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Sorveglianza della salute del pancreas dopo diagnosi del diabete (SAFE-D)

20 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato per valutare il test del carcinoma pancreatico CFDNA (Avant) nella diagnosi precoce del carcinoma pancreatico in pazienti con diabete mellito di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare se il nuovo esame del sangue diagnostico, chiamato Avantect, può rilevare precocemente il carcinoma pancreatico nei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 6 mesi.

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a 3 visite di studio per oltre 12 mesi
  • fornire un campione di sangue ad ogni visita di studio
  • Completa un questionario d'ansia ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas (PC) è uno dei tumori comuni più letali (sopravvivenza a cinque anni 5-7%). In oltre l'80% dei pazienti la malattia si è diffusa prima che venga rilevata, escludendo opzioni di trattamento potenzialmente curative. La diagnosi precoce offre la possibilità di un intervento chirurgico che porta a una sopravvivenza globale significativamente migliorata.

Al momento non esiste un test di screening accettato per il cancro del pancreas. Il test Avent è progettato per rilevare indizi o biomarcatori per la presenza o l'assenza di segnali di cancro del pancreas nel sangue. Lo studio Safe-D valuterà se il test anticipata è in grado di rilevare il cancro del pancreas in una fase precedente più curabile.

Le persone di età superiore ai 50 anni a cui sono stati recentemente diagnosticati il ​​diabete di tipo II hanno un rischio fino a dieci volte superiore alla media di avere un cancro al pancreas senza saperlo.

Lo studio assumerà fino a 15.000 partecipanti di età compresa tra 50 e 84 anni con diagnosi di diabete di tipo II negli ultimi 6 mesi dalle pratiche GP per 3 anni.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento attivo o al braccio di controllo per il confronto. I campioni di braccio di intervento verranno eseguiti nel test Avant il prima possibile. Se viene rilevato un biomarcatore pancreatico, i partecipanti verranno informati e offriti uno standard di scansione di imaging diagnostico (MRI o CT) per escludere il cancro del pancreas. I campioni di braccio di controllo saranno conservati per potenziali test anticipati futuri o ricerche future. Tutti i partecipanti saranno seguiti da remoto tramite il registro del cancro e della mortalità per 3 anni dal consenso per valutare qualsiasi cancro diagnosticato durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SAFE-D Trial Manager
  • Numero di telefono: +442381205154
  • Email: safed@soton.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 6HD
        • Reclutamento
        • Ashton Medical Group
        • Contatto:
      • Birmingham, Regno Unito, B14 4DU
        • Reclutamento
        • Yardley Wood Health Centre
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Bournemouth Research Hub
        • Contatto:
      • Bromborough, Regno Unito, CH62 6EE
        • Reclutamento
        • Eastham Group Practice
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW10 2PT
        • Reclutamento
        • Willesden Medical Centre
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW1P 2PF
        • Reclutamento
        • South Westminster Centre
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W7 1DR
        • Reclutamento
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M14 6WP
        • Reclutamento
        • Bodey Medical Centre
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M23 1JX
        • Reclutamento
        • Bowland Medical Practice
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M23 2SY
        • Reclutamento
        • The Maples Medical Centre
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG17 4JL
        • Reclutamento
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito, PO1 3HN
        • Reclutamento
        • Portsmouth Research Hub
        • Contatto:
      • Rossendale, Regno Unito, BB4 5SL
        • Reclutamento
        • Hazelvalley Family Practice
        • Contatto:
      • Ruislip, Regno Unito, HA4 8NX
        • Reclutamento
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Reclutamento
        • Moorgreen Hospital
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito, SO15 33UA
        • Reclutamento
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Contatto:
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 1UW
        • Reclutamento
        • Civic Centre
        • Contatto:
      • Walsall, Regno Unito, WS6 6EW
        • Reclutamento
        • Quinton Practice
        • Contatto:
      • Weymouth, Regno Unito, DT4 0QE
        • Reclutamento
        • Weymouth Research Hub
        • Contatto:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Regno Unito, CW11 1EQ
        • Reclutamento
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Contatto:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contatto:
      • Uttoxeter, Kent, Regno Unito, ST14 8JG
        • Reclutamento
        • Balance Street Health Centre
        • Contatto:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Regno Unito, LE3 3LW
        • Reclutamento
        • Forest Medical Group
        • Contatto:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Regno Unito, LE8 0LG
        • Reclutamento
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contatto:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE14 3RH
        • Reclutamento
        • Peel Croft Surgery
        • Contatto:
      • Kingswinford, Staffordshire, Regno Unito, DY6 8DN
        • Reclutamento
        • Kingswinford Medical Practice
        • Contatto:
      • Leek, Staffordshire, Regno Unito, ST13 6QR
        • Reclutamento
        • Park Medical Centre
        • Contatto:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Regno Unito, CV37 6HJ
        • Reclutamento
        • Trinity Court Surgery
        • Contatto:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Regno Unito, RH3 7NJ
        • Reclutamento
        • Brockwood Medical Practice
        • Contatto:
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT17 4BL
        • Reclutamento
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Contatto:
      • Warlingham, Surrey, Regno Unito, CR6 9NW
        • Reclutamento
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 50 - 84 anni al momento dell'iscrizione (entro l'anno di nascita, non il mese di nascita)
  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≥ 48 o 6,5% e/o DM di tipo II confermato diagnosticato negli ultimi 180 giorni (+20 giorni di flessibilità)
  • Disposto a fornire fino a 30 ml di sangue per ogni visita di studio
  • Disposto e idoneo a sottoporsi a scansione della risonanza magnetica (o scansione TC se la risonanza magnetica è controindicata)
  • Comprende il processo di studio ed è disposto a prendere parte allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DM di tipo I o tipo II precedente> 6 mesi
  • Una storia di carcinoma pancreatico, tumore neuroendocrino pancreatico (PNET) o pancreatite
  • In indagine per il cancro del pancreas / cisti pancreatici
  • Qualsiasi chirurgia pancreatica nota (escluso ERCP) o altri importanti interventi chirurgici che richiedono anestesia entro 3 mesi
  • Qualsiasi tumore solido invasivo o ematologico negli ultimi 3 anni, tra cui la recidiva del cancro dopo il trattamento negli ultimi 3 anni
  • Uso di steroide orale o sistemico cronico o acuto in 3 mesi dalla diagnosi iniziale di HbA1c o diabete (stima anziché accurata)
  • Trasfusione di sangue entro 1 mese
  • Destinatario del trapianto di organi solidi
  • Attualmente incinta
  • Bisogno di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al braccio di intervento avranno i loro campioni di sangue testati nel test avanzato entro il periodo di tempo prioritario. I risultati di test anticipati "rilevati" saranno condivisi con i partecipanti e i loro medici di medicina generale (GPS) per consentire ulteriori indagini sulla risonanza magnetica o TC da parte del team clinico locale.
Dispositivo: Test del cancro al pancreas avanzato
Test avantect
Comparatore placebo: ARM CONTROL (STANDARD OF CARE [SOC] ARM)
I partecipanti al braccio di controllo avranno i loro campioni di sangue raccolti ma non saranno testati nel test anticipata. I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura per la gestione del diabete. I campioni di sangue verranno utilizzati per potenziali test anticipati futuri e/ o ricerche future.
Dispositivo: Test del cancro al pancreas avanzato
Test avantect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test avantect
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
La percentuale di partecipanti al braccio di intervento con un (o più) risultato di test "rilevato" che ha diagnosticato il cancro del pancreas attraverso l'immissione in relazione a tutti gli individui nel braccio di intervento che ha diagnosticato il cancro del pancreas.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Specificità del test avantect
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
La percentuale di partecipanti al braccio di intervento con uno o più risultati di test "non rilevati" e nessun risultato "rilevato" avantetto, che non avevano una diagnosi di cancro al pancreas in relazione a tutti gli individui nel braccio di intervento che non avevano un Diagnosi del cancro del pancreas.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Tasso di resecabilità del cancro del pancreas
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
La proporzione di tumori pancreatici ritenuti resecabili dallo studio MDT diviso per il numero di tumori pancreatici e verrà confrontato tra le armi.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shift stage
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
La percentuale di casi di tumori del pancreas diagnosticati nello stadio I/II vs III/IV tra l'intervento e i bracci di controllo. Una percentuale del 60% (44/73 PC) è prevista nel braccio di intervento rispetto al 35% (26/73 PC) nel braccio di controllo, che fornisce una potenza del 90% a un alfa unilaterale di 0,05. Lo spostamento dello stadio sarà considerato efficace se la proporzione nel braccio di intervento è superiore alla velocità nel braccio di controllo con un valore p unilaterale di 0,05.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Valore predittivo positivo (PPV) del test avantetto nel rilevare il cancro del pancreas (PC)
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Percentuale di partecipanti con un risultato "rilevato" avanzato che ha diagnosticato il cancro del pancreas. L'analisi sarà condotta all'interno del braccio di intervento. Con una dimensione del campione di 7.500, prevalenza del PC dell'1% e 2,5% perso dalla popolazione per protocollo, ci saranno 410 individui previsti con un risultato "anormale" rilevato "rilevato. L'11,6% (48/410) dovrebbe avere un PC. Il PPV sarà considerato efficace se un PPV nullo del 5% può essere escluso con un valore p unilaterale di 0,05.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Valore predittivo negativo (NPV) del test anticipata nel escludere il cancro del pancreas (PC)
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Percentuale di partecipanti senza risultato del test "rilevato" che non hanno diagnosi di carcinoma del pancreas. L'analisi verrà condotta all'interno del braccio di intervento con una dimensione del campione di 7.500, prevalenza di PC dell'1% e 2,5% perso dalla popolazione per protocollo per protocollo, saranno un risultato previsto per 6.902 persone senza un risultato "rilevato" rilevato ". Il 99,6% (6.877/6.902) dovrebbe non avere una diagnosi di PC. Il VAN sarà considerato riuscito se un NPV nulla del 99% può essere escluso con un valore p unilaterale di 0,05.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Tasso di resezione del cancro del pancreas
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Percentuale di partecipanti con cancro del pancreas sottoposto a resezione. L'analisi verrà condotta confrontando la resezione tra l'intervento e i bracci di controllo. Con una dimensione del campione di 15.000, prevalenza del PC dell'1% e 2,5% perso per follow-up, ci saranno 73 casi previsti di PC in ciascun braccio. Si presume che il 5% di quelli ritenuti resecabili non subirà una resezione, per un tasso atteso del 38% (28/73) nel braccio di intervento rispetto al 13% (9/73) nel braccio di controllo. Il tasso di resezione sarà considerato efficace se la proporzione nel braccio di intervento è superiore alla velocità nel braccio di controllo con un valore p unilaterale di 0,05.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del tempo per gli eventi
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Per stimare il tempo dalla diagnosi di diabete di nuova insorgenza alla diagnosi del cancro del pancreas. Questo verrà analizzato all'interno del braccio di intervento.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Stimando la sopravvivenza globale dei partecipanti allo studio. Questo verrà confrontato tra l'intervento e il braccio di controllo.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Effetto del test anticipata sull'ansia statale nel tempo
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Per valutare l'effetto del test anticipato sull'ansia di stato nel tempo. Questo verrà confrontato tra l'intervento e il braccio di controllo.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Neoplasia di alto grado
Lasso di tempo: L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.
Per studiare le caratteristiche delle prestazioni per la neoplasia di alto grado. Questo verrà analizzato all'interno del braccio di intervento.
L'analisi della fase 1 verrà effettuata 6 mesi dopo la visita del T1 per 3.200 partecipanti al braccio di intervento. L'analisi della fase 2 verrà effettuata dopo che sono stati raccolti dati di follow-up a 3 anni per tutti i 15.000 partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

ClearNote Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHMGSU0292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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