Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkning av pankreas helse etter diabetesdiagnose (SAFE-D)

20. mars 2026 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En randomisert studie for å evaluere cfDNA -bukspyttkjertelkreftprøven (avantekt) ved tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med nylig diagnostisert diabetes mellitus

Målet med denne intervensjonelle studien er å evaluere om den nye diagnostiske blodprøven, kalt avantekt, kan tidlig oppdage kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter som er diagnostisert med diabetes type 2 i løpet av de siste 6 månedene.

Deltakerne vil:

  • Delta på 3 studiebesøk over 12 måneder
  • Gi en blodprøve ved hvert studiebesøk
  • Fyll ut et angstspørreskjema ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasekreft (PC) er en av de mest dødelige vanlige kreftformene (fem års overlevelse 5-7%). Hos mer enn 80% av pasientene har sykdommen spredd seg før den blir oppdaget, noe som utelukker potensielt kurative behandlingsalternativer. Tidlig deteksjon gir muligheten for kirurgi som fører til betydelig forbedret overlevelse.

Det er foreløpig ingen akseptert screeningtest for kreft i bukspyttkjertelen. Aventect -testen er designet for å oppdage ledetråder, eller biomarkører for tilstedeværelse eller fravær av kreftsignaler i bukspyttkjertelen i blod. Safe-D-studien vil evaluere om avantekt-testen kan oppdage kreft i bukspyttkjertelen i et tidligere mer behandlingsbart stadium.

Personer eldre enn 50 år som nylig har fått diagnosen diabetes type II, har opptil ti ganger risiko for høyere enn gjennomsnittet å ha kreft i bukspyttkjertelen uten å vite det.

Studien vil rekruttere opptil 15 000 deltakere i alderen 50-84 år diagnostisert med diabetes type II i løpet av de siste 6 månedene fra fastlegepraksis over 3 år.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive intervensjonsarmen eller kontrollarmen for sammenligning. Intervensjonsarmprøver vil bli kjørt på avantekt -testen så snart som mulig. Hvis en biomarkør i bukspyttkjertelen blir oppdaget, vil deltakerne bli informert og tilbudt en standard for omsorgsdiagnostisk avbildningsskanning (MRI eller CT) for å utelukke kreft i bukspyttkjertelen. Kontrollarmprøver vil bli lagret for potensiell fremtidig avantekt testing eller fremtidig forskning. Alle deltakerne vil bli fulgt eksternt via kreft- og dødelighetsregistersøk i 3 år fra samtykke til å vurdere kreft som er diagnostisert i løpet av denne tiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashton-under-Lyne, Storbritannia, OL6 6HD
        • Rekruttering
        • Ashton Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • Birmingham, Storbritannia, B14 4DU
        • Rekruttering
        • Yardley Wood Health Centre
        • Ta kontakt med:
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • Bournemouth Research Hub
        • Ta kontakt med:
      • Bromborough, Storbritannia, CH62 6EE
        • Rekruttering
        • Eastham Group Practice
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW10 2PT
        • Rekruttering
        • Willesden Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SW1P 2PF
        • Rekruttering
        • South Westminster Centre
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W7 1DR
        • Rekruttering
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M14 6WP
        • Rekruttering
        • Bodey Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M23 1JX
        • Rekruttering
        • Bowland Medical Practice
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M23 2SY
        • Rekruttering
        • The Maples Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Storbritannia, PO1 3HN
        • Rekruttering
        • Portsmouth Research Hub
        • Ta kontakt med:
      • Rossendale, Storbritannia, BB4 5SL
        • Rekruttering
        • Hazelvalley Family Practice
        • Ta kontakt med:
      • Ruislip, Storbritannia, HA4 8NX
        • Rekruttering
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Rekruttering
        • Moorgreen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO15 33UA
        • Rekruttering
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Ta kontakt med:
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 1UW
        • Rekruttering
        • Civic Centre
        • Ta kontakt med:
      • Walsall, Storbritannia, WS6 6EW
        • Rekruttering
        • Quinton Practice
        • Ta kontakt med:
      • Weymouth, Storbritannia, DT4 0QE
        • Rekruttering
        • Weymouth Research Hub
        • Ta kontakt med:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannia, CW11 1EQ
        • Rekruttering
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Ta kontakt med:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Uttoxeter, Kent, Storbritannia, ST14 8JG
        • Rekruttering
        • Balance Street Health Centre
        • Ta kontakt med:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Storbritannia, LE3 3LW
        • Rekruttering
        • Forest Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Storbritannia, LE8 0LG
        • Rekruttering
        • South Leicestershire Medical Group
        • Ta kontakt med:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, DE14 3RH
        • Rekruttering
        • Peel Croft Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Kingswinford, Staffordshire, Storbritannia, DY6 8DN
        • Rekruttering
        • Kingswinford Medical Practice
        • Ta kontakt med:
      • Leek, Staffordshire, Storbritannia, ST13 6QR
        • Rekruttering
        • Park Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Storbritannia, CV37 6HJ
        • Rekruttering
        • Trinity Court Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Storbritannia, RH3 7NJ
        • Rekruttering
        • Brockwood Medical Practice
        • Ta kontakt med:
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT17 4BL
        • Rekruttering
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Warlingham, Surrey, Storbritannia, CR6 9NW
        • Rekruttering
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 - 84 år på innmeldingstidspunktet (innen fødselsår, ikke fødsel måned)
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 48 eller 6,5% og/eller bekreftet type II DM diagnostisert i løpet av de siste 180 dagene (+20 dagers fleksibilitetsgodtgjørelse)
  • Villig til å gi opptil 30 ml blod for hvert studiebesøk
  • Villig og kvalifisert til å gjennomgå MR -skanning (eller CT -skanning hvis MR er kontraindisert)
  • Forstår studieprosessen og er villig til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere type I eller type II DM -diagnose> 6 måneder
  • En historie med kreft i bukspyttkjertelen, neuroendokrin tumor i bukspyttkjertelen (PNET) eller pankreatitt
  • Under undersøkelse for kreft i bukspyttkjertelen / cyste i bukspyttkjertelen
  • Enhver kjent bukspyttkjertelkirurgi (ikke inkludert ERCP), eller annen større kirurgi som krever anestesi innen 3 måneder
  • Eventuell invasiv solid eller hematologisk kreft de siste 3 årene, inkludert kreftopplevelse etter behandling de siste 3 årene
  • Nåværende kronisk eller akutt oral eller systemisk steroidbruk innen 3 måneder etter innledende HBA1c eller diabetesdiagnose (estimat i stedet for nøyaktig)
  • Blodoverføring innen 1 måned
  • Mottaker av solid organtransplantasjon
  • For tiden gravid
  • Trenger dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil få blodprøvene testet på avantekt -testen innen prioritert tidsramme. De "oppdagede" avantekt -testresultatene vil bli delt med deltakerne og deres allmennleger (GPS) for å gi ytterligere MR- eller CT -undersøkelser fra det lokale kliniske teamet.
Enhet: Avantct Pancreatic Cancer Test
Avantekt test
Placebo komparator: Kontrollarm (standard for omsorg [SOC] arm)
Deltakerne i kontrollarmene vil få samlet blodprøvene sine, men de vil ikke bli testet på avantekt -testen. Deltakerne vil motta den nåværende standarden for omsorg for diabetesbehandling. Blodprøver vil bli brukt til potensiell fremtidig avantekt testing og/ eller fremtidig forskning.
Enhet: Avantct Pancreatic Cancer Test
Avantekt test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for avantekt -testen
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Andelen deltakere i intervensjonsarmen med en (eller flere) avantekt "oppdaget" testresultat som har kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved å avgi i forhold til alle individer i intervensjonsarmen som hadde diagnosen kreft i bukspyttkjertelen.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Spesifisiteten til avantekt -testen
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Andelen deltakere i intervensjonsarmen med en eller flere avantekt "ikke oppdaget" testresultater, og ingen avantekt "oppdagede" resultater, som ikke hadde en bukspyttkjertelkreftdiagnose i forhold til alle individer i intervensjonsarmen som ikke hadde en Diagnose fra bukspyttkjertelen.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Resektbarhetshastighet for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Andelen kreft i bukspyttkjertelen som anses som resekterbar av studien MDT delt på antall kreft i bukspyttkjertelen og vil bli sammenlignet mellom armene.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sceneskift
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Andelen av kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert på trinn I/II vs III/IV mellom intervensjons- og kontrollarmene. Det forventes en andel på 60% (44/73 PC) i intervensjonsarmen mot 35% (26/73 PC) i kontrollarmen, som gir 90% effekt på en ensidig alfa på 0,05. Sceneskift vil bli ansett som vellykket hvis andelen i intervensjonsarmen er høyere enn hastigheten i kontrollarmen ved en ensidig p-verdi på 0,05.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Positiv prediktiv verdi (PPV) for avantekt test ved å oppdage kreft i bukspyttkjertelen (PC)
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Prosentandel av deltakerne med et avantekt "oppdaget" resultat som har diagnosen kreft i bukspyttkjertelen. Analysen vil bli utført innenfor intervensjonsarmen. Med en prøvestørrelse på 7 500, PC -prevalens på 1% og 2,5% tapt fra per protokollpopulasjonen, vil det være forventet 410 individer med et avantekt "oppdaget - unormalt" resultat. 11,6% (48/410) forventes å ha en PC. PPV vil bli ansett som vellykket hvis en null PPV på 5% kan utelukkes med en ensidig P-verdi på 0,05.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Negativ prediktiv verdi (NPV) av avantekt test i utelukking av bukspyttkjertelkreft (PC)
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Prosentandel av deltakerne uten avantekt "oppdaget" testresultat som ikke har diagnose av kreft i bukspyttkjertelen. Analysen vil bli utført innenfor intervensjonsarmen med en prøvestørrelse på 7 500, PC -forekomst på 1% og 2,5% tapt fra Per -protokollpopulasjonen, vil være et forventet 6.902 individer uten et avantekt "oppdaget - unormalt" resultat. 99,6% (6.877/6.902) forventes ikke å ha en diagnose av PC. NPV vil bli ansett som vellykket hvis en null NPV på 99% kan utelukkes med en ensidig P-verdi på 0,05.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Reseksjonshastighet for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Prosentandel av deltakere med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgikk reseksjon. Analysen vil bli utført ved å sammenligne reseksjon mellom intervensjonen og kontrollarmene. Med en prøvestørrelse på 15 000, PC-prevalens på 1% og 2,5% tapt for oppfølging, vil det være forventede 73 tilfeller av PC i hver arm. Det antas at 5% av de som anses som resektabelt ikke vil gjennomgå reseksjon, for en forventet rate på 38% (28/73) i intervensjonsarmen mot 13% (9/73) i kontrollarmen. Reseksjonshastighet vil bli ansett som vellykket hvis andelen i intervensjonsarmen er høyere enn hastigheten i kontrollarmen ved en ensidig p-verdi på 0,05.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-hendelsesresultater
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
For å estimere tiden fra ny begynnelsen av diabetesdiagnose til diagnose av bukspyttkjertelen. Dette vil bli analysert innenfor intervensjonsarmen.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
For å estimere den samlede overlevelsen av deltakerne i studien. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollarm.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Effekt av avantekt -testen på tilstandsangst over tid
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
For å vurdere effekten av avantekt -testen på tilstandsangst over tid. Dette vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollarm.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
Høykvalitets neoplasi
Tidsramme: Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.
For å undersøke ytelsesegenskapene for høykvalitets neoplasi. Dette vil bli analysert innenfor intervensjonsarmen.
Fase 1 -analyse vil bli utført 6 måneder etter T1 -besøket for 3200 deltakere i intervensjonsarmen. Fase 2-analyse vil bli utført etter at 3-års oppfølgingsdata er samlet inn for alle 15 000 deltakere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

ClearNote Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHMGSU0292

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere