Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af pancreas sundhed efter diabetesdiagnose (SAFE-D)

20. marts 2026 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Et randomiseret forsøg til evaluering

Målet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere, om den nye diagnostiske blodprøve, kaldet avantect, tidligt kan detektere kræft i bugspytkirtlen hos patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes inden for de sidste 6 måneder.

Deltagerne vil:

  • Deltag i 3 undersøgelsesbesøg over 12 måneder
  • Giv en blodprøve ved hvert undersøgelsesbesøg
  • Udfyld et angstspørgeskema ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pankreatisk kræft (PC) er en af ​​de mest dødelige almindelige kræftformer (fem-årig overlevelse 5-7%). Hos mere end 80% af patienterne har sygdommen spredt sig, før den opdages, hvilket udelukker potentielt helbredende behandlingsmuligheder. Tidlig detektion giver muligheden for kirurgi, der fører til markant forbedret den samlede overlevelse.

Der er i øjeblikket ingen accepteret screeningstest for kræft i bugspytkirtlen. Aventect -testen er designet til at detektere ledetråde eller biomarkører for tilstedeværelsen eller fraværet af kræftsignaler i bugspytkirtlen i blod. SAFE-D-undersøgelsen vil evaluere, om avantect-testen kan detektere kræft i bugspytkirtlen på et tidligere mere behandlingsbart trin.

Mennesker over 50 år, der for nylig er blevet diagnosticeret med type II-diabetes, har op til ti gange højere end gennemsnittet risiko for at have kræft i bugspytkirtlen uden at vide det.

Undersøgelsen rekrutterer op til 15.000 deltagere i alderen 50-84 år, der er diagnosticeret med type II-diabetes inden for de sidste 6 måneder fra GP-praksis over 3 år.

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den aktive interventionsarm eller kontrolarmen til sammenligning. Interventionsarmprøver vil blive kørt på avantect -testen så hurtigt som muligt. Hvis en pancreas -biomarkør påvises, vil deltagerne blive informeret og tilbudt en standard for plejediagnostisk billeddannelsescanning (MRI eller CT) for at udelukke pancreascancer. Kontrolarmprøver opbevares til potentiel fremtidig avantect -test eller fremtidig forskning. Alle deltagere vil blive fulgt fjernt via kræft- og dødelighedsregistreringssøgninger i 3 år fra samtykke til vurdering af enhver kræft, der er diagnosticeret i løbet af denne tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 6HD
        • Rekruttering
        • Ashton Medical Group
        • Kontakt:
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B14 4DU
        • Rekruttering
        • Yardley Wood Health Centre
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Bournemouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Bromborough, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • Rekruttering
        • Eastham Group Practice
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 2PT
        • Rekruttering
        • Willesden Medical Centre
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW1P 2PF
        • Rekruttering
        • South Westminster Centre
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W7 1DR
        • Rekruttering
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6WP
        • Rekruttering
        • Bodey Medical Centre
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JX
        • Rekruttering
        • Bowland Medical Practice
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 2SY
        • Rekruttering
        • The Maples Medical Centre
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO1 3HN
        • Rekruttering
        • Portsmouth Research Hub
        • Kontakt:
      • Rossendale, Det Forenede Kongerige, BB4 5SL
        • Rekruttering
        • Hazelvalley Family Practice
        • Kontakt:
      • Ruislip, Det Forenede Kongerige, HA4 8NX
        • Rekruttering
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Rekruttering
        • Moorgreen Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO15 33UA
        • Rekruttering
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 1UW
        • Rekruttering
        • Civic Centre
        • Kontakt:
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS6 6EW
        • Rekruttering
        • Quinton Practice
        • Kontakt:
      • Weymouth, Det Forenede Kongerige, DT4 0QE
        • Rekruttering
        • Weymouth Research Hub
        • Kontakt:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
        • Rekruttering
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Kontakt:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
      • Uttoxeter, Kent, Det Forenede Kongerige, ST14 8JG
        • Rekruttering
        • Balance Street Health Centre
        • Kontakt:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Det Forenede Kongerige, LE3 3LW
        • Rekruttering
        • Forest Medical Group
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE8 0LG
        • Rekruttering
        • South Leicestershire Medical Group
        • Kontakt:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE14 3RH
        • Rekruttering
        • Peel Croft Surgery
        • Kontakt:
      • Kingswinford, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DY6 8DN
        • Rekruttering
        • Kingswinford Medical Practice
        • Kontakt:
      • Leek, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST13 6QR
        • Rekruttering
        • Park Medical Centre
        • Kontakt:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, CV37 6HJ
        • Rekruttering
        • Trinity Court Surgery
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH3 7NJ
        • Rekruttering
        • Brockwood Medical Practice
        • Kontakt:
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT17 4BL
        • Rekruttering
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Kontakt:
      • Warlingham, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR6 9NW
        • Rekruttering
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 - 84 år på tidspunktet for tilmeldingen (inden for fødslen, ikke fødselens måned)
  • Hemoglobin A1C (HBA1C) ≥ 48 eller 6,5% og/eller bekræftet type II DM diagnosticeret inden for de sidste 180 dage (+20 dages fleksibilitetsgodtgørelse)
  • Villig til at give op til 30 ml blod til hvert undersøgelsesbesøg
  • Villig og berettiget til at gennemgå MR -scanning (eller CT -scanning, hvis MR er kontraindiceret)
  • Forstår undersøgelsesprocessen og er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående type I eller type II DM -diagnose> 6 måneder
  • En historie med kræft i bugspytkirtlen, pancreas neuroendokrin tumor (PNET) eller pancreatitis
  • Under undersøgelse af bugspytkirtelkræft / pancreascyste
  • Enhver kendt pancreasoperation (ikke inklusive ERCP) eller anden større kirurgi, der kræver anæstesi inden for 3 måneder
  • Enhver invasiv fast eller hæmatologisk kræft i de sidste 3 år, inklusive kræft tilbagefald efter behandling i de sidste 3 år
  • Aktuel kronisk eller akut oral eller systemisk steroidbrug inden for 3 måneder efter indledende HBA1C eller diabetesdiagnose (estimat snarere end nøjagtig)
  • Blodtransfusion inden for 1 måned
  • Modtager af fast organtransplantation
  • I øjeblikket gravid
  • Behov for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere i interventionsarmen vil få deres blodprøver testet på avantect -testen inden for prioriteret tidsramme. De "detekterede" avantect -testresultater vil blive delt med deltagerne og deres praktiserende læger (GPS) for at give mulighed for yderligere MR- eller CT -undersøgelser fra det lokale kliniske team.
Enhed: Avantect Pancreatic Cancer Test
Avantect -test
Placebo komparator: Kontrolarm (standard for pleje [SoC] ARM)
Deltagerne i kontrolarmen får deres blodprøver indsamlet, men de vil ikke blive testet på avantect -testen. Deltagerne vil modtage den nuværende standard for pleje af diabeteshåndtering. Blodprøver vil blive brugt til potentiel fremtidig avantect -test og/ eller fremtidig forskning.
Enhed: Avantect Pancreatic Cancer Test
Avantect -test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​avantect -testen
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Andelen af ​​deltagere i interventionsarmen med en (eller flere) avantect "detekteret" testresultat, der har diagnosticeret bugspytkirtelkræft via IMging i forhold til alle individer i interventionsarmen, der havde diagnosticeret bugspytkirtelkræft.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Specificitet af avantect -testen
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Andelen af ​​deltagere i interventionsarmen med en eller flere avantekt "ikke opdaget" testresultater, og ingen avantect "detekterede" resultater, som ikke havde en pancreascancerdiagnose i forhold til alle individer i interventionsarmen, der ikke havde et Diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Resektabilitetshastighed for kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Andelen af ​​kræft i bugspytkirtlen, der anses for at være resektabelt af undersøgelsen MDT divideret med antallet af kræft i bugspytkirtlen og vil blive sammenlignet mellem våben.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sceneskift
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Andelen af ​​pancreaskræftformer, der er diagnosticeret på trin I/II mod III/IV mellem interventions- og kontrolarmene. En andel af 60% (44/73 stk) forventes i interventionsarmen mod 35% (26/73 pc'er) i kontrolarmen, hvilket giver 90% strøm i en ensidig alfa på 0,05. Sceneskift vil blive betragtet som vellykket, hvis andelen i interventionsarmen er højere end hastigheden i kontrolarmen ved en ensidig P-værdi på 0,05.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) af avantect -test ved påvisning af kræft i bugspytkirtlen (PC)
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Procentdel af deltagere med et avantekt "detekteret" resultat, der har diagnosticeret bugspytkirtelkræft. Analysen vil blive udført inden for interventionsarmen. Med en prøvestørrelse på 7.500, PC -prævalens på 1% og 2,5% mistet fra Per -protokolpopulationen vil der være en forventet 410 individer med en avantekt "detekteret - unormalt" resultat. 11,6% (48/410) forventes at have en pc. PPV vil blive betragtet som vellykket, hvis en nul PPV på 5% kan udelukkes ved en ensidig P-værdi på 0,05.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Negativ forudsigelsesværdi (NPV) af avantect -test ved udelukkelse af kræft i bugspytkirtlen (PC)
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Procentdel af deltagere uden avantekt "detekteret" testresultat, der ikke har nogen diagnose af kræft i bugspytkirtlen. Analysen vil blive udført inden for interventionsarmen med en prøvestørrelse på 7.500, PC -prævalens på 1% og 2,5% mistet fra Per -protokolpopulationen vil være en forventet 6.902 individer uden en avantekt "detekteret - unormalt" resultat. 99,6% (6.877/6.902) forventes ikke at have en diagnose af pc. NPV vil blive betragtet som succesrig, hvis en nul NPV på 99% kan udelukkes ved en ensidig P-værdi på 0,05.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Resektionshastighed for kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Procentdel af deltagere med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgik resektion. Analysen udføres ved at sammenligne resektion mellem interventions- og kontrolarmene. Med en prøvestørrelse på 15.000, pc-prævalens på 1% og 2,5% tabt ved opfølgning, vil der være forventet 73 tilfælde af pc i hver arm. Det antages, at 5% af dem, der anses for resektable, ikke vil gennemgå resektion for en forventet sats på 38% (28/73) i interventionsarmen mod 13% (9/73) i kontrolarmen. Resektionshastigheden vil blive betragtet som en succes, hvis andelen i interventionsarmen er højere end hastigheden i kontrolarmen ved en ensidig P-værdi på 0,05.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater til tid til begivenheder
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
For at estimere tiden fra ny debutdiagnose til diagnose af diabetes til diagnose af bugspytkirtelkræft. Dette vil blive analyseret inden for interventionsarmen.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
At estimere den samlede overlevelse af undersøgelsesdeltagere. Dette vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolarm.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Effekt af avantect -testen på statsangst over tid
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
At vurdere effekten af ​​avantekt -testen på tilstandsangst over tid. Dette vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolarm.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
Neoplasi af høj kvalitet
Tidsramme: Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.
At undersøge præstationsegenskaberne for neoplasi af høj kvalitet. Dette vil blive analyseret inden for interventionsarmen.
Fase 1 -analyse udføres 6 måneder efter T1 -besøget for 3.200 deltagere i interventionsarmen. Fase 2-analyse udføres, efter at 3-årige opfølgningsdata er indsamlet for alle 15.000 deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

ClearNote Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHMGSU0292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner