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당뇨병 진단 후 췌장 건강의 감시 (SAFE-D)

2026년 3월 20일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

새로 진단 된 당뇨병 환자에서 췌장암의 조기 발견에서 CFDNA 췌장암 검사 (Avantect)를 평가하기위한 무작위 시험

이 중재 연구의 목표는 Avantect라는 새로운 진단 혈액 검사가 지난 6 개월 동안 제 2 형 당뇨병으로 진단 된 환자에서 췌장암을 조기에 감지 할 수 있는지 평가하는 것입니다.

참가자 :

  • 12 개월 동안 3 번의 연구 방문에 참석하십시오
  • 각 연구 방문시 혈액 샘플을 제공하십시오
  • 방문 할 때마다 불안 설문지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암 (PC)은 가장 치명적인 일반 암 중 하나입니다 (5 년 생존 5-7%). 환자의 80% 이상에서 질병이 발견되기 전에 퍼져서 잠재적으로 치료적인 치료 옵션을 배제했습니다. 조기 발견은 수술의 가능성을 제공하여 전체 생존을 크게 향상시킵니다.

현재 췌장암에 대한 선별 검사 검사는 없습니다. Aventect 테스트는 혈액에 췌장암 신호의 유무에 대한 단서 또는 바이오 마커를 감지하도록 설계되었습니다. Safe-D 연구는 Avantect 테스트가 더 일찍 치료 가능한 단계에서 췌장암을 감지 할 수 있는지 평가할 것입니다.

최근 II 형 당뇨병 진단을받은 50 세 이상의 사람들은 췌장암에 걸릴 수있는 평균보다 최대 10 배 더 높습니다.

이 연구는 지난 6 개월 동안 3 년 동안 GP 관행에서 II 형 당뇨병으로 진단 된 50-84 세의 최대 15,000 명의 참가자를 모집 할 것입니다.

참가자는 비교를 위해 활성 중재 암 또는 제어 암에 무작위로 할당됩니다. 중재 팔 샘플은 가능한 빨리 Avantect 테스트에서 실행됩니다. 췌장 바이오 마커가 감지되면 참가자에게 정보를 제공하고 췌장암을 배제하기위한 표준 치료 진단 영상 스캔 (MRI 또는 ​​CT)을 제공합니다. 방제 ARM 샘플은 잠재적 인 미래의 아방 텍스 테스트 또는 향후 연구를 위해 저장 될 것입니다. 모든 참가자는이 기간 동안 진단 된 암을 평가하기 위해 동의에서 3 년 동안 암 및 사망률 레지스트리 검색을 통해 원격으로 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SAFE-D Trial Manager
  • 전화번호: +442381205154
  • 이메일: safed@soton.ac.uk

연구 장소

  • 영국
      • Ashton-under-Lyne, 영국, OL6 6HD
        • 모병
        • Ashton Medical Group
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B14 4DU
        • 모병
        • Yardley Wood Health Centre
        • 연락하다:
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • 모병
        • Bournemouth Research Hub
        • 연락하다:
      • Bromborough, 영국, CH62 6EE
        • 모병
        • Eastham Group Practice
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW10 2PT
        • 모병
        • Willesden Medical Centre
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW1P 2PF
        • 모병
        • South Westminster Centre
        • 연락하다:
      • London, 영국, W7 1DR
        • 모병
        • The Cuckoo Lane Practice
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M14 6WP
        • 모병
        • Bodey Medical Centre
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M23 1JX
        • 모병
        • Bowland Medical Practice
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M23 2SY
        • 모병
        • The Maples Medical Centre
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG17 4JL
        • 모병
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • 연락하다:
      • Portsmouth, 영국, PO1 3HN
        • 모병
        • Portsmouth Research Hub
        • 연락하다:
      • Rossendale, 영국, BB4 5SL
        • 모병
        • Hazelvalley Family Practice
        • 연락하다:
      • Ruislip, 영국, HA4 8NX
        • 모병
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국, SO30 3JB
        • 모병
        • Moorgreen Hospital
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국, SO15 33UA
        • 모병
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • 연락하다:
      • Uxbridge, 영국, UB8 1UW
        • 모병
        • Civic Centre
        • 연락하다:
      • Walsall, 영국, WS6 6EW
        • 모병
        • Quinton Practice
        • 연락하다:
      • Weymouth, 영국, DT4 0QE
        • 모병
        • Weymouth Research Hub
        • 연락하다:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, 영국, CW11 1EQ
        • 모병
        • Ashfields Primary Care Centre
        • 연락하다:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • 모병
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 연락하다:
      • Uttoxeter, Kent, 영국, ST14 8JG
        • 모병
        • Balance Street Health Centre
        • 연락하다:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, 영국, LE3 3LW
        • 모병
        • Forest Medical Group
        • 연락하다:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, 영국, LE8 0LG
        • 모병
        • South Leicestershire Medical Group
        • 연락하다:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, 영국, DE14 3RH
        • 모병
        • Peel Croft Surgery
        • 연락하다:
      • Kingswinford, Staffordshire, 영국, DY6 8DN
        • 모병
        • Kingswinford Medical Practice
        • 연락하다:
      • Leek, Staffordshire, 영국, ST13 6QR
        • 모병
        • Park Medical Centre
        • 연락하다:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, 영국, CV37 6HJ
        • 모병
        • Trinity Court Surgery
        • 연락하다:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, 영국, RH3 7NJ
        • 모병
        • Brockwood Medical Practice
        • 연락하다:
      • Epsom, Surrey, 영국, KT17 4BL
        • 모병
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • 연락하다:
      • Warlingham, Surrey, 영국, CR6 9NW
        • 모병
        • Warlingham Green Medical Practice
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 등록 당시 50-84 세 (출생 기간 내에 생년월일이 아님)
  • HEMOGLOBIN A1C (HBA1C) ≥ 48 또는 6.5% 및/또는 지난 180 일 이내에 진단 된 확인 된 II DM (+20 일 유연성 수당)
  • 각 연구 방문마다 최대 30ml의 혈액을 기꺼이 제공합니다.
  • 기꺼이 MRI 스캔을받을 자격이 있고 (또는 MRI가 금기된 경우 CT 스캔)
  • 연구 과정을 이해하고 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  • 이전 유형 I 또는 유형 II DM 진단> 6 개월
  • 췌장암, 췌장 신경 내분비 종양 (PNET) 또는 췌장염의 병력
  • 췌장암 / 췌장 낭종 조사 중
  • 알려진 췌장 수술 (ERCP 포함) 또는 3 개월 이내에 마취가 필요한 기타 주요 수술
  • 지난 3 년 동안의 암 재발을 포함하여 지난 3 년간 침습성 고체 또는 혈액 학적 암
  • 초기 HBA1C 또는 당뇨병 진단 후 3 개월 이내에 현재 만성 또는 급성 구강 또는 전신 스테로이드 사용 (정확하지 않고 추정)
  • 1 개월 이내에 혈액 수혈
  • 고체 장기 이식 수용자
  • 현재 임신 ​​중입니다
  • 투석이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
중재 팔의 참가자는 우선 순위 내에 Avantect 테스트에서 혈액 샘플을 테스트합니다. "감지 된"아방 텍스 테스트 결과는 참가자 및 일반 실무자 (GPS)와 공유하여 지역 임상 팀의 추가 MRI 또는 ​​CT 조사를 허용합니다.
장치: Avantect 췌장암 검사
전위 테스트
위약 비교기: 제어 암 (표준 관리 [SOC] 팔)
제어 ARM 참가자는 혈액 샘플을 수집하지만 Avantect 테스트에서는 테스트되지 않습니다. 참가자는 당뇨병 관리에 대한 현재 치료 표준을 받게됩니다. 혈액 샘플은 잠재적 인 미래의 아방 텍스 테스트 및/ 또는 미래의 연구에 사용될 것입니다.
장치: Avantect 췌장암 검사
전위 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Avantect 테스트의 민감도
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암 진단을받은 중재 부서의 모든 개인과 관련하여 췌장암 진단을받은 췌장암 진단을받은 "이상) Avantect"검출 된 "시험 결과를 가진 중재 팔에있는 참가자의 비율.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
Avantect 테스트의 특이성
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
하나 이상의 아난트가 "감지되지 않은"테스트 결과를 가진 중재 팔에있는 참가자의 비율과, "감지 된"결과는 없으며, 췌장암 진단.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암의 절제 가능성
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
연구 MDT에 의해 절제 될 수있는 것으로 간주되는 췌장암의 비율은 췌장암의 수로 나눈 값과 무기 사이에 비교 될 것이다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무대 교대
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
중재 및 대조군 사이의 I/II 기에서 III/IV 단계에서 진단 된 췌장 암 사례의 비율. 중재 ARM에서 60% (44/73 PC)의 비율이 제어 암에서 35% (26/73 PC)의 비율이 예상되며, 이는 일방적 인 알파 0.05에서 90% 전력을 제공합니다. 중재 암의 비율이 일방적 인 p- 값 0.05에서 컨트롤 암의 속도보다 높은 경우 단계 이동이 성공적으로 간주됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암 검출에서 아방 텍스 테스트의 긍정적 예측 값 (PPV) (PC)
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암 진단을받은 Avantect "감지"결과를 가진 참가자의 비율. 분석은 중재 ARM 내에서 수행됩니다. 표본 크기가 7,500, PC 유병률 1%, 프로토콜 PER 모집단에서 2.5% 손실되면 "감지 된 - 비정상적인"결과를 가진 410 명의 개인이있을 것입니다. 11.6% (48/410)에는 PC가있을 것으로 예상됩니다. 5%의 널 PPV를 일방적 인 p- 값 0.05에서 배제 할 수있는 경우 PPV는 성공적인 것으로 간주됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암 배제에서 Avantect 테스트의 부정적인 예측 값 (NPV) (PC)
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암 진단이없는 Avantect가없는 참가자의 비율. 분석은 샘플 크기가 7,500, PC 유병률 1%, 프로토콜 당 인구로부터 2.5% 손실 된 중재 팔 내에서 수행 될 것이며, "감지 - 비정상적인"결과가없는 6,902 명의 개인이 될 것입니다. 99.6% (6,877/6,902)는 PC 진단이 없을 ​​것으로 예상됩니다. NULL NPV의 99%가 일방적 인 p- 값 0.05에서 배제 될 수있는 경우 NPV가 성공적인 것으로 간주됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
췌장암의 절제율
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
절제술을받은 췌장암 참가자의 비율. 분석은 중재와 제어 암 사이의 절제술을 비교하여 수행됩니다. 샘플 크기는 15,000, PC 유병률 1%, 추적 관찰로 2.5% 손실되면 각 ARM에 73 건의 PC가있을 것입니다. 절제 가능한 것으로 간주되는 것으로 간주되는 사람들의 5%는 중재 ARM에서 38% (28/73)의 예상 속도에 대해 절제술을받지 않을 것으로 가정합니다. 중재 암의 비율이 일방적 인 p- 값 0.05에서 제어 암의 속도보다 높은 경우 절제율이 성공적으로 간주됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 시간 결과
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
새로운 발병 당뇨병 진단에서 췌장암 진단으로의 시간을 추정합니다. 이것은 중재 팔 내에서 분석됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
연구 참가자의 전반적인 생존을 추정합니다. 이것은 중재와 제어 암 사이에 비교됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
시간이 지남에 따라 국가 불안에 대한 Avantect 테스트의 영향
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
시간이 지남에 따라 국가 불안에 대한 Avantect 테스트의 효과를 평가합니다. 이것은 중재와 제어 암 사이에 비교됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
고급 신 생물
기간: 1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.
고급 신 생물의 성능 특성을 조사합니다. 이것은 중재 팔 내에서 분석됩니다.
1 단계 분석은 중재 ARM의 3,200 명의 참가자에 대한 T1 방문 후 6 개월 후에 수행됩니다. 2 단계 분석은 15,000 명의 참가자 모두에 대해 3 년의 후속 데이터가 수집 된 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

ClearNote Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHMGSU0292

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

Avantect 췌장암 검사에 대한 임상 시험

  • City of Hope Medical Center
    모병
    췌장암 검출 컨소시엄 (PCDC)
    췌장 신생물 | 췌장암 | 췌장 선암종 | 췌관 선암종 | 절제 가능한 췌장암 | 췌장암 | 절제 불가능한 췌장암 | 췌장암 3기 | 췌장암 병기 | 췌장암 2기 | 췌장암, 성인 | 췌장암 1기 | 췌장암 0기
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