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糖尿病诊断后胰腺健康的监测 (SAFE-D)

2026年3月20日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

一项随机试验，用于评估新诊断为糖尿病的患者的胰腺癌早期检测中CFDNA胰腺癌测试（Avantect）

这项介入研究的目的是评估新型的诊断血液检查（称为Avantect）是否可以在过去6个月内早期检测到被诊断为2型糖尿病的患者的胰腺癌。

参与者将：

  • 参加12个月的3个学习访问
  • 每次研究时提供一个血液样本
  • 每次访问时都会填写焦虑问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌（PC）是最致命的常见癌症之一（五年生存率为5-7％）。 在超过80％的患者中，该疾病在被发现之前已经扩散，排除了潜在的治疗方法。 早期发现提供了手术的可能性，从而显着改善了总体生存率。

目前尚无针对胰腺癌的接受筛查测试。 Aventect测试旨在检测线索或生物标志物，以在血液中存在或不存在胰腺癌信号。 Safe-D研究将评估Avantect测试是否可以在更早可治疗的阶段检测胰腺癌。

最近被诊断出患有II型糖尿病的50岁以上的人在不知情的情况下患有胰腺癌的风险是高于平均水平的十倍。

这项研究将在过去6个月内招募多达15,000名50-84岁的参与者被诊断出患有II型糖尿病的参与者3年以上。

参与者将被随机分配到主动干预臂或控制臂以进行比较。 干预臂样品将在Avantect测试中尽快进行。 如果检测到胰腺生物标志物，将向参与者通报并提供护理诊断成像扫描（MRI或CT）的标准，以排除胰腺癌。 控制臂样品将存储以进行潜在的未来Avantect测试或将来的研究。 所有参与者将通过癌症和死亡率登记处进行远程遵循，从同意开始3年以评估此期间诊断的癌症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：SAFE-D Trial Manager
  • 电话号码：+442381205154
  • 邮箱：safed@soton.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • Ashton-under-Lyne、英国、OL6 6HD
        • 招聘中
        • Ashton Medical Group
        • 接触：
      • Birmingham、英国、B14 4DU
        • 招聘中
        • Yardley Wood Health Centre
        • 接触：
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • 招聘中
        • Bournemouth Research Hub
        • 接触：
      • Bromborough、英国、CH62 6EE
        • 招聘中
        • Eastham Group Practice
        • 接触：
      • London、英国、NW10 2PT
        • 招聘中
        • Willesden Medical Centre
        • 接触：
      • London、英国、SW1P 2PF
        • 招聘中
        • South Westminster Centre
        • 接触：
      • London、英国、W7 1DR
        • 招聘中
        • The Cuckoo Lane Practice
        • 接触：
      • Manchester、英国、M14 6WP
        • 招聘中
        • Bodey Medical Centre
        • 接触：
      • Manchester、英国、M23 1JX
        • 招聘中
        • Bowland Medical Practice
        • 接触：
      • Manchester、英国、M23 2SY
        • 招聘中
        • The Maples Medical Centre
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG17 4JL
        • 招聘中
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • 接触：
      • Portsmouth、英国、PO1 3HN
        • 招聘中
        • Portsmouth Research Hub
        • 接触：
      • Rossendale、英国、BB4 5SL
        • 招聘中
        • Hazelvalley Family Practice
        • 接触：
      • Ruislip、英国、HA4 8NX
        • 招聘中
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • 接触：
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • 招聘中
        • Moorgreen Hospital
        • 接触：
      • Southampton、英国、SO15 33UA
        • 招聘中
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • 接触：
      • Uxbridge、英国、UB8 1UW
        • 招聘中
        • Civic Centre
        • 接触：
      • Walsall、英国、WS6 6EW
        • 招聘中
        • Quinton Practice
        • 接触：
      • Weymouth、英国、DT4 0QE
        • 招聘中
        • Weymouth Research Hub
        • 接触：
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、英国、CW11 1EQ
        • 招聘中
        • Ashfields Primary Care Centre
        • 接触：
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • 招聘中
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 接触：
      • Uttoxeter、Kent、英国、ST14 8JG
        • 招聘中
        • Balance Street Health Centre
        • 接触：
    • Leicester Forest East
      • Leicester、Leicester Forest East、英国、LE3 3LW
        • 招聘中
        • Forest Medical Group
        • 接触：
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp、Leicestershire、英国、LE8 0LG
        • 招聘中
        • South Leicestershire Medical Group
        • 接触：
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent、Staffordshire、英国、DE14 3RH
        • 招聘中
        • Peel Croft Surgery
        • 接触：
      • Kingswinford、Staffordshire、英国、DY6 8DN
        • 招聘中
        • Kingswinford Medical Practice
        • 接触：
      • Leek、Staffordshire、英国、ST13 6QR
        • 招聘中
        • Park Medical Centre
        • 接触：
      • Stratford-upon-Avon、Staffordshire、英国、CV37 6HJ
        • 招聘中
        • Trinity Court Surgery
        • 接触：
    • Surrey
      • Brockham、Surrey、英国、RH3 7NJ
        • 招聘中
        • Brockwood Medical Practice
        • 接触：
      • Epsom、Surrey、英国、KT17 4BL
        • 招聘中
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • 接触：
      • Warlingham、Surrey、英国、CR6 9NW
        • 招聘中
        • Warlingham Green Medical Practice
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学时50-84岁（出生后，不是出生月份）
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）≥48或6.5％和/或确认的II型DM（在过去180天内诊断为II型DM）（+20天的灵活性津贴）
  • 每次研究都愿意提供多达30毫升的血液
  • 愿意并有资格进行MRI扫描（或CT扫描，如果MRI被禁忌）
  • 了解研究过程，愿意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

  • 先前的I型或II型DM诊断> 6个月
  • 胰腺癌，胰腺神经内分泌肿瘤（PNET）或胰腺炎病史
  • 正在研究胰腺癌 /胰腺囊肿
  • 任何已知的胰腺手术（不包括ERCP）或其他需要在3个月内麻醉的主要手术
  • 过去三年中的任何侵入性固体或血液学癌症，包括过去3年后的癌症复发
  • 当前的慢性或急性口服或全身类固醇在初始HBA1C或糖尿病诊断后的3个月内（估计而不是准确）
  • 1个月内输血
  • 固体器官移植接受者
  • 目前怀孕
  • 需要透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
干预臂的参与者将在优先的时间范围内在Avantect测试中测试其血液样本。 “检测到的” Avantect测试结果将与参与者及其全科医生（GPS）共享，以允许当地临床团队进行进一步的MRI或CT调查。
设备：避免胰腺癌测试
Avantect测试
安慰剂比较：控制臂（护理标准[SOC]臂）
对照组的参与者将收集血液样本，但不会在Avantect测试中进行测试。 参与者将获得当前的糖尿病管理护理标准。 血液样本将用于潜在的未来抗形测试和/或将来的研究。
设备：避免胰腺癌测试
Avantect测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远景测试的敏感性
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
干预臂的参与者比例（或更多）Avantect“检测到的”测试结果，他们通过IMGing诊断出与胰腺癌被诊断出的所有干预臂中的所有个体有关的胰腺癌的比例。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
远景测试的特异性
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
干预部门的参与者比例有一个或多个远见的“未检测到”测试结果，也没有发现“检测到的”结果，他们没有胰腺癌的诊断，因为与所有干预臂中的所有个人有关胰腺癌诊断。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
胰腺癌的切除率
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
胰腺癌的比例被研究MDT认为可切除，除以胰腺癌的数量，并将在臂之间进行比较。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舞台转变
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
干预和控制臂之间在I/II阶段与III/IV诊断出的胰腺癌病例的比例。 在干预臂中，预计将有60％（44/73 PC）的比例为35％（26/73 PC），在控制臂中，该臂的功率为90％，单侧α为0.05。 如果干预组中的比例高于控制臂的速率，则阶段偏移将被认为是成功的。单侧p值为0.05。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
检测胰腺癌（PC）的Avantect检验的阳性预测值（PPV）
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
诊断为胰腺癌的急诊室“检测到”结果的比例。 分析将在干预部门内进行。 样本量为7,500，PC患病率为1％，而每规程人群的损失2.5％，预计有410名避免“检测到“异常”结果的人。 预计11.6％（48/410）将拥有PC。 如果可以以0.05的单面p值排除5％的无效PPV，则PPV将被认为是成功的。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
排除胰腺癌（PC）中，Avantect检验的负预测值（NPV）（NPV）
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
未诊断为胰腺癌的没有直观的“检测到”测试结果的参与者百分比。 该分析将在干预臂中进行，样本量为7,500，PC患病率为1％，而从每个方案人群中损失了2.5％，将是一个预期的6,902个人，没有避免“检测到异常”结果。 预计99.6％（6,877/6,902）不会诊断为PC。 如果可以以0.05的单面p值排除99％的无效NPV，则NPV将被认为是成功的。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
胰腺癌的切除率
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
接受切除的胰腺癌参与者的百分比。 分析将通过比较干预和控制臂之间的切除来进行。 样本量为15,000，PC患病率为1％，随访损失2.5％，每只手臂中将有73例PC。 假定在干预组中预期的38％（28/73）的预期率为38％（28/73），而对照组中的13％（9/73）的预期率为38％（28/73），则认为有5％的人不会进行切除。 如果干预组中的比例高于以0.05为0.05的对照组的率，则切除率将被认为是成功的。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
事件的结果
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
估计从新发作糖尿病诊断到胰腺癌诊断的时间。 这将在干预部门内进行分析。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
总体生存
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
估计研究参与者的总体生存。 这将在干预臂和对照组之间进行比较。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
Avantect测试对随着时间的推移对状态焦虑的影响
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
评估Avantect测试对随着时间的推移对状态焦虑的影响。 这将在干预臂和对照组之间进行比较。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
高级肿瘤
大体时间：T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。
研究高级肿瘤的性能特征。 这将在干预部门内进行分析。
T1访问3200名参与者在干预部门的T1访问后6个月将进行1阶段分析。第2阶段分析将在为所有15,000名参与者收集3年的随访数据后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

合作者

ClearNote Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月21日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHMGSU0292

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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