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Surveillance de la santé pancréatique après le diagnostic du diabète (SAFE-D)

20 mars 2026 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Un essai randomisé pour évaluer le test de cancer du pancréas CFDNA (Avantect) dans la détection précoce du cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète sucré nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer si le nouveau test sanguin diagnostique, appelé Avantect, peut détecter tôt le cancer du pancréas chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 au cours des 6 derniers mois.

Les participants le feront:

  • assister à 3 visites d'étude sur 12 mois
  • Fournir un échantillon de sang à chaque visite d'étude
  • remplir un questionnaire d'anxiété à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas (PC) est l'un des cancers communs les plus mortels (survie à cinq ans 5-7%). Chez plus de 80% des patients, la maladie s'est propagée avant sa détection, excluant les options de traitement potentiellement curatives. La détection précoce offre la possibilité d'une chirurgie entraînant une survie globale considérablement améliorée.

Il n'y a actuellement aucun test de dépistage accepté pour le cancer du pancréas. Le test Aventect est conçu pour détecter des indices ou des biomarqueurs pour la présence ou l'absence de signaux de cancer du pancréas dans le sang. L'étude SAFE-D évaluera si le test Avantect peut détecter le cancer du pancréas à un stade plus préjudiciable plus traitable.

Les personnes âgées de plus de 50 ans qui ont récemment reçu un diagnostic de diabète de type II ont jusqu'à dix fois plus de risque supérieur à la moyenne d'avoir un cancer du pancréas sans le savoir.

L'étude recrutera jusqu'à 15 000 participants âgés de 50 à 84 ans diagnostiqués avec un diabète de type II au cours des 6 derniers mois à partir de pratiques générales sur 3 ans.

Les participants seront assignés au hasard au bras d'intervention actif ou au bras de contrôle pour comparaison. Des échantillons de bras d'intervention seront exécutés sur le test Avantect dès que possible. Si un biomarqueur pancréatique est détecté, les participants seront informés et offeront une norme de scan d'imagerie diagnostique de soins (IRM ou CT) pour exclure le cancer du pancréas. Des échantillons de bras de contrôle seront stockés pour les futurs tests d'avantans potentiels ou les recherches futures. Tous les participants seront suivis à distance via les recherches sur le registre du cancer et de la mortalité pendant 3 ans à partir du consentement pour évaluer tout cancer diagnostiqué pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SAFE-D Trial Manager
  • Numéro de téléphone: +442381205154
  • E-mail: safed@soton.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashton-under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 6HD
        • Recrutement
        • Ashton Medical Group
        • Contact:
      • Birmingham, Royaume-Uni, B14 4DU
        • Recrutement
        • Yardley Wood Health Centre
        • Contact:
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • Bournemouth Research Hub
        • Contact:
      • Bromborough, Royaume-Uni, CH62 6EE
        • Recrutement
        • Eastham Group Practice
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW10 2PT
        • Recrutement
        • Willesden Medical Centre
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW1P 2PF
        • Recrutement
        • South Westminster Centre
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W7 1DR
        • Recrutement
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M14 6WP
        • Recrutement
        • Bodey Medical Centre
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 1JX
        • Recrutement
        • Bowland Medical Practice
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 2SY
        • Recrutement
        • The Maples Medical Centre
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Recrutement
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Contact:
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 3HN
        • Recrutement
        • Portsmouth Research Hub
        • Contact:
      • Rossendale, Royaume-Uni, BB4 5SL
        • Recrutement
        • Hazelvalley Family Practice
        • Contact:
      • Ruislip, Royaume-Uni, HA4 8NX
        • Recrutement
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Contact:
      • Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Recrutement
        • Moorgreen Hospital
        • Contact:
      • Southampton, Royaume-Uni, SO15 33UA
        • Recrutement
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Contact:
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 1UW
        • Recrutement
        • Civic Centre
        • Contact:
      • Walsall, Royaume-Uni, WS6 6EW
        • Recrutement
        • Quinton Practice
        • Contact:
      • Weymouth, Royaume-Uni, DT4 0QE
        • Recrutement
        • Weymouth Research Hub
        • Contact:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Royaume-Uni, CW11 1EQ
        • Recrutement
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Contact:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contact:
      • Uttoxeter, Kent, Royaume-Uni, ST14 8JG
        • Recrutement
        • Balance Street Health Centre
        • Contact:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Royaume-Uni, LE3 3LW
        • Recrutement
        • Forest Medical Group
        • Contact:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Royaume-Uni, LE8 0LG
        • Recrutement
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contact:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, DE14 3RH
        • Recrutement
        • Peel Croft Surgery
        • Contact:
      • Kingswinford, Staffordshire, Royaume-Uni, DY6 8DN
        • Recrutement
        • Kingswinford Medical Practice
        • Contact:
      • Leek, Staffordshire, Royaume-Uni, ST13 6QR
        • Recrutement
        • Park Medical Centre
        • Contact:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Royaume-Uni, CV37 6HJ
        • Recrutement
        • Trinity Court Surgery
        • Contact:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Royaume-Uni, RH3 7NJ
        • Recrutement
        • Brockwood Medical Practice
        • Contact:
      • Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT17 4BL
        • Recrutement
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Contact:
      • Warlingham, Surrey, Royaume-Uni, CR6 9NW
        • Recrutement
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 50 - 84 ans au moment de l'inscription (l'année suivant la naissance, pas le mois de la naissance)
  • Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 48 ou 6,5% et / ou DM de type II confirmé diagnostiqué dans les 180 derniers jours (allocation de flexibilité +20 jours)
  • Prêt à fournir jusqu'à 30 ml de sang pour chaque visite d'étude
  • Disposé et éligible à subir une IRM (ou à la tomodensitométrie si l'IRM est contre-indiquée)
  • Comprend le processus d'étude et est disposé à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic DM de type I ou de type II de type II> 6 mois
  • Des antécédents de cancer du pancréas, de tumeur neuroendocrine pancréatique (PNET) ou de pancréatite
  • Sous enquête pour le cancer du pancréas / kyste pancréatique
  • Toute chirurgie pancréatique connue (sans inclure l'ERCP), ou toute autre chirurgie majeure nécessitant une anesthésie dans les 3 mois
  • Tout cancer solide ou hématologique invasif au cours des 3 dernières années, y compris la récidive du cancer après un traitement au cours des 3 dernières années
  • Utilisation de stéroïdes orale ou systémique chronique ou aiguë actuelle dans les 3 mois suivant le diagnostic initial de l'HbA1c ou du diabète (estimation plutôt que précise)
  • Transfusion sanguine dans un mois
  • Receveur de transplantation d'organes solides
  • Actuellement enceinte
  • Besoin de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention auront leurs échantillons de sang testés sur le test Avantect dans le délai priorisé. Les résultats des tests avant-gardistes "détectés" seront partagés avec les participants et leurs médecins généralistes (GPS) pour permettre d'autres enquêtes en IRM ou CT par l'équipe clinique locale.
Dispositif: Test du cancer du pancréas Avantect
Test avancé
Comparateur placebo: Arm de contrôle (bras de soins standard [SOC])
Les participants à ARM de contrôle auront leurs échantillons de sang prélevés, mais ils ne seront pas testés sur le test Avantect. Les participants recevront la norme de soins actuelle pour la gestion du diabète. Des échantillons de sang seront utilisés pour les futurs tests avant-gardistes et / ou les recherches futures.
Dispositif: Test du cancer du pancréas Avantect
Test avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test Avantect
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
La proportion de participants au bras d'intervention avec un (ou plusieurs) résultat de test "détecté" qui a un cancer du pancréas diagnostiqué via un image par rapport à tous les individus du bras d'intervention qui avait un cancer du pancréas diagnostiqué.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Spécificité du test Avantect
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
La proportion de participants dans le bras d'intervention avec un ou plusieurs résultats de test "non détectés", et aucun résultat "détecté" d'avantier, qui n'avait pas de diagnostic de cancer du pancréas par rapport à tous les individus du bras d'intervention qui n'avait pas de pancréas Diagnostic de cancer du pancréas.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Taux de résectabilité du cancer du pancréas
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
La proportion de cancers pancréatiques jugés résécables par l'étude MDT divisé par le nombre de cancers pancréatiques et sera comparé entre les bras.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de scène
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
La proportion de cancers pancréatiques diagnostiqués au stade I / II vs III / IV entre l'intervention et les bras témoins. Une proportion de 60% (44/73 PC) est attendue dans le bras d'intervention contre 35% (26/73 PC) dans le bras de commande, qui fournit 90% de puissance à un alpha unilatéral de 0,05. Le décalage de stade sera considéré comme un succès si la proportion dans le bras d'intervention est supérieure à la vitesse dans le bras de contrôle à une valeur p unilatérale de 0,05.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Valeur prédictive positive (PPV) du test Avantect dans la détection du cancer du pancréas (PC)
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pourcentage de participants ayant un résultat «détecté» avant-gardiste qui ont un cancer du pancréas diagnostiqué. L'analyse sera effectuée dans le bras d'intervention. Avec une taille d'échantillon de 7 500, une prévalence de PC de 1% et 2,5% perdu par rapport à la population de protocole, il y aura 410 personnes attendues avec un résultat avancé "détecté - anormal". 11,6% (48/410) devraient avoir un PC. Le PPV sera considéré comme un succès si un PPV nul de 5% peut être exclu à une valeur p unilatérale de 0,05.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Valeur prédictive négative (VAN) du test d'avantier pour exclure le cancer du pancréas (PC)
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pourcentage de participants sans résultat de test «détecté» Avantect qui n'ont pas de diagnostic de cancer du pancréas. L'analyse sera réalisée dans le bras d'intervention avec une taille d'échantillon de 7 500, la prévalence du PC de 1% et 2,5% perdue de la population par protocole par le protocole, 6 902 individus sans résultat avancé "détecté - anormal". 99,6% (6 877/6 902) devraient ne pas avoir de diagnostic de PC. La VAN sera considérée comme réussie si une VAN nul de 99% peut être exclue à une valeur p unilatérale de 0,05.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Taux de résection du cancer du pancréas
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pourcentage de participants atteints de cancer du pancréas qui ont subi une résection. L'analyse sera effectuée en comparant la résection entre l'intervention et les bras témoins. Avec une taille d'échantillon de 15 000, une prévalence de PC de 1% et 2,5% perdus de suivi, il y aura 73 cas attendus de PC dans chaque bras. On suppose que 5% des personnes jugées résécables ne subiront pas de résection, pour un taux attendu de 38% (28/73) dans le bras d'intervention contre 13% (9/73) dans le bras de contrôle. Le taux de résection sera considéré comme un succès si la proportion dans le bras d'intervention est plus élevée que le taux dans le bras de contrôle à une valeur p unilatérale de 0,05.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du temps d'événement
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pour estimer le temps du nouveau diagnostic du diabète à l'apparition au diagnostic de cancer du pancréas. Ceci sera analysé dans le bras d'intervention.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Survie globale
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pour estimer la survie globale des participants à l'étude. Cela sera comparé entre l'intervention et le bras témoin.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Effet du test Avantect sur l'anxiété de l'État au fil du temps
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Évaluer l'effet du test Avantect sur l'anxiété de l'État au fil du temps. Cela sera comparé entre l'intervention et le bras témoin.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Néoplasie de haute qualité
Délai: L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.
Pour étudier les caractéristiques de performance de la néoplasie de haut grade. Ceci sera analysé dans le bras d'intervention.
L'analyse de l'étape 1 sera effectuée 6 mois après la visite du T1 pour 3 200 participants à la branche d'intervention. L'analyse de l'étape 2 sera effectuée après la collecte de données de suivi de 3 ans pour les 15 000 participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

ClearNote Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHMGSU0292

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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