Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohled nad pankreatickým zdravím po diagnóze cukrovky (SAFE-D)

20. března 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie pro vyhodnocení testu rakoviny pankreatu CFDNA (avantect) při včasné detekci rakoviny pankreatu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus

Cílem této intervenční studie je posoudit, zda nový diagnostický krevní test, nazvaný Avantect, může včas detekovat rakovinu pankreatu u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu za posledních 6 měsíců.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 3 studijních návštěv po dobu 12 měsíců
  • Poskytněte vzorek krve při každé návštěvě studie
  • Při každé návštěvě vyplňte dotazník úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu (PC) je jedním z nejsmrtelnějších běžných rakovin (pětileté přežití 5-7%). U více než 80% pacientů se onemocnění rozšířilo před detekováním a vyloučilo potenciálně léčebné možnosti léčby. Včasná detekce nabízí možnost chirurgického zákroku, což vede k výrazně zlepšení celkového přežití.

V současné době neexistuje žádný akceptovaný screeningový test na rakovinu pankreatu. Test Aventect je navržen tak, aby detekoval stopy nebo biomarkery pro přítomnost nebo nepřítomnost signálů rakoviny pankreatu v krvi. Studie SAFE-D zhodnotí, zda avantect test může detekovat rakovinu pankreatu v dřívějším léčivějším stádiu.

Lidé starší než 50 let, kterým byla nedávno diagnostikována diabetes typu II, mají až desetkrát vyšší než průměrné riziko rakoviny pankreatu bez vědomí.

Studie bude najmout až 15 000 účastníků ve věku 50–84 let, která byla diagnostikována diabetes typu II během posledních 6 měsíců od praktik GP po dobu 3 let.

Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k aktivní intervenční rameni nebo kontrolním rameni pro srovnání. Intervenční vzorky ramene budou prováděny co nejdříve při avantect testu. Pokud je detekován biomarker pankreatu, budou účastníci informováni a nabídnou standard diagnostického zobrazovacího skenování péče (MRI nebo CT), aby vyloučili rakovinu pankreatu. Vzorky kontrolních ramen budou uloženy pro potenciální budoucí testování avantect nebo budoucí výzkum. Všichni účastníci budou sledováni vzdáleně prostřednictvím vyhledávání registrů rakoviny a úmrtnosti po dobu 3 let od souhlasu s posouzením jakékoli rakoviny diagnostikované během této doby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SAFE-D Trial Manager
  • Telefonní číslo: +442381205154
  • E-mail: safed@soton.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 6HD
        • Nábor
        • Ashton Medical Group
        • Kontakt:
      • Birmingham, Spojené království, B14 4DU
        • Nábor
        • Yardley Wood Health Centre
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • Bournemouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
        • Nábor
        • Eastham Group Practice
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW10 2PT
        • Nábor
        • Willesden Medical Centre
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW1P 2PF
        • Nábor
        • South Westminster Centre
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W7 1DR
        • Nábor
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M14 6WP
        • Nábor
        • Bodey Medical Centre
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M23 1JX
        • Nábor
        • Bowland Medical Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M23 2SY
        • Nábor
        • The Maples Medical Centre
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království, NG17 4JL
        • Nábor
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království, PO1 3HN
        • Nábor
        • Portsmouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Rossendale, Spojené království, BB4 5SL
        • Nábor
        • Hazelvalley Family Practice
        • Kontakt:
      • Ruislip, Spojené království, HA4 8NX
        • Nábor
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Kontakt:
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Nábor
        • Moorgreen Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Spojené království, SO15 33UA
        • Nábor
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 1UW
        • Nábor
        • Civic Centre
        • Kontakt:
      • Walsall, Spojené království, WS6 6EW
        • Nábor
        • Quinton Practice
        • Kontakt:
      • Weymouth, Spojené království, DT4 0QE
        • Nábor
        • Weymouth Research Hub
        • Kontakt:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Spojené království, CW11 1EQ
        • Nábor
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Kontakt:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Uttoxeter, Kent, Spojené království, ST14 8JG
        • Nábor
        • Balance Street Health Centre
        • Kontakt:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Spojené království, LE3 3LW
        • Nábor
        • Forest Medical Group
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Spojené království, LE8 0LG
        • Nábor
        • South Leicestershire Medical Group
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, DE14 3RH
        • Nábor
        • Peel Croft Surgery
        • Kontakt:
      • Kingswinford, Staffordshire, Spojené království, DY6 8DN
        • Nábor
        • Kingswinford Medical Practice
        • Kontakt:
      • Leek, Staffordshire, Spojené království, ST13 6QR
        • Nábor
        • Park Medical Centre
        • Kontakt:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Spojené království, CV37 6HJ
        • Nábor
        • Trinity Court Surgery
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Spojené království, RH3 7NJ
        • Nábor
        • Brockwood Medical Practice
        • Kontakt:
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT17 4BL
        • Nábor
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Kontakt:
      • Warlingham, Surrey, Spojené království, CR6 9NW
        • Nábor
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 - 84 let v době zápisu (do roku narození, nikoli měsíc narození)
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 48 nebo 6,5% a/nebo potvrzený DM typu II diagnostikovaný během posledních 180 dnů (+20 dní flexibilita)
  • Ochotný poskytnout až 30 ml krve pro každou studii návštěvu
  • Ochotný a způsobilý podstoupit skenování MRI (nebo CT skenování, pokud je MRI kontraindikována)
  • Chápe proces studie a je ochoten se zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza DM typu I nebo typu II> 6 měsíců
  • Historie rakoviny pankreatu, břišní neuroendokrinní nádor (PNET) nebo pankreatitida
  • Vyšetřování cysty rakoviny pankreatu / pankreatu
  • Jakákoli známá chirurgie pankreatu (bez ERCP) nebo jiné velké chirurgické zákroky vyžadující anestezii do 3 měsíců
  • Jakákoli invazivní pevná nebo hematologická rakovina za poslední 3 roky, včetně recidivy rakoviny po léčbě za poslední 3 roky
  • Současné chronické nebo akutní perorální nebo systémové používání steroidů do 3 měsíců od počáteční diagnózy HbA1c nebo diabetu (spíše odhadu než přesný)
  • Krevní transfúze do 1 měsíce
  • Příjemce transplantace pevného orgánu
  • V současné době těhotná
  • Potřebuje dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci intervenčního ramene budou mít testovány vzorky krve na avantect testu v upřednostňovaném časovém rámci. „Detekované“ výsledky testů Avantect budou sdíleny s účastníky a jejich praktickými lékaři (GPS), aby umožnily další vyšetřování MRI nebo CT místním klinickým týmem.
Přístroj: Avantect test rakoviny pankreatu
Avantect test
Komparátor placeba: Ovládací rameno (standard péče [SOC] ARM)
Účastníci kontrolních ramen budou mít odebrány vzorky krve, ale nebudou testovány při avantect testu. Účastníci obdrží současný standard péče o řízení diabetu. Vzorky krve budou použity pro potenciální budoucí avantekt testování a/ nebo budoucí výzkum.
Přístroj: Avantect test rakoviny pankreatu
Avantect test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost avantektů testu
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Podíl účastníků v intervenčním rameni s jedním (nebo více) avantektem „detekovaným“ výsledkem testu, kteří mají rakovinu pankreatu diagnostikovanou tím, že se ve vztahu ke všem jedincům v intervenčním rameni diagnostikovali rakovinu pankreatu.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Specifičnost avantekt testu
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Podíl účastníků v intervenčním rameni s jedním nebo více avantektům „ne detekovaným“ výsledky testů a žádné avantect detekované “výsledky, kteří neměli diagnózu rakoviny pankreatu ve vztahu ke všem jedincům v intervenčním rameni, kteří neměli Diagnóza rakoviny pankreatu.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Míra resekovatelnosti rakoviny pankreatu
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Podíl rakoviny pankreatu považovaných za resekovatelné studií MDT děleno počtem rakovin pankreatu a bude porovnána mezi zbraněmi.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun jeviště
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Podíl případů rakoviny pankreatu diagnostikované ve stadiu I/II vs III/IV mezi intervenčními a kontrolními rameny. Část 60% (44/73 PC) se očekává v intervenčním rameni oproti 35% (26/73 PC) v kontrolním rameni, která poskytuje 90% výkon při jednostranném alfa 0,05. Posun fáze bude považován za úspěšný, pokud je podíl v intervenčním rameni vyšší než rychlost v kontrolním rameni při jednostranné p-hodnotě 0,05.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) avantekt testu při detekci rakoviny pankreatu (PC)
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Procento účastníků s výsledkem „detekovaným“ avantektem, kteří mají diagnostiku rakoviny pankreatu. Analýza bude provedena v intervenčním rameni. S velikostí vzorku 7 500, prevalencí PC 1% a 2,5% ztracenou z populace PER protokolu bude očekáváno 410 jedinců s avantektem „detekovaným - abnormálním“ výsledkem. Očekává se, že 11,6% (48/410) bude mít počítač. PPV bude považován za úspěšný, pokud může být nulový PPV 5% vyloučen při jednostranné p-hodnotě 0,05.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) avantect testu při vyloučení rakoviny pankreatu (PC)
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Procento účastníků bez výsledku testu „detekovaným“ avantect, kteří nemají diagnózu rakoviny pankreatu. Analýza bude prováděna v intervenčním rameni s velikostí vzorku 7 500, prevalence PC 1% a 2,5% ztracenou z populace PER protokolu bude očekáváno 6 902 jedinců bez avantektu „detekovaného - abnormálního“ výsledku. Očekává se, že 99,6% (6 877/6 902) nebude mít diagnózu PC. NPV bude považován za úspěšný, pokud může být nulový NPV 99% vyloučen při jednostranné p-hodnotě 0,05.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Míra resekce rakoviny pankreatu
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Procento účastníků s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili resekci. Analýza bude provedena porovnáním resekce mezi intervenčními a kontrolními rameny. S velikostí vzorku 15 000, prevalencí PC 1% a 2,5% ztracených pro sledování bude v každém rameni očekáváno 73 případů PC. Předpokládá se, že 5% z těch považovaných za resekovatelné nebude podrobit resekci, pro očekávanou míru 38% (28/73) v intervenčním rameni oproti 13% (9/73) v kontrolním rameni. Rychlost resekce bude považována za úspěšnou, pokud je podíl v intervenčním rameni vyšší než rychlost v kontrolním rameni při jednostranné p-hodnotě 0,05.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky času
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Pro odhad času z nové diagnózy diabetu s diagnózou diagnózy rakoviny pankreatu. To bude analyzováno v intervenčním rameni.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Celkové přežití
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Odhadnout celkové přežití účastníků studie. To bude porovnáno mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Vliv avantektů na státní úzkost v průběhu času
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Posoudit účinek avantect testu na úzkost státu v průběhu času. To bude porovnáno mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Neoplazie vysoce kvalitní
Časové okno: Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.
Prozkoumat výkonové charakteristiky pro vysoce kvalitní neoplazii. To bude analyzováno v intervenčním rameni.
Analýza 1. fáze bude provedena 6 měsíců po návštěvě T1 pro 3 200 účastníků intervenčního ramene. Analýza 2. fáze bude provedena po shromáždění tříletých sledovacích údajů pro všech 15 000 účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

ClearNote Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHMGSU0292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avantect test rakoviny pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit