Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av bukspottkörtelhälsa efter diabetesdiagnos (SAFE-D)

20 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En randomiserad studie för att utvärdera CFDNA Pancreatic Cancer Test (avantect) vid tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer hos patienter med nydiagnostiserad diabetes mellitus

Målet med denna interventionella studie är att utvärdera om det nya diagnostiska blodprovet, kallad avantect kan tidigt upptäcka bukspottkörtelcancer hos patienter som diagnostiserats med typ 2 -diabetes under de senaste 6 månaderna.

Deltagarna kommer:

  • delta i 3 studiebesök under 12 månader
  • Ge ett blodprov vid varje studiebesök
  • Fyll i en ångestfrågeformulär vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer (PC) är en av de mest dödliga gemensamma cancerformerna (fem års överlevnad 5-7%). Hos mer än 80% av patienterna har sjukdomen spridit innan den upptäcks och utesluter potentiellt botande behandlingsalternativ. Tidig upptäckt erbjuder möjligheten att operera vilket leder till betydligt förbättrad överlevnad.

Det finns för närvarande inget accepterat screeningtest för cancer i bukspottkörteln. Aventect -testet är utformat för att upptäcka ledtrådar, eller biomarkörer för närvaro eller frånvaro av bukspottkörtelcancersignaler i blod. Safe-D-studien kommer att utvärdera om avantect-testet kan upptäcka cancer i bukspottkörteln i ett tidigare mer behandlingsbart stadium.

Människor som är äldre än 50 år som nyligen har diagnostiserats med typ II-diabetes har upp till tio gånger högre än genomsnittlig risk för att få bukspottkörtelcancer utan att veta.

Studien kommer att rekrytera upp till 15 000 deltagare i åldern 50-84 år diagnostiserad med typ II-diabetes inom de senaste 6 månaderna från GP-metoder under 3 år.

Deltagarna kommer slumpmässigt tilldelade antingen den aktiva interventionsarmen eller kontrollarmen för jämförelse. Intervention Armprover kommer att köras på avantect -testet så snart som möjligt. Om en biomarkör i bukspottkörteln upptäcks kommer deltagarna att informeras och erbjudas en standard för vårddiagnostisk avbildningsscanning (MRI eller CT) för att utesluta cancer i bukspottkörteln. Kontrollarmprover kommer att lagras för potentiell framtida avantekttest eller framtida forskning. Alla deltagare kommer att följas på distans via cancer- och dödlighetsregistrets sökningar i 3 år efter samtycke för att bedöma någon cancer som diagnostiserats under denna tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannien, OL6 6HD
        • Rekrytering
        • Ashton Medical Group
        • Kontakt:
      • Birmingham, Storbritannien, B14 4DU
        • Rekrytering
        • Yardley Wood Health Centre
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • Bournemouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Bromborough, Storbritannien, CH62 6EE
        • Rekrytering
        • Eastham Group Practice
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW10 2PT
        • Rekrytering
        • Willesden Medical Centre
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW1P 2PF
        • Rekrytering
        • South Westminster Centre
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W7 1DR
        • Rekrytering
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M14 6WP
        • Rekrytering
        • Bodey Medical Centre
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M23 1JX
        • Rekrytering
        • Bowland Medical Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M23 2SY
        • Rekrytering
        • The Maples Medical Centre
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien, NG17 4JL
        • Rekrytering
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Storbritannien, PO1 3HN
        • Rekrytering
        • Portsmouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Rossendale, Storbritannien, BB4 5SL
        • Rekrytering
        • Hazelvalley Family Practice
        • Kontakt:
      • Ruislip, Storbritannien, HA4 8NX
        • Rekrytering
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Kontakt:
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Rekrytering
        • Moorgreen Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Storbritannien, SO15 33UA
        • Rekrytering
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 1UW
        • Rekrytering
        • Civic Centre
        • Kontakt:
      • Walsall, Storbritannien, WS6 6EW
        • Rekrytering
        • Quinton Practice
        • Kontakt:
      • Weymouth, Storbritannien, DT4 0QE
        • Rekrytering
        • Weymouth Research Hub
        • Kontakt:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannien, CW11 1EQ
        • Rekrytering
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Kontakt:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Rekrytering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Uttoxeter, Kent, Storbritannien, ST14 8JG
        • Rekrytering
        • Balance Street Health Centre
        • Kontakt:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Storbritannien, LE3 3LW
        • Rekrytering
        • Forest Medical Group
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Storbritannien, LE8 0LG
        • Rekrytering
        • South Leicestershire Medical Group
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, DE14 3RH
        • Rekrytering
        • Peel Croft Surgery
        • Kontakt:
      • Kingswinford, Staffordshire, Storbritannien, DY6 8DN
        • Rekrytering
        • Kingswinford Medical Practice
        • Kontakt:
      • Leek, Staffordshire, Storbritannien, ST13 6QR
        • Rekrytering
        • Park Medical Centre
        • Kontakt:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Storbritannien, CV37 6HJ
        • Rekrytering
        • Trinity Court Surgery
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Storbritannien, RH3 7NJ
        • Rekrytering
        • Brockwood Medical Practice
        • Kontakt:
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, KT17 4BL
        • Rekrytering
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Kontakt:
      • Warlingham, Surrey, Storbritannien, CR6 9NW
        • Rekrytering
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 50 - 84 år vid anmälan (inom födelse, inte födelsemånad)
  • Hemoglobin A1C (HBA1C) ≥ 48 eller 6,5% och/eller bekräftad typ II DM som diagnostiserats under de senaste 180 dagarna (+20 dagar flexibilitetsbidrag)
  • Villig att tillhandahålla upp till 30 ml blod för varje studiebesök
  • Villig och berättigad att genomgå MR -skanning (eller CT -skanning om MRI är kontraindicerat)
  • Förstår studieprocessen och är villig att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare typ I eller typ II DM -diagnos> 6 månader
  • En historia av bukspottkörtelcancer, bukspottkörtel neuroendokrin tumör (PNET) eller pankreatit
  • Under undersökning av cancer i bukspottkörteln / bukspottkörteln
  • Alla kända bukspottkörtelkirurgier (inklusive ERCP) eller annan större kirurgi som kräver anestesi inom 3 månader
  • Varje invasiv fast eller hematologisk cancer under de senaste tre åren, inklusive återfall av cancer efter behandling under de senaste tre åren
  • Aktuell kronisk eller akut oral eller systemisk steroidanvändning inom tre månader efter initial HBA1C eller diabetesdiagnos (uppskattning snarare än exakt)
  • Blodtransfusion inom en månad
  • Mottagare av fast orgeltransplantation
  • För närvarande gravid
  • Behöver dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare i interventionsarmen kommer att få sina blodprover testade på avantect -testet inom prioriterad tidsram. De "detekterade" avantect -testresultaten kommer att delas med deltagarna och deras allmänläkare (GPS) för att möjliggöra ytterligare MRI- eller CT -undersökningar av det lokala kliniska teamet.
Enhet: Avantect bukspottkörtelcancerprov
Avantekstest
Placebo-jämförare: Kontrollarm (vårdstandard [SOC] ARM)
Kontrollarmdeltagare kommer att få sina blodprover samlade men de kommer inte att testas på avantect -testet. Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård för diabeteshantering. Blodprover kommer att användas för potentiell framtida avantect -testning och/ eller framtida forskning.
Enhet: Avantect bukspottkörtelcancerprov
Avantekstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AVANTECT -testets känslighet
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Andelen deltagare i interventionsarmen med en (eller flera) avantect "detekterade" testresultat som har diagnostiserats bukspottkörtelcancer genom att imagera i förhållande till alla individer i interventionsarmen som hade diagnostiserats bukspottkörtelcancer.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
AVANTECT -testets specificitet
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Andelen deltagare i interventionsarmen med en eller flera avantekt "inte detekterade" testresultat, och inga avantekt "upptäckta" resultat, som inte hade en diagnos av bukspottkörtelcancer i förhållande till alla individer i interventionsarmen som inte hade en " Diagnos av bukspottkörtelcancer.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Resektbarhetshastighet för bukspottkörtelcancer
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Andelen cancer i bukspottkörteln som bedöms vara resekterbar av studien MDT dividerat med antalet cancer i bukspottkörteln och kommer att jämföras mellan armarna.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scenförskjutning
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Andelen fall av bukspottkörtelcancer som diagnostiserats vid steg I/II vs III/IV mellan interventions- och kontrollarmarna. En del av 60% (44/73 st) förväntas i interventionsarmen kontra 35% (26/73 st) i kontrollarmen, vilket ger 90% effekt vid en ensidig alfa på 0,05. Stegförskjutning kommer att betraktas som framgångsrik om andelen i interventionsarmen är högre än hastigheten i kontrollarmen vid ett ensidigt P-värde på 0,05.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Positivt prediktivt värde (PPV) för avantect -test för att upptäcka bukspottkörtelcancer (PC)
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Procentandel av deltagare med ett avantekt "detekterat" resultat som har diagnostiserats bukspottkörtelcancer. Analysen kommer att genomföras inom interventionsarmen. Med en provstorlek på 7 500, PC -prevalens på 1% och 2,5% förlorade från befolkningen per protokoll kommer det att finnas en förväntad 410 individer med ett avantekt "detekterat - onormalt" resultat. 11,6% (48/410) förväntas ha en dator. PPV kommer att betraktas som framgångsrik om en NULL PPV på 5% kan uteslutas vid ett ensidigt P-värde på 0,05.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Negativt prediktivt värde (NPV) för avantect -test vid uteslutning av bukspottkörtelcancer (PC)
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Procentandel av deltagarna utan avantekt "detekterat" testresultat som inte har någon diagnos av bukspottkörtelcancer. Analysen kommer att genomföras inom interventionsarmen med en provstorlek på 7 500, PC -prevalens på 1% och 2,5% förlorade från protokollpopulationen, kommer att vara en förväntad 6 902 individer utan ett avantekt "detekterat - onormalt" resultat. 99,6% (6 877/6,902) förväntas inte ha en diagnos av PC. NPV kommer att betraktas som framgångsrik om en NULL NPV på 99% kan uteslutas vid ett ensidigt P-värde på 0,05.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Resektionshastighet för bukspottkörtelcancer
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Procentandel av deltagare med bukspottkörtelcancer som genomgick resektion. Analysen kommer att genomföras genom att jämföra resektion mellan interventions- och kontrollarmarna. Med en provstorlek på 15 000, PC-prevalens på 1% och 2,5% förlorade efter uppföljning kommer det att finnas ett förväntat 73 fall av PC i varje arm. Det antas att 5% av de som bedöms vara resekterbara inte kommer att genomgå resektion, för en förväntad hastighet på 38% (28/73) i interventionsarmen kontra 13% (9/73) i kontrollarmen. Resektionshastighet kommer att betraktas som framgångsrik om andelen i interventionsarmen är högre än hastigheten i kontrollarmen vid ett ensidigt P-värde på 0,05.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat till händelse
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
För att uppskatta tiden från ny diagnos av diabetes till diagnos av bukspottkörtelcancer. Detta kommer att analyseras inom interventionsarm.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Överlevnad övergripande
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
För att uppskatta den totala överlevnaden för studiedeltagarna. Detta kommer att jämföras mellan intervention och kontrollarm.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Effekten av avantect -testet på tillstånds ångest över tid
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
För att bedöma effekten av avantect -testet på tillstånds ångest över tid. Detta kommer att jämföras mellan intervention och kontrollarm.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
Högklassig neoplasi
Tidsram: Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.
För att undersöka prestationsegenskaperna för högkvalitativ neoplasi. Detta kommer att analyseras inom interventionsarm.
Steg 1 -analys kommer att genomföras 6 månader efter T1 -besöket för 3 200 deltagare i interventionsarmen. Steg 2-analys kommer att genomföras efter att 3-årig uppföljningsdata har samlats in för alla 15 000 deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

ClearNote Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHMGSU0292

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera