • Balance Street Health Centre
        • Kontakt:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Vereinigtes Königreich, LE3 3LW
        • Rekrutierung
        • Forest Medical Group
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE8 0LG
        • Rekrutierung
        • South Leicestershire Medical Group
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DE14 3RH
        • Rekrutierung
        • Peel Croft Surgery
        • Kontakt:
      • Kingswinford, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DY6 8DN
        • Rekrutierung
        • Kingswinford Medical Practice
        • Kontakt:
      • Leek, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST13 6QR
        • Rekrutierung
        • Park Medical Centre
        • Kontakt:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, CV37 6HJ
        • Rekrutierung
        • Trinity Court Surgery
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH3 7NJ
        • Rekrutierung
        • Brockwood Medical Practice
        • Kontakt:
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT17 4BL
        • Rekrutierung
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Kontakt:
      • Warlingham, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR6 9NW
        • Rekrutierung
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 - 84 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung (innerhalb des Geburtsjahres, nicht zum Geburtsmonat)
  • Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 48 oder 6,5% und/oder bestätigte Typ II DM, die innerhalb der letzten 180 Tage diagnostiziert wurde (+20 Tage Flexibilitätszulage)
  • Bereit, für jeden Studienbesuch bis zu 30 ml Blut zu liefern
  • Bereit und berechtigt, sich einem MRT -Scan zu unterziehen (oder CT -Scan, wenn die MRT kontraindiziert ist)
  • Versteht den Studienprozess und ist bereit, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Typ I oder Typ II DM -Diagnose> 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Pankreas -neuroendokrinem Tumor (PNET) oder Pankreatitis
  • Untersuchung für Bauchspeicheldrüsenkrebs / Pankreaszyste
  • Eine bekannte Pankreasoperation (ohne ERCP) oder eine andere Hauptoperation, die innerhalb von 3 Monaten eine Anästhesie erfordert
  • Invasiven soliden oder hämatologischen Krebs in den letzten 3 Jahren, einschließlich Krebsrezidiven nach der Behandlung in den letzten 3 Jahren
  • Aktuelle chronische oder akute orale oder systemische Steroidkonsum innerhalb von 3 Monaten nach anfänglicher Hba1c- oder Diabetes -Diagnose (Schätzung eher als genau)
  • Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat
  • Empfänger fester Organtransplantation
  • Derzeit schwanger
  • Dialyse benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Durch die Teilnehmer des Interventionsarms werden ihre Blutproben innerhalb des priorisierten Zeitrahmens am Avantect -Test getestet. Die "erkannten" Avantect -Testergebnisse werden mit den Teilnehmern und ihren Allgemeinmedizinern (GPS) geteilt, um weitere MRT- oder CT -Untersuchungen des örtlichen klinischen Teams zu ermöglichen.
Gerät: Avantect Pankreas -Krebs -Test
Avantect -Test
Placebo-Komparator: Kontrollarm (Standard der Pflege [SOC] Arm)
Kontrollarmteilnehmer werden ihre Blutproben entnommen, aber sie werden nicht am Avantect -Test getestet. Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Versorgungsstandard für das Diabetesmanagement. Blutproben werden für potenzielle zukünftige Avantect -Tests und/ oder zukünftige Forschung verwendet.
Gerät: Avantect Pankreas -Krebs -Test
Avantect -Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Avantect -Tests
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Der Anteil der Teilnehmer des Interventionsarms mit einem (oder mehr) Avantect "erkannte" Testergebnisse, die durch Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurden, die durch Imgin in Bezug auf alle Personen im Interventionsarm diagnostiziert wurden, bei denen Pankreaskrebs diagnostiziert wurde.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Spezifität des Avantect -Tests
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Der Anteil der Teilnehmer des Interventionsarms mit einem oder mehreren Avantect -Testergebnissen und keine "entdeckten" Ergebnisse von Avantect ", die keine Pankreaskrebsdiagnose in Bezug auf alle Personen im Interventionsarm hatten, die keine A - Pankreaskrebsdiagnose.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Resektabilitätsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Der Anteil der Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen, die durch die Studie MDT als rezidiert werden, geteilt durch die Anzahl der Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen und wird zwischen den Armen verglichen.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bühnenverschiebung
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Der Anteil der Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen im Stadium I/II gegenüber III/IV zwischen den Interventions- und Kontrollarmen. Ein Anteil von 60% (44/73 PCs) wird im Interventionsarm gegenüber 35% (26/73 PCs) im Kontrollarm erwartet, was bei einem einseitigen Alpha von 0,05 90% Leistung liefert. Die Bühnenverschiebung wird als erfolgreich angesehen, wenn der Anteil des Interventionsarms höher ist als die Geschwindigkeit im Kontrollarm bei einem einseitigen p-Wert von 0,05.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Positiver Vorhersagewert (PPV) des Avantect -Tests beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC)
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Avantect -Erkennungsergebnis, die Pankreaskrebs diagnostiziert haben. Die Analyse wird innerhalb des Interventionsarms durchgeführt. Mit einer Stichprobengröße von 7.500, einer PC -Prävalenz von 1% und 2,5%, die durch die pro Protokollpopulation verloren gegangen sind, wird es erwartete 410 Personen mit einem "abnormalen" Ergebnis von Avantect geben. 11,6% (48/410) werden voraussichtlich einen PC haben. PPV wird als erfolgreich angesehen, wenn ein Null-PPV von 5% mit einem einseitigen p-Wert von 0,05 ausgeschlossen werden kann.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Avantect -Tests bei der Ausschluss von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC)
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Avantect "erkannte" Testergebnisse, die keine Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben. Die Analyse wird innerhalb des Interventionsarms mit einer Stichprobengröße von 7.500 durchgeführt, PC -Prävalenz von 1% und 2,5% verloren von der pro Protokollpopulation, werden erwartete 6.902 Personen ohne ein nachgewiesenes Avantantekt "abnormales" Ergebnis sein. Es wird erwartet, dass 99,6% (6.877/6.902) keine PC -Diagnose haben. NPV wird als erfolgreich angesehen, wenn ein NULL-NPV von 99% mit einem einseitigen p-Wert von 0,05 ausgeschlossen werden kann.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Resektionsrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einer Resektion unterzogen wurden. Die Analyse wird durchgeführt, indem die Resektion zwischen Interventions- und Kontrollarmen verglichen wird. Bei einer Stichprobengröße von 15.000, der PC-Prävalenz von 1% und 2,5%, die durch die Nachuntersuchung verloren gehen, wird in jedem Arm erwartete 73 PC-Fälle von PC auftreten. Es wird angenommen, dass 5% der als resektierbaren Personen keine Resektion unterzogen werden, bei einer erwarteten Rate von 38% (28/73) im Interventionsarm gegenüber 13% (9/73) im Kontrollarm. Die Resektionsrate wird als erfolgreich angesehen, wenn der Anteil des Interventionsarms höher ist als die Rate im Kontrollarm bei einem einseitigen p-Wert von 0,05.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event-Ergebnisse
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Abschätzung der Zeit von neuer Diabetes -Diagnose bis zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies wird innerhalb des Interventionsarms analysiert.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Schätzung des Gesamtüberlebens der Studienteilnehmer. Dies wird zwischen Intervention und Kontrollarm verglichen.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Auswirkung des Avantect -Tests auf Staatsangst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Bewertung der Auswirkung des Avantect -Tests auf die staatliche Angst im Laufe der Zeit. Dies wird zwischen Intervention und Kontrollarm verglichen.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Hochwertige Neoplasie
Zeitfenster: Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.
Untersuchung der Leistungsmerkmale für hochgradige Neoplasien. Dies wird innerhalb des Interventionsarms analysiert.
Die Analyse der Stufe 1 wird 6 Monate nach dem T1 -Besuch für 3.200 Teilnehmer des Interventionsarms durchgeführt. Die Analyse der Stufe 2 wird durchgeführt, nachdem für alle 15.000 Teilnehmer 3-Jahres-Follow-up-Daten gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

ClearNote Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHMGSU0292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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